Numele acestui medicament este Docetaxel Accord. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Docetaxel Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Accord
Atenţionări şi precauţii
Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Accord, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Accord. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme ale inimii.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Accord şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Accord, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
În cazul administrării de Docetaxel, a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Înainte de începerea administrării Docetaxel Accord, spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu rinichii sau valori crescute ale acidului uric în sânge. Docetaxel Accord conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă cunoașteți cu etilism cronic, epilepsie sau dacă aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Accord conţine alcool etilic (alcool)”.
Docetaxel Accord împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Accord sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse. Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Docetaxel Accord NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament.Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului, deoarece docetaxel poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu docetaxel.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Accord, trebuie să nu încercaţi să aveţi copii și să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi 4 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament. Se recomandă să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Docetaxel Accord conţine alcool etilic (alcool)
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml conţine etanol (alcool etilic) anhidru 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru per flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml conţine etanol (alcool etilic) anhidru 50% din volum, adică până la 1,58 g etanol anhidru per flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 16 ml vin. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml conţine etanol (alcool etilic) anhidru 50% din volum, adică până la 3,16 g etanol anhidru per flacon, echivalent cu 79 ml bere sau 32 ml vin. Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu etilism cronic. A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea sistemului nervos care include creierul și măduva spinării).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Docetaxel Accord NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament.Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încheierea tratamentului, deoarece docetaxel poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu docetaxel. Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Accord, trebuie să nu încercaţi să aveţi copii și să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi 4 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament. Se recomandă să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi
Text din prospectul acestui medicament.
Docetaxel Accord vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza recomandată
Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Modul şi calea de administrare
Docetaxel Accord vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Accord. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi medicului dumneavoastră toate rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi fatigabilitate.
Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Este posibil să apară reacţii mai severe. De asemenea dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte. Între două perfuzii cu docetaxel pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Preparaţi soluţia perfuzabilă conform recomandărilor. Soluţia perfuzabilă nu trebuie cuplată la setul de perfuzie pe o durată mai mare de 6 ore la temperatura de păstrare de 25°C.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Docetaxel Accord
Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.
Un flacon de concentrat de 1 ml conţine docetaxel 20 mg.
Un flacon de concentrat de 4 ml conţine docetaxel 80 mg.
Un flacon de concentrat de 8 ml conţine docetaxel 160 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric anhidru.
Cum arată Docetaxel Accord şi conţinutul ambalajului
Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml este disponibil în flacon de 5 ml din sticlă incoloră, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu şi capac flip-off de culoare portocalie.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml este disponibil în flacon de 5 ml din sticlă incoloră, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu şi capac flip-off de culoare roşie.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml este disponibil în flacon de 10 ml din sticlă incoloră, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu şi capac flip-off de culoare roşie.
Dimensiunea ambalajului Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat.
Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat.
Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Numele acestui medicament este Docetaxel Accord. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel.
Substanta activa din DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml este DOCETAXELUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
