DOXAZOSIN ARENA 1 mg (vezi C02CA04)

Ce este și pentru ce se utilizează

DOXAZOSIN ARENA 1 mg este un medicament care conține doxazosin sub formă de mesilat de doxazosin. Aparține grupei medicamentelor antihipertensive și antagoniști ai receptorilor alfa-adrenergici.

Medicamentul este indicat în tratamentul:

• Hipertensiunii arteriale – poate fi folosit în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive: diuretice tiazidice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie
• Hiperplaziei benigne de prostată – pentru tratamentul obstrucției urinare și al simptomelor obstructive (greutate în inițierea micțiunii, intermitență și diminuarea forței jetului urinar, prelungirea timpului de efectuare a micțiunii) și iritative (nicturie, necesitate imperioasă de micțiune, polakiurie, disurie)

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații: Nu luați DOXAZOSIN ARENA 1 mg dacă sunteți hipersensibil la doxazosin, la alte chinazoline sau la oricare dintre excipienții produsului.

Precauții speciale:

• Accidentele hipotensive pot apărea după prima doză sau la începutul tratamentului; tratamentul se începe cu doze mici
• Se pot produce scăderi marcate ale tensiunii arteriale, cu caracter predominant ortostatic, care pot fi însoțite uneori de tahicardie
• Se recomandă prudență în afecțiuni cardiace acute
• Doxazosinul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică
• Doxazosinul poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului

Sarcină și alăptare: Administrarea DOXAZOSIN ARENA 1 mg în cursul sarcinii se va face doar după evaluarea raportului beneficiu maternal/risc potențial fetal. Nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării, deoarece nu se știe dacă doxazosinul se excretă în laptele uman.

Interacțiuni: Experența clinică demonstrează că doxazosinul nu prezintă interacțiuni medicamentoase cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice sau anticoagulante.

Cum se administrează

Medicamentul se administrează în priză unică, dimineața sau seara. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.

Pentru hipertensiune arterială:

• Doza inițială: 1 mg doxazosin (1 comprimat DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi
• După 1-2 săptămâni, doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate) pe zi
• Dacă este necesar, doza poate fi mărită treptat la 4 mg, 8 mg sau până la doza maximă recomandată de 16 mg doxazosin (16 comprimate) pe zi

Pentru hiperplazia benignă de prostată:

• Doza inițială: 1 mg doxazosin (1 comprimat DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi
• În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 2 mg (2 comprimate) pe zi
• Dacă este necesar, doza se poate crește la 4 mg sau până la 8 mg doxazosin (8 comprimate) pe zi, care reprezintă doza maximă recomandată pentru hiperplazia benignă de prostată
• Se recomandă ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 1-2 săptămâni

Administrarea la vârstnici: La vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Administrarea la pacienții cu insuficiență renală: Deoarece la pacienții cu insuficiență renală nu se modifică farmacocinetica, nu este necesară ajustarea dozelor.

Administrarea la copii: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării doxazosinului la copii.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse frecvente în hipertensiune arterială și hiperplazia benignă de prostată:

• Tulburări cu caracter ortostatic (rareori asociate cu sincopă, mai ales după prima administrare)
• Amețeli, cefalee, oboseală
• Tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree)
• Uscăciunea gurii, vertij, edeme, astenie, somnolenţă, rinită

Reacții adverse rare și izolate:

• Incontinență urinară
• Priapism și impotenţă sexuală
• Reacții alergice (rash, prurit, purpură, icter și creșterea transaminazelor hepatice)
• Dispnee, artralgii, trombocitopenie, leucopenie, epistaxis, constipație, nervozitate

Reacții adverse raportate în perioada postmarketing: tahicardie, palpitații, dureri toracice, angină pectorală, infarct miocardic, accident cerebral vascular, aritmii și tulburări de vedere.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: Un comprimat conține doxazosin 1 mg sub formă de mesilat de doxazosin 1,214 mg și excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Forma farmaceutică: Comprimate, 1 mg

Ambalaj: Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător: S.C. ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: S.C. ARENA GROUP S.A., Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, București, România

Data ultimei verificări a prospectului: Martie, 2007