EMETIRAL® 5 mg (vezi A04ADN1)

Ce este și pentru ce se utilizează

Emetiral este un medicament utilizat pentru:

• Greaţă şi vărsături de diferite cauze (după intervenţii chirurgicale, după anestezie, după iradiere, în caz de intoxicaţie generală a organismului, provocată de creşterea excesivă a cantităţii de uree din sânge);
• Migrenă (durere de cap severă) însoţită de greaţă şi vărsături;
• Vertij (senzaţie falsă de mişcare) în cadrul sindromului Ménier e, labirintitelor (inflamaţii ale urechii interne) sau de altă origine;
• Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;
• Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.

Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Emetiral

• dacă sunteţi alergic la maleat de proclorperazină şi alte fenot iazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi modificări ale numărului de elemente figurate din sânge;
• la pacienţi în comă determinată de consumul prea mare de medica mente barbiturice (sedative) şi de alcool;
• dacă aveţi stări de deprimare a sistemului nervos central (SNC);
• dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată (boală caracterizată prin mărirea prostatei);
• dacă aveţi glaucom (boală determinată de creşterea tensiunii intraoculare);
• dacă aveţi feocromocitom (boală a glandelor suprarenale);
• la copii cu vârstă sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate);
• la copiii sub 1 an sau cu o greutate mai mică de 10 kg.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Emetiral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi tulburări ale funcţiei ficatului şi rinichilor, boal a Parkinson, hipotiroidism (glanda tiroidă nu produce suficienţi hormoni), afectare severă a funcţiei inimii, miastenia gravis (boală manifestată prin slăbiciune musculară), deoarece administrarea proclorperazinei trebuie evitată.
• dacă aveţi epilepsie (boală a sistemului nervos caracterizată p rin crize convulsive) sau convulsii,

deoarece fenotiazinele pot scădea pragul convulsivant şi este necesar ca medicul să vă supravegheze cu atenţie.

• au fost raportate cazuri de agr anulocitoză (boală provocată de scăderea considerabilă a numărului de globule albe din sânge cu dispariţia polimorfonuclearelor ne utrofile). Ca urmare, se recomandă efectuarea periodică a hemoleucogramei complete. Apariţia neaşteptată a infecţiilor şi a febrei poate constitui dovada prezenţei modificărilor numărului de elemente figurate din sânge (vezi pct. 4) şi necesită efectuarea urgentă a investigaţiilor hematologice.
• dacă apare febră de cauză necunoscută, tratamentul trebuie întrerupt imediat, deoarece aceasta poate fi un semn al sindromului neuroleptic malign (manifestat prin p aloare, febră, tulburări vegetative, alterarea stării de conştienţă, rigiditate musculară). Tulburăr ile vegetative (cum sunt transpiraţii şi tensiune arterială oscilantă) pot preceda febra şi pot constitu i semnele de debut ale sindromului neuroleptic malign.
• dacă dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece acest tip de medicamente a fost asociat cu formarea cheagurilor de sânge.
• dacă aveţi diabet zaharat sau valori mari ale zahărului în sâng e (hiperglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.

Efectul antiemetic (împotriva vărsăturilor) al proclorperazinei poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu alte medicam ente sau poate îngreuna diagnosti cul şi tratamentul altor afecţiuni, cum sunt ocluzia intestinală, tumorile cerebrale şi sindromul Reye.

Efectul antiemetic al proclorperazinei maschează vărsăturile de terminate de administrarea concomitentă a chimioterapicelor antitumorale.

La pacienţii la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost întrerupt brusc, au fost raportate foarte rar, simptome ale sindromului acut de întrerupere, incluzând gr eaţă, vărsături şi insomnie, de asemenea, pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale. Ca urma re, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului.

Neurolepticele fenotiazinice pot potenţa prelungirea intervalul ui QT (observată pe electrocardiogramă), având ca urmare creşterea riscului de apariţie a tulburărilor d e ritm ventriculare grave de tipul torsadei vârfurilor, care pot fi letale (risc de moarte subită) (vezi pct. 4). Riscul de prelungire a intervalului QT este mărit, în special în prezenţa bradicardiei (frecvenţa bătăilor inimii scăzută), hipopotasemiei şi în cadrul sindroamelor congenitale sau dobâ ndite (induse de medicament) d e prelungire a intervalului QT. Dacă situația clinică permite, înaint e de iniţierea tratamentului şi, după cum se consideră necesar, în timpul tratamentului, trebuie efectuate evaluări medicale și de laborator pentru a exclude posibilii factori de risc.

Au fost raportate cazuri de aspiraţie a vărsăturilor după inter venţii chirurgicale, în cazul administrării proclorperazinei pentru efect antiemetic. Deşi nu a putut fi st abilită o relaţie cauzală, acest lucru trebuie avut în vedere în perioada postoperatorie.

Se va evita tratamentul concomit ent cu alte neuroleptice (vezi pct. „Emetiral împreună cu alte medicamente”). Deoarece influenţează mecanismele termoreglării, proclorperazin a se administrează cu precauţie în cazul administrării la pacienţi expuşi la temperaturi extreme.

Din cauza riscului de fotosensi bilizare (sensibilitatea pielii la lumina solară), trebuie să evitaţi expunerea directă la soare.

Antipsihoticele cresc concentraţia prolactinei (un hormon) în s ânge, creştere care se menţine în cazul administrării cronice. Analizele efectuate pe culturile din ţes uturi au demonstrat că aproximativ o treime din tumorile canceroase de sân la om sunt prolactin-dependente. Această observaţie este foarte importantă în cazul administrării proclorperazinei la pacienţi cu antecede nte de cancer de sân. Deşi au fost raportate simptome cum sunt galactoree (scurgere lăptoasă prin mamelon), amenoree (lipsa menstruaţiei), ginecomastie (creşterea în volum a sânului la bărbaţi) şi impot enţă (imposibilitatea săvârşirii actului sexual la bărbaţi), la majoritat ea pacienţilor semnificaţia clinică a valorilor crescute de prolactină în sânge nu este cunoscută.

În schizofrenie, răspunsul la tratament poate fi întârziat. La întreruperea tratamentului, este posibil ca reapariţia simptomelor să nu fie evidentă pentru o perioadă de timp.

La pacienţii cu boli ale inimii, administrarea unor doze mari d e proclorperazină poate determina scăderea tensiunii arteriale.

Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de accident vascular la nivelul creierului.

Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utiliza tă în monoterapie în cazurile în care predomină depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antide presive pentru tratamentul acelor afecţiuni în care depresia şi psihoza coexistă.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o predispoziţie accentuată la hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la o persoană care stă în picioare). Având în vedere susceptibilitatea la medicamentele cu acţiune la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizată cu p recauţie la vârstnici, iar doza iniţială trebuie scăzută. La vârstnici, mai ales după utilizare prelungită, exis tă un risc crescut de parkinsonism indus de medicament. De aceea, este necesară prudenţă pentru a nu confun da reacţiile adverse ale proclorperazinei, de postură, cu manifestările tulburării subiacente.

Copii şi adolescenţi Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la copii, deoarece a fost asociată cu reacţii distonice, mai ales după o doză cumulativă de 0,5 mg/kg.

Emetiral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ i, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Anticolinesterazicele pot creşte efectele neurotoxice centrale ale antipsihoticelor. Unii pacienţi au prezentat tulburări extrapiramidale severe.

Alcoolul etilic, barbituricele şi alte sedative pot creşte (pri n efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale neurolepticelor.

Medicamentele anticolinergice pot scădea efectele antipsihotice ale neurolepticelor. Efectele anticolinergice ale neurolepticelor pot fi crescute prin utiliz area concomitentă a altor medicamente anticolinergice. Ca urmare, pot să apară constipaţie, infarct miocardic acut etc. Unele medicamente interferă cu absorbţia neurolepticelor (de ex emplu antiacide, antiparkinsoniene sau litiu).

Neurolepticele antagonizează efectele antiparkinsoniene ale med icamentelor dopaminergice. Ca urmare, pentru tratamentul tulburărilor extrapiramidale determinate de neuroleptice, anticolinergicele antiparkinsoniene sunt mai indicate comparativ cu levodopa.

Dozele mari de neuroleptice determină scăderea efectului antibi abeticelor, cu necesitatea creşterii consecutive a dozelor de antidiabetic.

Neurolepticele fenotiazinice inhibă acţiunea amfetaminelor, lev odopei, clonidinei, guanetidinei, adrenalinei.

Neurolepticele pot accentua efectul hipotensiv al majorităţii m edicamentelor antihipertensive, în special al blocanţilor receptorilor -adrenergici.

Au fost raportate creşteri sau scăderi ale cantităţii propranol olului sau fenobarbitalului în sânge, dar acestea nu au fost semnificative clinic.

Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina det ermină apariţia tranzitorie a encefalopatiei metabolice, caracterizată prin pierderea conştienţei timp de 48 până la 72 de ore.

Proclorperazina poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, po ate fi necesară ajustarea dozelor de anticonvulsivant. Proclorperazina nu determină potenţarea efect elor anticonvulsivante. Totuşi, au fost raportate cazuri de creştere a toxicităţii fenitoinei, în cazul administrării concomitente.

Diureticele tiazidice pot determina accentuarea scăderii tensiunii arteriale determinate de proclorperazină.

Există un risc crescut de aritmii atunci când neurolepticele au fost utilizate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (incluzând anumite antiaritmice, antidepresive şi alte antipsihotice) şi medicamente care determină dezechilibru electrolitic.

Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când neurolepti cele sunt utilizate concomitent cu medicamente cu potenţial mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice şi citostatice.

Adrenalina nu trebuie utilizată la persoanele care au luat supradoză de Emetiral.

La pacienţii trataţi concomitent cu neuroleptice şi litiu au fost raportate cazuri rare de neurotoxicitate.

Teste de laborator Proclorperazina determină rezultate fals-pozitiv ale testelor de detectare a fenilcetonuriei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi grav idă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii mamelor care au folosit Emetiral în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate muscul ară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, ocluzie intestinală la nou-născut (astuparea lumenului intestinului subţire cu meconiu), eliminare întârziată a meconiului (primul scaun), balonare abdominală, tahicardie (a ccelerare a frecvenţei bătăilor inimii), probleme de respiraţie (de la accelerarea frecvenţei respiraţii lor până la valori scăzute de oxigen în sânge), încetinire a bătăilor inimii şi d ificultăţi în hrănire. În cazu l în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Studii efectuate la animale au arătat că proclorperazina se exc retă în lapte. Fenotiazinele se excretă în laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Emetir al la femeile care alăptează sau alăptarea va fi întreruptă pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Emetiral are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce v ehicule sau de a folosi utilaje deoarece proclorperazina poate determina s omnolenţă. Ca urmare, pacienţi i trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome..

Emetiral conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Emetiral conţine tartrazină Emetiral contine tartrazină (E102), care poate provoca reacţii alergice.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus m edicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Emetiral se administrează oral cu puţină apă.

D o z e Adulţi Preventiv în greaţă şi vărsături

5 până la 10 mg de 2-3 ori pe zi

Tratament în greaţă şi vărsături

O doză iniţială de 20 mg, urmată, dacă este necesar, la 2 ore, de încă 10 mg Vertij în cadrul sindromului Méniere, labirintitelor sau de altă etiologie

5 mg de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 30 mg pe zi. După câteva săptămâni de tratament, doza poate fi scăzută treptat la 5-10 mg pe zi. Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate

O doză iniţială de 15 până la 20 mg pe zi, divizată în mai multe prize. Doza poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi. Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice Doza maximă uzuală est e 75 până la 100 mg pe zi. Răspunsul la tratament este foarte diferit. Ca urmare, se recomandă următoarea schemă de tratament: iniţial, 12,5 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, cu creşterea treptată a dozei la interval de 4-7 zile cu câte 12,5 mg, până la obţinerea răspunsului terapeutic dorit. După câteva săptămâni de tratament în care doza eficace a fost menţinută la acest nivel, se poate încerca scăderea dozei. Doze totale zilnice de 50 mg sau chiar 25 mg s-au dovedit a fi eficace în unele cazuri. Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi D o z e Prevenţia şi tratamentul greţei şi a vărsăturilor Dacă este absolut necesară utilizarea la copii, doza recomandată este 0,25 mg/kg de 2-3 ori pe zi. Vârstnici: se recomandă doze mai mici (vezi pct.,,Atenţionări şi precauţii”).

Dacă utilizați mai mult Emetiral decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Emetiral decât trebuie, adresaţi-vă medi cului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumnea voastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat. În caz de supradozaj, pot să apară somnolenţă, pierderea stării de conştienţă sau comă, agitaţie şi stare de nelinişte, tahicardie, modificări ale electrocardiogramei, arit mii ventriculare, febră sau scăderea temperaturii corpului şi reacţii vegetative cum sunt scăderea tensiunii arteriale, uscăciunea excesivă a gurii şi ileus (ocluzie intestinală). De asemenea, pot să apară, tulburări extrapiramidale severe.

Dacă uitați să utilizaţi Emetiral Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Emetiral Întreruperea bruscă a tratamentului determină apariţia sindromului de întrerupere. Oprirea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei. Simptomele sindromului acut de întrerupere includ: greaţă, vărs ături şi insomnie; de asemenea, pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse sunt rare. Cele mai frecvent rapo rtate reacţii adverse sunt tulburările sistemului nervos. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări hematologice şi limfatice

• leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge respon sabile de apărarea împotriva infecțiilor) uşoară a fost raportată cu o frecvenţă de maxim 30 %, în cazul tratamentului cronic cu doze mari.
• agranulocitoză (scăderea formării anumitor tipuri de globule al be din sânge): a fost raportată rar,

independent de doză.

• scădere a numărului de plachete din sânge, responsabile de coag ularea acestuia, cu apariția de mici pete roșii pe piele,
• scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge.

Tulburări ale sistemului imunitar

• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt angioedemul şi urticaria.

Tulburări endocrine

• creşterea cantităţii de prolactină în sânge care poate determin a o scurgere de lapte prin mamelon,

creştere a în volum a sânului la bărbaţi, lipsa menstruaţiei, i mposibilitatea săvârşirii actului sexual la bărbaţi.

• creşterea sau scăderea glicemiei, prezenţa glucozei în urină.
• secreție inadecvată a unui hormon numit antidiuretic
• scădere a toleranței la glucoză.

Tulburări metabolice și de nutriție

• scăderea sodiului din sânge
• creșterea glucozei în sânge și urină
• scăderea glucozei în sânge.

Tulburări ale sistemului nervos

• distonia (mişcări anormale caracterizate prin contracţii involu ntare ale muşchilor) sau diskinezia acută tranzitorie (dificultate de a efectua mişcări voluntare, conferindu-le un aspect anormal) apar frecv ent la copii şi adulţi tineri, de obicei, în primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la creşterea dozelor.
• acatizia (sindrom de nelinişte mot orie caracterizat prin nevoia pacientului de a se mişca în permanenţă) apare în mod caracteristic după iniţierea tratamentului cu doze mari
• parkinsonism, mai frecvent la adulţi şi vârstnici, în timpul ad ministrării cronice (după mai multe săptămâni sau luni de tratament), manifestat prin tremor (frecv ent), rigiditate, akinezie (pierdere a capacităţii de mişcare) sau alte simptome ale parkinsonismului.
• diskinezia tardivă apare frecvent, dar nu în toate cazurile dup ă tratamentul cronic sau cu doze mari.

Poate apărea şi după întreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

• convulsii (spasme scurte, dese și generalizate).
• la persoanele în vârstă cu demenţă, a fost raportată o uşoară creştere a numărului de decese la pacienţii care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au fost trataţi cu medicamente antipsihotice.

Tulburări psihice

• insomnie şi agitaţie.

Tulburări oculare

• tulburări ale vederii.

Tulburări cardiace

• modificări ale electrocardiogramei: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului ST,

modificări ale undelor U şi T.

• tulburări ale bătăilor inimii, incluzând tulburări de ritm vent riculare şi atriale, bloc atrioventricular,

tahicardie ventriculară, care poate determina fibrilaţie ventri culară şi stop cardiac, posibil dependente de doză. Afecţiunile inimii preexistente, vârsta înaintată, val ori scăzute ale potasiului în sânge şi administrarea concomitentă de antidepresive triciclice reprezintă factori predispozanţi.

• moartea subită a fost raportată în cazuri izolate şi pare a fi de origine cardiacă, precum şi cazuri de moarte subită inexplicabilă la pacienţii trataţi cu fenotiazine neuroleptice.

Tulburări vasculare

• scădere a tensiunii arteriale (frecvent), de obicei la ridicare a în picioare sau în şezut; vârstnicii sau persoanele cu volum de sânge scăzut prezintă risc mai mare.
• cheaguri de sânge în vene, mai al es la nivelul picioarelor (sim ptomele includ edem, durere şi roşeaţă în picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.

Tulburări gastro-intestinale

• uscăciune excesivă a gurii şi ulceraţii la nivelul limbii şi buzelor, constipaţie, ileus (ocluzie intestinală).

Leziuni inflamatorii ale buzelor (cheilita ulcerativă) dispare la întreruperea administrării proclorperazinei şi reapare la reluarea tratamentului.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

• deprimare respiratorie la pacienţi cu risc.
• nas înfundat.

Tulburări hepatobiliare

• icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor), de obicei t ranzitoriu, posibil precedat de febră apărută brusc după 1 până la 3 săptămâni de tratament. Icterul determin at de neuroleptice prezintă tablou clinic şi paraclinic similar icterului obstructiv şi este asoci at cu obstrucţie biliară canaliculară.

Prezenţa frecventă concomitent a unui număr crescut de eozinofile în sânge indică etiologia alergică a acestui fenomen. În cazul apariţiei icterului se recomandă întreruperea administrării.

Tulburări metabolice și de nutriție

• valori mici ale sodiului în sânge.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• erupţii trecătoare pe piele.
• fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina solară) în cazul administrării de doze mari.

Pot să apară reacţii de sensibilizare a pielii la persoanele ca re manipulează frecvent preparate cu fenotiazine, atunci când acestea intră în contact cu pielea.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• sindrom neuroleptic malign: creştere a temperaturii corpului, r igiditate, tulburări vegetative şi alterarea stării de conştienţă.

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală

• sindrom de întrerupere la nou născut – cu frecvenţă necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.