DIMETIL FUMARAT ACCORD 240 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Dimetil fumarat este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

Dimetil fumarat se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.

SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin crize repetate (recăderi) cu simptome care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.

Dimetil fumarat pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni la nivelul creierului și măduvei spinării. Acest mecanism poate ajuta și la întârzierea agravării ulterioare a SM.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Dimetil fumarat:

• dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteți suspectat că aveți o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

Atenționări și precauții:

Dimetil fumarat vă poate afecta numărul celulelor albe din sânge, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe din sânge și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dimetil fumarat dacă aveți:

• boală severă de rinichi
• boală severă de ficat
• o boală de stomac sau de intestine
• o infecție gravă (de exemplu pneumonie)

În timpul tratamentului cu Dimetil fumarat poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.

Dacă credeți că SM vi se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare numită LMP. LMP este o afecțiune gravă, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.

A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă, numită sindromul Fanconi. Dacă observați că urinați mai des, vă este sete mai frecvent și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Copii și adolescenți: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu sunt disponibile date pentru această grupă de vârstă.

Dimetil fumarat împreună cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului;
• medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM;
• medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice, „comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen) și medicamente care conțin litiu;
• vaccinuri vii – administrarea împreună cu acestea vă poate cauza declanșarea unei infecții și trebuie evitată.

Dimetil fumarat împreună cu alcool: Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați dimetil fumarat, deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament și poate cauza inflamația stomacului (gastrită).

Sarcina: Informațiile privind efectele acestui medicament asupra fătului sunt limitate. Nu utilizați dimetil fumarat dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră și dacă acest medicament este în mod categoric necesar pentru dumneavoastră.

Alăptarea: Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu dimetil fumarat.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Nu se așteaptă ca Dimetil fumarat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

• Doza inițială: 120 mg de două ori pe zi, în primele 7 zile.
• Doza obișnuită: 240 mg de două ori pe zi.

Dimetil fumarat este pentru administrare orală. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula, întrucât aceste manevre pot spori unele reacții adverse.

Luați Dimetil fumarat cu alimente – acest lucru poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse.

Dacă luați mai mult decât trebuie: Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați o doză: Nu luați o doză dublă. Puteți să luați doza uitată doar dacă intervalul de timp până la administrarea dozei următoare este de cel puțin 4 ore. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Dimetil fumarat poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă din sânge). Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament.

Simptomele LMP pot include: apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, mișcări nesigure, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare, cu durata de mai multe zile.

Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută):

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome, aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie):

• umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți la respirație (dispnee, hipoxie)
• amețeală sau pierdere a conștienței (hipotensiune arterială)

Încetați să mai luați Dimetil fumarat și adresați-vă imediat medicului în cazul apariției acestor simptome.

Alte reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)

Cum se păstrează

Informațiile privind păstrarea acestui medicament nu sunt disponibile în textul extras din prospect. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru detalii suplimentare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Informațiile detaliate privind conținutul ambalajului și alte informații nu sunt disponibile în textul extras din prospect. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru detalii suplimentare.