DIOVAN 3 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Diovan conține substanța activă valsartan și aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale. Angiotensina II este o substanță din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creșterea tensiunii arteriale. Diovan acționează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade. Diovan 3 mg/ml soluție orală poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 18 ani. Tensiunea arterială mare crește efortul pe care îl fac inima și arterele. Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii și rinichilor și poate conduce la accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă sau insuficiență renală. Tensiunea arterială mare crește riscul infarctului miocardic. Reducerea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltării acestor afecțiuni.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Diovan

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o afecțiune gravă a ficatului
• dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați să luați Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
• Dacă aveți diabet sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizați Diovan și discutați cu medicul dumneavoastră. 1 Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Diovan

• dacă aveți o afecțiune a ficatului
• dacă aveți o boală severă a rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă.
• dacă aveți o îngustare a arterei renale.
• dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (ați primit un rinichi nou).
• spuneți medicului dumneavoastră, dacă v-ați umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii și feței, ca urmare a unei reacții alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentați aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetați imediat să luați Diovan și nu-l luați din nou. Vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”.
• dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Diovan. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Diovan din proprie inițiativă.
• dacă luați medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conțin potasiu, medicamentele care rețin potasiu și heparina. Poate fi necesară determinarea cantității de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă aveți aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizați Diovan.
• dacă ați pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu utilizați Diovan”. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină și nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luați în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină). Diovan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbați doza, să luați alte măsuri de precauție sau, în unele cazuri, să încetați să mai luați unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală cât și pentru cele eliberate fără prescripție medicală, în special:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril etc.) sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Diovan” și “Atenționări și precauții”).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conțin potasiu, medicamentele care rețin potasiu și heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

• unele antibiotice (grupa rifampicinei), un medicament utilizat pentru protecția împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecția cu HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan.
• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetați să luați Diovan înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce știți că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați un alt medicament în locul Diovan. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină și nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luați după cea de-a treia lună de sarcină.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.

Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luați dacă doriți să alăptați, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfășura alte activități care solicită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Diovan. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Diovan poate să determine amețeli și să afecteze capacitatea de concentrare. Diovan conține sucroză, parahidroxibenzoat de metil,poloxamer, sodiu și propilen glicol

• Diovan soluție conține sucroză 0,3 g pe mililitru. Aveți acest lucru în vedere dacă aveți diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Diovan soluție. Cantitatea de zahăr din Diovan soluție poate dăuna dinților.
• Diovan soluție conține parahidroxibenzoat de metil (E 218). Acesta poate provoca reacții alergice care pot apărea la scurt timp după ce ați luat soluția. Semnele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie. Dacă oricare dintre reacțiile adverse se agravează, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
• Diovan soluție conține poloxamer (188). Acesta poate conduce la apariția de scaune moi.
• Diovan soluție conține sodiu 3,72 mg (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare ml. Acesta este echivalentul a 0,19% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.
• Diovan soluție conține propilen glycol (E1520) 0,99 mg în fiecare ml de soluție orală.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulți dintre ei se pot simți aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeți la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simțiți bine. Vă rugăm citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect înainte de a utiliza seringa pentru administrare orală sau măsura dozatoare. Cât de mult trebuie să luați Diovan soluție trebuie luat o dată pe zi Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani

• doza uzuală este de 1 mg/kg o data pe zi. Doza și volumul corespondent al soluției orale care se vor administra sunt prezentate în tabelul de mai jos:

• medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială mai mare, de 2 mg/kg, atunci când este necesară o reducere mai rapidă a tensiunii arteriale.
• doza poate fi crescută până la maximum 4 mg/kg.

Copii cu vârsta de 6 și peste această vârstă și care

• cântăresc sub 35 kg:
• doza uzuală de Diovan soluție orală este de 20 mg (corespondentul a 7 ml de soluție).
• doza poate fi crescută până la maximum 40 mg (corespondentul a 13 ml de soluție).
• cântăresc 35 kg sau peste:
• doza uzuală de Diovan soluție orală este de 40 mg (corespondentul a 13 ml de soluție).
• doza poate fi crescută până la maximum 80 mg (corespondentul a 27 ml de soluție).

Copiii care au început să ia Diovan înainte de vârsta de 6 ani pot primi o doză mai mare de Diovan decât doza maximă menționată mai sus. În cazuri selectate, medicul dumneavoastră poate alege să păstreze această doză. Diovan poate fi luat cu sau fără alimente. Luați Diovan aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi. Dacă luați mai mult decât trebuie din Diovan Dacă simțiți o stare de amețeală severă și/sau leșin, contactați medicul imediat și întindeți-vă. Dacă ați luat în mod accidental mai mult Diovan soluție decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital. Dacă uitați să luați Diovan Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând după ce vă aduceți aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luați următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Diovan Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriți din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată: Puteți avea simptome de angioedem (o reacție alergică specifică), cum sunt:

• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• dificultăți în respirație sau la înghițire 4
• urticarie, mâncărime Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Diovan și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi și punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diovan”).

Reacțiile adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți):

• amețeli
• scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome, cum este senzația de amețeală și senzație de leșin la ridicarea în picioare
• scăderea funcției renale (semne de insuficiență renală) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienți):
• angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesită asistență medicală imediată”)
• pierdere bruscă a conștienței (sincopă)
• senzație de rotire (vertij)
• scăderea severă a funcției renale (semne de insuficiență renală acută)
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
• lipsă de aer, dificultăți în respirație în poziția culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficiență cardiacă)
• durere de cap
• tuse
• durere abdominală
• greață
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienți):
• angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• erupții pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
• pot apărea reacții alergice cu erupție trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie; simptome de febră, articulații umflate și durere la nivelul articulațiilor, durere musculară, umflarea ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roșu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamației vaselor de sânge, numită și vasculită)
• sângerare sau învinețire neobișnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii determinate de infecții (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit și neutropenie)
• scăderea cantității de hemoglobină și scăderea procentului celulelor roșii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe)
• creșterea cantității de potasiu în sânge (care poate genera spasme musculare și ritm cardiac anormal în cazuri severe)
• creșterea valorilor testelor privind funcția hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creștere a cantității de bilirubină în sânge (care poate genera colorarea în galben a pielii și ochilor în cazuri severe)
• creșterea cantității de uree din sânge și creșterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcție renală anormală)
• cantitate mică de sodiu în sânge (ceea ce poate determina apariția oboselii, confuziei, spasmelor musculare și/sau convulsii, în cazuri severe) 5 Frecvența unora dintre reacțiile adverse poate varia în funcție de starea dumneavoastră. De exemplu, reacțiile adverse cum sunt amețelile și scăderea funcției renale au fost observate mai frecvent la pacienții adulți tratați pentru hipertensiune arterială decât la pacienții adulți tratați pentru insuficiență cardiacă sau aflați după un infarct miocardic recent.

Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• După deschidere, flaconul poate fi păstrat timp de până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
• MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Diovan

• Substanța activă este valsartan. Fiecare ml de soluție orală conține valsartan 3 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E 218), sorbat de potasiu, poloxamer 188, acid citric, citrat de sodiu, aromă artificială de afine, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă purificată (vezi de asemenea pct. 2 ”Diovan conține sucroză, parahidroxibenzoat de metil, poloxamer, sodiu și propilenglicol”).

Cum arată Diovan și conținutul ambalajului Diovan 3 mg/ml soluție orală este o soluție limpede, incoloră până la galben pal.

• Această soluție este disponibilă într-o cutie care conține un flacon de 180 ml din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii și un inel galben sau incolor, vizibil. Flaconul conține 160 ml de soluție. Este însoțit de o trusă de administrare conținând un adaptor pentru flacon, o seringă dozatoare pentru administrare orală de 5 ml din polipropilenă și o măsură dozatoare de 30 ml din polipropilenă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață 6 Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, Nürnberg 90443, Germania Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spania Pentru orice informații privind acest medicament, vă rugăm să contactați Deținătorul autorizației de punere pe piață. Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Diovan Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romȃnia, Republia Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia Belgia, Luxemburg Diovane Franța, Italia Tareg Acest prospect a fost revizuit în August 2025. 7 INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA SERINGII PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ ȘI A MĂSURII DOZATOARE Vă rugăm citiți aceste instrucțiuni cu atenție înainte de a lua acest medicament. Acestea vă vor ajuta să utilizați corect seringa pentru administrare orală și măsura dozatoare. Ce veți utiliza Un adaptor pentru flacon:

• Pe care îl atașați la gâtul flaconului.
• Odată atașat, nu îl mai scoateți.

Un flacon care conține medicamentul:

• Care este prevăzut cu un sistem securizat de închidere pentru copii.
• Înfiletați întotdeauna sistemul de închidere după utilizare.

O seringă dozatoare pentru administrare orală:

• Care constă într-un tub din plastic incolor, cu piston în interior.
• Seringa pentru administrare orală se atașează la adaptorul flaconului și se utilizează pentru a măsura cantitatea necesară de medicament din flacon. Utilizați un adaptor nou de flacon și o seringă dozatoare pentru administrare orală nouă de fiecare dată când începeți un flacon nou de medicament.

O măsură dozatoare:

• Care poate fi utilizată dacă doza prescrisă necesită umplerea seringii de câteva ori.
• Puneți întotdeauna măsura dozatoare înapoi pe capac, după utilizare și curățare.

Montarea unui adaptor pentru flacon pe un nou flacon de medicament 1. Scoateți capacul de pe flacon, apăsând ferm și răsucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arată pe partea superioară a capacului). 2. Ținând flaconul deschis, în poziție verticală, pe masă, apăsați adaptorul pentru flacon ferm pe gâtul acestuia cât de mult vă permite. Notă: Este posibil să nu puteți să apăsați complet adaptorul, însă acest lucru nu este important pentru că adaptorul va fi apăsat cu forța în flacon când înșurubați capacul pe flacon. 3. Înșurubați capacul înapoi pe flacon. 8 Pregătirea unei doze de medicament 4. Scoateți capacul de pe flacon, apăsând ferm și răsucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arată pe partea superioară a capacului). 5. Verificați dacă pistonul este împins complet în seringa pentru administrare orală. 6. Menținând flaconul în poziție verticală, introduceți seringa pentru administrare orală ferm în adaptorul pentru flacon. 7. Ținând seringa pentru administrare orală pe loc, întoarceți atent flaconul și seringa pentru administrare orală cu susul în jos. 8. Înainte de a măsura doza, trebuie să îndepărtați orice bule mari care se pot afla în seringa pentru administrare orală. Pentru a face acest lucru:

• Trageți lent, complet, pistonul în afară, astfel încât seringa pentru administrare orală să se umple cu medicament.
• Apoi, apăsați pistonul complet înapoi, astfel încât să se golească.

Măsurarea unei doze de medicament Notă: Cantitatea totală de soluție care poate fi măsurată în seringa pentru administrare orală este de 5 ml. În funcție de doza prescrisă, poate fi necesară repetarea de câteva ori a pașilor 10 până la 16. De exemplu, dacă doza prescrisă este de 13 ml, va fi necesară măsurarea soluției în trei etape distincte: 5 ml + 5 ml + 3 ml. 9. Găsiți gradația pe seringa pentru administrare orală care corespunde cantității necesare de medicament. 10. Trageți încet pistonul în afară până când marginea superioară a inelului indicat din interior este exact la același nivel cu marcajul. 11. Întoarceți cu atenție flaconul și seringa pentru administrare orală din nou în poziție verticală. 12. Scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon, răsucindu-o ușor în afară. 9 Administrarea medicamentului 13. Stați în poziție verticală. 14. Introduceți capătul seringii pentru administrare orală în gură. 15. Apăsați ușor pistonul și înghițiți medicamentul direct din seringă. 16. Dacă doza prescrisă necesită umplerea seringii de câteva ori, puteți goli dozele măsurate din seringă în măsura dozatoare. Apoi verificați volumul total de soluție. 17. Beți imediat întreaga cantitate de soluție. 18. După utilizare puneți la loc sistemul de închidere securizat pentru copii. 19. Pentru a curăța seringa pentru administrare orală:

• Ștergeți exteriorul seringii pentru administrare orală cu un șervețel curat și uscat.
• Procedați astfel de fiecare dată când utilizați seringa pentru administrare orală.

20. Pentru a curăța măsura:

• Clătiți măsura cu apă curată.
• Uscați măsura cu un șervețel curat și puneți-o la loc pe capacul flaconului.