ELYMBUS 0,1 mg/g

Ce este și pentru ce se utilizează

Elymbus este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. Elymbus este utilizat la adulți pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede, care hrănește interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește. Acest medicament acționează prin creșterea cantității de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom și poate în cele din urmă să vă deterioreze vederea.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Elymbus:

• dacă sunteți alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Elymbus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră, dacă: 1

• aveți orice probleme respiratorii;
• aveți probleme cu ficatul sau rinichii;
• ați avut o intervenție chirurgicală pentru cataractă în trecut;
• aveți sau ați avut bătăi lente ale inimii sau tensiune arterială mică;
• ați avut o infecție virală sau inflamație la nivelul ochiului În timpul tratamentului, Elymbus poate cauza pierdere a stratului de grăsime din jurul ochilor, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapelor, ochi adânciți în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului).

Modificările sunt de obicei ușoare, dar dacă sunt pronunțate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriți administrarea Elymbus. Elymbus vă poate determina și închiderea la culoare și creșterea genelor și, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Și culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă tratați doar un singur ochi. Copii și adolescenți Elymbus nu a fost testat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani și, prin urmare, Elymbus nu trebuie utilizat de către pacienții cu vârsta sub 18 ani. Elymbus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Elymbus poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Elymbus. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate deveni încețoșată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea Elymbus. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea nu redevine clară. 3. Cum se utilizează Elymbus Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Elymbus trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de Elymbus seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament. Dacă utilizați Elymbus împreună cu un alt medicament oftalmologic, acesta trebuie administrat cu cel puțin 15 minute înainte de Elymbus. Elymbus trebuie folosit ultimul. Nu utilizați mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului. Purtători de lentile de contact Dacă purtați lentile de contact, trebuie să le îndepărtați înainte de a utiliza Elymbus. După ce ați folosit Elymbus, trebuie să așteptați 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Instructiuni de folosire Acest medicament este destinat a fi administrat în ochi. 2 Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni pentru a utiliza picăturile: 1. Spălați-vă pe mâini și așezați-vă confortabil. 2. Deschideți plicul care conține 10 recipiente unidoză. 3. Rupeți un recipient unidoză din bandă. 4. Răsuciți partea superioară a recipientului unidoză, așa cum este indicat. Nu atingeți vârful după deschiderea recipientului. 5. Folosiți degetul pentru a trage ușor în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat. 6. Înclinați-vă capul pe spate și priviți spre tavan. 7. Așezați vârful recipientului unidoză aproape de ochi, dar fără a vă atinge ochiul. 8. Strângeți ușor recipientul unidoză, astfel încât doar o picătură să intre în ochi, apoi eliberați pleoapa inferioară. 9. Repetați în celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru. Fiecare recipient unidoză conține suficient gel oftalmic pentru a trata ambii ochi. 10. Dați drumul pleoapei inferioare și închideți ochiul (ochii) pentru puțin timp. 11. Ștergeți orice exces care curge pe obraz. Dacă o picătură nu ajunge la nivelul ochiului, încercați din nou. 12. Aruncați recipientul unidoză după utilizare. Nu-l păstrați pentru a-l reutiliza. Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului unidoză individual (gel oftalmic fără conservanți), un recipient nou trebuie deschis înainte de fiecare utilizare. 3 13. Ștergeți orice cantitate de lichid suplimentar cu un șervețel curat. 14. Așezați recipientele unidoză nedeschise înapoi în plic. Recipientele nedeschise trebuie utilizate în decurs de 1 lună de la deschiderea plicului. Dacă utilizați mai mult Elymbus decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Elymbus, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitați să utilizați Elymbus Dacă uitați să utilizați Elymbus, administrați o singură picătură imediat ce vă aduceți aminte și apoi urmați tratamentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată Dacă încetați să utilizați Elymbus Elymbus trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acțiune adecvată. Dacă încetați să utilizați Elymbus, presiunea din interiorul ochiului poate crește, astfel încât este necesar să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost observate la Elymbus Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane Afectare a ochiului

• Ușoară roșeață
• Durere la nivelul ochiului
• Iritație la nivelul ochiului
• Înroșire și disconfort la nivelul ochiului
• Senzație de corp străin în ochi
• Senzație de ochi uscat
• Mâncărime la nivelul ochiului
• Dificultate temporară în a vedea clar Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane Afectare a ochiului
• Mici leziuni la suprafata ochiului, cu sau fără inflamație
• Senzații precum amorțeală, furnicături, înțepături și ace la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Pierdere a genelor
• Gene mai lungi
• Sensibilitate la lumină
• Lăcrimare în exces
• Gene mai închise la culoare
• Culoare mai închisă a pleoapelor
• Umflare a pleoapei
• La nivelul pleoapei piele roșie, uscată, cu mâncărime, 4 Afectare a organismului
• Amețeală Următoarele reacții adverse au fost observate la administarea bimatoprost picături oftalmice, soluție (0,1 mg/ml, forma farmaceutică cu conservanți):

Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Afectare a ochiului

• Roșeață ușoară (până la 29 % dintre persoane)
• Pierdere a de stratului de grăsime din regiunea ochiului, care poate duce la adâncirea șanțului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), încrețire a pielii din jurul ochiului (involuție a dermatocalaziei) iar partea albă inferioară a ochiului devine mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului) Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane Afectare a ochiului
• Mici leziuni pe suprafața ochiului, cu sau fara inflamație
• Iritație •Mâncărimi la nivelul ochiului
• Gene mai lungi
• Iritație, când picătura este administrată în ochi
• Durere la nivelul ochiului Afectare a pielii
• Pleoape roșii și mâncărimi
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Creștere a părului în jurul ochiului Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane Afectare a ochiului
• Culoare a irisului mai închisă
• Ochi obosit
• Umflare a suprafeței ochiului •Vedere neclară
• Pierdere a genelor Afectare a pielii
• Piele uscată
• Cruste pe marginea pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mâncărime Afectare a organismului •Durere de cap
• Senzație de rău Reacții adverse cu frecvență necunoscută Afectare a ochiului
• Edem macular (umflare a retinei în partea din spate a ochiului, care poate duce la deteriorarea vederii)
• Culoare mai închisă a pleoapelor
• Senzație de uscăciune 5
• Ochi lipicioși
• Senzație de corp străin în ochi
• Umflare a ochiului
• Lăcrimare în exces
• Disconfort la nivelul ochiului
• Sensibilitate la lumină Afectare a organismului
• Astm bronșic
• Agravare a astmului bronșic
• Agravare a bolii pulmonare numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Dificultăți la respirație
• Simptome de reacție alergică (umflare, înroșire a ochiului și erupție pe piele)
• Amețeli
• Tensiune arterială mare
• Modificare a culorii pielii (în jurul ochiului) În plus față de reacțiile adverse de mai sus, următoarele reacții adverse au fost observate cu un alt medicament care conține o concentrație mai mare de bimatoprost sub formă de picături oftalmice, soluție (0,3 mg/ml, forma farmaceutică cu conservanți):
• Arsuri la nivelul ochiului • O reacție alergică la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Înrăutățire a vederii
• Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
• Lăcrimare
• Gene mai închise la culoare
• Sângerări retiniene
• Inflamație în interiorul ochiului
• Edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului, care duce la agravarea vederii)
• Spasme la nivelul pleoapelor
• Retracție a pleoapelor, îndepărtare a pleoapelor de suprafața ochiului
• Înroșire a pielii din jurul ochiului
• Slăbiciune
• Valori crescute ale rezultatelor testelor de sânge care arată cum vă funcționează ficatul Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 6 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și recipient unidoză, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele unidoză în decurs de 1 lună. Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați data la care ați deschis plicul. Păstrați recipientele unidoză neutilizate în plicul deschis pentru a fi protejate de lumină. După prima deschidere a recipientului unidoză: utilizați imediat și aruncați recipientul unidoză după utilizare. Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Elymbus

• Substanța activă este bimatoprost. Fiecare g de gel oftalmic conține 0,1 mg bimatoprost.

-Celelalte componente sunt sorbitol, carbomer, acetat de sodiu trihidrat, macrogol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Elymbus și conținutul ambalajului Elymbus este un gel oftalmic opalescent, incolor, în recipient unidoză. Este disponibil în recipiente unidoză, ambalate câte 10 într-un plic. Fiecare recipient unidoză conține 0,3 g de gel. Fiecare ambalaj conține 10, 30 (3 x 10) sau 90 (9 x 10) recipiente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Franța Fabricantul Laboratoire Unither 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Franța sau Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Franța 7 Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Elymbus Austria Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Belgia Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Bulgaria Elymbus Croația Elymbus 0,1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku Cipru Elymbus 0,1 mg/g Republica Cehă Elymbus Germania Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Estonia Elymbus Grecia Elymbus Ungaria Elymbus 0,1 mg/g szemgél egyadagos tartályban Spania Elymbus 0,1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis Finlanda Elymbus Franța Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Islanda Elymbus Irlanda Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container Italia Elymbus Lituania Elymbus 0.1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje Luxemburg Elymbus Letonia Elymbus 0.1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā Țările de Jos Elymbus Norvegia Elymbus Polonia Elymbus Portugalia Elymbus România Elymbus 0.1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză Slovenia Elymbus 0.1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku Slovacia Elymbus Suedia Elymbus Acest prospect a fost revizuit în august 2023. 8