EBIXA 5 mg/dozã

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează

Ebixa conţine substanţa activă clorhidrat de memantină Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente petru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderat până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebixa

Nu luaţi Ebixa

• dacă sunteţil alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii) medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii și adolescenți Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Ebixa

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medical că urmaţi tratament cu Ebixa

Ebixa cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Ebixa conține sorbitol şi potasiu

Acest medicament conţine 100 mg de sorbitol la fiecare gram, ceea ce este echivalent cu 200 mg/4 activări ale pompei. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavostră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide sau dacă vi s-a pus diagnosticul de intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară din cauza căreia o persoană nu poate descompune fructoza, spuneți-i acest lucru înainte să primiți acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare.

Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol nmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”

3. Cum să luați Ebixa

Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

O doză eliberată conţine 5 mg clorhidrat de memantină. Doza de Ebixa recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de patru activări ale pompei (patrudoze) echivalent cu 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:

săptămâna 1

O activare a pompei săptămâna 2

Două activări ale pompei săptămâna 3

Trei activări ale pompei săptămâna 4 şi după Patru activări ale pompei

Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei o dată pe zi (1x 10 mg) şi în a treia săptămână trei activări ale pompei o dată pe zi (1x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de patru activări ale pompei o dată pe zi (1 x 20 mg). Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite. Mod de administrare

Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Soluţia trebuie luată cu puţină apă. Soluţia pot fi luată cu sau fără alimente.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ebixa

• În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitati să luaţi Ebixa

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastrăde Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)

• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)

• oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de persoane)

• convulsii Frecvenţă necunoscută (din datele disponibile nu pot fi estimate).
• Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu Ebixa.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstreză Ebixa

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe flacon, după EXP Data expirării referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 3 luni din momentul deschiderii acestuia.

Flaconul cu pompa montată trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul amabalajului și alte informații

Ce conține Ebixa

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.

-Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol E420 şi apă purificată.

Cum arată Ebixa şi conţinutul ambalajului Ebixa, soluţie orală se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră sau uşor gălbuie.

Ebixa soluţie orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau 10 x 50 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul:

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311

Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Lundbeck Hellas S.A. : +30 210 610 5036

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Lundbeck Hellas A.E.: +357 22490305

Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.