ELOZORA 2,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Elozora și cum acționează Elozora conține o substanță activă numită letrozol. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de sân. Evoluția cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Elozora reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, așadar poate bloca evoluția cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale își încetinesc sau își opresc creșterea și/sau răspândirea spre alte părți ale organismului. Pentru ce se utilizează Elozora Elozora este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea definitivă a menstruației. Se utilizează pentru a preveni reapariția cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenția chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenția chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Elozora este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părți ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat. Dacă aveți întrebări despre cum funcționează Elozora și de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu atenție. Acestea pot diferi de informațiile generale cuprinse în acest prospect 1 Nu luați Elozora

• dacă sunteți alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți încă menstre, adică vă aflați în perioada de premenopauză
• dacă sunteți gravidă
• dacă alăptați Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să luați Elozora, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți o boală severă a rinichilor
• dacă aveți o boala severă a ficatului
• dacă aveți istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi și “Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora” de la punctul 3).

Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ține cont de acestea în timpul tratamentului cu Elozora. Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți (sub 18 ani) Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze acest medicament. Vârstnici (65 ani de ani și peste) Persoanele de 65 de ani și peste pot utiliza acest medicament în aceleași doze recomandate adulților. Elozora împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Trebuie să luați Elozora numai când ați trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Elozora. Nu trebuie să luați Elozora dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă simțiți amețeli, oboseală, somnolență sau o stare generală de rău, decât după ce vă simțiți din nou bine. Elozora conține lactoză Acest medicament conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Elozora conține tartrazină lac de aluminiu Acest medicament conține tartrazină lac de aluminiu (E102) și poate determina reacții alergice. Elozora conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „fără sodiu”. 2

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat Elozora, o dată pe zi. Dacă luați acest medicament la aceeași oră în fiecare zi, acesta vă va ajuta să vă amintiți când să luați comprimatul. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie înghițit întreg, cu un pahar de apă sau alt lichid. Cât timp să luați Elozora Continuați să luați Elozora în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luați pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveți orice întrebare despre cât timp să luați Elozora, întrebați-vă medicul. Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora Trebuie să luați acest medicament doar sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător. Elozora poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul și după administrarea tratamentului. Dacă luați mai mult Elozora decât trebuie Dacă luați prea mult Elozora sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră în mod accidental, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Arătați-le cutia medicamentului. Este posibil să fie necesar tratament medical. Dacă uitați să luați Elozora

• Dacă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze (de exemplu au mai rămas 2-3 ore), nu luați doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Altfel, luați doza omisă cât de curând vă amintiți și luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Elozora Nu întrerupeți tratamentul cu Elozora dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea și punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luați Elozora”. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și dispar în general după câteva zile sau săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacții adverse, precum bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale pot fi determinate de lipsa estrogenilor în organismul dumneavoastră. Nu vă alarmați din cauza listei de posibile reacții adverse. E posibil să nu aveți nici unul dintre ele. Unele reacții adverse pot fi grave: 3 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilității în orice parte a corpului (mai ales la nivelul brațului sau piciorului), pierderea coordonării, greață, dificultăți de vorbire sau respirație (semne de boală a creierului precum accidentul vascular cerebral)
• Durere în piept cu caracter de apăsare apărută brusc (semn al unei boli de inimă)
• umflare și roșeață de-a lungul unei vene care este extrem de sensibilă și posibil dureroasă la atingere
• Febră severă, frisoane sau ulcerații ale gurii determinate de infecții (lipsa de celule albe din sânge)
• Tulburări severe și persistente de vedere Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Dificultăți în respirație, dureri în piept, leșin, bătăi rapide ale inimii, colorare albăstruie a pielii, durere apărută brusc la nivelul brațului sau piciorului (semn că poate s-a format un cheag de sânge).

Dacă suferiți de oricare dintre reacțiile de mai sus, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. De asemenea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Elozora:

• Umflare, în special, la nivelul feței și gâtului (semn de reacție alergică)
• Colorarea în galben a pielii și ochilor, greață, pierderea apetitului alimentar, urină de culoare închisă (semne de hepatită)
• Erupție cutanată tranzitorie, înroșire a pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unei afecțiuni cutanate) Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Bufeuri
• Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie)
• Oboseală
• Transpirație excesivă
• Dureri la nivelul oaselor și articulațiilor (artralgii) Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod sever.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Erupții trecătoare pe piele
• Dureri de cap
• Amețeli
• Stare generală de rău
• Tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături, indigestie, constipație, diaree
• Creștere sau scădere a poftei de mâncare
• Dureri musculare
• Subțierea sau deteriorarea oaselor (osteoporoză), în unele cazuri ducând la fracturi (vezi și “Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora” de la punctul 3).
• Umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
• Depresie)
• Creștere în greutate
• Căderea părului − Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) − Durere abdominală − Piele uscată − Sângerări vaginale − Palpitații, bătăi rapide ale inimii − Rigiditatea articulațiilor (artrită) 4 − Dureri toracice Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, informați-l pe medicul dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, pierderi de memorie, somnolență, insomnie
• Durere sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian)
• Scădere a sensibilității, mai ales la atingere
• Tulburări vizuale precum vedere încețoșată, iritații ale ochiului
• Afecțiuni la nivelul pielii precum mâncărime (urticarie)
• Secreții vaginale sau uscăciune
• Dureri la nivelul sânilor
• Febră
• Senzație de sete, tulburări ale gustului, senzația de gură uscată
• Uscăciunea mucoaselor
• Scădere în greutate
• Infecții ale tractului urinar, frecvență crescută a urinării
• Tuse
• Nivel crescut al enzimelor
• Îngălbenirea pielii și a ochilor
• Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii)
• Inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Ruptura unui tendon (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase).

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Deget în resort, o afecțiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziție îndoită.

Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, informați-l pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după ‘EXP’.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Elozora

• Substanța activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conține letrozol 2,5 mg.

− Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon (de porumb), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A) și Opadry II 85F32723 Yellow alcătuit din oxid galben de fer (E172), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigo carmine lac de aluminiu (E132), alcool polivinilic și tartrazină lac de aluminiu (E102). Cum arată Elozora și conținutul ambalajului

• Comprimatele filmate de Elozora 2,5 mg sunt rotunde, convexe, de culoare galben închis, inscripționate pe o parte cu „93” și pe cealaltă parte cu „B1”.
• Elozora 2,5 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 și 100 comprimate filmate; sunt disponibile și ambalaje pentru uz spitalicesc a câte 50 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București România Telefon: 021 230 65 24 Fabricantul Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Țările de Jos TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov Republica Cehă Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Letrozol ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Belgia Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten Cipru Letrozole Teva 2.5 mg Cehia Letrozol Teva Pharma 2,5 mg potahované tablety Germania Letrozol AbZ 2,5 mg Filmtabletten Danemarca Letrozol Teva 2,5 mg Estonia Letrozole Teva, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Grecia Letrozole Teva 2.5 mg Spania Letrozol Teva-ratiopharm 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Franța Letrozole Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé 6 Ungaria Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta Irlanda Letrozole Teva 2.5 mg Film-coated Tablets Italia Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film Luxemburg Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés Letonia Letrozole Teva 2,5 mg apvalkotās tabletes Țările de Jos Letrozol 2,5 mg Teva, filmomhulde tabletten Norvegia Letrozol Teva 2.5 mg filmdrasjerte tabletter Portugalia Letrozol Teva 2.5 mg Comprimidos revestidos por película România Elozora 2,5 mg comprimate filmate Suedia Letrozol Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter Regatul Unit Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets (Irlanda de Nord) Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025. 7