EMGALITY 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP). Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.

Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.

S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții. Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Emgality:

• dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:

• aveți o boală cardiovasculară gravă. Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.

Aveți grijă la reacțiile alergice Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave. Reacții alergice grave apar, în principal, până la 1 zi după administrarea Emgality, dar unele reacții pot apărea cu întârziere (apar la mai mult de 1 zi până la 4 săptămâni după administrarea Emgality). Unele reacții alergice pot fi prelungite ca durată. Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality. Opriți administrarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat ce observați orice semn al unei reacții alergice grave. Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub,,Reacții adverse grave”

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Emgality Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.

Emgality conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu“.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).

• La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
• După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.

Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.

Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.

A nu se agita stiloul injector (pen-ul). Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.

Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.

Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.

Dacă încetați să utilizați Emgality Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacțiile adverse la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi). Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include:

• dificultate la respirație sau la înghițire,
• tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare,
• umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă,
• mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.

Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse care au fost raportate

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere la locul injectării
• Reacții la locul injectării (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)

Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):

• Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire“)
• Constipație
• Mâncărime pe piele
• Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

• Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C. Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Emgality

Substanța activă este galcanezumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg în 1 ml soluție.

Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Emgality și conținutul ambalajului

Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incoloră sau ușor gălbuie.

Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) care conține o singură doză și este destinat unei singure utilizări. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Spania.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) [email protected]

Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B. V.

Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni de utilizare Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Galcanezumab Administrare subcutanată

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:

Informații importante

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul). Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
• Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
• Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu îl reutilizați. Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.
• Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă. Manipulați-l cu atenție. Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați. Utilizați un stilou injector (pen) nou pentru administrarea injecției dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția. De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției“ din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
• INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
• Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality Vârf Buton de injectare turcoaz Inel de blocare Simboluri blocat/deblocat
• Medicament
• Bază transparentă
• Capac pentru bază Bază inferioară/capătul acului Înainte de a începe Scoateți stiloul injector (penul) din frigider
• Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider. Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului injector până când sunteți pregătit să administrați injecția. Nu agitați. Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare. Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
• Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) și medicamentul
• Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din interiorul stiloului injector trebuie să aibă aspect limpede. Soluția poate fi incoloră sau ușor gălbuie. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• are un aspect deteriorat
• medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
• data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
• medicamentul este congelat Data de expirare
• Pregătirea pentru administrarea injecției
• Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality. Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
• Alegeți locul pentru administrarea injecției
• Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
• Partea din spate a brațelor Abdomen
• Fese
• Coapsă
• Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă. Nu administrați injecția în interiorul unei zone de 5 centimetri din jurul buricului (ombilicului).
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea din spate a brațului sau în fesă.
• Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte. De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
• Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
• Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este blocat. Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului până când sunteți pregătit să administrați injecția.
• Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.
• Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc
• acest lucru ar putea deteriora acul.
• Nu atingeți acul.
• Poziționarea și deblocarea
• Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele. Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
• Apăsați și mențineți
• secunde
• Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.
• Clic
• Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele. Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic. Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
• Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
• Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
• După administrarea injecției Aruncați stiloul injector (pen-ul) NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului. Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
• Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
• Nu reciclați recipientul plin cu obiecte ascuțite.
• Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Întrebări frecvente Î.
• Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul meu injector (pen) Emgality?
• R.
• Este normal să fie bule de aer în stiloul injector (pen). Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
• Î.
• Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru baza stiloului injector (pen)? Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
• R. Î. R. Î. R.
• Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul și am apăsat butonul de injectare turcoaz înainte de a răsuci capacul pentru baza stiloului? Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou. Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă? Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
• Î.
• Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
• R.
• Nu atingeți acul sau nu înlocuiți capacul pentru baza stiloului injector (pen-ului). Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
• Î.
• Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției? Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției. Nu frecați locul de administrare a injecției.
• R. Î.
• Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor. Am administrat oare injecția până la capăt?
• R.
• Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic. Acesta este modul de funcționare normal al stiloului injector (pen-ului). Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
• Î. R.
• Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat? După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice. Al doilea clic vă spune că administrarea injecției dumneavoastră s-a încheiat. Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
• Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie. Data de revizuire