DOXAZOSIN/FINASTERIDA MIP 4 mg/5mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Doxazosin/Finasteridă MIP conține substanțele active doxazosin și finasteridă. Cum funcționează Doxazosin/Finasteridă MIP Doxazosin face parte din grupul de medicamente denumite vasodilatatoare și poate reduce, de asemenea, tensiunea din țesuturile musculare ale prostatei și ale tractului urinar. Finasterida aparține unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai 5-alfa reductazei” și micșorează glanda denumită prostată la bărbați atunci când aceasta este mărită (hiperplazie benignă de prostată – HBP). Doxazosin/Finasteridă MIP se utilizează pentru tratarea hiperplaziei benigne de prostată (HBP) înlocuind administrarea separată a ambelor substanțe. Doxazosin/Finasteridă MIP nu trebuie utilizat pentru a începe tratamentul pentru HBP. HBP este o mărire a prostatei de cauză benignă, frecventă la bărbații cu vârsta de peste 50 de ani. O prostată mărită poate exercita presiune pe tubul prin care trece urina, în timpul ieșirii din corp, și poate duce la probleme precum urinarea frecventă, senzația că trebuie să urinați imediat, dificultăți în eliminarea urinei, flux slab de urină și incapacitatea de a goli complet vezica urinară. De asemenea, poate duce la infecții ale tractului urinar, incapacitatea de a elimina urina și necesitatea unei intervenții chirurgicale. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre acest lucru.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Doxazosin/Finasteridă MIP 1

• dacă sunteți o femeie gravidă sau care ar putea fi gravidă (vezi punctul Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
• dacă sunteți alergic la doxazosin, finasteridă, alte medicamente din același grup (cunoscute sub numele de chinazoline, cum sunt, de exemplu, prazosină și terazosină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți tensiune arterială mică.
• dacă ați avut o afecțiune cunoscută sub numele de „hipotensiune arterială ortostatică”, care este o formă de tensiune arterială mică și care vă face să vă simțiți amețit atunci când vă ridicați din poziția șezând sau culcat.
• dacă prostata dumneavoastră este mărită cu una dintre următoarele: orice tip de congestie sau blocaj în tractul urinar, o infecție de lungă durată a tractului urinar sau aveți pietre la vezica urinară.
• dacă aveți incontinență din preaplin (nu simțiți nevoia de a urina) sau anurie (organismul dumneavoastră nu produce urină) cu sau fără probleme renale.
• dacă aveți boli severe ale ficatului.

Doxazosin/Finasteridă MIP nu este indicat pentru utilizare la femei. Atenționări și precauții Înainte să luați Doxazosin/Finasteridă MIP adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• partenera dumneavoastră este gravidă sau intenționează să rămână gravidă. Trebuie să utilizați un prezervativ sau altă metodă de contracepție atunci când luați Doxazosin/Finasteridă MIP. Acest lucru se datorează faptului că sperma dumneavoastră ar putea conține o cantitate mică de finasteridă și ar putea afecta dezvoltarea normală a organelor sexuale ale copilului.
• veți efectua un test de sânge PSA. Acest lucru se datorează faptului că Doxazosin/Finasteridă MIP poate afecta rezultatele acestui test.
• observați modificări ale țesutului mamar, cum sunt umflături, durere, mărirea sânilor sau secreții ale mamelonului. Aceste semne pot indica o afecțiune gravă, cum ar fi cancerul de sân.
• suferiți de probleme cardiace grave cum ar fi, de exemplu, o funcție cardiacă sever redusă sau o senzație restrictivă și dureroasă în piept (angină pectorală), o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar) sau insuficiență cardiacă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat funcția cardiacă.
• aveți probleme renale sau hepatice.
• sunteți supus unei intervenții chirurgicale oculare din cauza unei cataracte (opacitate a cristalinului).

Vă rugăm să informați oftalmologul dumneavoastră înainte de operație că utilizați sau ați utilizat anterior Doxazosin/Finasteridă MIP. Acest lucru se datorează faptului că doxazosin poate provoca complicații în timpul operației care pot fi gestionate dacă specialistul dumneavoastră este pregătit în prealabil.

• luați medicamente pentru tratarea disfuncției erectile [inhibitori ai fosfodiesterazei-5 (inhibitori PDE- 5), de exemplu sildenafil, tadalafil și vardenafil]. Utilizarea simultană poate duce la amețeli și somnolență din cauza tensiunii arteriale mici, deoarece ambele medicamente au un efect vasodilatator.

Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, trebuie să luați o doză zilnică regulată de Doxazosin/Finasteridă MIP înainte de a începe să luați medicamente pentru tratarea disfuncției erectile. Medicamentele trebuie luate la un interval de timp suficient. Foarte rar pot apărea erecții dureroase persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să contactați imediat un medic. Înainte de a începe și în mod regulat în timpul tratamentului cu Doxazosin/Finasteridă MIP, medicul dumneavoastră poate efectua teste pentru a exclude alte afecțiuni, cum ar fi cancerul de prostată, care pot provoca aceleași simptome ca hiperplazia benignă de prostată. Tulburări ale dispoziției și depresie La pacienții tratați cu finasteridă au fost raportate alterări ale dispoziției, cum ar fi stare depresivă, depresie și, mai rar, gânduri suicidare. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale suplimentare cât mai curând posibil. Hipotensiune arterială ortostatică Probabilitatea ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă prea repede este mai mare la începutul tratamentului cu doxazosin sau atunci când doza de doxazosin este crescută. Puteți observa acest lucru sub formă de amețeli sau, mai rar, leșin la schimbarea poziției. Pentru a reduce riscul ca acest lucru să se întâmple, medicul dumneavoastră vă va consulta riguros tensiunea arterială la începutul tratamentului și atunci când doza este crescută. Prin urmare, trebuie să evitați situațiile de la începutul tratamentului în care amețelile sau leșinul ar putea provoca leziuni prin cădere. Doxazosin poate afecta, de asemenea, rezultatele unor analize de sânge și urină. Dacă trebuie să efectuați un test de sânge sau de urină, asigurați-vă că informați că luați Doxazosin/Finasteridă MIP. Doxazosin/Finasteridă MIP împreună cu alte medicamente Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Există unele medicamente care pot interacționa cu Doxazosin/Finasteridă MIP. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare dacă luați oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot modifica efectul Doxazosin/Finasteridă MIP:

• Unii pacienți care iau alfa-blocante pentru tratamentul hipertrofiei de prostată pot prezenta amețeli sau senzații de amețeală, care pot fi cauzate de scăderea tensiunii arteriale la ridicarea rapidă în picioare din poziția șezut. Anumiți pacienți au prezentat aceste simptome atunci când au luat medicamente numite inhibitori PDE-5 pentru tratamentul disfuncției erectile (impotență) cu alfa-blocante, de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil (a se vedea secțiunea „Atenționări și precauții”). Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, trebuie să vă administrați o doză zilnică regulată de alfa-blocant înainte de a începe administrarea medicamentelor pentru tratamentul disfuncției erectile.
• Alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale ca Doxazosin/Finasteridă MIP vă pot scădea tensiunea arterială și mai mult.
• Nitrați (medicamente pentru probleme la nivelul inimii), cum sunt nitroglicerina și nitratul de izosorbid: acestea pot exacerba efectul hipotensiv.
• Medicamente care ar putea, de asemenea, să afecteze metabolizarea hepatică, de exemplu cimetidina (un medicament pentru probleme la nivelul stomacului).
• Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt simpatomimeticele, de exemplu dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolul, metoxamina și fenilefrina.
• Medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene sau fungice, de exemplu claritromicină, itraconazol, ketoconazol, telitromicină, voriconazol.
• Medicamente utilizate în tratamentul HIV, de exemplu indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Doxazosin/Finasteridă MIP poate afecta unele valori ale testelor de laborator. Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare acest lucru înainte de a efectua testele de laborator corespunzătoare (de exemplu, teste diagnostice pentru feocromocitom). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Doxazosin/Finasteridă MIP este indicat numai pentru bărbați. Sarcina Nu trebuie să luați Doxazosin/Finasteridă MIP dacă sunteți sau dacă ați putea fi gravidă. Finasterida inhibă transformarea hormonului sexual masculin testosteron în dihidrotestosteron – forma activă a hormonului care este produsă în prostată. Dacă Doxazosin/Finasteridă MIP este luat de o femeie gravidă, poate provoca malformații congenitale la feții de sex masculin. Nu atingeți comprimatele filmate zdrobite sau sparte Doxazosin/Finasteridă MIP dacă sunteți o femeie gravidă sau care intenționează să rămână gravidă. Acest lucru se datorează faptului că nu poate fi exclusă absorbția (preluarea prin piele) finasteridei și, prin urmare, un posibil risc pentru feții de sex masculin. Acest lucru se aplică în special personalului medical auxiliar care este expus acestui risc. Doxazosin/Finasteridă MIP sunt învelite într-un film pentru a preveni contactul cu substanța activă în timpul manipulării normale, cu condiția ca comprimatele învelite cu film să nu fie sparte sau zdrobite. Dacă o femeie însărcinată intră în contact cu comprimate filmate Doxazosin/Finasteridă MIP zdrobite sau sparte, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră este însărcinată sau ar putea fi însărcinată, trebuie să o împiedicați să intre în contact cu sperma dumneavoastră, deoarece aceasta ar putea conține o cantitate mică de medicament. Alăptarea Cantități mici de doxazosin pot trece în laptele matern. Nu se știe dacă finasterida trece în laptele matern. Fertilitatea Capacitatea dumneavoastră de concepție poate fi redusă în timpul tratamentului cu finasteridă. Conducerea vehiculelor și operarea utilajelor Aveți grijă dacă conduceți vehicule sau operați utilaje. Medicamentul dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranță, în special atunci când începeți să le luați. Acesta poate provoca somnolență și vă poate face să vă simțiți slăbit sau amețit. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau nu operați utilaje și contactați imediat medicul dumneavoastră. Doxazosin/Finasteridă MIP conține sodiu și lactoză monohidrat Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică este în esență „fără sodiu”. Lactoză: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat filmat în fiecare zi. Acest medicament este pentru administrare orală. Acesta poate fi administrat cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luați comprimatele filmate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu un pahar de apă. Dacă luați mai mult Doxazosin/Finasteridă MIP decât trebuie Cele mai frecvente semne ale unui supradozaj sunt o scădere bruscă a tensiunii arteriale cu amețeli, senzație de amețeală sau leșin. Dacă ați luat mai mult decât doza prescrisă, trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră și/sau farmacistul. Dacă vă simțiți extrem de amețit sau credeți că puteți leșina, trebuie să vă întindeți imediat cu capul în jos. Medicul poate decide ce măsuri să luați în funcție de gravitatea supradozajului sau de natura simptomelor. Luați prospectul sau ambalajul de Doxazosin/Finasteridă MIP cu dumneavoastră, astfel încât medicul să știe ce substanță activă ați luat. Dacă uitați să luați Doxazosin/Finasteridă MIP Dacă uitați să luați un comprimat filmat, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Doxazosin/Finasteridă MIP Este posibil ca starea dumneavoastră să prezinte o îmbunătățire timpurie după administrarea Doxazosin/Finasteridă MIP. Cu toate acestea, este posibil să fie nevoie de cel puțin șase luni pentru ca efectul complet să se dezvolte. Dacă întrerupeți brusc administrarea Doxazosin/Finasteridă MIP, afecțiunile de care sufereați înainte de începerea tratamentului se pot repeta. Prin urmare, este mai bine să nu întrerupeți brusc administrarea acestui medicament, chiar dacă nu simțiți niciun beneficiu imediat. Trebuie să consultați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele reacții, încetați să luați Doxazosin/Finasteridă MIP și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital:

• Reacții alergice (angioedem) cu umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de înghițire, urticarie și dificultăți de respirație, erupții cutanate și mâncărime (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
• Palpitații cu simțirea bătăilor inimii sau tahicardie cu creșterea bătăilor inimii (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• Durere în piept (angină pectorală), bătăi ale inimii crescute sau neregulate, atac de cord sau accident vascular cerebral, simptomele pot include colaps, amorțeală sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor, cefalee, amețeli și confuzie, tulburări de vedere, dificultăți de înghițire, dificultăți de vorbire și pierderea vorbirii (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
• Hepatită, boală hepatică cu greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii și a mucoaselor și urină închisă la culoare (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
• Icter cu îngălbenirea pielii, a mucoaselor sau a albului ochilor (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).

Au fost raportate următoarele alte efecte secundare: Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Amețeli, dureri de cap, tensiune arterială scăzută ca urmare a ridicării din poziția șezând sau culcat (hipotensiune arterială posturală), slăbiciune Reacții adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecție a tractului respirator (nas, gât, plămâni), inflamație a căilor respiratorii din plămâni, tuse, dificultăți de respirație, înfundarea nasului și/sau curgerea nasului
• Infecție a tractului urinar (durere sau senzație de arsură la urinare sau nevoia frecventă de a urina), incontinență urinară (incapacitatea de a controla eliminarea urinei), inflamația vezicii urinare (cistită)
• Incapacitatea de a avea o erecție (impotență), mai puțină dorință de a face sex (scăderea libidoului), probleme cu ejacularea, de exemplu o scădere a cantității de lichid seminal eliberatîn timpul actului sexual. Această scădere a cantității de lichid seminal nu pare să afecteze funcția sexuală normală.
• Anxietate, lipsa somnului (insomnie), stare de somnolență (somnolență), senzație de oboseală, nervozitate
• Senzație de învârtire sau rotație a mediului înconjurător (vertij), furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și a picioarelor (parestezii), tulburări de acomodare
• Tensiune arterială scăzută
• Dureri de stomac/abdominale, indigestie, uscăciune a gurii, senzație de rău, simptome asemănătoare gripei
• Mâncărime (prurit), transpirație excesivă (hiperhidroză)
• Dureri de spate, dureri musculare (mialgie) 5
• Umflarea picioarelor, gleznelor sau degetelor (edem periferic) Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Inflamație a articulațiilor (gută), dureri articulare (artralgie), dureri generale
• Creștere a apetitului alimentar, anorexie (pierderea apetitului alimentar), sete, creștere în greutate
• Agitație, depresie, tulburări de somn, pierderea memoriei (amnezie), tulburări emoționale
• Amorțeală (hipoestezie), leșin, tremurături, tulburări de atenție
• Conjunctivită, tulburări ale secreției lacrimale
• Țiuit sau zgomot în urechi
• Bufeuri, circulație periferică deficitară, paloare
• Sângerare nazală, faringită, infecție a tractului respirator superior
• Reducerea sau modificare a simțului tactil sau a sensibilității la nivelul mâinilor și picioarelor
• Constipație, eliminare de gaze, vărsături (stare de rău), inflamație a tractului gastrointestinal (gastroenterită), modificarea gustului (disgezie)
• Test anormal/creștere a funcției hepatice
• Erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), erupții cauzate de sângerări sub piele (purpură)
• Crampe musculare, slăbiciune musculară, contracții musculare, rigiditate musculară
• Durere sau disconfort la urinare, frecvență crescută la urinare, urinare în cantități mari, sânge în urină.
• Tulburări de ejaculare, disfuncție erectilă, umflarea sau sensibilitate la nivelul sânilor
• Față umflată, febră, frisoane
• Valori sanguine crescute de uree și creatinină Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
• Fotofobie
• Obstrucția gastrointestinală
• Scăderea temperaturii corpului la vârstnici Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
• Numărul scăzut de globule albe sau de trombocite, care poate duce la învinețiresau sângerări ușoare
• Vedere încețoșată
• Bătăi rare ale inimii (bradicardie)
• Dificultate în respirație, respirație șuierătoare sau tuse (bronhospasm), umflarea laringelui
• Urticarie
• Tulburări la urinare, nevoia de a urina noaptea, creșterea volumului de urină eliminată
• Erecție dureroasă persistentă (priapism) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Durere la nivelul testiculelor, apariția de sânge în lichidul seminal
• Incapacitatea de a avea o erecție, care poate persista după oprirea tratamentului
• Tulburări de ejaculare care au persistat după oprirea tratamentului urină după punctul culminant sexual (ejaculare retrogradă)
• Infertilitate la bărbați și/sau calitate scăzută a lichidului seminal. Îmbunătățirea calității lichidului seminal a fost raportată după oprirea tratamentului.
• Scăderea apetitului sexual care a continuat după oprirea medicației
• Pot apărea probleme oculare în timpul operației oculare pentru cataractă (opacifierea cristalinului ochiului). Vezi secțiunea „Atenționări și precauții”
• Cancerul de sân la bărbați Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 6 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicment la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apeisau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Doxazosin/Finasteridă MIP

• Substanțele active sunt doxazosin (ca mesilat) și finasteridă.
• Celelalte ingrediente sunt: Nucleul comprimatului – lactoză monohidrat; amidon de porumb; hipromeloză;

laurilsulfat de sodiu; amidon pregelatinizat; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu și Film – alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521) și talc (E553b) Cum arată Doxazosin/Finasteridă MIP și conținutul ambalajului Doxazosin/Finasteridă MIP se prezintă sub forma unui comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. Doxazosin/Finasteridă MIP este ambalat în blistere cu 10, 30 și 90 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41, 66440 Blieskastel Germania e-mail: [email protected] Fabricantul: MIP Pharma GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert Germania 7 Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: /-MIP 4 mg/5 mg Germania: Doxa-Fin 4 mg/5 mg Filmtabletten Croația: Doksazosin/finasterid MIP 4 mg/5 mg filmom obložene tablete Austria: Doxazosin/Finasterid MIP 4 mg/5 mg Filmtabletten Polonia: Doxafin duo România: Doxazosin/Finasteridă MIP 4 mg/5 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. 8