DUTASTERIDA/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Dutasteridă/Tamsulosin Stada este utilizat pentru tratamentul bărbaților care prezintă o creștere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creștere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Dutasteridă/Tamsulosin Stada este o combinație între două medicamente diferite, numite dutasteridă și tamsulosin. Dutasterida aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază și tamsulosin aparține unui grup de medicamente numit alfa-blocante. Creșterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii și necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent și mai slab. Dacă afecțiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenție acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenția chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice. Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajută la micșorarea prostatei mărite și ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariție a retenției urinare acute și necesitatea intervenției chirurgicale. Tamsulosin acționează prin 1 relaxarea mușchilor de la nivelul glandei prostatice, ușurând urinarea și ameliorându-vă rapid simptomele.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Dutasteridă/Tamsulosin Stada

• dacă sunteți o femeie (deoarece acest medicament este indicat doar pentru bărbați)
• dacă ești un copil sau un adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani
• dacă sunteți alergic la dutasteridă, alți inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți tensiune arterială mică care vă face să vă simțiți amețit sau aveți o stare de leșin (hipotensiune arterială ortostatică)
• dacă aveți o boală severă a ficatului.

→Dacă credeți că vreuna dintre afirmațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a Dutasteridă/Tamsulosin Stada.

• În câteva studii clinice, mai mulți pacienți care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficiență cardiacă comparativ cu pacienții care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficiența cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge așa cum trebuie.
• Asigurați-vă că medicul dumneavoastră cunoaște problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă ați avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveți nevoie de câteva investigații suplimentare în timpul în care luați Dutasteridă/Tamsulosin Stada.
• Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă aveți afecțiuni severe la rinichi.
• Operația de cataractă (opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operație de cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți tratamentul cu Dutasteridă/Tamsulosin Stada cu ceva timp înainte de operație. Înainte de operație, spuneți-i oftalmologului dumneavoastră că luați Dutasteridă/Tamsulosin Stada sau tamsulosin (sau că ați luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de precauție adecvate pentru a preveni apariția complicațiilor pe parcursul operației dumneavoastră.
• Femeile, copiii și adolescenții trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă/Tamsulosin Stada care prezintă scurgeri, deoarece substanța activă poate fi absorbită prin piele. Spălați imediat zona afectată cu apă și săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
• Utilizați prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaților tratați cu Dutasteridă/Tamsulosin Stada. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitați expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei și a motilității spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
• Dutasteridă/Tamsulosin Stada afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul 2 dumneavoastră trebuie să fie conștient de acest efect și poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneți medicului că luați Dutasteridă/Tamsulosin Stada, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaților care iau Dutasteridă/Tamsulosin Stada trebuie să li se testeze regulat PSA.
• Într-un studiu clinic efectuat la bărbați cu risc crescut de apariție a cancerului de prostată, bărbații care au luat dutasteridă au prezentat forme grave de cancer de prostată mai des decât bărbații care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariția acestor forme severe de cancer de prostată.
• Dutasteridă/Tamsulosin Stada poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observați noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneți medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

→Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă aveți orice nelămuriri despre cum să luați Dutasteridă/Tamsulosin Stada. Modificări ale dispoziției și depresie Starea depresivă, depresia și mai puțin frecvent, gândurile de sinucidere au fost raportate la pacienții care iau pe cale orală un alt medicament din aceeași clasă terapeutică (inhibitor de 5-alfa reductază). Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări medicale suplimentare. Dutasteridă/Tamsulosin Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Dutasteridă/Tamsulosin Stada împreună cu aceste medicamente:

• alte alfa blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare) Nu se recomandă să luați Dutasteridă/Tamsulosin Stada împreună cu aceste medicamente:
• ketoconazol (utilizat pentru a trata infecțiile fungice) Unele medicamente pot interacționa cu Dutasteridă/Tamsulosin Stada și pot face mai probabilă apariția reacțiilor adverse. Aceste medicamente includ:
• inhibitori ai 5-PDE (folosiți pentru obținerea și menținerea unei erecții) cum sunt vardenafil, citrat de sildenafil și tadalafil
• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infecțiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecții fungice)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• cimetidină (pentru ulcere la nivelul stomacului)
• warfarină (pentru probleme de coagulare a sângelui)
• eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile)
• paroxetină (un antidepresiv)
• terbinafină (utilizat pentru a trata infecțiile fungice)
• diclofenac (utilizat pentru a trata durerea și inflamația) →Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

Dutasteridă/Tamsulosin Stada împreună cu alimente Dutasteridă/Tamsulosin Stada trebuie luat la 30 minute după aceeași masă, în fiecare zi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dutasteridă/Tamsulosin Stada nu trebuie luat de către femei. Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele și poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Utilizați prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaților care urmează tratament cu Dutasteridă/Tamsulosin Stada. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitați expunerea ei la sperma dumneavoastră. S-a demonstrat că Dutasteridă/Tamsulosin Stada determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei și a motilității spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. →Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu Dutasteridă/Tamsulosin Stada. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dutasteridă/Tamsulosin Stada îi face pe unii oameni să se simtă amețiți, așa că vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranță. →Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat în acest fel. Dutasteridă/Tamsulosin Stada conține lecitină din soia, propilenglicol și sodiu Acest medicament conține lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică în practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține propilenglicol 299 mg în fiecare capsulă.

Cum se administrează

Luați întotdeauna Dutasteridă/Tamsulosin Stada exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu îl luați în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât să luați Doza recomandată este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeași masă, în fiecare zi. Cum să luați Înghițiți capsula întreagă cu apă. Nu mestecați și nu deschideți capsula. Contactul cu conținutul capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului. Dacă luați mai mult Dutasteridă/Tamsulosin Stada decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă ați luat prea multe capsule de Dutasteridă/Tamsulosin Stada. 4 Dacă uitați să luați Dutasteridă/Tamsulosin Stada Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la timpul stabilit. Nu întrerupeți tratamentul cu Dutasteridă/Tamsulosin Stada fără recomandare Nu întrerupeți tratamentul cu Dutasteridă/Tamsulosin Stada fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Semnele reacțiilor alergice pot include:

• erupție trecătoare pe piele (care poate fi însoțită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupție determinată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feței, buzelor, brațelor sau picioarelor.

→Dacă aveți oricare dintre aceste simptome adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu Dutasteridă/Tamsulosin Stada. Amețeli, stare confuzională și de leșin Dutasteridă/Tamsulosin Stada poate provoca amețeli, stare confuzională și în cazuri rare, leșin. Aveți grijă atunci când vă mișcați dintr-o poziție în care sunteți întins sau stați în șezut într-una în care stați în picioare, mai ales dacă vă treziți în timpul nopții, până când vă dați seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simțiți amețit sau aveți stare confuzională oricând pe parcursul tratamentului, așezați-vă sau întindeți-vă până când trec simptomele. Reacții grave la nivelul pielii Simptomele unei reacții grave la nivelul pielii pot include:

• erupții extinse pe piele cu pustule și piele care se cojește, care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson) →Contactați imediat un medic dacă aveți aceste simptome și încetați să folosiți Dutasteridă/Tamsulosin Stada.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbați persoane):

• impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție)*
• scădere a impulsului sexual (libido)*
• dificultate la ejaculare, precum și o reducere a cantității de spermă eliberată în timpul actului sexual*
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
• amețeli.
• La un număr mic de oameni, unele dintre aceste reacții adverse pot continua după ce întrerupeți administrarea Dutasteridă/Tamsulosin Stada.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de bărbați persoane): 5

• insuficiență cardiacă (inima devine mai puțin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveți simptome cum sunt scurtare a respirației, oboseală extremă și umflături la nivelul gleznelor și picioarelor)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare
• bătăi rapide ale inimii (palpitații)
• constipație, diaree, vărsături, senzație de rău (greață)
• slăbiciune sau senzație de pierdere a puterilor
• dureri de cap
• mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (rinită)
• erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime
• cădere a părului (în general de pe corp) sau creștere a părului.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de bărbați persoane):

• umflare a pleoapelor, feței, buzelor, brațelor sau picioarelor (angioedem)
• leșin.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de bărbați persoane):

• erecție persistentă, dureroasă (priapism)
• reacții grave la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson) Alte reacții adverse Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de bărbați, dar frecvența exactă de apariție nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• bătăi anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilație atrială)
• scurtare a respirației (dispnee)
• depresie
• durere și umflare la nivelul testiculelor
• sângerări de la nivelul nasului
• erupție severă la nivelul pielii
• modificări ale vederii (vedere încețoșată sau tulburări ale vederii)
• uscăciune a gurii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6 Acest medicament nu necesita condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dutasteridă/Tamsulosin Stada Substanțele active sunt dutasteridă și clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Celelalte componente sunt: Compoziția învelișului capsulei tari: Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatina Conținutul capsulelor moi Dutasteride: Monocaprilocaprat de glicerol (tip-II) Butilhidroxitoluen (E321) Învelișul capsulei moi: Gelatină Glicerol Dioxid de titan (E171) Trigliceride (lanț mediu) Lecitină (poate conține ulei de soia) (vezi pct. 2) Conținutul granulelor de clorhidrat de tamsulosin: Dispersie 30% de copolimer 1:1 de acid metacrilic-acrilat de etil (conține 0,7% laurilsulfat de sodiu și 2,3% polisorbat 80), Celuloză microcristalină Sebacat de dibutil Polisorbat 80 Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de calciu Cerneală neagră: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Amoniac concentrat, soluție (E527) Hidroxid de potasiu. 7 Cum arată Dutasteridă/Tamsulosin Stada și conținutul ambalajului Acest medicament este sub forma de capsulă gelatinoasă tare, alungită, de aproximativ 24,2 x 7,7 mm, cu corp de culoare maro și capac de culoare bej, inscripționate pe capac cu “C001” cu cerneală neagră. Fiecare capsulă conține pelete cu eliberare prelungită de clorhidrat de tamsulosin și o capsulă gelatinoasă moale de dutasteridă. Capsulele sunt disponibile in cutii cu blistere de 7, 30, 90 și 180 (2x 90) capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București România Fabricanții Laboratorios León Farma, SA c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre León 24193, Spania STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel 61118 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride STADA Belgia Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5 mg/0,4 mg harde capsules Germania Dutasterid/Tamsulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln Spania Dutasterida/Tamsulosina STADA 0,5/0,4 mg cápsulas duras EFG Finlanda Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride STADA 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit Franța DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule Croația Dutasterid/tamsulozin STADA 0,5/0,4 mg tvrde kapsule Ungaria Dutasteride/Tamsulosin Stada Luxemburg Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5/0,4 mg gélules Portugalia Dutasterida + Tansulosina Ciclum România Dutasteridă / Tamsulosin Stada 0,5 mg / 0,4mg capsule Regatul Unit Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsule (Irlanda de Nord) Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026. 8