ELISKARDIA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Eliskardia, care conține substanța activă prasugrel, aparține unei clase de medicamente denumite antiplachetare. Plachetele sanguine sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, plachetele sanguine se alipesc pentru a forma un cheag de sânge (tromb). Ca urmare, plachetele sanguine sunt esențiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombii se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ei pot deveni foarte periculoși, deoarece pot întrerupe circulația sângelui, putând determina un infarct miocardic (atac de cord), un accident vascular cerebral sau deces. Trombii din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantității de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept). Eliskardia împiedică agregarea plachetară și, ca urmare, reduce posibilitatea de formare a cheagurilor de sânge. Vi s-a prescris Eliskardia deoarece ați avut deja un infarct miocardic sau angină instabilă și v-a fost efectuată o intervenție prin care vi s-au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii. Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi, pentru a menține deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă. Eliskardia vă va reduce posibilitatea de a mai avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină), un alt medicament antiplachetar.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Eliskardia

• dacă sunteți alergic la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi recunoscută ca o erupție trecătoare pe piele, cu mâncărimi, față umflată, buze umflate sau dificultăți la respirație. Dacă vi se 1 întâmplă acest lucru, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți o afecțiune care determină în prezent sângerare, de exemplu sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.
• dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular ischemic tranzitor (AIT).
• dacă aveți o boală severă a ficatului.

Atenționări și precauții Înainte de a lua Eliskardia Înainte să utilizați Eliskardia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Eliskardia, dacă vă aflați în una dintre situațiile de mai jos:

• Dacă aveți un risc crescut de sângerare, de exemplu:
• vârsta de 75 ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienții cu vârsta peste 75 ani
• un accident grav recent
• o intervenție chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice)
• sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului ( de exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului)
• greutatea corporală sub 60 kg. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză zilnică de 5 mg Eliskardia dacă aveți greutatea sub 60 kg
• boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul
• administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos ”Eliskardia împreună cu alte medicamente”)
• o intervenție chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele șapte zile. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande întreruperea temporară a administrării Eliskardia, din cauza riscului crescut de sângerare.
• Dacă ați avut o reacție alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Eliskardia. Dacă după aceea luați Eliskardia și manifestați reacții alergice, cum ar fi erupții trecătoare pe piele, mâncărime, față umflată, buze umflate sau dificultăți la respirație, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

În timp ce luați Eliskardia Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică (sau PTT), care este asociată cu febră și vânătăi sub piele, care pot apărea ca vânătăi roșii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, colorație galbenă a pielii sau a ochilor (icter) (vezi pct.4 “Reacții adverse posibile”). Copii și adolescenți Eliskardia nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Eliskardia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, suplimente nutritive și preparate pe bază de plante. Este important în mod special să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu clopidogrel (un medicament antiplachetar), warfarină (un anticoagulant) sau cu „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” utilizate pentru combaterea durerii și a febrei (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib). Dacă sunt administrate împreună cu prasugrel, aceste medicamente pot crește riscul de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe). 2 Luați împreună cu prasugrel doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă în timp ce luați Eliskardia. Trebuie să luați Eliskardia doar după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile potențiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Eliskardia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Eliskardia conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Eliskardia conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de Eliskardia este de 10 mg pe zi. Veți începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg. Dacă aveți greutatea corporală sub 60 kg sau vârsta peste 75 ani, doza de Eliskardia este de 5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune să luați, de asemenea, acid acetilsalicilic; medicul vă va indica exact ce doză trebuie să luați (de obicei între 75 mg și 325 mg zilnic). Puteți lua Eliskardia cu sau fără alimente. Luați-vă doza de medicament la aproximativ același moment al zilei. Nu rupeți sau sfărâmați comprimatul. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luați Eliskardia. Dacă luați mai mult decât trebuie din Eliskardia Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare. Trebuie să-i arătați medicului cutia dumneavoastră de Eliskardia. Dacă uitați să luați Eliskardia Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să vă luați doza dumneavoastră zilnică la ora obișnuită, luați Eliskardia atunci când vă amintiți. Dacă uitați să vă luați doza de-a lungul întregii zile, este suficient să reluați administrarea Eliskardia a doua zi, la ora obișnuită. Nu luați două doze în aceeași zi. Dacă încetați să luați Eliskardia Nu întrerupeți tratamentul cu Eliskardia fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeți tratamentul cu Eliskardia prea devreme, riscul de a avea un infarct miocardic poate fi mai crescut. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• Pierdere bruscă a sensibilității sau slăbiciune la nivelul brațului, piciorului sau feței, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
• Stare bruscă de confuzie, dificultăți de vorbire sau de a-i înțelege pe cei din jur,
• Dificultăți la mers apărute brusc sau pierdere a echilibrului sau tulburări de coordonare,
• Stare bruscă de amețeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.

Toate cele de mai sus pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Accidentul vascular cerebral este o reacție adversă mai puțin frecventă la Eliskardia la pacienții care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT). De asemeni, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• Febră și vânătăi sub piele, care pot apărea ca vânătăi roșii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, colorație galbenă a pielii sau a ochilor (icter) (vezi pct. 2 “Ce trebuie să știți înainte să luați Eliskardia”).
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, față umflată, buze/limbă umflate sau dificultăți la respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (vezi pct. 2 “Ce trebuie să știți înainte să luați Eliskardia”).

Anunțați-l cât mai repede pe medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• Sânge în urină
• Sângerări de la nivelul rectului, sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră
• Sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacție adversă la Eliskardia. Deși mai puțin frecventă, sângerarea severă poate pune viața în pericol.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Sângerări la locul injecției
• Sângerări nazale
• Erupție trecătoare pe piele
• Vânătăi mici și roșii la nivelul pielii (echimoze)
• Sânge în urină
• Hematom (sângerare sub piele la locul injecției sau într-un mușchi, ce determină umflături)
• Scădere a valorii hemoglobinei sau scădere a numărului de celule roșii (anemie)
• Vânătăi Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacții alergice (erupție trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate sau dificultăți la respirație)
• Sângerări spontane la nivelul ochilor, rectului, gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne
• Sângerare după intervenții chirurgicale
• Tuse cu eliminare de sânge
• Sânge în materiile fecale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Număr scăzut de plachete sanguine în sânge
• Hematoame subcutanate (sângerare sub piele, care provoacă umflături) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 4 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eliskardia

• Substanța activă este prasugrel.

Fiecare comprimat conține prasugrel 10 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, macrogol 4000, poloxamer 188, acid fumaric – pentru ajustarea pH, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, manitol și stearat de magneziu în nucleu și hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetin și oxid roșu de fer (E172) în film. Vezi pct. 2 ”Eliskardia conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Eliskardia și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roz, ovale, ușor biconvexe, dimensiuni: 10,5 mm × 5,5 mm. Eliskardia este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Ea Croația, Estonia, Lituania, Republica Cehia, Slovenia, Ungaria Eliskardia România Eliskardia 5 Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro. 6