DIPHERELINE 22,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Diphereline 22,5 mg conține triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Este un preparat cu eliberare prelungită conceput pentru a elibera progresiv o doză de 22,5 mg de triptorelină pe o perioadă de 6 luni (douăzeci și patru de saptămâni). Acționează prin scăderea nivelului de hormon masculin, testosteron, în organism. Diphereline 22,5 mg este folosit pentru :

• tratamentul carcinomului de prostată hormon-dependent local avansat, în monoterapie sau concomitent și adjuvant radioterapiei
• tratamentul carcinomului de prostată metastazat.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Diphereline 22,5 mg:

• dacă sunteți alergic la pamoat de triptorelină, la alți analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții

• Au existat raportări de depresie la pacienții care iau Diphereline 22,5 mg, care poate fi severă. Dacă luați Diphereline 22,5 mg și dezvoltați o stare depresivă, informați medicul dumneavoastră.
• Dacă apar convulsii, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Au existat raportări de convulsii la pacienții cărora li s-a administrat triptorelină sau medicamente similare. Acestea au apărut la pacienți cu sau fără antecedente medicale de epilepsie.
• Dacă luați medicamente care să prevină coagularea sângelui, deoarece pot apărea vânătăi la locul de injectare.
• La adulți, Diphereline 22,5 mg poate determina subțierea oaselor (osteoporoză) cu un risc crescut de fracturi osoase. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre factorii de risc de mai jos, deoarece el/ea vă poate administra bifosfonat (medicamente utilizate pentru a trata oasele slabe) pentru a trata pierderea osoasă. Factorii de risc pot include:
• Dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră apropiate aveți subțierea oaselor
• Dacă beți cantități excesive de alcool și/sau fumați intens, și/sau nu aveți o dietă echilibrată
• Dacă luați medicamente pe o perioadă lungă de timp care pot provoca subțierea oaselor, de exemplu medicamente pentru epilepsie sau steroizi (cum ar fi hidrocortizon sau prednisolon).
• În scopul de a preveni fragilitatea oaselor, un stil de viață sănătos, inclusiv fără fumat, consum moderat de alcool și exerciții regulate cu greutăți, care pun o sarcină pe și întăresc scheletul, este recomandat (de exemplu, mersul pe jos, jogging, alte forme de sporturi care pun sarcină pe schelet).

Aportul de calciu adecvat și aportul de vitamina D ar trebui, de asemenea, menținute. Dacă aveți afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie), sau sunteți sub tratament cu medicamente pentru aceste afecțiuni, riscul de tulburări de ritm cardiac poate crește atunci când se utilizează Diphereline 22,5 mg.

• Dacă aveți diabet zaharat sau dacă suferiți de probleme cardiace sau vasculare.
• Diphereline 22,5 mg poate să determine, în cazuri izolate, ca și alți agoniști de GnRH, compresia măduvei spinării (de ex. durere, amorțeală sau slăbiciunea picioarelor sau blocarea uretrei (prin care trece urina) pe parcursul primelor săptămâni de tratament. Dacă apare oricare din aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dvs., care vă va evalua și tratacorespunzător pentru aceste afecțiuni.
• La începutul tratamentului va exista o creștere temporară a nivelului de testosteron în organism.

Aceasta poate conduce la agravarea simptomelor determinate de cancer. Dacă se întâmplă astfel, luați legătura cu medicul dumneavoastră. Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) care să prevină agravarea simptomelor.

• Dacă ați fost castrat chirurgical, triptorelina nu induce nici o scădere suplimentară a nivelului de testosteron seric și, prin urmare, nu ar trebui să fie utilizată.
• Dacă urmează să faceți un test de diagnosticare a funcției hipofizare sau a organelor sexuale, rezultatul poate fi inexact, dacă luați Diphereline 22,5 mg sau doar ați întrerupt tratamentul cu Diphereline 22,5 mg.
• Dacă aveți o lărgire (tumoră benignă) a hipofizei despre care nu știți, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline 22,5 mg. Simptomele includ dureri de cap bruște, vărsături, tulburări de vedere și paralizie a ochilor.
• Produșii de scădere a testosteronului pot provoca modificări ale ECG asociate cu anomalii ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT).
• Tratamentul cu analogi GnRH, inclusiv Diphereline 22,5 mg, poate crește riscul de anemie (definită ca o scădere a numărului de celule roșii din sânge.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de oricare din informatiile menționate mai sus. 2 Copii și adolescenți Diphereline 22,5 mg nu este indicat pentru administrarea la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți. Când tratamentul este oprit, vor apărea semne de pubertate. La fete, sângerarea menstruală va începe în medie la un an de la întreruperea tratamentului. Pubertatea precoce cauzată de alte boli ar trebui să fie exclusă de medicul dumneavoastră. Cantitatea de minerale din oase scade în timpul tratamentului, dar revine la normal după oprirea tratamentului. După oprirea tratamentului poate apărea o patologie a șoldului (epifiza femurală capitală alunecată a șoldului). Are ca rezultat rigiditatea șoldului, o șchiopătare și/sau durere severă în zona inghinală care iradiază spre coapsă. Dacă se întâmplă acest lucru, ar trebui să vă consultați cu medicul dumneavoastră. Diphereline 22,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, incluzând medicamentele obținute fără rețetă. Diphereline 22,5 mg ar putea interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodaronă și sotalol) sau ar putea crește riscul de tulburări ale ritmului inimii atunci cand este folosit cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Diphereline 22,5 mg nu se administrează la femei. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Chiar dacă este folosit conform indicațiilor, Diphereline 22,5 mg poate schimba reacțiile într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată. Acest lucru este valabil mai ales în combinație cu alcoolul. S-ar putea să vă simțiți amețit, obosit sau să aveți tulburări ale vederii cum ar fi vederea încețoșată. Acestea pot fi reacții adverse posibile ale tratamentului sau se pot datora unei afecțiuni de bază. Dacă experimentați oricare din aceste reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Diphereline 22,5 mg conține sodiu Diphereline 22,5 mg poate fi considerat “fără sodiu” deoarece conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doză și poate fi administrat în timpul unei diete cu sodiu scăzut.

Cum se administrează

Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat sub supravegherea unui doctor. Terapia cancerului de prostată cu Diphereline 22,5 mg necesită tratament pe termen lung. În cazul cancerului de prostată avansat local hormon-dependent în timpul și după radioterapie, durata de tratament recomandată este de 2-3 ani. Doza uzuală este de 1 flacon de Diphereline 22,5 mg injectat intramuscular la fiecare 6 luni (24 de săptămâni). Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat în mod regulat cu scopul reducerii nivelului de testosteron. Doctorul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. 3 Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge pentru a măsura eficiența tratamentului. Dacă credeți că efectul Diphereline 22,5 mg este prea puternic sau prea slab, luați legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitați imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: Dificultate la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii sau urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe sau angioedem care au fost raportate în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Așa cum se observă în urma tratamentului cu alte terapii agoniste de GnRH sau după castrarea chirurgicală, cele mai frecvent observate reacții adverse legate de tratamentul cu triptorelină s-au datorat efectelor sale farmacologice așteptate. Aceste efecte au inclus bufeurile și scăderea libidoului (3%). La pacienții care au suferit un tratament analog GnRH a fost raportat un număr crescut de limfocite. Cu excepția reacțiilor imuno-alergice și a reacțiilor la locul injectării, toate reacțiile adverse sunt legate de nivelurile modificate de testosteron din organism. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):

• Bufeuri
• Slăbiciune
• Transpirație excesivă
• Dureri de spate
• Senzație de ace și furnicături la nivelul picioarelor
• Libido scăzut
• Impotență Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienți):
• Greață, gură uscată
• Durere, roșeață sau apariția devânătăi la locul de injectare, dureri musculare și osoase, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, edem (acumularea de lichid în țesuturile din organism), dureri în abdomenul inferior
• Hipertensiune arterială
• Reacție alergică
• Creștere în greutate
• Amețeală, cefalee
• Pierderea libidoului
• Depresie, modificăriale dispoziției 4 Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienți):
• Creșterea trombocitelor din sânge
• Bătăile inimii sunt percepute
• Țiuit în urechi, vertij, vedere încețoșată
• Dureri abdominale, constipație, diaree, vărsături
• Moleșeală, tremurat sever asociat cu transpirație și febră, somnolență, dureri
• Modificarea unor analize de sânge (creșterea testelor funcției hepatice), creșterea tensiunii arteriale
• Pierdere în greutate
• Pierderea poftei de mâncare, creșterea poftei de mâncare, gută (dureri puternice și inflamații la nivelul articulațiilor, de obicei la degetul mare de la picior), diabet, lipide excesive în sânge
• Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, umflare și sensibilitate, dureri osoase
• Furnicături sau amorțeli
• Insomnii, dispoziție iritabilă
• Creșterea sânilor la bărbați, dureri la nivelul sânilor, micșorarea testiculelor și dureri testiculare
• Dificultate în respirație
• Acnee, căderea părului, mâncărime, erupții cutanate, înroșirea pielii, urticarii
• Trezire din somn pentru a urina, probleme la urinare
• Sângerări nazale Reacții adverse rare (pot afecta 1 din 1000 de pacienți):
• Colorări roșiatice sau violet la nivelul pielii
• Senzație anormală la nivelul ochilor, încețoșare sau tulburare a vederii
• Balonare, flatulență, modificarea gustului
• Durere toracică
• Dificultate de a sta în picioare
• Simptome asemănătoare gripei, febră
• Reacție anafilactică (reacție alergică severă care poate provoca amețeală sau dificultate la respirație)
• Inflamația nasului/gâtului
• Creșterea temperaturii corpului
• Rigiditate articulară, inflamarea articulațiilor, rigiditate musculo-scheletică, osteoartrită
• Pierderea memoriei
• Senzație de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare
• Dificultăți de respirație în poziție culcat
• Bășici
• Scăderea tensiunii arteriale În timpul supravegherii după punerea pe piață au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută):
• Șoc anafilactic (reacție alergică gravă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli)
• Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)
• Disconfort general
• Anxietate
• Formarea rapidă de pustule cauzate de umflarea pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic)
• Incontinență urinară
• Dacă există o tumoare hipofizară, există un risc crescut de sângerare în zonă.
• Convulsii,
• Anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge).

Medicul va stabili măsurile ce trebuie luate. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Diphereline 22,5 mg

• Substanța activă este triptorelină. Un flacon cu pulbere conține pamoat de triptorelină echivalent a 22,5 mg triptorelină. O fiolă conține 2 ml de apă pentru preparate injectabile. După reconstituire în 2 ml solvent, 1 ml de suspensie reconstituită conține 11,25 mg triptorelină.
• Celelalte componente sunt: pulbere: poli-(DL-lactidă co-glicolidă), manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80; solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diphereline 22,5 mg și conținutul ambalajului Diphereline 22,5 mg se prezintă sub formă de pulbere albă până la slab galben și solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită. Solventul este o soluție limpede, incoloră. Diphereline 22,5 mg este disponibil în cutie cu:

• 1 flacon cu 22,5 mg triptorelină (pulbere)
• 1 fiolă cu 2 ml solvent 6
• Blister conținând o seringă
• 1 ac pentru extragerea suspensiei
• 1 ac pentru injectare Deținătorul autorizației de punere pe piață Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne Billancourt, Franța Fabricantul IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d’Activité du Plateau de Signes Chemin Départemental N° 402, F-83870 Signes, Franța Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 1 – PREGĂTIREA PACIENTULUI Pregătiți pacientul dezinfectând tegumentul din cadranul supero-extern al fesei la locul injecției. Această operațiune trebuie realizată ca prim pas, deoarece după ce este reconstituit, medicamentul trebuie injectat imediat. 2 – PREGĂTIREA INJECȚIEI Ambalajul conține 2 ace:

• Acul 1: un ac 20G (38 mm lungime) fără dispozitiv de protecție, pentru a fi folosit pentru reconstituire
• Acul 2: un ac 20G (38 mm lungime) cu dispozitiv de protecție pentru a fi folosit pentru injecție Prezența unor bule în partea superioară a pulberei reprezintă aspectul normal al produsului.

Următorii pași trebuie parcurși într-o secvență continuă. 2a

• Scoateți fiola care conține solventul. Ciocniți ușor vârful fiolei astfel încât soluția din aceasta să curgă înapoi în corpul fiolei.
• Înșurubați acul 1 (fără dispozitivul de protecție) pe seringă. Nu îndepărtați încă protecția acului.
• Rupeți gâtul fiolei (la punctul de rupere).
• Îndepărtați protecția acului de la acul 1. Introduceți acul în fiolă și extrageți tot solventul în seringă.
• Puneți deoparte seringa care conține solventul.

2b

• Scoateți flaconul care conține pulberea. Ciocniți ușor pulberea care s-a acumulat în vârful flaconului astfel încât aceasta să curgă înapoi la baza flaconului.
• Îndepărtați capacul de plastic din vârful flaconului.
• Luați înapoi seringa care conține solventul și inserați acul vertical prin capacul de cauciuc în flacon. Injectați solventul încet, astfel încât acesta, dacă este posibil, se scurge și spală întreaga parte superioară a flaconului.

8 2c

• Trageți acul 1 deasupra nivelului lichidului. Nu îndepărtați acul din flacon. Reconstituiți suspensia agitând încet. Nu întoarceți flaconul cu partea de sus în jos.
• Asigurați-vă că ați agitat suficient de mult (cel puțin 30 de secunde) pentru a obține o suspensie omogenă, lăptoasă.
• Important: Asigurați-vă că nu există pulbere care nu se află în suspensie în flacon (dacă sunt prezente aglomerări de pulbere, continuați să agitați până când acestea dispar).

2d

• Când suspensia este omogenă, introduceți acul fără a răsturna flaconul și aspirați toată suspensia. O cantitate mică va rămâne în flacon și trebuie aruncată. O cantitate suplimentară (preaplin) este inclusă pentru a compensa pierderea.
• Apucați capacul colorat pentru a desprinde acul. Îndepărtați acul 1 folosit pentru reconstituire de la seringă. Înșurubați la seringă acul 2.
• Îndepărtați teaca de siguranță de pe ac și către seringă. Teaca de siguranță rămâne în poziția în care ați pus-o.
• Îndepărtați protecția acului de pe ac.
• Scoateți aerul din seringă și injectați imediat.

3 – INJECȚIE INTRAMUSCULARĂ Pentru a evita sedimentarea, injectați în zona deinfectată cât mai repede posibil (într-un minut de la reconstituire). 4 – DUPĂ UTILIZARE Activarea sistemului de siguranță folosind tehnica cu o singură mână, Notă: Păstrați degetul în spatele tab-ului tot timpul. Există două metode de a activa sistemul de siguranță.

• Metoda A: apăsați tab-ul înainte cu degetul or sau
• Metoda B: apăsați teaca pe o suprafață plană În ambele cazuri apăsați în jos cu o mișcare fermă și rapidă până când se aude distinct un click.

Confirmați vizual că acul este complet introdus în teacă. 9 Acele folosite, suspensia neutilizată sau alte materiale reziduale trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. 10