DUORESP SPIROMAX 160 micrograme/4,5 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

DuoResp Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.

• Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute şi sub denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.
• Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti 2- adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va ajuta la deschiderea căilor respiratorii şi vă va ajuta să respiraţi mult mai uşor.

DuoResp Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).

Astm bronşic DuoResp Spiromax poate fi prescris pentru astm bronşic în două moduri diferite.

• Este posibil să vă fie prescrise două inhalatoare pentru astmul bronşic: DuoResp Spiromax şi un alt inhalator„de salvare”, cum este salbutamolul.
• Utilizaţi DuoResp Spiromax în fiecare zi. Acesta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic, cum sunt respiraţia şuierătoare şi scurtarea respiraţiei.
• Utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor.
• Este posibil să vă fie prescris DuoResp Spiromax ca singur inhalator pentru astmul bronşic.
• Utilizaţi DuoResp Spiromax în fiecare zi. Acesta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic, cum sunt respiraţia şuierătoare şi scurtarea respiraţiei.
• Utilizaţi DuoResp Spiromax atunci când aveţi nevoie să faceți inhalaţii suplimentare pentru a ameliora simptomele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor și, de asemenea, dacă ați convenit cu medicul să preveniți apariția simptomelor astmului bronșic (de exemplu atunci când efectuați exerciții fizice sau când vă expuneți la alergeni). Nu este necesar un inhalator separat pentru aceasta.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) BPOC este o boală pulmonară cu durată lungă a căilor respiratorii din plămâni, care adesea este cauzată de fumat. Simptomele includ scurtarea respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi eliminarea de mucus prin tuse. DuoResp Spiromax poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor de BPOC severă numai la adulți.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi DuoResp Spiromax dacă sunteţi alergic la budesonidă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi DuoResp Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă

• sunteţi diabetic.
• aveţi o infecţie la nivelul plămânilor.
• aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă).
• aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală.
• aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.
• aveţi probleme severe la nivelul ficatului.
• consumați alcool în mod regulat.

Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu DuoResp Spiromax. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize de sânge din când în când. În timpul reducerii numărului de comprimate care conţin corticosteroizi administrați oral, vă puteţi simţi rău, chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţia de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării DuoResp Spiromax.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obişnuit, dacă aveți o boală cum este o infecţie toracică sau înainte de o intervenţie chirurgicală.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. DuoResp Spiromax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• Medicamente -blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
• Oxitocină, care se administrează femeilor gravide pentru a induce travaliul.
• Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum este chinidina, disopiramida, procainamidă și terfenadina).
• Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
• Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
• Comprimate care conțin corticosteroizi, administrate pe cale orală (cum este prednisolonul).
• Derivaţi xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul astmului bronşic.
• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
• Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.
• Medicamente antidepresive, cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază și cele cu proprietăți similare (cum este antibioticul furazolidonă și medicamentul pentru chimioterapie procarbazină).
• Antipsihotice fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).
• Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină şi telitromicină).
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
• Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).

Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului DuoResp Spiromax și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi DuoResp Spiromax.

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică; acest lucru este necesar pentru a contribui la reducerea oricărui risc de interacțiuni cu anestezicul care vi se administrează.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua DuoResp Spiromax – NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării DuoResp Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea DuoResp Spiromax, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca DuoResp Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. DuoResp Spiromax conţine lactoză Lactoza este un tip de zahăr care se găseşte în lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Este important să utilizaţi DuoResp Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
• Dacă utilizaţi DuoResp Spiromax pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.

Astm bronşic DuoResp Spiromax poate fi recomandat în astmul bronşic în două moduri. Cantitatea de DuoResp Spiromax şi modul de utilizare depind de modul de prescriere.

• Dacă vi s-a prescris DuoResp Spiromax şi un alt inhalator de salvare, citiţi punctul (A)

Utilizarea DuoResp Spiromax şi a unui alt „inhalator de salvare”.

• Dacă vi s-a prescris DuoResp Spiromax ca unic inhalator, citiţi punctul „(B) Utilizarea DuoResp Spiromax ca unic inhalator pentru astmul bronşic”.

(A) Utilizarea DuoResp Spiromax şi a unui alt „inhalator de salvare“ Utilizaţi DuoResp Spiromax zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.

Doza recomandată: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) 1 inhalaţie sau 2 inhalaţii (acţionări), de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 inhalaţii, de două ori pe zi. Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.

Adolescenți (12 ani și peste) 1 inhalație sau 2 inhalații, de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic şi vă va ajusta doza de acest medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu DuoResp Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi DuoResp Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi. Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi. Cu toate acestea, nu ajustaţi numărul de inhalaţii pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic. Purtaţi mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare” și utilizaţi-l pentru a ameliora crizele bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare. Nu utilizaţi DuoResp Spiromax pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de salvare”.

(B) Utilizarea DuoResp Spiromax ca unic inhalator Utilizaţi DuoResp Spiromax în acest mod numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Utilizaţi DuoResp Spiromax zilnic. Acesta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.

Doza recomandată Adulţi și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi peste)

1 inhalaţie dimineaţa şi 1 inhalaţie seara sau 2 inhalaţii dimineaţa sau 2 inhalaţii seara.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi.

De asemenea, puteţi utiliza DuoResp Spiromax şi ca tratament „de salvare” în crizele de astm bronşic, atunci când acestea apar, precum și pentru a preveni apariția simptomelor de astm bronșic (de exemplu atunci când efectuați exerciții fizice sau când vă expuneți la alergeni).

• Dacă prezentaţi simptome de astm, inhalaţi o dată şi aşteptaţi câteva minute.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai inhalaţi o dată.
• Nu administraţi mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.

Purtaţi întotdeauna inhalatorul DuoResp Spiromax cu dumneavoastră şi utilizaţi-l pentru a ameliora crizele bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.

În mod normal, o doză totală zilnică de mai mult de 8 inhalaţii nu este necesară. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite să utilizaţi până la 12 inhalaţii pe zi, pentru o perioadă limitată de timp.

Dacă în mod normal aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalaţii pe zi, este recomandabil să faceţi o programare la medicul dumneavoastră. E posibil să fie necesar ca acesta să vă schimbe tratamentul.

NU administraţi mai mult de 12 inhalaţii în 24 de ore.

Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi DuoResp Spiromax aşa cum a fost descris mai sus. Cu toate acestea, nu utilizaţi DuoResp Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea DuoResp Spiromax pentru prevenirea apariției simptomelor de astm bronșic; trebuie să îi spuneți cât de des faceți exercițiu fizic și cât de des sunteți expus la alergeni, deoarece acestea vă pot afecta tratamentul prescris.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Doza recomandată: Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 2 inhalaţii de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC.

Pregătirea inhalatorului DuoResp Spiromax pentru prima utilizare

Înainte de utilizarea unui inhalator DuoResp Spiromax nou pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:

• Deschideți săculețul din folie, rupând zona crestată din partea de sus a săculețului și scoateți inhalatorul
• Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalaţii în inhalator.
• Scrieţi data la care aţi deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
• Nu agitaţi inhalatorul înainte de utilizare.

Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.

1. Ţineţi inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos

2. Deschideţi capacul piesei bucale apăsându-l până când se aude tare un clic. Medicamentul dumneavoastră este măsurat în mod activ. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.

3. Respiraţi uşor (în măsura în care este confortabil). Nu expiraţi prin inhalator. 4. Poziţionaţi piesa bucală între dinţi. Nu muşcaţi piesa bucală. Strângeţi buzele în jurul piesei bucale. Aveţi grijă să nu blocaţi orificiile de aerisire.

Inspiraţi pe gură cât de profund şi tare puteţi.

5. Scoateţi inhalatorul din gură. Puteţi simţi un anumit gust atunci când inhalaţi.

6. Ţineţi-vă respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră. 7. Apoi expiraţi uşor (nu expiraţi prin inhalator). Închideţi capacul piesei bucale.

Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalaţie, repetaţi paşii 1-7.

Clătiţi gura cu apă după fiecare doză şi scuipaţi.

Nu încercaţi să demontaţi inhalatorul, să îndepărtaţi sau să răsuciţi capacul piesei bucale; este ataşată de inhalator şi nu trebuie scoasă. Nu utilizaţi inhalatorul Spiromax dacă este stricat sau dacă piesa bucală nu este ataşată la dispozitiv. Nu deschideţi şi nu închideţi capacul piesei bucale decât atunci când sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.

Curăţarea inhalatorului Spiromax Păstraţi inhalatorul Spiromax uscat şi curat. Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă uscată sau un şerveţel.

Când se începe utilizarea unui nou inhalator Spiromax

• Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalaţii) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 120 de inhalaţii atunci când este plin și încheind cu 0 (zero) inhalații atunci când este gol.
• Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalaţii rămase, exprimate ca numere pare. Spațiile dintre numerele pare reprezintă numărul impar de inhalații rămase.
• Pentru inhalaţiile sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.

Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră şi să obţineţi un nou inhalator.

Notă:

• Piesa bucală va face clic chiar dacă inhalatorul Spiromax este gol.
• Dacă deschideţi şi închideţi piesa bucală fără să administraţi doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze. Doza va fi păstrată în siguranţă în inhalator pentru administrarea următoarei doze la momentul obişnuit. Este imposibilă administrarea accidentală de medicament în plus sau a unei doze duble la o singură inhalaţie.
• Păstraţi piesa bucală mereu închisă, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.

Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic sau BPOC

Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării DuoResp Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi DuoResp Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă:

• Respiraţi mai greu sau vă treziţi în timpul nopţii cu simptome de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
• Simţiţi dimineaţa o senzaţie de apăsare în piept sau apăsarea durează mai mult decât în mod normal.

Aceste semne pot însemna că astmul bronşic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de DuoResp Spiromax.

Dacă utilizaţi mai mult DuoResp Spiromax decât trebuie Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi doza prescrisă fără să vă sfătuiţi cu medicul.

Dacă utilizaţi mai mult DuoResp Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru sfaturi. Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de DuoResp Spiromax decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi DuoResp Spiromax Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu trebuie decât să luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei sau aveți alte simptome ale unei crize de astm bronşic, folosiţi „inhalatorul de salvare“, apoi solicitaţi asistenţă medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi DuoResp Spiromax Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea DuoResp Spiromax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: Reacţii adverse rare: pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane

• Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau urticarie cu dificultăţi la respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin. Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică, care poate include şi erupţie pe piele şi mâncărime.
• Bronhospasm (constricţie a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei). Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi mai jos).

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane

• Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc, neașteptat şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“). Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea DuoResp Spiromax şi utilizaţi inhalatorul „de salvare” dacă aveți unul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului.

Alte posibile reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane

• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu DuoResp Spiromax.
• Stomatită (infecţie fungică la nivelul gurii). Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura cu apă după ce utilizaţi medicamentul.
• Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită
• Durere de cap
• Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați DuoResp Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:

• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăților la respirație.

Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane

• Stare de nelinişte, nervozitate, agitaţie, anxietate sau furie
• Tulburări ale somnului
• Stare de ameţeală
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Bătăi rapide ale inimii
• Vânătăi
• Crampe musculare
• Vedere încețoșată.

Rare:

• Valori mici de potasiu în sânge
• Bătăi neregulate ale inimii.

Foarte rare:

• Depresie
• Tulburări de comportament, în special la copii şi adolescenţi
• Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angina pectorală)
• Tulburare a sistemului electric al inimii, care nu provoacă simptome (prelungire a intervalului QTc)
• O creştere a zahărului (glucoză) din sânge, determinată printr-o analiză de sânge
• Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură
• Modificări ale tensiunii arteriale
• Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp. Aceste efecte includ:
• Modificări ale densităţii minerale osoase (subţiere a oaselor)
• Cataractă (înceţoşare a lentilei numite cristalin din interiorul ochiului)
• Glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)
• O încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi
• Un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi). Simptomele supresiei glandei suprarenale pot fi reprezentate de oboseală, slăbiciune, probleme la stomac, incluzând greață, vărsături, durere și diaree, culoare închisă a pielii și scădere în greutate.

Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta inhalatorului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A se păstra capacul piesei bucale închis după îndepărtarea ambalajului protector.
• A se utiliza în decurs de 6 luni după scoaterea din ambalajul protector. Folosiţi eticheta de pe inhalator pentru a scrie data la care deschideți folia protectoare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine DuoResp Spiromax

Substanţele active sunt budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză eliberată (inhalată) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme.

Celălalt component este lactoza monohidrat, care conține proteine din lapte (vezi pct. 2 la „DuoResp Spiromax conţine lactoză”)

Cum arată DuoResp Spiromax şi conţinutul ambalajului

DuoResp Spiromax este o pulbere de inhalat.

Fiecare inhalator DuoResp Spiromax conţine 120 de inhalări şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.

Cutii a câte 1, 2 şi 3 inhalatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda.

Fabricanţi Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford Irlanda Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.