Numele acestui medicament este DOCETAXEL KABI. Denumirea Comună Internațională a substanței active este docetaxel. Docetaxelul este o substanță derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparține grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
DOCETAXEL KABI v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului și gâtului: − Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, DOCETAXEL KABI poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. − Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, DOCETAXEL KABI poate fi administrat în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă; − Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, DOCETAXEL KABI se poate administra fie singur, fie în asociere cu cisplatină. − Pentru tratamentul cancerului de prostată, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon. − Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil. − Pentru tratamentul cancerului capului și gâtului, DOCETAXEL KABI se administrează în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.
Nu trebuie să vi se administreze DOCETAXEL KABI:
Atenționări și precauții
Înaintea fiecărei administrări de DOCETAXEL KABI, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge și funcția ficatului sunt suficiente pentru a primi DOCETAXEL KABI. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteți avea asociate febră sau infecții.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu vederea. În cazul în care aveți probleme cu vederea, în special dacă aveți vedere încețoșată, trebuie să vi se examineze imediat ochii și vederea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție alergică la un tratament anterior cu paclitaxel.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzație de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Vi se va spune să luați premedicație constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea DOCETAXEL KABI și în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacții adverse care pot să apară după perfuzia cu DOCETAXEL KABI, în special reacții alergice și retenție de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creștere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menținerea numărului de celule sanguine.
La administrarea de DOCETAXEL KABI, a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Înainte de începerea administrării de DOCETAXEL KABI, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu rinichii sau valori crescute ale acidului uric în sânge.
DOCETAXEL KABI conține alcool. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă suferiți de alcoolism, dacă aveți epilepsie sau insuficiență hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „DOCETAXEL KABI conține etanol (alcool)”. DOCETAXEL KABI împreună cu alte medicamente
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar, deoarece DOCETAXEL KABI sau celălalt medicament pot să nu acționeze așa cum se așteaptă și dumneavoastră puteți să aveți mai ușor reacții adverse.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
DOCETAXEL KABI NU trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament. Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului, deoarece DOCETAXEL KABI poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepție (făt). Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu DOCETAXEL KABI.
Dacă sunteți bărbat și sunteți tratat cu DOCETAXEL KABI, nu trebuie să concepeți un copil și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 4 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament. Se recomandă să cereți sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
DOCETAXEL KABI conține etanol (alcool).
Acest medicament conține 1,58 g de alcool (etanol) per fiecare 4 ml, echivalent cu 39,5% m/v. Cantitatea dintr-o doză de 9 ml este echivalentă cu 88,9 ml bere sau 35,6 ml vin.
Alcoolul din acest medicament poate afecta copiii. Efectele pot include senzație de somnolență și modificări de comportament. De asemenea, alcoolul le poate afecta capacitatea de concentrare și posibilitatea de implicare în activități fizice.
Dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Docetaxel Kabi conține polisorbat 80 Acest medicament conține polisorbat 80, 520 mg în fiecare 1 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Polisorbații pot avea un efect asupra ficatului. Dacă aveți o boală de ficat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. DOCETAXEL KABI NU trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament. Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului, deoarece DOCETAXEL KABI poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepție (făt). Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu DOCETAXEL KABI. Dacă sunteți bărbat și sunteți tratat cu DOCETAXEL KABI, nu trebuie să concepeți un copil și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 4 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament. Se recomandă să cereți sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbați
Text din prospectul acestui medicament.
DOCETAXEL KABI vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeței corporale în metri pătrați (m 2) și va determina doza pe care trebuie să o primiți.
Modul și calea de administrare
DOCETAXEL KABI vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veți sta în spital.
Frecvența de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie, o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza și frecvența administrărilor, în funcție de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală și de răspunsul dumneavoastră la DOCETAXEL KABI. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzație de amorțeală sau înțepături sau febră și să-i dați rezultatele analizelor de sânge. Această informație îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveți orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră și vă va explica potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la DOCETAXEL KABI în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roșii sau de celule albe sanguine, căderea părului, greață, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree și oboseală.
Severitatea reacțiilor adverse la DOCETAXEL KABI poate fi crescută când DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacții alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Este posibil să apară reacții mai severe. Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, este posibil să aveți, de asemenea, o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenție starea în timpul tratamentului. Spuneți imediat dacă observați oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu DOCETAXEL KABI pot să apară următoarele, iar frecvența poate varia în funcție de asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta de flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Utilizați flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiții controlate și aseptice.
Utilizați medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Soluția perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluția nu mai poate fi utilizată și trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține DOCETAXEL KABI
Substanța activă este docetaxel anhidru. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține docetaxel 20 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) și acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată DOCETAXEL KABI și conținutul ambalajului
DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră până la galben-pal.
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec și o capsă detașabilă din aluminiu, de culoare albastră, conținând 4 ml concentrat.
Fiecare cutie conține un flacon a 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Fabricantul
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania
Numele acestui medicament este DOCETAXEL KABI. Denumirea Comună Internațională a substanței active este docetaxel.
Substanta activa din DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml este DOCETAXELUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
