DIPPERAM 5 mg/80 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Dipperam comprimate conține două substanțe numite amlodipină și valsartan. Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

• Amlodipina aparține unei clase de substanțe numite „blocanți ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.
• Valsartanul aparține unei clase de substanțe numite „antagoniști ai receptorilor angiotensinei II”.

Angiotensina II este produsă de corp și determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creșterea tensiunii arteriale. Valsartanul acționează prin blocarea efectului angiotensinei II. Acest lucru înseamnă că ambele substanțe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială scade. Dipperam este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată suficient nici cu amlodipină nici cu valsartan luate sub formă de comprimate separate.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Dipperam

• dacă sunteți alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mâncărimi, înroșire a pielii sau dificultate la respirație.
• dacă sunteți alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeți că este posibil să fiți alergic, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dipperam.
• dacă aveți boli de ficat severe sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.

• dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Dipperam și în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
• dacă aveți tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
• dacă prezentați îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveți șoc cardiogen (o afecțiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
• dacă aveți insuficiență cardiacă după un infarct miocardic.
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați Dipperam și discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dipperam, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți vărsături sau diaree.
• dacă aveți boli de ficat sau de rinichi.
• dacă v-a fost efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveți arterele renale îngustate.
• dacă aveți o afecțiune care influențează glandele suprarenale denumită „hiperaldosteronism primar”.
• dacă aveți insuficiență cardiacă sau ați avut un infarct miocardic.

Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă verifice funcția rinichilor.

• dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecțiuni numite „stenoză aortică sau stenoză mitrală”) sau mușchiul inimii s-a îngroșat anormal (afecțiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
• dacă ați prezentat umflare, mai ales a feței și gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Dacă prezentați aceste simptome, opriți administrarea Dipperam și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să mai luați niciodată Dipperam.

• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

− un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. − aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu utilizați Dipperam”. Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, informați-vă medicul înainte să luați Dipperam. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Dipperam la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dipperam împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. În unele cazuri, este posibil să fie necesar să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:

• inhibitori ai ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu utilizați Dipperam” și „Atenționări și precauții”);
• diuretice (un tip de medicamente numite și „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);
• litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);

• diuretice care rețin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe care pot determina creșterea concentrației potasiului în sânge;
• anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichilor;
• medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă);
• sunătoare;
• nitroglicerină și alți nitrați sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
• medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
• antibiotice (cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecțiuni ale inimii);
• simvastatină (un medicament utilizat pentru controlul concentrațiilor mari de colesterol din sânge);
• dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);
• medicamente utilizate pentru protecția împotriva respingerii unui organ transplantat (ciclosporină).

Dipperam împreună cu alimente și băuturi Grepfrutul și sucul de grepfrut nu trebuie consumate de pacienții tratați cu Dipperam, deoarece grepfrutul și sucul de grepfrut pot determină o creștere a concentrațiilor substanței active amlodipină în sânge, fapt ce poate cauza o creștere imprevizibilă a efectului Dipperam de reducere a tensiunii arteriale. Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetați administrarea Dipperam înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să utilizați un alt medicament în loc de Dipperam. Dipperam nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) și nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Informați-vă medicul dacă alăptați sau dacă sunteți pe punctul de a începe să alăptați. Dipperam nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce amețeală. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de concentrare. Astfel, dacă nu sunteți sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu desfășurați alte activități care necesită concentrare.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să scădeți riscul apariției reacțiilor adverse. Doza obișnuită de Dipperam este de un comprimat pe zi. 3

• Este de preferat să utilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă.
• Puteți utiliza Dipperam cu sau fără alimente. Nu luați Dipperam împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depășiți doza prescrisă. Utilizarea Dipperam la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă mărește doza. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult Dipperam decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate de Dipperam sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactați imediat un medic. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare. Dacă uitați să utilizați Dipperam Dacă uitați să utilizați acest medicament, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi utilizați doza următoare la ora obișnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați Dipperam Întreruperea tratamentului cu Dipperam poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetați administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată: Câțiva pacienți au prezentat aceste reacții adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți). Dacă apare vreuna dintre următoarele reacții, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• reacții alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feței sau buzelor sau limbii, dificultăți la respirație, tensiune arterială mică (senzație de leșin, stare de confuzie).

Alte reacții adverse posibile asociate administrării Dipperam: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți):

• gripă;
• obstrucție nazală, dureri în gât și disconfort la înghițire;
• durere de cap;
• umflare a brațelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor;
• oboseală;
• astenie (slăbiciune);
• înroșire și senzație de căldură la nivelul feței și/sau gâtului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienți):

• amețeală;
• greață și dureri abdominale;
• senzație de uscăciune la nivelul gurii;
• somnolență, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• senzație de învârtire;
• bătăi rapide ale inimii, inclusiv palpitații;
• amețeală în momentul ridicării în picioare;
• tuse;
• diaree;
• constipație;
• erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii;
• umflare a articulațiilor, dureri la nivelul spatelui;
• dureri articulare.

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienți):

• senzație de anxietate;
• țiuit în urechi (tinitus);
• leșin;
• urinat în exces sau senzație mai frecventă a necesității de urinare;
• incapacitate de a avea și de a menține o erecție;
• senzație de greutate;
• tensiune arterială mică, cu simptome cum sunt amețeală, confuzie;
• transpirație abundentă;
• erupții trecătoare pe piele pe tot corpul;
• mâncărime;
• spasme musculare.

Dacă oricare din aceste reacții vă afectează în mod sever, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului sub formă de comprimate separate și care fie nu au fost observate la administrarea Dipperam, fie au fost observate la o frecvență mai mare decât la administrarea Dipperam: Amlodipină Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce ați luat medicamentul, prezentați vreuna din reacțiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

• respirație șuierătoare, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultate la respirație;
• umflare a pleoapelor, feței sau buzelor;
• umflare a limbii și gâtului, ce determină dificultate la respirație;
• reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice;
• infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii;
• pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale și de spate severe, însoțite de o stare generală de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacții adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți): Amețeli, somnolență, palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), înroșire bruscă a feței, umflare la nivelul gleznelor (edem), dureri la nivelul abdomenului, greață. 5 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienți): Tulburări ale dispoziției, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leșin, scădere a sensibilității la durere, tulburări ale vedererii, vedere afectată, țiuituri în urechi, tensiune arterială mică, strănut/nas care curge ca urmare a inflamației mucoasei de la nivelul nasului (rinită), indigestie, vărsături (stare de rău), cădere a părului, transpirații excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii, tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopții, creștere a frecvenței urinărilor, incapacitate de a obține o erecție, disconfort la nivelul sânilor sau creștere a sânilor la bărbați, durere, stare generală de rău, dureri ale mușchilor, crampe musculare, creștere sau scădere în greutate. Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienți): Confuzie. Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienți): Scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de plachete din sânge, ce poate determina apariția neobișnuită de vânătăi sau sângerare cu ușurință (distrugere a globulelor roșii), creștere a concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită), funcție anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele analize de sânge, tonus muscular crescut, inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoțită de erupție pe piele, sensibilitate la lumină, afecțiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături și/sau tulburări ale mișcărilor. Valsartan Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Scădere a numărului de globule roșii din sânge, febră, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii din cauza infecțiilor, apariție spontană a sângerărilor sau vânătăilor, concentrații crescute de potasiu în sânge, rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului, diminuare a funcției rinichilor și reducere severă a funcției rinichilor, umflare în special la nivelul feței și gâtului, dureri musculare, erupții pe piele, apariția de pete roșii-violacee pe piele, febră, mâncărime, reacție alergică, apariție de vezicule pe piele (semn al unei afecțiuni numită dermatită buloasă). Dacă prezentați oricare dintre acestea, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 6 A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se utiliza acest medicament dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dipperam

• Substanțele active sunt amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan.

Fiecare comprimat filmat de 5 mg/80 mg conține amlodipină 5 mg și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat de 5 mg/160 mg conține amlodipină 5 mg și valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg/160 mg conține amlodipină 10 mg și valsartan 160 mg.

• Celelalte componente sunt:

5 mg/80 mg comprimate filmate: celuloză microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip de substituție 2910 (3 mPa.s)); dioxid de titan (E 171); oxid galben de fer (E 172); macrogol 4000; talc. 5 mg/160 mg comprimate filmate: celuloză microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip de substituție 2910 (3 mPa.s)); dioxid de titan (E 171); oxid galben de fer (E 172); macrogol 4000; talc. 10 mg/160 mg comprimate filmate: celuloză microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip de substituție 2910 (3 mPa.s)); dioxid de titan (E 171); oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172); macrogol 4000; talc. Cum arată Dipperam și conținutul ambalajului 5 mg/80 mg comprimate filmate: Culoare galben închis, rotunde, cu margini teșite, marcate cu „NVR” pe o față și cu „NV” pe cealaltă față. Dimensiune aproximativă: diametru 8,20 mm. 5 mg/160 mg comprimate filmate: Culoare galben închis, ovale, cu margini teșite, marcate cu „NVR” pe o față și cu „ECE” pe cealaltă față. Dimensiune aproximativă: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime). 10 mg/160 mg comprimate filmate: Culoare galben deschis, ovale, cu margini teșite, marcate cu „NVR” pe o față și cu „UIC” pe cealaltă față. Dimensiune aproximativă: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime). Dipperam este disponibil în ambalaje care conțin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate și în ambalaje multiple care conțin 4 cutii, fiecare conținând 70 comprimate filmate sau 20 de cutii, fiecare conținând 14 comprimate filmate. Toate ambalajele sunt disponibile cu blistere din PVC/PVdC standard; ambalajele care conțin 56, 98 și 280 comprimate filmate sunt disponibile și cu blistere din PVC/PVdC perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață 7 Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România Fabricanții Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia Novartis Farmaceutica S.A. Gran Vía Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țara Denumire medicament Țările de Jos Dipperam, 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten Dipperam, 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten Dipperam, 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten Bulgaria 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg Estonia Dipperam Lituania Dipperam 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Dipperam 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Dipperam 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Dipperam 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes Dipperam 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes Dipperam 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes Polonia Dipperam, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Dipperam, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Dipperam, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane România Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate Slovenia Dipperam 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Dipperam 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Dipperam 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în martie 2024. 8