EMTRIVA 10mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Emtriva este un tratament împotriva infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, copii şi sugari cu vârsta de 4 luni şi peste. Emtriva soluţie orală este adecvată în mod special pentru persoane care au dificultăţi la înghiţirea capsulelor de Emtriva.

Emtriva conţine substanţa activă emtricitabină. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (transcriptaza inversă) (INRT) care acţionează prin interferarea cu mecanismul normal de acţiune al unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul HIV să se poată reproduce. Emtriva poate scădea cantitatea de virus HIV din sânge (încărcătura virală). De asemenea, poate ajuta la creşterea numărului de celule T numite celule CD4. Pentru tratamentul infecţiei cu HIV, Emtriva trebuie întotdeauna asociată cu alte medicamente.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timp ce luaţi Emtriva puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Emtriva

• Dacă sunteţi alergic la emtricitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi vă poate recomanda să luaţi o doză redusă de soluţie orală sau vă poate prescrie Emtriva capsule. De asemenea, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtriva nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Emtriva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră va evalua atent ce regim de tratament vi se potriveşte cel mai bine. Dacă aveţi boli de ficat sau istoric de infecţie cronică cu virus hepatitic B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.
• Aveţi grijă la infecţii. Dacă sunteţi într-un stadiu avansat al bolii HIV (SIDA) şi aveţi şi o altă infecţie, puteţi dezvolta inflamaţii sau simptomele unei infecţii se pot agrava atunci când începeţi tratamentul cu Emtriva. Acestea pot fi semne care indică faptul că sistemul imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie imediat după ce aţi început să luaţi Emtriva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

• Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii care au primit un tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.

Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi Emtriva sugarilor cu vârsta sub 4 luni.

Emtriva împreună cu alte medicamente

Nu trebuie să luaţi Emtriva dacă luaţi deja alte medicamente care conţin emtricitabină sau lamivudină, care sunt de asemenea folosite în tratamentul infecţiei cu HIV, decât la recomandarea medicului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă aţi luat Emtriva în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Nu alăptaţi dacă luaţi Emtriva, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Emtriva poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Emtriva, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Emtriva soluţie orală conţine:

Colorantul sunset yellow (E110) poate determina reacţii alergice. Componentele parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216) pot determina reacţii alergice (posibil de tip întârziat). Acest medicament conţine 38 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză de 24 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,8% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține de asemenea 480 mg propilenglicol per fiecare 24 ml (doza unică maximă), care este echivalent cu 12 mg/kg și zi.

Cum se administrează

• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

• Adulţi: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă de Emtriva soluţie orală pe care urmează să o luaţi. Emtriva soluţie orală se poate lua cu sau fără alimente.
• Sugari, copii şi adolescenţi cu greutate de 40 kg sau mai puţin: doza de Emtriva 10 mg/ml soluţie orală se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră. Tabelul de mai jos prezintă exemple de greutate şi dozele şi volumele corespunzătoare de soluţie orală care trebuie luate în fiecare zi:

Zilnic Greutate (kg) Doza de emtricitabină (mg) Cantitatea de soluţie de 10 mg/ml care trebuie luată (ml) 5 kg 30 mg 3 ml 10 kg 60 mg 6 ml 15 kg 90 mg 9 ml 20 kg 120 mg 12 ml 25 kg 150 mg 15 ml 30 kg 180 mg 18 ml 35 kg 210 mg 21 ml 40 kg 240 mg 24 ml

Asiguraţi-vă că înţelegeţi cum se măsoară şi se administrează cantitatea corectă de soluţie orală, în funcţie de greutatea persoanei tratate. Folosiţi măsura dozatoare disponibilă în ambalaj, pentru a măsura doza corectă. Măsura dozatoare este marcată cu linii, fiecare linie indicând un ml de soluţie.

Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate de Emtriva trebuie să luaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Emtriva mai rar.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtriva în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să citiţi şi prospectele incluse în ambalajul celorlalte medicamente antiretrovirale, pentru a şti cum trebuie luate aceste medicamente.

Emtriva este disponibilă şi sub formă de capsule. Acestea sunt indicate doar pentru pacienţii cu greutate de cel puţin 33 kg, care pot înghiţi capsule. După administrarea unei capsule de Emtriva de 200 mg, concentraţiile din sânge ale medicamentului sunt similare cu cele obţinute după administrarea a 24 ml de soluţie orală. Dacă doriţi să treceţi de la tratamentul cu Emtriva soluţie orală la tratamentul cu Emtriva capsule, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Emtriva decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multă soluţie orală de Emtriva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu soluţie orală pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Emtriva

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Emtriva.

Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Emtriva şi realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi senzaţie de rău (vărsături)

Dacă a trecut mai puţin de o oră de când aţi luat Emtriva, luaţi o altă doză. Nu este necesar să luaţi o altă doză dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de o oră după ce aţi luat Emtriva.

Dacă încetaţi să luaţi Emtriva

• Nu încetaţi să luaţi Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Întreruperea tratamentului cu Emtriva poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul, mai ales dacă aveţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală. Discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Emtriva soluţie orală.

• Dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu întrerupeţi tratamentul cu Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Emtriva. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului. La unii pacienţi cu boală de ficat avansată sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate determina agravarea hepatitei.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după întreruperea tratamentului, mai ales simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Cele mai frecvente reacții adverse

Reacțiile adverse următoare sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienți):

• dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă)
• dureri musculare şi slăbiciune musculară (dacă valorile creatinkinazei din sânge sunt crescute)

Alte reacții adverse posibile

Reacțiile adverse următoare sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

• ameţeli, slăbiciune, tulburări de somn, vise anormale
• stare de rău (vărsături), probleme de digestie ducând la disconfort după masă, dureri de stomac
• erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă
• dureri De asemenea, analizele pot indica:
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii)
• valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge
• probleme ale ficatului şi pancreasului

Reacțiile adverse următoare sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului

Alte reacţii adverse posibile

La copiii cărora li s-a administrat emtricitabină s-a observat foarte frecvent modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă şi frecvent anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge). Dacă producţia de celule roşii din sânge este scăzută, copilul poate avea simptome de oboseală sau dificultăţi respiratorii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C) până la deschidere.

După deschiderea flaconului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 45 zile de la prima deschidere. Se recomandă a se scrie pe ambalaj data la care medicamentul a fost scos din frigider.

În cazul în care în flacon mai rămâne soluţie după 45 zile de la prima deschidere, aceasta trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale sau returnată la farmacie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Emtriva

• Substanţa activă este emtricitabina. Fiecare capsulă de Emtriva conţine emtricitabină 200 mg.
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină (E460), crospovidonă, stearat de magneziu (E572), povidonă (E1201) Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132), dioxid de titan (E171) Cerneala pentru inscripţionare conţine: oxid negru de fier (E172), shellac (E904)

Cum arată Emtriva şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Emtriva au un corp opac, alb şi un cap opac, albastru deschis. Fiecare capsulă are inscripţionat cu cerneală neagră „200 mg” pe cap şi „GILEAD” şi [logo-ul Gilead] pe corp. Emtriva este furnizată în flacoane sau cutii cu blistere conţinând 30 capsule.

Emtriva este disponibilă şi sub formă de soluţie orală pentru utilizare la copii şi sugari cu vârsta de 4 luni şi peste, la pacienţii cu dificultăţi la înghiţire şi la pacienţii cu probleme de rinichi. Pentru Emtriva 10 mg/ml soluţie orală există un prospect separat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o.

Tel.: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel.: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel.: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L.

Tel.: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Franța Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugalia Gilead Sciences, Lda.

Tel.: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel.: + 40 31 631 18 00

Irlanda Gilead Sciences Ltd.

Tel.: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l.

Tel.: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel.: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.