EMETIRAL® 5 mg (vezi N05AB04)

Ce este și pentru ce se utilizează

Emetiral este un medicament utilizat pentru:

• Greață și vărsături de diferite cauze (după intervenții chirurgicale, după anestezie, după iradiere, în caz de intoxicație generală a organismului, provocată de creșterea excesivă a cantității de uree din sânge);
• Migrenă (durere de cap severă) însoțită de greață și vărsături;
• Vertij (senzație falsă de mișcare) în cadrul sindromului Méniere, labirintitelor (inflamații ale urechii interne) sau de altă origine;
• Schizofrenie și alte afecțiuni psihotice;
• Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.

Acest medicament este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Emetiral

• dacă sunteți alergic la maleat de proclorperazină și alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți modificări ale numărului de elemente figurate din sânge;
• la pacienți în comă determinată de consumul prea mare de medicamente barbiturice (sedative) și de alcool;
• dacă aveți stări de deprimare a sistemului nervos central (SNC);
• dacă aveți hiperplazie benignă de prostată (boală caracterizată prin mărirea prostatei);
• dacă aveți glaucom (boală determinată de creșterea tensiunii intraoculare);

• dacă aveți feocromocitom (boală a glandelor suprarenale);
• la copii cu vârstă sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate);
• la copiii sub 1 an sau cu o greutate mai mică de 10 kg.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Emetiral, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți tulburări ale funcției ficatului și rinichilor, boala Parkinson, hipotiroidism (glanda tiroidă nu produce suficienți hormoni), afectare severă a funcției inimii, miastenia gravis (boală manifestată prin slăbiciune musculară), deoarece administrarea proclorperazinei trebuie evitată.
• dacă aveți epilepsie (boală a sistemului nervos caracterizată prin crize convulsive) sau convulsii, deoarece fenotiazinele pot scădea pragul convulsivant și este necesar ca medicul să vă supravegheze cu atenție.
• au fost raportate cazuri de agranulocitoză (boală provocată de scăderea considerabilă a numărului de globule albe din sânge cu dispariția polimorfonuclearelor neutrofile). Ca urmare, se recomandă efectuarea periodică a hemoleucogramei complete. Apariția neașteptată a infecțiilor și a febrei poate constitui dovada prezenței modificărilor numărului de elemente figurate din sânge (vezi pct. 4) și necesită efectuarea urgentă a investigațiilor hematologice.
• dacă apare febră de cauză necunoscută, tratamentul trebuie întrerupt imediat, deoarece aceasta poate fi un semn al sindromului neuroleptic malign (manifestat prin paloare, febră, tulburări vegetative, alterarea stării de conștiență, rigiditate musculară). Tulburările vegetative (cum sunt transpirații și tensiune arterială oscilantă) pot preceda febra și pot constitui semnele de debut ale sindromului neuroleptic malign.
• dacă dumneavoastră sau altcineva din familie ați avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece acest tip de medicamente a fost asociat cu formarea cheagurilor de sânge.
• dacă aveți diabet zaharat sau valori mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.

Efectul antiemetic (împotriva vărsăturilor) al proclorperazinei poate masca semnele și simptomele supradozajului cu alte medicamente sau poate îngreuna diagnosticul și tratamentul altor afecțiuni, cum sunt ocluzia intestinală, tumorile cerebrale și sindromul Reye. Efectul antiemetic al proclorperazinei maschează vărsăturile determinate de administrarea concomitentă a chimioterapicelor antitumorale. La pacienții la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost întrerupt brusc, au fost raportate foarte rar, simptome ale sindromului acut de întrerupere, incluzând greață, vărsături și insomnie, de asemenea, pot să mai apară recădere și tulburări extrapiramidale. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului. Neurolepticele fenotiazinice pot potența prelungirea intervalului QT (observată pe electrocardiogramă), având ca urmare creșterea riscului de apariție a tulburărilor de ritm ventriculare grave de tipul torsadei vârfurilor, care pot fi letale (risc de moarte subită) (vezi pct. 4). Riscul de prelungire a intervalului QT este mărit, în special în prezența bradicardiei (frecvența bătăilor inimii scăzută), hipopotasemiei și în cadrul sindroamelor congenitale sau dobândite (induse de medicament) de prelungire a intervalului QT. Dacă situația clinică permite, înainte de inițierea tratamentului și, după cum se consideră necesar, în timpul tratamentului, trebuie efectuate evaluări medicale și de laborator pentru a exclude posibilii factori de risc. Au fost raportate cazuri de aspirație a vărsăturilor după intervenții chirurgicale, în cazul administrării proclorperazinei pentru efect antiemetic. Deși nu a putut fi stabilită o relație cauzală, acest lucru trebuie avut în vedere în perioada postoperatorie. Se va evita tratamentul concomitent cu alte neuroleptice (vezi pct. „Emetiral împreună cu alte medicamente”). 2 Deoarece influențează mecanismele termoreglării, proclorperazina se administrează cu precauție în cazul administrării la pacienți expuși la temperaturi extreme. Din cauza riscului de fotosensibilizare (sensibilitatea pielii la lumina solară), trebuie să evitați expunerea directă la soare. Antipsihoticele cresc concentrația prolactinei (un hormon) în sânge, creștere care se menține în cazul administrării cronice. Analizele efectuate pe culturile din țesuturi au demonstrat că aproximativ o treime din tumorile canceroase de sân la om sunt prolactin-dependente. Această observație este foarte importantă în cazul administrării proclorperazinei la pacienți cu antecedente de cancer de sân. Deși au fost raportate simptome cum sunt galactoree (scurgere lăptoasă prin mamelon), amenoree (lipsa menstruației), ginecomastie (creșterea în volum a sânului la bărbați) și impotență (imposibilitatea săvârșirii actului sexual la bărbați), la majoritatea pacienților semnificația clinică a valorilor crescute de prolactină în sânge nu este cunoscută. În schizofrenie, răspunsul la tratament poate fi întârziat. La întreruperea tratamentului, este posibil ca reapariția simptomelor să nu fie evidentă pentru o perioadă de timp. La pacienții cu boli ale inimii, administrarea unor doze mari de proclorperazină poate determina scăderea tensiunii arteriale. Proclorperazina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu risc de accident vascular la nivelul creierului. Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utilizată în monoterapie în cazurile în care predomină depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antidepresive pentru tratamentul acelor afecțiuni în care depresia și psihoza coexistă. Vârstnici Vârstnicii prezintă o predispoziție accentuată la hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la o persoană care stă în picioare). Având în vedere susceptibilitatea la medicamentele cu acțiune la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizată cu precauție la vârstnici, iar doza inițială trebuie scăzută. La vârstnici, mai ales după utilizare prelungită, există un risc crescut de parkinsonism indus de medicament. De aceea, este necesară prudență pentru a nu confunda reacțiile adverse ale proclorperazinei, de postură, cu manifestările tulburării subiacente. Copii și adolescenți Proclorperazina trebuie utilizată cu precauție la copii, deoarece a fost asociată cu reacții distonice, mai ales după o doză cumulativă de 0,5 mg/kg. Emetiral împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Anticolinesterazicele pot crește efectele neurotoxice centrale ale antipsihoticelor. Unii pacienți au prezentat tulburări extrapiramidale severe. Alcoolul etilic, barbituricele și alte sedative pot crește (prin efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale neurolepticelor. Medicamentele anticolinergice pot scădea efectele antipsihotice ale neurolepticelor. Efectele anticolinergice ale neurolepticelor pot fi crescute prin utilizarea concomitentă a altor medicamente anticolinergice. Ca urmare, pot să apară constipație, infarct miocardic acut etc. 3 Unele medicamente interferă cu absorbția neurolepticelor (de exemplu antiacide, antiparkinsoniene sau litiu). Neurolepticele antagonizează efectele antiparkinsoniene ale medicamentelor dopaminergice. Ca urmare, pentru tratamentul tulburărilor extrapiramidale determinate de neuroleptice, anticolinergicele antiparkinsoniene sunt mai indicate comparativ cu levodopa. Dozele mari de neuroleptice determină scăderea efectului antibiabeticelor, cu necesitatea creșterii consecutive a dozelor de antidiabetic. Neurolepticele fenotiazinice inhibă acțiunea amfetaminelor, levodopei, clonidinei, guanetidinei, adrenalinei. Neurolepticele pot accentua efectul hipotensiv al majorității medicamentelor antihipertensive, în special al blocanților receptorilor -adrenergici. Au fost raportate creșteri sau scăderi ale cantității propranololului sau fenobarbitalului în sânge, dar acestea nu au fost semnificative clinic. Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina determină apariția tranzitorie a encefalopatiei metabolice, caracterizată prin pierderea conștienței timp de 48 până la 72 de ore. Proclorperazina poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de anticonvulsivant. Proclorperazina nu determină potențarea efectelor anticonvulsivante. Totuși, au fost raportate cazuri de creștere a toxicității fenitoinei, în cazul administrării concomitente. Diureticele tiazidice pot determina accentuarea scăderii tensiunii arteriale determinate de proclorperazină. Există un risc crescut de aritmii atunci când neurolepticele au fost utilizate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (incluzând anumite antiaritmice, antidepresive și alte antipsihotice) și medicamente care determină dezechilibru electrolitic. Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când neurolepticele sunt utilizate concomitent cu medicamente cu potențial mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice și citostatice. Adrenalina nu trebuie utilizată la persoanele care au luat supradoză de Emetiral. La pacienții tratați concomitent cu neuroleptice și litiu au fost raportate cazuri rare de neurotoxicitate. Teste de laborator Proclorperazina determină rezultate fals-pozitiv ale testelor de detectare a fenilcetonuriei. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții mamelor care au folosit Emetiral în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune, somnolență, agitație, ocluzie intestinală la nou-născut (astuparea lumenului intestinului subțire cu meconiu), eliminare întârziată a meconiului (primul scaun), balonare abdominală, tahicardie (accelerare a frecvenței bătăilor inimii), probleme de respirație (de la accelerarea frecvenței respirațiilor până la valori scăzute de oxigen în sânge), 4 încetinire a bătăilor inimii și dificultăți în hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră. Studii efectuate la animale au arătat că proclorperazina se excretă în lapte. Fenotiazinele se excretă în laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Emetiral la femeile care alăptează sau alăptarea va fi întreruptă pe durata tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Emetiral are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece proclorperazina poate determina somnolență. Ca urmare, pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.. Emetiral conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Emetiral conține tartrazină Emetiral contine tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Emetiral se administrează oral cu puțină apă.

Dacă utilizați mai mult Emetiral decât trebuie Dacă ați luat mai mult Emetiral decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să știe ce ați luat. În caz de supradozaj, pot să apară somnolență, pierderea stării de conștiență sau comă, agitație și stare de neliniște, tahicardie, modificări ale electrocardiogramei, aritmii ventriculare, febră sau scăderea temperaturii corpului și reacții vegetative cum sunt scăderea tensiunii arteriale, uscăciunea excesivă a gurii și ileus (ocluzie intestinală). De asemenea, pot să apară, tulburări extrapiramidale severe. Dacă uitați să utilizați Emetiral Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Emetiral Întreruperea bruscă a tratamentului determină apariția sindromului de întrerupere. Oprirea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei. Simptomele sindromului acut de întrerupere includ: greață, vărsături și insomnie; de asemenea, pot să mai apară recădere și tulburări extrapiramidale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacțiile adverse sunt rare. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt tulburările sistemului nervos. Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: Tulburări hematologice și limfatice

• leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor) ușoară a fost raportată cu o frecvență de maxim 30%, în cazul tratamentului cronic cu doze mari.
• agranulocitoză (scăderea formării anumitor tipuri de globule albe din sânge): a fost raportată rar, independent de doză.
• scădere a numărului de plachete din sânge, responsabile de coagularea acestuia, cu apariția de mici pete roșii pe piele,
• scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge.

Tulburări ale sistemului imunitar

• reacții de hipersensibilitate, cum sunt angioedemul și urticaria.

Tulburări endocrine 6

• creșterea cantității de prolactină în sânge care poate determina o scurgere de lapte prin mamelon, creștere a în volum a sânului la bărbați, lipsa menstruației, imposibilitatea săvârșirii actului sexual la bărbați.
• creșterea sau scăderea glicemiei, prezența glucozei în urină.
• secreție inadecvată a unui hormon numit antidiuretic
• scădere a toleranței la glucoză.

Tulburări metabolice și de nutriție

• scăderea sodiului din sânge
• creșterea glucozei în sânge și urină
• scăderea glucozei în sânge.

Tulburări ale sistemului nervos

• distonia (mișcări anormale caracterizate prin contracții involuntare ale mușchilor) sau diskinezia acută tranzitorie (dificultate de a efectua mișcări voluntare, conferindu-le un aspect anormal) apar frecvent la copii și adulți tineri, de obicei, în primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la creșterea dozelor.
• acatizia (sindrom de neliniște motorie caracterizat prin nevoia pacientului de a se mișca în permanență) apare în mod caracteristic după inițierea tratamentului cu doze mari
• parkinsonism, mai frecvent la adulți și vârstnici, în timpul administrării cronice (după mai multe săptămâni sau luni de tratament), manifestat prin tremor (frecvent), rigiditate, akinezie (pierdere a capacității de mișcare) sau alte simptome ale parkinsonismului.
• diskinezia tardivă apare frecvent, dar nu în toate cazurile după tratamentul cronic sau cu doze mari.

Poate apărea și după întreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

• convulsii (spasme scurte, dese și generalizate).
• la persoanele în vârstă cu demență, a fost raportată o ușoară creștere a numărului de decese la pacienții care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au fost tratați cu medicamente antipsihotice.

Tulburări psihice

• insomnie și agitație.

Tulburări oculare

• tulburări ale vederii.

Tulburări cardiace

• modificări ale electrocardiogramei: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului ST, modificări ale undelor U și T.
• tulburări ale bătăilor inimii, incluzând tulburări de ritm ventriculare și atriale, bloc atrioventricular, tahicardie ventriculară, care poate determina fibrilație ventriculară și stop cardiac, posibil dependente de doză. Afecțiunile inimii preexistente, vârsta înaintată, valori scăzute ale potasiului în sânge și administrarea concomitentă de antidepresive triciclice reprezintă factori predispozanți.
• moartea subită a fost raportată în cazuri izolate și pare a fi de origine cardiacă, precum și cazuri de moarte subită inexplicabilă la pacienții tratați cu fenotiazine neuroleptice.

Tulburări vasculare

• scădere a tensiunii arteriale (frecvent), de obicei la ridicarea în picioare sau în șezut; vârstnicii sau persoanele cu volum de sânge scăzut prezintă risc mai mare.
• cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ edem, durere și roșeață în picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând dureri în piept și dificultăți la respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat sfatul medicului.

Tulburări gastro-intestinale 7

• uscăciune excesivă a gurii și ulcerații la nivelul limbii și buzelor, constipație, ileus (ocluzie intestinală).

Leziuni inflamatorii ale buzelor (cheilita ulcerativă) dispare la întreruperea administrării proclorperazinei și reapare la reluarea tratamentului. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

• deprimare respiratorie la pacienți cu risc.
• nas înfundat.

Tulburări hepatobiliare

• icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor), de obicei tranzitoriu, posibil precedat de febră apărută brusc după 1 până la 3 săptămâni de tratament. Icterul determinat de neuroleptice prezintă tablou clinic și paraclinic similar icterului obstructiv și este asociat cu obstrucție biliară canaliculară.

Prezența frecventă concomitent a unui număr crescut de eozinofile în sânge indică etiologia alergică a acestui fenomen. În cazul apariției icterului se recomandă întreruperea administrării. Tulburări metabolice și de nutriție

• valori mici ale sodiului în sânge.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

• erupții trecătoare pe piele.
• fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina solară) în cazul administrării de doze mari.

Pot să apară reacții de sensibilizare a pielii la persoanele care manipulează frecvent preparate cu fenotiazine, atunci când acestea intră în contact cu pielea. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

• sindrom neuroleptic malign: creștere a temperaturii corpului, rigiditate, tulburări vegetative și alterarea stării de conștiență.

Condiții în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală

• sindrom de întrerupere la nou născut – cu frecvență necunoscută.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Emetiral

• Substanța activă este maleatul de proclorperazină. Fiecare comprimat filmat conține maleat de proclorperazină 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; film – hipromeloză 5cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, tartrazină (E102), albastru brevetat V (E131).

Cum arată Emetiral și conținutul ambalajului Emetiral se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis. Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă conținând 20 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață: S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, România Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în august 2016. 9