Numele acestui medicament este ELEBER. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparține unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul. ELEBER este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acționează prin oprirea creșterii și multiplicării celulelor. De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veți lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind acest al doilea medicament.
Nu utilizați ELEBER dacă:
Nu trebuie să vi se administreze tratament cu ELEBER dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra ELEBER. Atenționări și precauții Înaintea fiecărei administrări de ELEBER, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveți un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu ELEBER. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecții care pun viața în pericol. Cel mai precoce semn de infecție poate fi febra, prin urmare, dacă prezentați febră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate scădea doza de ELEBER sau poate opri tratamentul. ELEBER împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influența modul în care acționează ELEBER sau ELEBER poate influența modul în care acționează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu ELEBER. 2 Sarcina, alăptarea și fertilitatea ELEBER nu este indicat pentru utilizare la femei. Utilizați un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. ELEBER poate fi prezent în spermă și poate afecta fătul. Sunteți sfătuit să nu încercați să procreați în timpul tratamentului și până la 4 luni după tratament și să cereți sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece ELEBER poate afecta fertilitatea la bărbați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Puteți simți oboseală sau amețeală în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a vă simți mai bine. ELEBER conține alcool etilic (etanol ) Acest medicament conține 542,4 mg de alcool etilic (etanol) în fiecare flacon cu solvent. Cantitatea într-o doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 10 ml de bere sau 4 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.
ELEBER nu este indicat pentru utilizare la femei. Utilizați un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. ELEBER poate fi prezent în spermă și poate afecta fătul. Sunteți sfătuit să nu încercați să procreați în timpul tratamentului și până la 4 luni după tratament și să cereți sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece ELEBER poate afecta fertilitatea la bărbați
Text din prospectul acestui medicament.
Instrucțiuni de utilizare Înainte de a utiliza ELEBER vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacții alergice.
Cât de mult și cât de des vi se va administra tratamentul
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră și vă va explica potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului dumneavoastră. 3 Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Informațiile privind condițiile de păstrare și timpul de utilizare a ELEBER, după ce a fost diluat și este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAȚII PRACTICE PENTRU MEDICII ȘI PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ȘI MANIPULAREA manipularea ELEBER”. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5
Ce conține ELEBER Substanța activă este cabazitaxel. Un ml concentrat conține cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon cu concentrat conține cabazitaxel 60 mg. Celelalte componente sunt polisorbat 80 și acid citric în concentrat, etanol 96% și apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „ELEBER conține etanol [alcool etilic]”). Rețineți: Atât flaconul cu concentrat ELEBER a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât și flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conțin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conținut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluție cu un conținut de cabazitaxel de 10 mg/ml. Cum arată ELEBER și conținutul ambalajului ELEBER se prezintă sub formă de concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție vâscoasă limpede, incoloră până la slab galben. Solventul este o soluție incoloră limpede. Fiecare cutie de ELEBER conține:
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Islanda Eleber Bulgaria 60 mg Croația Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju Republica Cehă Eleber Ungaria Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ Polonia Eleber România Eleber 60 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Slovacia Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok Slovenia Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje Letonia Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 6 Estonia Eleber Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. 7 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății INFORMAȚII PRACTICE PENTRU MEDICII ȘI PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ȘI MANIPULAREA ELEBER 60 mg CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Aceste informații completează punctele 3 și 5 pentru utilizator. Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de prepararea soluției perfuzabile. Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor utilizate pentru diluare. Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare Pentru cutia cu ELEBER 60 mg concentrat și solvent Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschidere Flacoanele cu concentrat și solvent trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluare în doi pași trebuie să aibă loc în condiții controlate și aseptice (vezi mai jos „Precauții privind prepararea și administrarea”). După diluarea inițială a concentratului ELEBER 60 mg cu întregul conținut al flaconului cu solvent, stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 30 minute, la temperatura camerei. După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea fizică și chimică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C – 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei intravenoase și pentru 24 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei intravenoase. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care diluarea are loc în condiții aseptice controlate și validate. Precauții privind prepararea și administrarea Ca și în cazul altor medicamente antineoplazice, manipularea și prepararea soluției ELEBER trebuie efectuată cu prudență, luând în considerare utilizarea unor dispozitive de izolare, echipamentul personal de protecție (de exemplu, mănuși) și procedurile de preparare. Dacă ELEBER, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă și săpun din abundență. Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundență. ELEBER trebuie preparat și administrat numai de către personalul medical instruit în manipularea medicamentelor citotoxice. Angajatele gravide, care fac parte din personalul medical, nu trebuie să îl manipuleze. Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluție perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluția pentru perfuzie. Etapele preparării Înainte de amestecare și diluare, citiți cu atenție și ÎN ÎNTREGIME acest punct. Înainte de administrare, ELEBER necesită DOUĂ diluări. Respectați instrucțiunile de preparare furnizate mai jos. Rețineți: Atât flaconul cu concentrat ELEBER a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât și flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conțin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conținut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluție cu un conținut de cabazitaxel de 10 mg/ml. Următorul proces de diluare în doi pași trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluției pentru perfuzie. Pasul 1: Diluarea inițială a concentratului pentru soluție perfuzabilă cu solventul furnizat Pasul 1.1 Inspectați vizual flaconul cu concentrat și flaconul cu solvent furnizat. Soluția de concentrat și solventul trebuie să fie limpezi. Flacon cu Flacon cu concentrat (60 mg solvent 1,5 ml) Pasul 1.2 Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageți în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parțial flaconul. Flacon cu solvent Pasul 1.3 Injectați tot conținutul în flaconul cu concentrat corespunzător. Pentru a limita pe cât posibil formarea de spumă atunci când se injectează solventul, direcționați acul spre peretele interior al flaconului cu concentrat și injectați lent. După reconstituire, soluția rezultată are un conținut de cabazitaxel de 10 mg/ml. Amestec concentratsolvent 10mg/ml Flacon cu solvent Pasul 1.4 Scoateți seringa și acul și omogenizați manual amestecul, prin mișcări ușoare și repetate de răsturnare, până la obținerea unei soluții limpezi și omogene. Poate dura aproximativ 45 secunde. Amestec concentratsolvent 10mg/ml Pasul 1.5 Lăsați această soluție în repaus timp de aproximativ 5 minute și apoi verificați dacă soluția este omogenă și limpede. Este normal ca spuma să persiste după această perioadă de timp. Amestec concentratsolvent 10mg/ml Acest amestec concentrat-solvent rezultat conține 10 mg / ml cabazitaxel (cel puțin 6 ml volum livrabil). A doua diluare trebuie făcută imediat (în decurs de 1 oră), după cum este detaliat la pasul 2. Mai multe flacoane de amestec concentrat-solvent pot fi necesare pentru administrarea dozei prescrise. Pasul 2: A doua diluare (finală) pentru perfuzie Pasul 2.1 Extrageți în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac. De exemplu o doză de 45 mg ELEBER necesită 4,5 ml de amestec concentrat-solvent, preparat conform indicațiilor de la pasul 1. Deoarece spuma poate persista pe peretele Amestec concentratflaconului care conține această soluție, după prepararea conform indicațiilor solvent 10mg/ml descrise la pasul 1, este preferabil ca acul seringii să se plaseze în mijloc atunci când se extrage soluția. Pasul 2.2 Injectați într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conține fie soluție de glucoză 5%, fie soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentrația soluției perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml și 0,26 mg/ml. Cantitate necesară de Soluție de glucoză 5% amestec concentrat – sau soluție solvent perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) Pasul 2.3 Scoateți seringa și amestecați manual conținutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mișcări de rotație. Pasul 2.4 Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluția perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Deoarece soluția perfuzabilă este suprasaturată, poate cristaliza în timp. În acest caz, soluția nu trebuie utilizată și trebuie aruncată. Soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condițiile specifice menționate mai sus, la punctul Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Mod de administrare ELEBER se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră. În timpul administrării, se recomandă utilizarea unui perfuzor cu filtru cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri (menționat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) în linia de perfuzie. Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea și administrarea ELEBER. 11
Numele acestui medicament este ELEBER. Denumirea sa comună este cabazitaxel.
Da, ELEBER 60 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din ELEBER 60 mg este CABAZITAXELUM.
Se prezintă sub formă de concentrat + solvent pentru soluție perfuzabilă, 60 mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
