DOXLOX 2 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Doxlox este un medicament antitumoral. Doxlox este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc de probleme ale inimii. De asemenea, Doxlox este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, reducerea mărimii tumorii, întârzierea creșterii tumorale și prelungirea duratei de supraviețuire. Doxlox este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al sângelui), la pacienți care au primit cel puțin un tratament anterior. De asemenea, Doxlox este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea și chiar micșorarea tumorii. Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot și ele să se amelioreze sau să dispară. Doxlox este un medicament capabil să interacționeze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase. Clorhidratul de doxorubicină din Doxlox este inclus în mici sfere, numite lipozomi pegilați, care ajută la transportul cu predilecție al medicamentului din circuitul sanguin în țesutul canceros și nu în țesutul normal sănătos.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Doxlox

• dacă sunteți alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Trebuie să spuneți medicului dacă aveți oricare din următoarele:

• alt tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică;
• diabet zaharat, deoarece Doxlox conține zahăr și poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat;
• sarcom Kaposi și vi s-a îndepărtat splina;
• modificări de culoare, ulcerații sau senzație de disconfort în gură.

Pacienții care au primit doxorubicină pegilată lipozomală au prezentat boală pulmonară interstițială, care include și cazuri care evoluează cu deces (vezi pct. 4.8). Simptomele bolii pulmonare interstițiale sunt tuse și dificultăți de respirație, uneori cu febră în lipsa unei activități fizice. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați manifestări de boală pulmonară interstițială. Copii și adolescenți Doxlox nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu se știe cum pot fi afectați de medicament. Doxlox împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală;
• despre tratamente pentru cancer pe care le urmați sau le-ați urmat, deoarece trebuie să aveți grijă la acele tratamente care vă scad numărul celulelor albe, și puteți prezenta scăderea suplimentară a celulelor albe. Dacă nu sunteți sigur ce tratamente ați primit sau care sunt bolile pe care aveți, discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanța activă din Doxlox, poate provoca defecte la naștere, este important să spuneți medicului dacă credeți că sunteți gravidă. Femeile trebuie să evite sarcina și trebuie să utilizeze metode contraceptive când iau tratament cu Doxlox, și în cele opt luni care urmează după întreruperea tratamentului cu Doxlox. Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive când iau Doxlox, și în cele șase luni care urmează după întreruperea tratamentului cu Doxlox, încât partenerele lor să nu rămână gravide. Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi dăunător sugarilor, mamele trebuie să întrerupă alăptarea înaintea tratamentului cu Doxlox. Specialiștii în sănătate recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu alăpteze deloc pentru a evita transmiterea infecției cu HIV. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți niciun fel de autovehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați oboseală și somnolență când luați tratament cu Doxlox. Doxlox conține ulei de soia și sodiu Doxlox conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Doxlox conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Doxlox este un medicament cu o formulare unică. Nu trebuie înlocuit cu clorhidrat de doxorubicină în alte forme farmaceutice. Cât de mult Doxlox se administrează Dacă urmați tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Doxlox vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafață corporală suprafață corporală (în funcție de înălțime și greutate). Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează și puteți tolera tratamentul. Dacă sunteți tratat pentru mielom multiplu și ați primit deja cel puțin un tratament anterior, Doxlox va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomib, în regimul de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib. Doza se va repeta atâta timp cât aveți un răspuns satisfăcător și o toleranță bună a tratamentului. Dacă urmați tratament pentru sarcomul Kaposi, Doxlox vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (în funcție de înălțime și greutate). Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menținerea ameliorării afecțiunii pe care o aveți. Cum se administrează Doxlox Doxlox vi se administrează de către medicul dumneavoastră în perfuzie (picătură cu picătură) în venă. În funcție de doză și de indicație, perfuzia poate dura între 30 minute și peste o oră (de exemplu, 90 minute). Dacă utilizați mai mult Doxlox decât trebuie Supradozajul după doză unică agravează reacțiile adverse, cum sunt durere la nivelul gurii sau reducerea numărului de celule albe și de trombocite. Tratamentul include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producția de celule albe sanguine și tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii. Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul perfuziei cu Doxlox pot să apară următoarele reacții:

• reacții alergice severe, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți de înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărime (urticarie )
• inflamarea sau îngustarea căilor respiratorii din plămâni, care provoacă tuse, respirație șuierătoare și respirație dificilă (astm bronșic)
• înroșire a feței, transpirație, frisoane sau febră
• durere sau disconfort la nivelul pieptului
• durere de spate
• tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare
• ritm rapid al inimii
• crize convulsive (crize epileptice) Poate apărea scurgerea lichidului de perfuzare din vene în țesuturile de sub piele. Dacă în timpul perfuziei 3 cu Doxlox simțiți înțepături sau durere, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• febră, senzație de oboseală sau prezentați semne de învinețire sau sângerare (foarte frecvent)
• înroșire, umflare, desprindere a stratului superficial al pielii sau sensibilitate la atingere, în special la nivelul palmelor și tălpilor (sindromul „mână-picior”). Aceste reacții au fost observate foarte frecvent și sunt uneori severe. În cazuri grave, aceste reacții pot afecta unele activități zilnice, și pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet. Medicul poate să amâne începerea tratamentului și/sau să reducă următoarea doză de medicament (vezi mai jos, Strategii de prevenire și tratare a sindromului mână – picior);
• răni în gură, diaree severă, vărsături sau greață (foarte frecvente)
• infecții (frecvent), include infecții ale plămânilor (pneumonie) sau infecții care vă pot afecta vederea
• dificultăți de respirație (frecvente)
• durere severă de stomac (frecventă)
• senzație de slăbiciune severă (frecventă)
• reacție alergică severă care poate include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărime (urticarie) (mai puțin frecventă)
• stop cardiac (inima încetează să mai bată); insuficiență cardiacă, în care inima nu pompează suficient sânge spre restul corpului, ceea ce determină dificultăți de respirație și poate duce la umflarea picioarelor (mai puțin frecvente)
• cheag de sânge care se deplasează spre plămâni, provoacă durere în piept și dificultăți de respirație (mai puțin frecvente)
• țesuturile moi de la nivelul picioarelor devin umflate, calde sau dureroase, durerea putându-se înrăutăți atunci când stați în picioare sau când mergeți (rare)
• erupție severă la nivelul pielii sau care poate pune viața în pericol, cu vezicule și piele scuamoasă, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau pe aproape tot corpul (necroliză toxică epidermică) (rare) Alte reacții adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scăderea numărului de celule albe ale sângelui ceea ce poate crește riscul de apariție a infecțiilor.

Rareori, numărul mic de celule albe poate conduce la apariția unor infecții severe. Anemia (scăderea numărului de celule roșii ale sângelui) poate determina oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate crește riscul de sângerare. Având în vedere posibilitatea apariției unor modificări la nivelul celulelor sângelui, vi se vor face periodic teste de sânge

• apetit scăzut;
• constipație;
• erupții trecătoare pe piele, cu înroșire a pielii, erupții alergice, sau pete roșii în relief pe piele
• căderea părului
• durere musculară și a musculaturii toracale, durere în articulațiile brațelor sau picioarelor;
• senzație de oboseală accentuată;

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții, o infecție gravă în corp (sepsis), infecție la nivelul plămânilor, infecție cu virusul herpes zoster (zona zoster), infecție bacteriană (cu complexul mycobacterium avium), infecție la nivelul rinichilor și căilor urinare, infecții fungice (candida și candida orală), infecție a rădăcinilor firelor de păr, iritație sau infecție în gât, nas, sinusuri (răceală)
• număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge (neutrofile), asociat cu febră
• pierdere severă în greutate și pierdere severă musculară, cantitate de apă insuficientă în corp 4 (deshidratare), nivel scăzut de potasiu, sodiu sau calciu în sânge
• senzație de confuzie, senzație de anxietate, depresie, tulburări de somn
• afectarea nervilor poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere, durere a nervilor, senzații neobișnuite pe piele (cum sunt furnicături sau zgârieturi), simțuri sau sensibilitatea scăzute, în special pe piele
• modificarea gustului, durere de cap, senzație de somnolență accentuate, cu energie scăzută, senzație de amețeală;
• ochi inflamați (conjunctivită)
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, înroșirea trecătoare a feței
• dificultăți de respirație care poate apărea după activitate fizică, sângerare nazală, tuse
• inflamarea mucoasei stomacale sau a tractului digestiv, ulcerații (răni) în gură, indigestie, dificultăți de înghițire, durere bucală, senzație de gură uscată
• probleme ale pielii, inclusiv piele descuamată sau uscată, înroșirea pielii, vezicule sau ulcerații pe piele, prurit, pete închise la culoare pe piele
• transpirație excesivă
• spasme sau dureri musculare
• durere musculară, a oaselor sau la nivelul spatelui
• durere la urinare
• reacție alergică la perfuzia cu medicament, simptome asemănătoare gripei, frisoane, inflamație a mucoaselor de la nivelul nasului, gurii sau traheei, senzație de slăbiciune, stare generală de rău, umflarea a corpului prin acumularea de lichide, umflare a mâinilor, gleznelor sau tălpilor picioarelor
• scădere în greutate Atunci când Doxlox este utilizat singur, este mai puțin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)

• infecții cu virusul herpes simplex (ulcerații sau herpes genital), infecții fungice
• număr scăzut al tuturor celulelor din sânge, număr crescut de „trombocite” (celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacție alergică
• nivel crescut de potasiu seric, nivel scăzut de magneziu seric
• afecțiune nervoasă care afectează mai mult de o zonă a corpului
• convulsii (convulsii epileptice), stare de leșin
• sensibilitate sau durere la atingere, somnolență
• tulburări de vedere, lăcrimare
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate (palpitații), afectare și leziuni la nivelul musculaturii inimii
• afectarea țesutului (necroza) la locul de administrarea a injecției, vene inflamate care pot provoca umflare și durere, senzație de amețeală la așezarea sau ridicarea de pe scaun
• disconfort la nivelul pieptului
• flatulență, gingii inflamate (gingivită)
• probleme sau erupții ale pielii, inclusiv piele descuamată sau exfoliată, erupție cutanată alergică, ulcerații sau urticarie pe piele, piele deschisă la culoare, modificare a culorii naturale a (pigmentului) pielii, pete mici roșii sau vineții provocate de sângerarea sub piele, probleme ale unghiilor, acnee
• slăbiciune musculară
• durere la nivelul sânilor
• iritație sau durere la locul de administrare a perfuziei
• umflare a feței, temperatură corporală ridicată 5
• reapariția de simptome (precum inflamația, înroșirea sau durerea) la nivelul corpului tratat înainte cu iradiere, sau în zonele afectate în urma perfuziei cu chimioterapice introduse prin venă;

Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane)

• infecții care apar la persoane cu sistem imunitar slăbit
• număr scăzut de celule ale sângelui produse în măduva osoasă
• inflamație a retinei care poate provoca modificări de vedere sau orbire
• ritm cardiac anormal observat pe traseul ECG (electrocardiogramă) care poate fi însoțit de bătăi lente ale inimii, probleme ale inimii care afectează bătăile și ritmul inimii, piele și mucoase de culoare albăstruie datorită nivelului scăzut de oxigen în sânge
• lărgirea vaselor sanguine
• senzație de constricție la nivelul gâtului
• limbă dureroasă și umflată, ulcerații (disconfort) la nivelul buzei
• erupție pe piele însoțită de vezicule cu lichid
• infecție vaginală, înroșire la nivelul scrotului
• probleme cu mucoasa cavităților și tracturilor din corp, cum sunt nasul, gura sau traheea
• rezultate anormale ale testelor ficatului ăn sânge, nivel crescut al „creatininei” în sânge Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• cancer al sângelui care se dezvoltă rapid și afectează celulele sângelui (leucemie mieloidă acută), boală a măduvei osoase care afectează celulele sângelui (sindrom mielodisplastic), cancer al gurii sau buzelor
• tuse și dificultăți de respirație, posibil însoțite de febră, care nu apar ca urmare a unei activități fizice (boală pulmonară interstițială) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Strategiile de prevenire și tratare a sindromului mână-picior includ:

• introducerea mâinilor și/sau picioarelor apă rece când este posibil (când priviți la televizor, citiți sau ascultați la radio);
• țineți mâinile și picioarele neacoperite (fără mănuși, șosete etc.);
• stați în locuri răcoroase;
• baie cu apă rece pe vreme caldă;
• evitați exercițiile fizice intense care pot afecta tălpile (de exemplu, alergarea);
• evitarea expunerii pielii la apă foarte fierbinte (de exemplu, jacuzzi, saună);
• evitarea purtării de încălțăminte strâmtă sau cu tocuri înalte.

Vitamina B6 (piridoxina):

• vitamina B6 se eliberează fără prescripție medicală;
• luați zilnic câte 50-150 mg la primele semne de înroșire sau amorțeală a pielii.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. După diluare: S-a demonstrat stabilitate chimică și fizică timp de 24 ore la 2ºC – 8ºC. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata și condițiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului. Flacoanele parțial utilizate trebuie înlăturate. Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Nu utilizați acest medicament dacă observați precipitat sau oricare alte particule. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Doxlox

• Substanța activă este clorhidrat de doxorubicină. 1 ml conține clorhidrat de doxorubicină 2 mg întro formulare lipozomală pegilată.
• Celelalte componente sunt -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- methoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu (MPEG-DSPE), fosfatidilcolină din soia total hidrogenată (HSPC), colesterol, sulfat de amoniu, histidină, zahăr și apă pentru preparate injectabile; pentru ajustarea pH-ului: acid clorhidric și hidroxid de sodiu. Vezi pct. 2.

Doxlox concentrat pentru dispersie perfuzabilă: flacoane care eliberează 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg). Cum arată Doxlox și conținutul ambalajului Doxlox este un lichid steril, translucid, de culoare roșie. Doxlox este disponibil în flacoane din sticlă sigilate cu capac detașabil, de culoare albastru închis (10 ml) sau roșu (25 ml), ambalat în cutii cu 1 flacon sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 7 Fabricanții Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania Rual Laboratories SRL Str. Splaiul Unirii, Corp Clădire H, etaj 1st, sector 3, cod 030138 București, România Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 2, sector 1 București, România Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Doxorubicin pegyliert liposomal Reddy 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionsdispersion Franța DOXORUBICINE PEGYLATED LIPOSOMAL REDDY PHARMA 2 mg/mL, dispersion à diluer pour perfusion Germania Doxorubicin pegyliert liposomal beta 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Italia DOXORUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA DR. REDDY’S România Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă Spania Doxorubicina liposomal pegilado Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical (vezi pct. 3): Manipularea dispersiei de Doxlox trebuie făcută cu prudență. Este necesară utilizarea mănușilor de protecție. În cazul în care Doxlox vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălați-vă imediat din abundență cu apă și săpun. Doxlox trebuie manipulat și îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamentele antineoplazice. Se determină doza de Doxlox care urmează a fi administrată (în funcție de doza recomandată și de suprafața corporală a pacientului). Într-o seringă sterilă se aspiră o cantitate corespunzătoare de Doxlox. Trebuie să se aplice cu strictețe tehnica aseptică, deoarece Doxlox nu conține conservanți sau substanțe bacteriostatice. Înaintea administrării, doza corespunzătoare de Doxlox trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml). În cazul dozelor < 90 mg, Doxlox se diluează în 250 ml, iar pentru doze ≥ 90 mg, Doxlox se diluează în 500 ml. Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor la perfuzie, doza inițială trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 1 mg/min. Dacă nu se observă nici o reacție la perfuzie, perfuziile ulterioare de Doxlox pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute. 8 În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacție la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute. Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacție, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute. Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute. Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacție la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicație adecvată (antihistaminice și/sau glucocorticoizi cu acțiune de scurtă durată) și se reia perfuzia cu o viteză mai mică. Utilizarea oricărui alt diluant cu excepția soluției perfuzabile de glucoză 5 % (50 mg/ml) sau prezența oricărei substanțe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, poate provoca precipitarea Doxlox. Se recomandă ca perfuzia cu Doxlox să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 5% (50 mg/ml). Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică. A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse. 9