DYNASTAT 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Dynastat conţine substanţa activă parecoxib. Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenţie chirurgicală. Medicamentul face parte dintr-o familie de medicamente numite inhibitori de COX-2 (aceasta este prescurtarea pentru inhibitori de ciclooxigenază-2).Durerea şi tumefacţia sunt provocate uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine. Dynastat acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Dynastat

• dacă sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor)
• dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de exemplu, ibuprofen) sau la inhibitorii de COX-2. Reacţiile pot include respiraţie şuierătoare (bronhospasm), obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste medicamente
• d acă sunteţi gravidă peste 6 luni
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn)
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă
• dacă urmează să suferiţi o operaţie pe inimă sau o operaţie pe artere (inclusiv orice operaţie asupra arterelor coronare)
• dacă suferiţi de o boală cardiacă şi/sau o boală cerebrovasculară confirmată de medic, de exemplu: dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor (AIT) sau blocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică)

Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Atenţionări şi precauţii Nu utilizaţi Dynastat dacă în prezent aveţi ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastrointestinală. Nu utilizaţi Dynastat dacă aveţi boli severe ale ficatului. Înainte să utilizaţi Dynastat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• Dacă aţi avut în trecut ulcer, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal
• Dacă aţi avut o reacţie pe piele (de exemplu, o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflături, vezicule, urme roşii) la orice medicament
• Dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte AINS (de exemplu, ibuprofen)
• Dacă sunteţi fumător sau consumați alcool
• Dacă aveţi diabet zaharat
• Dacă aveţi angină, boli de coagulare a sângelui, tensiune arterială mare sau colesterol mărit
• Dacă luaţi medicamente antiplachetare
• Dacă aveţi retenţie de lichide (edeme)
• Dacă aveţi boli hepatice sau renale
• Dacă sunteţi deshidratat – aceasta se poate întâmpla dacă aţi avut diaree sau dacă aţi vărsat (v-a fost greaţă) sau nu aţi putut să beţi lichide
• Dacă aveţi o infecţie, deoarece Dynastat poate masca febra (care este un semn de infecţie)
• Dacă folosiţi medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (de exemplu, warfarină/anticoagulante asemănătoare warfarinei sau medicamente orale inovatoare împotriva coagulării, de exemplu, apixaban, dabigatran și rivaroxaban)
• Dacă utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisonă)
• Dacă utilizaţi o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite inhibitori ai recaptării serotoninei (de exemplu, sertralină)

Dynastat poate duce la o creştere a tensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale deja existente, ceea ce poate determina o creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate cu boli de inimă. Pe parcursul tratamentului cu Dynastat, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze regulat tensiunea arterială. La utilizarea Dynastat pot apărea erupţii trecătoare pe piele cu potenţial de a pune viaţa în pericol şi tratamentul trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei trecătoare pe piele, a veziculelor şi a descuamărilor pielii, a leziunilor mucoase sau a altor semne de hipersensibilitate. Dacă dezvoltaţi o erupţie, alte semne sau simptome la nivelul pielii sau mucoaselor (cum ar fi pe interiorul obrajilor sau al buzelor), cereţi imediat sfatul unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament. Copii şi adolescenţi Dynastat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dynastat împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Dynastat sau a altor medicamente sau poate fi nevoie să luaţi un alt medicament. Este important să menţionaţi în special următoarele medicamente:

• Acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare
• Fluconazol – folosit în infecţiile fungice
• Inhibitorii ECA, inhibitori ai angiotensinei II, betablocante şi diuretice – folosiţi în hipertensiunea arterială şi în alte boli de inimă
• Ciclosporină sau tacrolimus – folosite după transplant
• Warfarină – sau alte medicamente asemănătoare warfarinei folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, inclusiv medicamente mai noi precum apixaban, dabigatran și rivaroxaban
• Litiu – folosit în tratamentul depresiei
• Rifampicină – folosită în infecţiile bacteriene
• Antiaritmice – folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
• Fenitoină sau carbamazepină – folosite în epilepsie
• Metotrexat – folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer
• Diazepam – folosit pentru sedare şi anxietate
• Omeprazol – folosit pentru tratarea ulcerelor Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
• Dynastat nu trebuie utilizat dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate vătăma fătul sau poate provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme cu rinichii sau inima fătului. Poate afecta tendința de sângerare la dumneavoastră sau la copil și poate face ca travaliul să aibă loc mai târziu sau să dureze mai mult decât este de așteptat. Dynastat nu trebuie utilizat în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai scăzută doză și pentru cea mai scurtă perioadă. Dacă este utilizat timp de mai mult de câteva zile din a 20-a săptămână de sarcină mai departe, Dynastat poate provoca probleme cu rinichii la făt, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic ce înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizări suplimentare.
• Dacă alăptaţi, nu trebuie să primiţi Dynastat, deoarece cantităţi mici de Dynastat vor trece în laptele matern.
• AINS, inclusiv Dynastat, pot face mai dificilă obţinerea unei sarcini. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă injecţia vă provoacă o stare de ameţeală sau de oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine. Dynastat conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Dynastat va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor dizolva pulberea înainte să vă administreze injecţia şi vor injecta soluţia într-o venă sau într-un muşchi. Injectarea poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subţire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent şi profund într-un muşchi. Veţi urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp şi doar pentru ameliorarea durerii. Pentru început doza uzuală este de 40 mg. S-ar putea să vi se mai administreze o doză – fie 20 mg, fie 40 mg – după 6-12 ore de la prima doză. Nu vi se vor administra mai mult de 80 mg în 24 ore. La unele persoane pot fi administrate doze mai mici:

• Persoanele cu afecţiuni hepatice
• Persoanele cu afecţiuni severe ale rinichiului
• Pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi cu greutate sub 50 kg
• Persoanele care urmează tratament cu fluconazol Dacă Dynastat este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice (numite analgezice opioide), cum ar fi morfina, doza de Dynastat va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus.

Dacă vi se administrează mai mult Dynastat decât ar trebui, puteţi resimţi efecte adverse care au fost raportate la doze recomandate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul cu Dynastat şi spuneţi medicului imediat:

• dacă apare o erupţie sau ulceraţie în orice parte a corpului (de exemplu: la nivelul pielii, gurii, ochilor, feţei, buzelor sau limbii) sau apare orice alt semn de reacţie alergică cum este erupţia trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau limbii, care vă fac respiraţia şuierătoare, dificilă sau înghiţirea dificilă (potențial fatal) – acest lucru apare rar
• dacă observaţi umflarea, apariţia de băşici sau pielea se cojeşte – nu se știe cât de frecvent apare acest lucru
• reacţiile la nivelul pielii apar în orice moment, dar sunt mai frecvente în prima lună de tratament; rata de raportare a acestor fenomene pare a fi mai mare în cazul valdecoxibului, un medicament înrudit cu parecoxib, decât în cazul altor inhibitori de COX-2
• dacă apare icter (pielea sau albul ochilor se îngălbenesc)
• dacă apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10

• Modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere)
• Puteţi avea dureri de spate
• Se pot umfla gambele, gleznele şi picioarele (prin retenţie de lichide)
• Puteţi simţi amorţeli – pielea dumneavoastră îşi poate pierde sensibilitatea la durere şi atingere
• Puteţi avea vărsături, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, balonare şi flatulenţă
• Testele pot evidenţia funcţie anormală a rinichilor
• Vă puteţi simţi agitat sau puteţi adormi mai greu
• Ameţeli
• Există un risc de anemie – modificări la nivelul globulelor roşii după o operaţie care pot duce la oboseală şi la dificultăţi de respiraţie
• Puteţi avea durere în gât sau respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei)
• Puteţi avea mâncărime a pielii
• S-ar putea să urinaţi mai puţin decât de obicei
• Inflamaţii şi durere la locul de extracţie a unui dinte
• Transpiraţii excesive
• Valori scăzute al potasiului în sânge în cadrul rezultatelor testelor de sânge Mai puţin frecvente: pot afecta până la o persoană din 100
• Infarct miocardic
• Există riscul de afecţiuni cerebrovasculare de exemplu accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducerea tranzitorie a fluxului sanguin către creier)/mini accident vascular cerebral sau de angină pectorală sau blocaje la nivelul vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului
• Cheaguri de sânge în plămâni
• Agravarea hipertensiunii arteriale
• Ulcer la nivelul tubului digestiv, reflux gastric acid cronic
• Inima poate să bată mult mai rar
• Tensiune arterială scăzută atunci când staţi în picioare
• Testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
• Puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge
• Plăgile chirurgicale se pot infecta, secreţii anormale la nivelul plăgilor chirurgicale
• Decolorarea sau învineţirea pielii
• Complicaţii la vindecarea pielii după operaţii
• Valori crescute ale zahărului în sânge în cadrul testelor de sânge
• Dureri sau reacţii la nivelul locului de injectare
• Erupţii la nivelul pielii sau erupţii la nivelul pielii însoţite de mâncărimi şi umflături (urticarie)
• Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
• Dureri la nivelul încheieturilor
• Valori crescute ale enzimelor sanguine în cadrul analizelor de sânge ceea ce indică o leziune sau stres la nivelul inimiii, creierului sau ţesutului muscular
• Uscăciunea gurii
• Slăbiciune musculară
• Dureri la nivelul urechii
• Zgomote abdominale anormale Rare: pot afecta până la o persoană din 1000
• Insuficienţă renală acută
• Hepatită (inflamarea ficatului)
• Inflamarea esofagului
• Inflamarea pancreasului (poate determina dureri de stomac)

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Şoc datorită tensiunii arteriale foarte mici
• Insuficienţă cardiacă
• Insuficienţă renală
• Bătăi prea rapide sau neregulate ale inimii
• Respiraţie dificilă Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 59

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii. Este recomandat ca Dynastat să fie folosit cât mai repede posibil după ce este amestecat cu solventul, deşi poate fi păstrat, dacă sunt strict respectate instrucţiunile de la finalul acestui prospect. Soluţia injectabilă trebuie să fie un lichid transparent incolor. Dacă soluţia injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluţia prezintă modificări de culoare, soluţia nu trebuie folosită.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Dynastat

Substanţa activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic). Fiecare flacon conţine 40 mg parecoxib sub formă de parecoxib sodic 42,36 mg. După reconstituire cu 2 ml solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ml. După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0,44 mEq pe flacon.

• Celelalte componente sunt: Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Dynastat şi conţinutul ambalajului

Dynastat este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Pulberea este conţinută în flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml) cu dop, închise cu capac flip-off purpuriu şi sigiliu din aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050

Bruxelles, Belgia

Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. S r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775