DOXAZOSIN ARENA 1 mg (vezi G04CAN1)

Ce este și pentru ce se utilizează

DOXAZOSIN ARENA 1 mg aparține grupei farmacoterapeutice a antihipertensivelor, antiadrenergice cu acțiune periferică, antagoniști ai receptorilor alfa-adrenergici, și este utilizat și ca medicament pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată.

Hipertensiune arterială: DOXAZOSIN ARENA 1 mg este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, putând fi folosit în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive: diuretice tiazidice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie.

Hiperplazie benignă de prostată: DOXAZOSIN ARENA 1 mg este indicat în tratamentul obstrucției urinare și al simptomelor obstructive (greutate în inițierea micțiunii, intermitență și diminuarea forței jetului urinar, prelungirea timpului de efectuare a micțiunii) și iritative (nicturie, necesitate imperioasă de micțiune, polakiurie, disurie) asociate cu hiperplazia benignă de prostată.

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații: Nu luați DOXAZOSIN ARENA 1 mg dacă sunteți hipersensibil la doxazosin, la alte chinazoline sau la oricare dintre excipienții produsului.

Precauții:

• Accidentele hipotensive pot să apară după prima doză sau la începutul tratamentului; pentru a preveni aceste fenomene, tratamentul se începe cu doze mici. Se pot produce scăderi marcate ale tensiunii arteriale, cu caracter predominant ortostatic, care pot fi însoțite uneori de tahicardie.
• Se recomandă prudență în afecțiuni cardiace acute.
• Doxazosinul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece este metabolizat în totalitate la nivel hepatic.

Interacțiuni: Majoritatea doxazosinului este legat de proteinele plasmatice (98%). Datele in vitro demonstrează că doxazosinul nu afectează legarea de proteine a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinului. Experiența clinică demonstrează că doxazosinul nu prezintă interacțiuni medicamentoase cu:

• Diuretice tiazidice
• Furosemid
• Beta-blocante
• Antiinflamatoare nesteroidiene
• Antibiotice
• Antidiabetice orale
• Uricozurice
• Anticoagulante

Sarcina și alăptarea: Administrarea DOXAZOSIN ARENA 1 mg în cursul sarcinii se va face doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potențial fetal. Deoarece nu se știe dacă doxazosinul se excretă în laptele uman, nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Doxazosinul poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului.

Cum se administrează

Medicamentul se administrează în priză unică, dimineața sau seara. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.

Hipertensiune arterială:

• Doza inițială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat) pe zi.
• Doza poate fi crescută la 2 mg pe zi după 1-2 săptămâni de tratament, în funcție de situația hemodinamică a pacientului.
• Dacă este necesar, doza poate fi mărită treptat la 4 mg, 8 mg sau până la doza maximă recomandată de 16 mg doxazosin pe zi.

Hiperplazie benignă de prostată:

• Doza inițială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat) pe zi.
• În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 2 mg pe zi; dacă este necesar, la 4 mg sau până la 8 mg pe zi, care reprezintă doza maximă recomandată pentru hiperplazia benignă de prostată.
• Se recomandă ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 1-2 săptămâni.

Vârstnici: La vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Insuficiență renală: Deoarece la pacienții cu insuficiență renală nu se modifică farmacocinetica, nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficiență hepatică: A se vedea secțiunea Precauții.

Copii: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării doxazosinului la copii.

Supradozaj: Semnele și simptomele care apar în caz de supradozaj se datorează efectului antihipertensiv al doxazosinului. Nu există antidot specific. Tratamentul este simptomatic și de susținere. Pentru împiedicarea absorbției digestive se efectuează lavaj gastric sau se administrează cărbune activat. Pentru combaterea hipotensiunii arteriale trebuie administrate intravenos lichide. Dializa nu este recomandată, deoarece medicamentul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.

Reacții adverse posibile

Hipertensiune arterială: Cel mai frecvent au fost observate reacții adverse legate de tulburările cu caracter ortostatic (rareori asociate cu sincopă, mai ales după prima administrare), precum și simptome nespecifice:

• Amețeli
• Cefalee
• Oboseală
• Tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree)
• Uscăciunea gurii
• Vertij
• Edeme
• Astenie
• Somnolență
• Rinită

În cazuri rare, a fost raportată incontinență urinară.

Au fost raportate cazuri izolate de priapism și impotență sexuală corelate cu tratamentul cu alfa1-blocante, inclusiv doxazosin.

De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de:

• Reacții alergice (rash, prurit, purpură, icter și creșterea transaminazelor hepatice)
• Dispnee
• Artralgii
• Trombocitopenie
• Leucopenie
• Epistaxis
• Constipație
• Nervozitate

În perioada postmarketing au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Tahicardie
• Palpitații
• Dureri toracice
• Angină pectorală
• Infarct miocardic
• Accident cerebral vascular
• Aritmii
• Tulburări de vedere

Hiperplazie benignă de prostată: În timpul studiilor clinice controlate au fost raportate aceleași reacții adverse ca și în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține doxazosin 1 mg sub formă de mesilat de doxazosin 1,214 mg și excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Ambalaj: Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător și deținătorul autorizației de punere pe piață: S.C. ARENA GROUP S.A., Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, București, România.

Data ultimei verificări a prospectului: Martie, 2007.