DIMETIL FUMARAT FRONTIER 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Dimetil fumarat Frontier Dimetil fumarat Frontier este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat. Pentru ce se utilizează Dimetil fumarat Frontier Dimetil fumarat Frontier se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin crize repetate (recăderi) cu simptome care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista. Cum acționează Dimetil fumarat Frontier Dimetil fumarat Frontier pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni la nivelul creierului și măduvei spinării. Acest mecanism poate ajuta și la întârzierea agravării ulterioare a SM. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Dimetil fumarat Frontier

• dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți suspectat că aveți o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

Atenționări și precauții Dimetil fumarat Frontier vă poate afecta numărul celulelor albe din sânge, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Dimetil fumarat Frontier, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe din sânge și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare efectuarea de analize suplimentare sau întreruperea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dimetil fumarat Frontier dacă aveți:

• boală severă de rinichi
• boală severă de ficat
• o boală de stomac sau de intestine
• o infecție gravă (de exemplu, pneumonie) În timpul tratamentului cu Dimetil fumarat Frontier poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.

Dacă credeți că SM vi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare numită LMP. LMP este o afecțiune gravă, care poate duce la dizabilitate severă sau deces. A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă, numită sindromul Fanconi, la un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, vă este sete mai frecvent și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu sunt disponibile date pentru această grupă de vârstă. Dimetil fumarat Frontier împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului
• medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM
• medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu, ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatoare similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu 2
• administrarea acestui medicament împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii), vă poate cauza declanșarea unei infecții și, prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Dimetil fumarat Frontier împreună cu alcool Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Dimetil fumarat Frontier, deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Informațiile privind efectele acestui medicament asupra fătului, dacă este utilizat în timpul sarcinii, sunt limitate. Nu utilizați Dimetil fumarat Frontier dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră și dacă acest medicament este în mod categoric necesar pentru dumneavoastră. Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Dimetil fumarat Frontier. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se așteaptă ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza inițială 120 mg de două ori pe zi. Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită. Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi. Dimetil fumarat Frontier este pentru administrare orală. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula, întrucât aceste manevre pot spori unele reacții adverse. Luați Dimetil fumarat Frontier cu alimente – acest lucru poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la pct. 4). Dacă luați mai mult Dimetil fumarat Frontier decât trebuie Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la pct. 4 de mai jos. Dacă uitați să luați Dimetil fumarat Frontier Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Puteți să luați doza uitată doar dacă intervalul de timp până la administrarea dozei următoare este de cel puțin 4 ore. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dimetil fumarat Frontier poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă din sânge). Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în continuare celulele albe din sânge, pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imun al organismului dumneavoastră. Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, mișcări nesigure, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare, cu durata de mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că SM vi se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Dimetil fumarat Frontier, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome pe care dumneavoastră nu le percepeți. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome. Reacții alergice severe Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută). Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți la respirație (dispnee, hipoxie)
• amețeală sau pierdere a conștienței (hipotensiune arterială) atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie) Încetați să mai luați Dimetil fumarat Frontier și adresați-vă imediat medicului Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
• scaune moi (diaree)
• senzație de rău (greață)
• durere la stomac sau crampe stomacale Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, acest lucru poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.

Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu dimetil fumarat. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să abordați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamație a țesutului care căptușește intestinul (gastroenterită)
• stare de rău (vărsături)
• indigestie (dispepsie)
• inflamație a țesutului care căptușește stomacul (gastrită)
• tulburări gastro-intestinale
• senzație de arsură
• înroșire a pielii, senzație de căldură
• mâncărimi pe piele (prurit)
• erupții trecătoare pe piele
• pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
• cădere a părului (alopecie) Reacții adverse care pot să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină
• numere scăzute ale celulelor albe din sânge (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe din sânge poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu, pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră
• proteine (albumină) în urină
• creștere a valorilor enzimelor ficatului (ALT, AST) în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• reducere a numărului de trombocite Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• inflamație hepatică și creștere a valorilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)
• herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
• scurgeri nazale (rinoree) Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus sunt valabile și în cazul copiilor și adolescenților.

Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu, durere de cap, durere de stomac sau crampe stomacale, stare de rău (vărsături), durere de gât, tuse și dureri menstruale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dimetil fumarat Frontier Substanța activă este dimetil fumarat. Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg. Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg. Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă, talc (E 553b), povidonă K30 (E 1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b), trietilcitrat, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin.
• Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), oxid galben de fer (E 172)
• Cerneală de imprimare capsulă: shellac, hidroxid de potasiu, propilenglicol (E 1520), oxid negru de fer (E 172), soluție concentrată de amoniac.

Cum arată Dimetil fumarat Frontier și conținutul ambalajului Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule tari gastrorezistente (capsule gastrorezistente): capsule gelatinoase cu lungimea de 21,4 mm, cu capac de culoare verde și corp alb, având imprimat textul „DMF 120” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conținând minicomprimate de culoare albă până la aproape albă. Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule tari gastrorezistente (capsule gastrorezistente): capsule gelatinoase cu lungimea de 23,2 mm, cu capac și corp verde, având imprimat textul “DMF 240” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conținând minicomprimate de culoare albă până la aproape albă. Blistere din OPA/Al/PVC//Al sau blister perforat cu doză unitară din OPA/Al/PVC//Al. Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente Mărimi de ambalaj: 14 capsule gastrorezistente (blistere) 14 x 1 capsulă gastrorezistentă (blistere perforate cu doză unitară) Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente Mărimi de ambalaj: 56 capsule gastrorezistente (blister) 56 x 1 capsulă gastrorezistentă (blistere perforate cu doză unitară) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Frontier Biopharma sp. z o.o. ul. Grzybowska 2/29, 00-131 Varșovia, Polonia Fabricanți Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Building, SGN 3000 San Gwann, Malta KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str., office 23, 1618 Sofia, Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria 120 mg - 240 mg - Croația Dimethyl Fumarate Frontier 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimethyl Fumarate Frontier 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Islanda Dimethyl Fumarate Frontier Polonia Dimethyl Fumarate Frontier România Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente Slovenia Dimethyl Frontier 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimethyl Frontier 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025. 7