EFLUELDA

Ce este și pentru ce se utilizează

Efluelda este un vaccin. Acest vaccin ajută persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste să fie protejate împotriva infecției cu virusul gripal (gripei). Utilizarea Efluelda trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale privind vaccinarea împotriva gripei. Atunci când unei persoane i se administrează Efluelda, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripă. Gripa este o afecțiune respiratorie contagioasă cauzată de virusuri gripale, care poate cauza afecțiuni de la ușoare până la severe, și poate determina complicații grave, cum este pneumonia, putând duce la spitalizare sau chiar la deces. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Din cauza acestei posibile schimbări anuale a tulpinilor care circulă, precum și a duratei protecției anticipate pe baza administrării vaccinului, vaccinarea este recomandată în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă este în timpul lunilor reci, între octombrie și martie. Dacă nu ați fost vaccinat toamna, se recomandă totuși să vă vaccinați în perioada următoare până spre primăvară, deoarece prezentați riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat. Efluelda are scopul să vă protejeze împotriva celor trei tulpini de virus conținute în vaccin, după aproximativ 2 până la 3 săptămâni de la administrarea injecției. În plus, dacă sunteți expus gripei 1 imediat înainte sau după vaccinare, puteți totuși să vă îmbolnăviți, deoarece perioada de incubație a gripei este de câteva zile. Vaccinul nu vă va proteja împotriva răcelilor obișnuite, chiar dacă unele dintre simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Înainte să luați acest medicament

Pentru a vă asigura că Efluelda este potrivit pentru dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă explica. Nu utilizați Efluelda:

• dacă sunteți alergic la:
• substanțele active, sau
• oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6), sau
• orice componentă care poate fi prezentă în cantități foarte mici, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehida.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Efluelda. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveți:

• un răspuns imun redus (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar),
• o problemă manifestată prin sângerare sau apariția cu ușurință a vânătăilor,
• dacă ați prezentat sindromul Guillain-Barré (SGB) (slăbiciune musculară severă) după administrarea unui vaccin gripal,
• dacă aveți o boală cu temperatură mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată până după recuperare/vindecare.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze vaccinul. Poate apărea leșinul după, sau chiar înaintea, unei injectări cu acul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat atunci când vi s-a administrat o injecție în trecut. Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Efluelda să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate. Dacă, din orice motiv, vi se efectuează o analiză de sânge în decurs de câteva zile după o vaccinare antigripală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-au observat rezultate fals-pozitive la analizele de sânge ale câtorva pacienți care fuseseră vaccinați recent. Copii și adolescenți Acest vaccin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, este indicat pentru utilizare doar la adulți cu vârsta de 60 de ani și peste. Efluelda împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

• Dacă Efluelda trebuie administrat în același timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în membre diferite.
• Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi intensificate de orice administrare concomitentă.
• Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.

Sarcina și alăptarea Efluelda este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 60 de ani și peste. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin. Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va ajuta să decideți dacă trebuie să vi se administreze Efluelda. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efluelda nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea dacă vă simțiți rău sau amețit, nu este recomandat să conduceți. Efluelda conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Adulților cu vârsta de 60 ani și peste li se administrează o doză de 0,5 ml. Cum se administrează Efluelda Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va administra doza recomandată de vaccin sub forma unei injecții într-un mușchi sau sub piele. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Adresați-vă IMEDIAT unui medic dacă prezentați:

• Reacție alergică severă
• care poate reprezenta urgență medicală, cu tensiune arterială mică, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau dificultate la respirație, bătăi rapide ale inimii și puls slab, piele rece și umedă, amețeli, care pot duce la colaps (anafilaxie [inclusiv angioedem, de exemplu: umflare, mai evidentă la nivelul capului și gâtului, inclusiv la nivelul feței, buzelor, limbii, gâtului sau al oricărei alte părți a corpului și care poate provoca dificultate la înghițire sau respirație]).

Adresați-vă unui medic dacă prezentați:

• Reacții alergice cum sunt reacții la nivelul pielii care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărime, urticarie, erupții trecătoare pe piele.

Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane). 3 Alte reacții adverse raportate Reacțiile adverse de mai jos au fost raportate la adulți cu vârsta de 60 de ani și peste. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Reacții la locul de injectare: durere, înroșire (eritem)
• Stare generală de rău, durere de cap, dureri musculare (mialgie) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Reacții la locul de injectare: umflare, vânătăi, întărire (indurație)
• Febră, frisoane (tremurături) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Reacții la locul de injectare: mâncărime
• Fatigabilitate, letargie, greață (senzație de rău), vărsături, diaree
• Tuse, slăbiciune musculară, indigestie (dispepsie), inflamație a gâtului (durere orofaringiană) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):
• Lipsă anormală de energie (astenie), înroșire a feței, dureri articulare (artralgie), amețeli, transpirații nocturne, erupții trecătoare pe piele, senzație de amorțeală sau de înțepături și furnicături (parestezii), inflamație a nasului (rinoree), vertij, exces de sânge în partea albă a ochiului (hiperemie oculară)
• Durere la nivelul extremităților Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Reducere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite; un număr mic al acestora poate duce la apariția de vânătăi sau sângerări excesive (trombocitopenie)
• Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau regiunii inghinale (limfadenopatie)
• Tulburări neurologice care pot duce la rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielită și mielită transversă, nevrită brahială, sindrom Guillain-Barré), paralizie facială (paralizie Bell), tulburări de vedere din cauza disfuncției nervilor optici (nevrită/neuropatie optică), crize convulsive (convulsii, inclusiv convulsii febrile), leșin (sincopă) la scurt timp după vaccinare
• Inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele și în cazuri foarte rare la probleme temporare ale rinichilor, lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație)
• Durere în piept
• Respirație șuierătoare, senzație de constricție la nivelul gâtului, dificultăți la respirație (dispnee).

Cele mai multe reacții adverse au apărut de obicei în decurs de 3 zile după vaccinare și s-au remis în decurs de 3 zile. Intensitatea acestor reacții adverse a fost ușoară până la moderată. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 4

Cum se păstrează

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Efluelda

• Substanțele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)…………….. ………………………………………………………………………………………………………………… 60 micrograme HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ………………………………………………………………………………………………………………… 60 micrograme HA** B/Austria/1359417/2021–tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip sălbatic).. ….60 micrograme HA** Per doză de 0,5 ml

• cultivate în ouă de găină embrionate ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) și decizia UE (Uniunea Europeană) pentru sezonul 2025/2026.

Celelalte componente sunt: o soluție tampon conținând clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile și 9-octoxinol. Unele componente, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) sau formaldehida pot fi prezente în cantități foarte mici (vezi punctul 2). Cum arată Efluelda și conținutul ambalajului Vaccinul, după agitare ușoară, este un lichid incolor, opalescent. Efluelda se prezintă ca 0,5 ml suspensie injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută (suspensie injectabilă) cu sau fără ac (în cutie cu 1, 5 sau 10 seringi) sau cu ac securizat (în cutie cu 1 sau cu 10 seringi). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 5 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață este: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul este: Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville B.P. 101 27100 Val de Reuil Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Efluelda Germania, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Republica Croația, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă, Spania Cipru, Grecia Efluelda TIV Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.