ELAHERE 5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ELAHERE ELAHERE este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă mirvetuximab soravtansine.

Pentru ce se utilizează ELAHERE ELAHERE este utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu următoarele tipuri de cancer:

• cancer ovarian
• cancer de trompă uterină (unul dintre cele două tuburi lungi și subțiri care conectează ovarele de uter)
• cancer peritoneal primar (cancer care se formează în țesutul care căptușește peretele abdominal și acoperă organele din abdomen și care nu s-a răspândit acolo din altă parte a corpului).

Este utilizat la pacientele ale căror celule canceroase au la suprafață o proteină cunoscută sub numele de receptor de folat alfa (FR) și care nu au răspuns anterior sau nu mai răspund la tratamentul cu chimioterapie „pe bază de săruri de platină” și care au primit deja unul până la trei tratamente anterioare.

Cum acționează ELAHERE ELAHERE acționează prin recunoașterea și atașarea de celulele canceroase care au proteina FR. Acest lucru poate opri creșterea celulelor canceroase și poate ajuta la stoparea răspândirii bolii.

Medicul dumneavoastră se va asigura că ați făcut un test care să confirme că sunteți eligibilă pentru a primi ELAHERE. Acest test se face pe țesut obținut dintr-o biopsie a tumorii dumneavoastră. Dacă aveți țesut disponibil în urma unei intervenții chirurgicale sau a unei biopsii anterioare, poate fi testat acel țesut. Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări despre cum acționează ELAHERE sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze ELAHERE

• dacă sunteți alergică la mirvetuximab soravtansine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze ELAHERE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți probleme de vedere sau oculare pentru care luați medicamente sau care necesită monitorizare;
• aveți leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor; simptomele pot include amorțeală, furnicături sau slăbiciune
• sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta este deoarece ELAHERE poate vătăma copilul nenăscut.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă în timpul sau ulterior tratamentului prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (vezi pct. 4):

• Probleme cu ochii: ELAHERE poate provoca probleme oculare grave, precum pierderea vederii, afectarea corneei (stratul transparent din față al ochiului; keratopatie), uscăciunea ochilor, sensibilitatea anormală a ochilor la lumină (fotofobie) sau durere oculară. Este important să raportați imediat orice probleme oculare noi sau care se agravează înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament. Pentru a vă ajuta cu unele dintre aceste probleme, vi se recomandă să utilizați picături oftalmice lubrifiante în timpul tratamentului. Dacă aveți și alte reacții adverse la nivelul ochilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda picături oculare suplimentare care conțin corticosteroizi. Veți consulta un medic oftalmolog înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să utilizați lentile de contact în timpul tratamentului cu ELAHERE, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau oftalmologul dumneavoastră vă spun să o faceți. Pentru mai multe informații, vezi „Îngrijirea ochilor” la pct. 3.
• Inflamație la nivelul plămânilor: La pacientele tratate cu ELAHERE pot apărea cicatrizări grave ale plămânilor care pun în pericol viața (boală pulmonară interstițială), inclusiv inflamația plămânilor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de inflamație pulmonară.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați tuse, respirație șuierătoare, durere în piept sau dificultăți de respirație.

• Leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor: Leziunile nervilor la nivelul brațelor și picioarelor pot fi grave la unele paciente tratate cu ELAHERE. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de afectare a nervilor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome de afectare a nervilor, cum sunt senzații precum amorțeală, furnicături, înțepături și ace (parestezii), arsură, durere, slăbiciune musculară sau o senzație neplăcută, anormală la atingere (disestezie) la nivelul brațelor sau picioarelor.
• Reacții legate de perfuzie: Acestea pot apărea în timpul sau la scurt timp după administrarea unei perfuzii cu ELAHERE. Pentru a reduce la minimum riscul acestor reacții, medicul dumneavoastră vă va administra unele medicamente, vezi „Medicamente administrate înainte de perfuzie” la pct. 3. În cazul unor reacții grave, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia și vă va administra medicamente pentru tratarea reacției.

Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus, medicul dumneavoastră poate întrerupe sau reduce tratamentul până la dispariția simptomelor. În cazuri mai grave, tratamentul va fi oprit definitiv. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

ELAHERE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ:

• medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală
• vitamine și suplimente pe bază de plante.

Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul în care acționează ELAHERE. De asemenea, ELAHERE poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Următoarele medicamente pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse la ELAHERE prin creșterea cantității de ELAHERE din sânge. Aceste medicamente includ:

• ceritinib (pentru tratarea cancerului pulmonar fără celule mici)
• claritromicină (pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
• cobicistat, ritonavir (pentru tratarea HIV/SIDA)
• idelalisib (pentru tratarea anumitor tipuri de cancer de sânge)
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice)
• nefazodonă (pentru tratarea depresiei)
• telitromicină (pentru tratarea unei infecții numite pneumonie dobândită în comunitate)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizați ELAHERE dacă sunteți gravidă deoarece poate dăuna copilului nenăscut.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă:

• Vi se va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu ELAHERE.
• Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace (contracepție) în timpul tratamentului și timp de 7 luni după ultima doză de ELAHERE.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 7 luni după ultima doză de ELAHERE.
• Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de 1 lună după ultima doză. ELAHERE poate trece în laptele matern.
• Nu se cunoaște dacă acest medicament vă poate afecta capacitatea de a rămâne gravidă (fertilitatea). Cu toate acestea, datorită modului de acțiune al medicamentului, este posibil să apară probleme de fertilitate atunci când se ia acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil ca ELAHERE să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte și nu folosiți utilaje când aveți oricare dintre următoarele simptome și până când simptomele nu se ameliorează complet:

• vedere încețoșată
• leziuni ale nervilor care cauzează durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul mâinilor, brațelor sau picioarelor
• senzație accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• sau amețeli ELAHERE conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

ELAHERE conține polisorbat Acest medicament conține 2,11 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se va administra ELAHERE

ELAHERE vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.

ELAHERE vi se va administra prin perfuzie (picurare) în venă (intravenos).

• Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
• Vi se va administra o perfuzie la fiecare 3 săptămâni, în cicluri de tratament de 21 zile
• Fiecare perfuzie durează între 2 și 4 ore

Vi se va administra ELAHERE atât timp cât medicul dumneavoastră consideră că aveți beneficii în urma tratamentului.

Medicamentele administrate înainte de perfuzie Medicul dumneavoastră vă va administra următoarele medicamente cu aproximativ 30 minute înainte de fiecare perfuzie:

• Corticosteroizi (precum dexametazona), care ajută la prevenirea inflamației
• Antihistaminice (precum difenhidramina), care ajută la prevenirea reacțiilor alergice
• Antipiretice (precum paracetamol), pentru reducerea febrei

De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze corticosteroizi cu o zi înainte de perfuzie dacă ați avut anterior reacții legate de perfuzie.

Medicul dumneavoastră vă va administra, de asemenea, un medicament pentru a reduce greața și vărsăturile înainte de fiecare doză și ulterior, după caz.

Îngrijirea ochilor Un oftalmolog vă va examina ochii înainte de a începe tratamentul cu ELAHERE.

• Înainte de fiecare ciclu de tratament de 21 zile, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră sau oftalmologului dacă aveți probleme oculare noi sau care se agravează.
• Dacă în timpul tratamentului dezvoltați probleme oculare moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de ELAHERE până când problemele dumneavoastră cu ochii se ameliorează.
• Medicul dumneavoastră poate ajusta, amâna sau opri definitiv tratamentul cu ELAHERE dacă problemele dumneavoastră cu ochii se agravează.

Lentile de contact

• Nu purtați lentile de contact în timpul tratamentului cu ELAHERE, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau oftalmologul vă spune să le purtați.

Picături oftalmice

• Vi se recomandă să utilizați picături oftalmice lubrifiante atunci când este necesar, pe toată durata tratamentului cu ELAHERE. Dacă prezentați reacții adverse moderate sau severe la nivelul ochilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați picături oftalmice cu corticosteroizi.
• Utilizați picăturile oftalmice așa cum v-a spus medicul dumneavoastră
• Așteptați cel puțin 15 minute după utilizarea picăturilor oftalmice cu corticosteroizi înainte de a utiliza picăturile oftalmice lubrifiante.

Modificări ale dozei dacă aveți reacții adverse Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de ELAHERE dacă suferiți orice reacții adverse (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

Dacă vi se administrează mai mult ELAHERE decât trebuie Deoarece perfuzia vă este administrată de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală specializată, este puțin probabil să se producă un supradozaj. Dacă primiți o cantitate prea mare de medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Dacă se omite o doză de ELAHERE Dacă uitați sau lipsiți de la programarea dumneavoastră pentru administrarea perfuziei, sunați medicul sau centrul de tratament pentru a stabili o altă programare cât mai curând posibil. Nu așteptați până la următoarea vizită planificată. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să nu omiteți o doză decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă încetați tratamentul cu ELAHERE Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Tratamentul cu ELAHERE necesită, de obicei, mai multe cicluri de tratament. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care cancerul dumneavoastră răspunde la tratament. Prin urmare, trebuie să continuați să primiți ELAHERE chiar dacă vedeți că simptomele dumneavoastră se ameliorează și până când medicul dumneavoastră decide că ELAHERE trebuie oprit.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele următoarelor reacții adverse grave. Este posibil să aveți doar unul sau unele dintre aceste simptome. Semnele sau simptomele pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Probleme cu ochii: afectarea corneei (stratul superior transparent al ochiului) (keratopatie), opacifierea cristalinului (cataractă), vedere încețoșată, sensibilitate la lumină (fotofobie), durere oculară și uscăciune a ochilor.
• Inflamație la nivelul plămânilor: dificultăți de respirație, tuse și cicatrici ale plămânilor (observate la radiografie). Alte simptome cauzate de niveluri scăzute de oxigen pot include confuzie, senzație de agitație, ritm cardiac rapid sau albăstrirea pielii.
• Leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor: senzație de înțepături și ace, furnicături, senzație de arsură, durere, slăbiciune musculară sau un simț tactil neplăcut și anormal la nivelul brațelor sau picioarelor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacții legate de perfuzie sau hipersensibilitate: tensiune arterială scăzută, febră, frisoane, greață, vărsături, durere de cap, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, erupție cutanată, bufeuri (înroșire), umflarea feței sau în jurul ochilor, strănut, mâncărime și durere musculară sau articulară.

Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus, medicul dumneavoastră poate întrerupe sau reduce tratamentul până la dispariția simptomelor. În cazuri mai grave, tratamentul va fi oprit definitiv.

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecție a tractului urinar (ITU)
• pierdere a poftei de mâncare
• durere de cap
• abdomen umflat (distensie abdominală)
• durere de burtă (abdominală)
• diaree
• constipație
• senzație de rău (greață) sau vărsături
• durere articulară (artralgie)
• senzație de oboseală

Observate la analizele de sânge

• număr scăzut de celule roșii din sânge, care duce la senzație de oboseală și piele palidă (anemie)
• număr scăzut de trombocite din sânge care poate duce la sângerare și vânătăi (trombocitopenie)
• niveluri scăzute de magneziu în sânge care pot duce la greață, slăbiciune, contracții, crampe sau bătăi neregulate ale inimii (hipomagneziemie)
• niveluri crescute de aspartat aminotransferază (AST) și alanin aminotransferază (ALT), care arată probleme ale ficatului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• deshidratare
• dificultăți în a adormi și a rămâne adormit și o calitate slabă a somnului (insomnie)
• tulburări ale gustului (disgeuzie)
• senzație de amețeală
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• acumulare de lichid în burtă (abdomen) (ascită)
• urcarea acidului gastric în partea tractului digestiv pentru transportul de alimente (boală de reflux gastroesofagian)
• inflamarea mucoasei gurii (stomatită)
• indigestie (dispepsie)
• mâncărime la nivelul pielii (prurit)
• durere musculară (mialgie)
• durere de spate
• dureri la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor și labei piciorului
• spasme musculare
• scădere în greutate

Observate la analizele de sânge

• număr scăzut de neutrofile care poate afecta capacitatea corpului de a lupta împotriva infecțiilor (neutropenie)
• niveluri scăzute de potasiu în sânge care pot duce la slăbiciune, crampe musculare, furnicături și tulburare de ritm al inimii (hipopotasemie)
• niveluri crescute ale bilirubinei în sânge care pot duce la îngălbenirea pielii sau a ochilor (hiperbilirubinemie)
• niveluri crescute de fosfatază alcalină (ALP) și de gama-glutamil transferază (GGT), care arată probleme ale ficatului

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

ELAHERE va fi păstrat de către medic și farmacist la spital sau clinică.

Pentru a păstra corect ELAHERE:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra flacoanele în poziție verticală, la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă soluția preparată nu este utilizată imediat, aceasta poate fi păstrată fie la temperatura camerei (15°C – 25°C) pentru cel mult 8 ore (inclusiv timpul de perfuzare), fie la frigider (2°C – 8°C) pentru cel mult 24 ore apoi la temperatura camerei (15°C – 25°C) pentru cel mult 8 ore (inclusiv timpul de perfuzare).
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau decolorată.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Farmacistul spitalului va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ELAHERE

Substanța activă este mirvetuximab soravtansine. Fiecare flacon de 20 ml conţine mirvetuximab soravtansine 100 mg la o concentraţie de 5 mg/ml.

Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu (E262), sucroză, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „ELAHERE conține sodiu” și „ELAHERE conține polisorbat”).

Cum arată ELAHERE și conținutul ambalajului

Medicamentul este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră. Se prezintă într-o fiolă de sticlă cu un dop de cauciuc, un sigiliu de aluminiu și un capac detașabil albastru regal.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, A91 P9KD, Irlanda sau AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska Abbvie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugalia AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda

Slovenija

AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <variantă tipărită cu litere mari> sau <variantă audio>, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.