EBILFUMIN 30 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

• Ebilfumin este utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se știe că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 an pentru prevenția gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Ebilfumin poate fi prescris la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) ca tratament preventiv în cazuri excepţionale – de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Ebilfumin conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la ameliorarea sau prevenția simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgere a nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi provocate, de asemenea, şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt provocate, în general, de alte tipuri de boli.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Ebilfumin:

• dacă sunteţi alergic la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Nu luaţi Ebilfumin.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Ebilfumin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Ebilfumin, adresaţi-vă imediat unui medic:

• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Ebilfumin nu este un vaccin antigripal Ebilfumin nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Ebilfumin nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Ebilfumin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante, în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat, de exemplu, în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi nu sunt cunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ebilfumin nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ebilfumin conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Ebilfumin cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.

Pentru prevenția gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizați cantitatea de capsule orale sau de suspensie prescrisă de medicul dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste

• Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile ** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

• Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile ** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Sugari cu vârsta sub 1 an (0-12 luni) Administrarea Ebilfumin pentru preveția gripei și în timpul unei epidemii gripale la sugari cu vârsta mai mică de 1 an trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

• Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu: Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este 8 kg x 3mg per kg = 24 mg

Mod de administrare Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Ebilfumin poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce riscul de a vă simţi rău sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).

Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, (suspensie orală). Dacă aveţi nevoie de Ebilfumin suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara Ebilfumin sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu, pentru instrucțiuni.

Dacă luaţi mai mult Ebilfumin decât trebuie Opriţi administrarea Ebilfumin şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist. În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4. S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când oseltamivir a fost administrat la copii, decât la adulţi sau adolescenţi. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Ebilfumin pentru copii şi atunci când se administrează Ebilfumin capsule sau Ebilfumin suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Ebilfumin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ebilfumin Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Ebilfumin. Dar dacă opriţi administrarea Ebilfumin mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea şi din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:

• Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi la respiraţie
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, schimbare a culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe la nivelul pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi la respiraţie
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: reacţii alergice cu complicații, care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi la respiraţie şi tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Ebilfumin sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi dispar, de obicei, pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii adverse rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate reacţii adverse rare, care includ

• Convulsii şi delir, inclusiv alterare a nivelului de conştienţă
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.

Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau oseltamivir.

• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puțin 13 ani

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronşită
• Herpes
• Tuse
• Ameţeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreţii nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzaţie de plin la nivelul abdomenului superior
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
• Tulburări ale stomacului
• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice
• Alterare a stării de conștienţă
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţie a pielii, erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sanguine)
• Tulburări de vedere.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Senzaţie de nas înfundat
• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
• Inflamaţie a urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greaţă
• Secreţii nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzaţie de plin la nivelul abdomenului superior
• Tulburări ale stomacului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţie a pielii
• Afecţiuni ale membranei timpanului (timpan).

Sugari cu vârsta sub 1 an Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau peste). De asemenea, au fost raportate diaree și eritem fesier.

Dacă manifestați reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ebilfumin

• Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat (derivat din amidon de porumb), talc, povidonă (K29/32), croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripţionare: shellac glaze-45% (esterificat 20%), oxid negru de fer (172), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28% (E527).

Cum arată Ebilfumin şi conţinutul ambalajului

Capsula este constituită dintr-un corp de culoare galben intens şi un capac de culoare galben intens, imprimat cu “OS 30”. Dimensiunea capsulei: 4.

Ebilfumin 30 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere sau flacoane a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islanda

Fabricantul

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu