EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg

1. Ce este și pentru ce se utilizează

Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. conține trei substanțe active care sunt utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV):

• Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT)
• Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de revers transcriptază (INRT)
• Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de revers transcriptază (INtRT)

Fiecare dintre aceste substanțe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acționează prin împiedicarea activității unei enzime (revers transcriptaza), care este esențială pentru ca virusul să se multiplice.

Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. este un tratament pentru infecția cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, care au fost tratați anterior cu alte medicamente antiretrovirale și la care infecția cu HIV-1 este sub control de cel puțin trei luni. Pacienții nu trebuie să fi prezentat eșec la un tratament anterior pentru infecția cu HIV.

2. Înainte să luați acest medicament

Nu luați Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.:

• dacă sunteți alergic la efavirenz, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveți o afecțiune severă a ficatului.
• dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungire a intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).
• dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
• dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute ale electroliților în sânge, cum sunt potasiul sau magneziul.
• dacă sunteți în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:
  • astemizol sau terfenadină (utilizate pentru a trata febra fânului sau alte alergii)
  • bepridil (utilizat pentru a trata afecțiuni ale inimii)
  • cisapridă (utilizată pentru a trata senzația de arsură în capul pieptului)
  • elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei C)
  • alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină și metilergonovină) (utilizate pentru a trata migrenele și dureri de cap cu caracter pulsatil)
  • midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiți)
  • pimozidă, imipramină, amitriptilină sau clomipramină (utilizată pentru a trata unele tulburări mentale)
  • sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății)
  • voriconazol (utilizat pentru a trata infecțiile fungice)
  • flecainidă, metroprolol (utilizat pentru a trata ritmul cardiac neregulat)
  • anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, imidazol)
  • medicamente antifungice cu triazol
  • anumite medicamente antimalarice
  • metadonă (utilizat pentru a trata dependența de opioizi)

Atenționări și precauții:

Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul ce luați Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puteți continua să faceți infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

În timpul tratamentului trebuie să rămâneți sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Informați-l pe medicul dumneavoastră:

• dacă luați alte medicamente care conțin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau lamivudină sau adefovir dipivoxil. Acest medicament nu trebuie utilizat împreună cu niciunul dintre aceste medicamente.
• dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale rinichilor sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Nu este recomandată utilizarea dacă aveți o afecțiune a rinichilor moderată până la severă.
• dacă aveți o afecțiune a inimii, cum este un semnal electric anormal numit prelungirea intervalului QT.
• dacă ați avut o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic. Informați imediat medicul dacă vă simțiți deprimat, aveți gânduri de suicid sau aveți gânduri ciudate.
• dacă ați prezentat convulsii în antecedente (crize sau accese) sau dacă sunteți în tratament cu anticonvulsivante cum sunt carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• dacă ați avut în trecut o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, care urmează tratament antiretroviral combinat, prezintă un risc mai mare de afecțiuni hepatice severe și care pot pune viața în pericol.
• dacă aveți vârsta peste 65 ani. Un număr insuficient de pacienți cu vârsta peste 65 ani a fost studiat.

După ce ați început să luați acest medicament, fiți atent la:

• Semne de amețeală, dificultăți în a adormi, stare de somnolență, dificultăți de concentrare sau vise anormale. Aceste reacții adverse pot apărea în primele 1-2 zile ale tratamentului și dispar de obicei după primele 2 până la 4 săptămâni.
• Orice semne de erupții trecătoare pe piele. Dacă observați orice semne ale unei erupții cutanate severe cu apariția veziculelor sau febrei, opriți administrarea și informați imediat medicul dumneavoastră.
• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție HIV avansată (SIDA) și infecție oportunistă în antecedente, la scurt timp după inițierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne și simptome de inflamație din infecții anterioare.
• Afecțiuni autoimune pot de asemenea să apară după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV, la mai multe luni de la începerea tratamentului.
• Probleme osoase (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori apariția fracturilor) pot apărea din cauza deteriorărilor celulelor tubulare ale rinichilor.

3. Cum se administrează

Informațiile despre cum se administrează acest medicament nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat.

4. Reacții adverse posibile

Informațiile detaliate despre reacțiile adverse posibile nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat. Totuși, din textul disponibil sunt menționate următoarele:

• Amețeală, dificultăți în a adormi, stare de somnolență, dificultăți de concentrare sau vise anormale (pot apărea în primele 1-2 zile și dispar de obicei după 2 până la 4 săptămâni).
• Erupții cutanate, inclusiv erupții severe cu apariția veziculelor sau febrei.
• Semne și simptome de inflamație din infecții anterioare (sindrom de reconstituire imună).
• Afecțiuni autoimune, inclusiv slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate.
• Probleme osoase: dureri osoase persistente sau agravante și fracturi, din cauza deteriorărilor celulelor tubulare ale rinichilor.
• Gânduri de suicid sau gânduri ciudate la pacienții cu sau fără antecedente de boli mentale.
• Pierdere a masei osoase (menționată parțial în text în legătură cu tenofovir disoproxil).

5. Cum se păstrează

Informațiile despre păstrarea acestui medicament nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Informațiile despre conținutul ambalajului nu sunt disponibile în fragmentul de text furnizat.