Elomen conține substanțele active paracetamol și ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (sau AINS). Paracetamolul funcționează într-un mod diferit față de ibuprofen, dar ambele substanțe lucrează împreună pentru a reduce durerea. Elomen este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, unde este necesară o cale de administrare intravenoasă și/sau când alte căi de administrare nu sunt posibile.
Nu vi se va administra Elomen dacă aveți:
Atenționări și precauții Pentru a evita riscul de supradozaj,
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor. Nu utilizați Elomen mai mult de 2 zile. Înainte să primiți tratament cu Elomen, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă:
Risc cardiovascular Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Simptome gastro-intestinale Au fost raportate reacții adverse gastro-intestinale grave (care afectează stomacul și intestinele) la utilizarea AINS, inclusiv ibuprofen. Acestea pot apărea cu sau fără semne de avertizare. Riscul acestor reacții adverse este mai mare la pacienții care au avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu sângerare sau perforație. Pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de reacții adverse gastro-intestinale. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice probleme gastro-intestinale pe care le-ați avut în trecut, și să anunțați imediat medicul dacă observați orice simptome abdominale neobișnuite, care includ greață, vărsături, diaree, constipație, indigestie, durere abdominală, scaune care conțin sânge digerat parțial, moi, lucioase și lipicioase ca de smoală, sau vărsături cu sânge. În cazul pacienților vârstnici, aceștia trebuie mai întâi să discute despre tratament cu un medic. Vârstnicii prezintă risc crescut de reacții adverse, în special sângerare și perforație la nivelul tubului digestiv. 2 Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave ale pielii în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă vă apar erupții trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi pct. 4. Infecții Elomen poate masca semne ale unei infecții, precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Elomen să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și în infecțiile bacteriene ale pielii din varicelă. Dacă primiți tratament cu acest medicament în timp ce aveți o infecție, și simptomele infecției persistă sau se agravează, anunțați imediat medicul. Utilizarea îndelungată a medicamentelor împotriva durerii Dacă luați medicamente pentru durere timp îndelungat, acest lucru poate provoca durere de cap pe care nu trebuie să o tratați luând și mai multe medicamente pentru durere. Dacă asta se întâmplă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul. Probleme cu vederea Dacă observați că aveți probleme cu vederea după utilizarea Elomen, opriți utilizarea medicamentului și anunțați medicul. Copii și adolescenți Elomen nu este pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Elomen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți întotdeauna medicului dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen sau alte AINS împotriva durerii, care le includ și pe cele luate fără prescripție medicală. Acest lucru este pentru a evita riscul de supradozaj. Elomen poate influența sau poate fi influențat alte medicamente. De exemplu:
Alte medicamente pot influența, de asemenea, sau pot fi influențate de tratamentul cu Elomen. Prin urmare, trebuie să solicitați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a lua oricare alte medicamente. Dacă trebuie să lăsați o probă de sânge sau urină pentru analiză, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament, deoarece poate interfera cu rezultatele testului. Elomen împreună cu alcool Nu consumați băuturi alcoolice atunci când sunteți tratat cu acest medicament. Combinarea alcoolului cu Elomen poate duce la afectarea ficatului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Acest medicament nu trebuie să vi se administreze dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Nu puteți primi tratament cu Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naștere. Poate cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate influența tendința de sângerare (pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră nenăscut) și poate determina ca travaliul să înceapă cu întârziere sau să dureze mai mult decât în mod obișnuit. Nu trebuie să primiți tratament cu Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă în primele 6 luni de sarcină, decât în cazul în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau când încercați să rămâneți gravidă, trebuie șă fie utilizată cea mai mică doză de medicament pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. Începând din săptămâna 20 de sarcină, Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă poate cauza probleme ale rinichilor la copilul dumneavoastră nenăscut, dacă tratamentul se prelungește peste câteva zile, și poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai multe zile, medicul poate decide ca dumneavoastră să fiți supravegheată suplimentar. Alăptarea Cantități mici de paracetamol și ibuprofen trec în laptele matern. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării numai dacă femeia care alăptează primește doza recomandată și pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. Fertilitatea Acest medicament poate afecta fertilitatea la femeie, și nu este recomandat pentru utilizare la femei care planifică o sarcină. Acest efect este reversibil la oprirea medicamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Reacțiile adverse, precum: amețeala, somnolența, oboseala și tulburările de vedere, sunt posibile după utilizarea AINS. Persoanele care manifestă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule și nici să folosească utilaje. Elomen conține sodiu 4 Elomen conține 35 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) pentru fiecare 100 ml. Acesta este echivalent cu 1,75% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. 3. Cum vi se va administra Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă Un profesionist din domeniul sănătății vă va administra tratamentul cu Elomen prin picurare (cu picătura) în una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia trebuie administrată în decurs de 15 minute. Acest medicament este numai pentru utilizare pe o durată scurtă, de maxim 2 zile. Doza recomandată este : Pentru adulții care cântăresc mai mult de 50 kg: 1 flacon la fiecare 6 ore, după cum este necesar. Doza maximă zilnică este de patru flacoane, care este egală cu paracetamol 4000 mg (4 g) și ibuprofen 1200 mg. Dacă cântăriți 50 kg sau mai puțin, sunteți o persoană în vârstă sau aveți probleme cu ficatul sau rinichii: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să crească timpul dintre doze, din cauza riscului crescut de reacții adverse. O doză de medicament peste cea recomandată nu crește ameliorarea durerii; în schimb, puteți avea risc crescut de reacții adverse grave (vezi și pct. „Dacă vi se administrează mai mult Elomen decât trebuie”). Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp, pentru a obține ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, spuneți imediat medicului dacă simptomele de febră și durere persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Dacă vi se administrează mai mult Elomen decât trebuie Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă credeți că ați primit din greșeală prea mult din acest medicament. Informați medicul chiar dacă vă simțiți bine. Se cunoaște faptul că prea mult paracetamol poate cauza cu întârziere afectarea gravă a ficatului, care poate fi letală. Chiar dacă nu există semne de disconfort sau intoxicație, este posibil să aveți nevoie urgentă de asistență medicală. Pentru a evita afectarea ficatului dumneavoastră este esențial să primiți tratament medical pentru supradozaj cât mai devreme. Dacă antidotul este administrat cât mai repede după perfuzia cu Elomen (la cât mai puține ore distanță), posibilitatea de afectare hepatică în cazul dumneavoastră poate fi prevenită. Alte simptome pot include greață, durere la nivelul stomacului, vărsături (cu striuri de sânge), durere de cap, zgomote în urechi, stare de confuzie și mișcări oscilatorii ritmice ale ochilor. La doze mai mari au fost observate manifestări, precum: somnolență, durere în piept, palpitații, pierdere a stării de conștiență, slăbiciune și amețeală, crize de convulsii (în special la copii), sânge în urină, senzație de frig în corp și probleme cu respirația.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Acest medicament nu trebuie să vi se administreze dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Nu puteți primi tratament cu Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naștere. Poate cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate influența tendința de sângerare (pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră nenăscut) și poate determina ca travaliul să înceapă cu întârziere sau să dureze mai mult decât în mod obișnuit.
Text din prospectul acestui medicament.
Elomen nu este pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Elomen
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Elomen și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital, dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse: Mai puțin frecvente:
Foarte rare:
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Alte reacții adverse care pot apărea: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor și adolescenților. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu refrigerați și nu congelați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este rupt sau prezintă semne de deteriorare. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7
Ce conține Elomen
Cum arată Elomen și conținutul ambalajului Elomen este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile. Este disponibil în flacoane transparente din sticlă tip II de 100 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, și sigilate cu capsă detașabilă din aluminiu. Este disponibil în ambalaj cu 10 flacoane. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul S.M. Farmaceutici SRL Zona Industriale, 85050 Tito (PZ), Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Stat Membru Denumire comercială Bulgaria Elomen 10 mg/ml + 3 mg/ml solution for infusion Croația Comboval 1000 mg/300 mg otopina za infuziju Cipru Elomen Republica Cehă Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok Estonia Paracetamol/Ibuprofen JED Ungaria Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió Lituania Paracetamol/Ibuprofen JED 10mg/3mg/ml infuzinis tirpalas Letonia Paracetamol/Ibuprofen JED 10mg/3mg/ml šķīdums infūzijām România Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă Slovacia Elomen 1000 mg/300 mg infúzny roztok Slovenia Comboval 1000 mg/300 mg raztopina za infundiranje Suedia Paracetamol/Ibuprofen Vale Acest prospect a fost revizuit în martie 2025. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă Înainte de administrare, inspectați vizual Elomen pentru a observa prezența particulelor și a modificărilor de culoare ori de câte ori soluția și flaconul o permit. Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace vizibile, modificări de culoare sau alte particule străine. În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie combinat cu diluanți. 8 Dacă este necesară o singură doză dintr-un flacon neînceput, trebuie extrasă și perfuzată cantitatea corectă de soluție, și soluția rămasă trebuie aruncată. Elomen trebuie utilizat numai la un singur pacient pentru o singură administrare. Nu conține conservant antimicrobian. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată. Mod de administrare Elomen trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. Pentru a extrage soluția veți utiliza acul de 0,8 mm (de calibru 21) cu care perforați vertical dopul în locul indicat. La pacienții cu o greutate mai mică de 50 kg, pentru care nu este necesar un flacon întreg (100 ml), trebuie administrată în perfuzie cantitatea corectă, iar soluția rămasă se aruncă. Pentru toate soluțiile perfuzabile în flacoane din sticlă este necesară monitorizarea atentă îndeosebi la terminarea perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare la terminarea perfuziei este importantă în mod special pentru calea centrală de perfuzare pentru a evita embolia gazoasă. 9
Elomen conține substanțele active paracetamol și ibuprofen.
Da, ELOMEN 1000 mg/300 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din ELOMEN 1000 mg/300 mg este COMBINATII (PARACETAMOLUM+IBUPROFENUM).
Se prezintă sub formă de soluție perfuzabilă, 1000mg/300mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
