DONEPEZIL STADA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Donepezil STADA aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezilul crește concentrația unei substanțe (acetilcolina) la nivelul creierului fiind implicată în procesul de memorie, prin încetinirea procesului de descompunere a acetilcolinei. Donepezil STADA este utilizat pentru a trata simptomele demenței la pacienții diagnosticați cu formă ușoară până la moderat-severă de boală Azlheimer. Simptomele includ creșterea procesului de pierdere a memoriei, confuzie și modificări ale comportamentului. Ca rezultat, bolnavilor care suferă de boala Alzheimer le vine din ce în ce mai greu să ducă la bun sfârșit activitățile normale zilnice. Donepezil STADA este utilizat numai la adulți.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Donepezil STADA : dacă sunteți alergic la clorhidratul de donepezil, la medicamente similare (cunoscute ca derivați de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Donepezil STADA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut :

• ulcere gastrice sau duodenale
• episoade de epilepsie (crize) sau convulsii
• o afecțiune cardiaca (cum ar fi bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficiență cardiacă, infarct miocardic)
• o afecțiune cardiacă numită „interval QT prelungit” sau antecedente de anumite ritmuri anormale ale bătăilor inimii, numite Torsada vârfurilor sau dacă cineva din familia dumneavoastră are „interval QT prelungit”
• astm bronșic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
• afecțiuni ale ficatului sau hepatită;
• dificultăți la urinare sau boală renală ușoară
• concentrații mici de magneziu sau potasiu în sânge De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi însărcinată.

Copii și adolescenți Donepezil STADA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Donepezil STADA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu vi le-a prescris, dar pe care le-ați cumpărat singur de la un chimist/farmacist. De asemenea, se aplică si acelor medicamente pe care le puteți lua în viitor dacă continuați administrarea Donepezil STADA. Acest lucru se datorează faptului că aceste medicamente pot slăbi sau intensifica efectele Donepezil STADA. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare din următoarele tipuri de medicamente:

• medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii, de exemplu amiodaronă, sotalol
• medicamente pentru depresie, de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetină
• medicamente pentru psihoză, de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidonă
• medicamente pentru infecții bacteriene, de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, rifampicină
• medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol
• alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu galantamină
• analgezice sau tratament pentru artoze, de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau diclofenac sodic
• medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină
• anticonvulsivante, de exemplu fenitoină, carbamazepină
• medicamente pentru o afecțiune a inimii, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol și atenolol)
• relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolină
• anestezic general
• medicamente eliberate fără prescripție medicală, de exemplu remedii din plante medicinale Dacă sunteți programat pentru efectuarea unei intervenții chirurgicale care necesită anestezie generală, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și anestezistului că utilizați Donepezil STADA. Aceasta din cauză că medicamentul poate influența cantitatea de anestezic necesară.

Donepezil STADA poate fi utilizat la pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică ușoară sau moderată. Spuneți medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Pacienții cu afecțiune hepatică severă nu trebuie să utilizeze Donepezil STADA. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijește. Persoana care vă îngrijește vă va ajuta să luați medicamentul după cum v-a fost prescris. Donepezil STADA împreună cu alimente și băuturi Alimentele nu influențează efectul acestui medicament. Donepezil STADA nu trebuie luat împreună cu alcool, deoarece alcoolul îi poate modifica efectul. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există experiență adecvată privind utilizarea donepezilului la gravide. Nu utilizați donepezil dacă sunteți gravidă sau planificați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu clinic. Datele disponibile privind siguranța utilizării donepezilului în timpul alăptării sunt insuficiente. Nu trebuie să alăptați când luați donepezil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și nu trebuie să desfășurați astfel de activități, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți desfășura aceste activități în siguranță. De asemenea, acest medicament poate determina oboseală, amețeli și crampe musculare. Dacă prezentați astfel de manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Donepezil STADA conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Donepezil STADA

Cum se administrează

Cât Donepezil STADA trebuie să luați Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este: De regulă, veți începe tratamentul luând 1comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară înainte de a merge la culcare. După o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați 2 comprimate filmate de Donepezil STADA 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Donepezil STADA 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară înainte de a merge la culcare. Concentrația comprimatelor care vi se va administra se poate modifica în funcție de perioada de timp în care ați luat medicamentul și de ceea ce vă recomandă medicul dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate filmate de Donepezil STADA 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Donepezil STADA 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentrație, sunt disponibile alte concentrații ale acestui medicament. Urmați întotdeauna sfaturile medicului dumneavoastră sau farmacistului despre cum și când să luați medicamentul. Nu modificați singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu este necesară modificarea dozei, dacă aveți probleme la nivelul rinichilor. Dacă aveți probleme la nivelul ficatului, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, în funcție de necesarul dumneavoastră (vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să luați Donepezil STADA"). Cum să luați medicamentul Luați Donepezil STADA cu apă, seara imediat înainte de culcare. Dacă prezentați vise anormale, coșmaruri sau dificultate de a dormi (vezi pct. 4) medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Donepezil STADA dimineața. Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luați mai mult Donepezil STADA decât trebuie Dacă luați mai mult din acest medicament decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență al celui mai apropiat spital imediat. Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate rămase. Simptomele de supradozaj includ senzație de greață si vărsături, salivație, transpirație, scădere a ritmului bătăilor inimii, presiune arterială scăzută (stare de confuzie sau amețeală când stați în picioare), probleme la respirație, pierdere a conștienței și episoade de epilepsie (crize) sau convulsii. Dacă uitați să luați Donepezil STADA Dacă ați uitat să luați un comprimat, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă ați uitat să luați comprimatele pentru mai mult de o săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dacă încetați să luați Donepezil STADA Nu încetați să luați comprimatele decât dacă așa v-a spus medicul. Dacă încetați să luați Donepezil STADA, beneficiile tratamentului dumneavoastră se vor pierde treptat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cât timp trebuie să luați Donepezil STADA Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele. Va trebui să vă vedeți din când în când cu medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul și pentru a vă evalua simptomele.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care au luat clorhidrat de donepezil. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții în timp ce luați Donepezil Stada. Reacții adverse grave: Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacțiile adverse grave menționate. Puteți avea nevoie de tratament medical de urgență.

• afectare a ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), pierdere a poftei de mâncare, senzație de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii și a ochilor și urină de culoare închisă (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac și disconfort (indigestie) resimțit între buric și osul pieptului (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• episod de epilepsie (crize) sau convulsii (pot afecta 1 din 100 persoane)
• febră cu rigiditate musculară, transpirații sau stare de confuzie (o afecțiune numită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot afecta până la 1 utilizator din 10000)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, în cazul în care, în același timp, nu vă simțiți bine, aveți febră sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de o distrucție musculară anormală care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, numită Torsada Vârfurilor (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
• diaree
• greață (senzație de rău)
• durere de cap Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
• guturai
• vărsături (stare de rău)
• tulburări abdominale
• crampe musculare
• oboseală
• leșin
• amețeli
• dificultăți la adormire
• durere
• pierdere a poftei de mâncare
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele
• halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există în realitate)
• vise neobișnuite inclusiv coșmaruri
• agitație
• comportament agresiv
• pierderi necontrolate de urină
• accidentări (pacienții pot fi mai ușor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale) 5 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
• bătăi lente ale inimii
• secreție salivară excesivă Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000):
• înțepenire, tremurături sau mișcări necontrolate în special la nivelul feței și al limbii, dar și la nivelul membrelor (simptome extrapiramidale) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Modificare a activității inimii care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG) numită „interval QT prelungit”
• libido crescut, hipersexualitate
• sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracții musculare involuntare cu aplecarea anormală a corpului și a capului într-o parte) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Donepezil STADA

• Substanța activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat de Donepezil STADA 5 mg conține clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.

Fiecare comprimat filmat de Donepezil STADA 10 mg conține clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: Lactoză Amidon pregelatinizat (de porumb) Hidrogenofosfat de calciu dihidrat 6 Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Film: Hipromeloză Hidroxipropilceluloză Talc Dioxid de titan (E 171) Excipient suplimentar pentru Donepezil STADA 10 mg: oxid galben de fer (E 172). Cum arată Donepezil STADA și conținutul ambalajului Comprimat filmat. Donepezil STADA 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Donepezil STADA 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimate filmate disponibile în blistere din PVC/Al. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Stada Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului, km.6, 300633, Timișoara, România Fabricanții Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,Irlanda S.A. Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Donepezil STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten Belgia Donepezil EG 5 mg /10 mg filmomhulde tabletten Danemarca Donepezil STADA Franța Donepezil EG 5 mg /10 mg comprimés pelliculés Germania Donepezil STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten Luxemburg Donepezil EG 5 mg /10 mg comprimés pelliculés Portugalia Donepezil Ciclum România Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimate filmate 7 Spania Donepezilo STADA 5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmdragerade tabletter Ungaria Donestad 5 mg /10 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024. 8