DOBUTAMINA HAMELN 12,5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Dobutamină hameln aparține unui grup de medicamente numite catecolamine. Vă ajută inima să funcționeze mai eficient. Funcționează prin creșterea forței acțiunii de pompare a inimii, crescând fluxul de sânge în corp, și prin dilatarea venelor și arterelor. Dobutamină hameln este utilizat :

• pentru a trata insuficiența cardiacă (decompensare cardiacă), dacă inima nu bate suficient de puternic (deprimarea contractilității),
• în insuficiența cardiacă în care este prezentă tensiune arterială scăzută severă (hipotensiune arterială),
• pentru a detecta o alimentare insuficientă cu sânge către inimă (testarea cardiacă în condiții de stres).

Copii și adolescenți Dobutamină hameln este indicat tuturor grupelor de vârstă de copii și adolescenți (de la nou născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu debit cardiac scăzut însoțit de hipoperfuzie, din cauza insuficienței cardiace decompensate, după chirurgie cardiacă, cardiomiopatie și în șoc septic cardiogen.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Dobutamină hameln dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la dobutamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii. Este posibil să știți acest lucru din cauza unei experiențe anterioare.

• aveți o obstrucție în inimă sau o îngustare a vaselor de sânge care împiedică umplerea sau golirea inimii cu sânge în mod corespunzător (medicul dumneavoastră cunoaște acest lucru).
• aveți o reducere a volumului de sânge circulant (hipovolemie) Dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, Dobutamina hameln nu trebuie utilizată pentru a detecta aportul redus de sânge spre inimă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dobutamină hameln adresați-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

• astm și vi s-a spus că sunteți alergic la sulfiți,
• boli coronariene severe,
• insuficiență cardiacă acută (bruscă).

Copii Creșterile ritmului cardiac și ale tensiunii arteriale par a fi mai frecvente și mai intense la copii decât la adulți. A fost raportat că sistemul cardiovascular al unui nou-născut a fi mai puțin sensibil la dobutamină și efectul hipotensiv (tensiunea arterială scăzută) pare să fie observat mai des la pacienții adulți decât la copiii mici. În consecință, utilizarea dobutaminei la copii ar trebui monitorizată îndeaproape. Se recomandă prudență la administrarea de doze mari de dobutamină copiilor. Medicul dumneavoastră va ajusta cu atenție doza necesară pentru copilul dumneavoastră. Dobutamină hameln împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Dobutamină hameln:

• beta-blocante (tratamentul tensiunii arteriale crescute și bătăilor neregulate ale inimii),
• alfa-blocante (tratamentul tensiunii arteriale crescute și prostatei mărite),
• vasodilatatoare (care dilată vasele de sânge, utilizate pentru tratamentul unui atac de angină sau al insuficienței cardiace severe),
• antidiabetice (tratamentul diabetului),
• inhibitori ECA (tratamentul tensiunii arteriale crescute și al insuficienței cardiace),
• dopamină (utilizată pentru creșterea frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale),
• anestezice care se inhalează.

Poate fi totuși în regulă să vi se administreze Dobutamină hameln și medicul dumneavoastră va putea să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dobutamina nu trebuie administrată gravidelor decât dacă este justificat din punct de vedere medical. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu dobutamină. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dobutamină hameln conține metabisulfit de sodiu (E223), care poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm. Dobutamină hameln conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic “nu conține sodiu”. 2

Cum se administrează

Dobutamină hameln vă va fi administrat de profesioniști specializați din domeniul sănătății și un echipament de intervenție în caz de urgență va fi disponibil. Doze Rata de perfuzare necesară depinde de răspunsul dumneavoastră la terapie și de orice reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide doza de dobutamină care vi se va administra și va ajusta debitul și durata perfuziei dumneavoastră. Doze la adulți: Majoritatea pacienților răspund la doze de 2,5-10 micrograme de dobutamină per kg greutate corporală per minut. Au fost administrate doze de până la 40 micrograme de dobutamină per kg greutate corporală per minut. Doze la copii și adolescenți: Pentru toate grupele de vârstă pediatrică (nou-născuți până la 18 ani), se recomandă o doză inițială de 5 micrograme/kg/minut, ajustată în funcție de răspunsul clinic la 2 – 20 micrograme/kg/minut. Ocazional, și o doză atât de mică ca 0,5 -1,0 micrograme/kg/minut va produce un răspuns. Doza necesară pentru copii și adolescenți trebuie titrată (crescută treptat) pentru a permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• creșterea frecvenței cardiace
• durere în piept
• tulburări ale bătăilor inimii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• creșterea sau scăderea tensiunii arteriale
• îngustarea vaselor de sânge (vasoconstricție)
• bătăi neregulate ale inimii (palpitații)
• creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie ventriculară)
• durere de cap
• simptome asemănătoare astmului (bronhospasm)
• scurtarea respirației
• creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie)
• inhibarea formării cheagurilor de sânge
• necesitate urgentă de a urina (la doze mari)
• senzație de rău (greață)
• erupție trecătoare pe piele (exantem)
• febră
• inflamație a venei la locul injectării (flebită) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• contracții necontrolate ale ventriculilor inimii (fibrilație ventriculară)
• atac de cord (infarct miocardic) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 3
• bătăi lente ale inimii (bradicardie)
• reducerea aprovizionării cu sânge a mușchiului inimii (ischemie miocardică),
• nivel scăzut de potasiu (hipokaliemie)
• pete pe piele (sângerări peteșiale)
• bloc cardiac
• îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima (vasospasm coronarian)
• zone înegrite pe piele (necroză cutanată) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• dureri în piept cauzate de stres (cardiomiopatie de stres)
• afectarea funcției cardiace (scăderea presiunii capilare pulmonare)
• probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie indusă de stres, denumită și sindromul Takotsubo) care se manifestă prin durere în piept, dificultăți de respirație, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii atunci când dobutamina este utilizată pentru testul de ecocardiografie de stres Au fost observate și alte reacții adverse:
• neliniște
• senzație de ace și înțepături (parestezie)
• zvâcniri involuntare musculare (tremor)
• senzație de căldură și anxietate
• spasme musculare Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că nu este limpede și lipsită de particule sau dacă recipientul este deteriorat.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
• A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dobutamină hameln Substanța activă este dobutamină. 1 ml concentrat conține dobutamină 12,5 mg. Fiecare fiolă de 20 ml conține dobutamină 250 mg sub formă de clorhidrat de dobutamină. 4 Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Dobutamină hameln și conținutul ambalajului Dobutamină hameln este un concentrat pentru soluție perfuzabilă, limpede, incolor până la ușor gălbui. Dobutamină hameln este furnizat în fiole din sticlă incoloră de 20 ml. Este disponibil în ambalaje originale ce conțin 1 fiolă, 5 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania Fabricantul Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 317 89 Hameln, Germania hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra, Slovacia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Croația Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Slovenia Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Cehia Dobutamin hameln Ungaria Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Slovacia Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Bulgaria 12,5 mg/ml Dobutamine hameln 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion Polonia Dobutamin hameln România Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.