Dovato este un medicament care conţine două substanţe active utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir şi lamivudină. Dolutegravir face parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN), iar lamivudina aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Dovato este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi o greutate corporală de minimum 40 kg.
Dovato nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, cu rol important în organism, deoarece îl ajută să lupte împotriva infecţiilor.
Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Dovato în acelaşi mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
Nu luaţi Dovato
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că una dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Unele persoane care iau Dovato sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuse riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave. Trebuie să aveţi în vedere că există riscuri suplimentare:
→ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dovato dacă oricare dintre aceste situaţiieste valabilă în cazul dumneavoastră. Puteţi avea nevoie să vi se efectueze controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe durata administrării medicamentului. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Reacții alergice Dovato conţine dolutegravir. Dovato poate cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce luaţi Dovato. → Citiţi informaţiile privind „Reacţiile alergice” de la pct. 4 din acest prospect.
Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave. Acestea includ:
→ Citiţi informaţiile privind „Alte reacţii adverse posibile” de la punctul 4 din acest prospect.
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu o greutate mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Dovato împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
Nu luați Dovato împreună cu următorul medicament:
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Dovato sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Dovato poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. 3, „Cum să luaţi Dovato”)
→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că aveţi nevoie de controale suplimentare.
Sarcină Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: → Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Dovato.
Anunţaţi imediat medicul dacă aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul. Nu opriți administrarea Dovato fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului.
Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecţia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
O cantitate mică din substanţele din compoziţia Dovato poate trece, de asemenea, în laptele matern.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dovato vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte reacții adverse care vă diminuează atenţia. → Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Dovato conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Prospectul acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu o greutate mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi. Dovato
Text din prospectul acestui medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu un lichid. Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Ambalajul de tip blister Dovato pentru 30 de zile conține patru blistere cu 7 comprimate și un blister cu 2 comprimate. Pentru a vă ajuta să urmăriți administrarea medicamentului pe parcursul celor 30 de zile, blisterul cu 7 comprimate are tipărite zilele săptămânii, iar blisterul cu 2 comprimate este prevăzut cu două spații goale, în care puteți scrie ziua respectivă. Utilizarea la adolescenţi Adolescenţii cu vârsta între 12 şi 17 ani şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg pot utiliza doza pentru adulţi de un comprimat o dată pe zi.
Medicamente antiacide Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea. Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat. Puteţi lua alte medicamente care scad nivelul de acid gastric, cum sunt ranitidina şi omeprazolul în acelaşi timp cu Dovato. → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric împreună cu Dovato.
Suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu Suplimentele alimentare sau multivitaminele care conţin calciu, fier sau magneziu pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea. Dacă luaţi Dovato împreună cu alimente, puteţi lua suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în acelaşi timp cu Dovato. Dacă nu luaţi Dovato împreună cu alimente, nu trebuie să luaţi suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat. → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conţin calciu, fier sau magneziu împreună cu Dovato.
Dacă luaţi mai mult Dovato decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Dovato, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Dovato.
Dacă uitaţi să luaţi Dovato Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Dacă însă doza următoare trebuie administrată în mai puţin de 4 ore, nu mai luaţi doza omisă şi administraţi-o pe următoarea la ora obişnuită. Apoi continuaţi tratamentul la fel ca înainte. →Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără recomandarea medicului dumneavoastră. Luaţi Dovato atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului cu Dovato vă poate afecta sănătatea şi modul în care acţionează tratamentul viitor.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, prin urmare este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări survenite în starea dumneavoastră de sănătate. Reacții alergice Dovato conţine dolutegravir. Dovato poate cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane) care apare la pacienţii trataţi cu dolutegravir. Dacă prezentaţi următoarele simptome:
Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).
Reacţii adverse rare care pot apărea la analizele de sânge sunt:
Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Reacţii adverse foarte rare care pot apărea la analizele de sânge sunt:
Reacții adverse cu frecvență necunoscută Nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:
Alte reacţii adverse posibile Persoanele care urmează tratamente combinate pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.
Simptome de infecţie sau inflamaţie Persoanele cu infecţie cu HIV sau SIDA în stadiu avansat au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii cu germeni oportuniști). Este posibil ca aceste infecţii să fi fost „tăcute”, adică sunt prezente fără a fi depistate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După începerea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca infecţiile respective, ceea ce poate determina apariţia simptomelor specifice infecţiei sau inflamaţiei. Simptomele includ de obicei febră şi una din următoarele:
Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus: → Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase
Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză. În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos este deteriorată permanent, din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecţiune este mai mare:
Semnele de osteonecroză includ:
Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome: → Informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Efecte asupra greutății corporale, lipidelor și glucozei din sânge: În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, precum şi o creștere a concentrației lipidelor şi glucozei în sânge. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Dovato
Cum arată Dovato şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Dovato sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu ՙSV 137’ pe una dintre feţe.
Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii sau blistere cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Ambalaj tip flacon Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.
Sunt disponibile, de asemenea, ambalaje multiple cu 90 de comprimate filmate (3 ambalaje tip flacon a câte 30 de comprimate filmate).
Ambalaj tip blister Fiecare ambalaj tip blister conține 30 comprimate filmate, constând din 4 blistere care conțin 7 comprimate filmate și 1 blister care conține 2 comprimate filmate. Numai pentru blisterul cu 2 comprimate – este inclus în mod intenționat un spațiu pe fiecare jumătate a blisterului.
Sunt disponibile, de asemenea, ambalaje multiple cu 90 de comprimate filmate (3 ambalaje tip blister a câte 30 de comprimate filmate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda
Fabricantul
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos Spania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika
Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 [email protected]
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]
Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]
Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501 [email protected]
Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]
Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος ViiV Healthcare BV
Sverige GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Dovato este un medicament care conţine două substanţe active utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir şi lamivudină. Dolutegravir face parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN), iar lamivudina aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
Substanta activa din DOVATO 50 mg/300 mg este COMBINATII (DOLUTEGRAVIRUM+LAMIVUDINUM).
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
