DILOCHOB 18 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Dilochob 18 micrograme ajută pacienții cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai ușor. BPOC este o afecțiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respirației și tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecțiunile bronșită cronică și emfizem. Deoarece BPOC este o afecțiune cronică, trebuie să utilizați Dilochob 18 micrograme în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme cu respirația sau alte simptome de BPOC. Dilochob 18 micrograme este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii și facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Dilochob 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveți dificultăți la respirație legate de afecțiunea pe care o aveți și vă va ajuta să reduceți la minim efectele acestei afecțiuni în viața de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiți activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Dilochob 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniți apariția bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează și care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizați o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Dilochob 18 micrograme vă rugăm să citiți pct. 3 „Cum să utilizați Dilochob 18 micrograme” instrucțiunile de utilizare furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Dilochob:

• dacă sunteți alergic la tiotropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteți alergic la atropină sau substante înrudite cu aceasta, de exemplu, ipratropiu sau oxitropiu.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dilochob, adresați-vă medicului dumneavoastră..

• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăți la urinare.
• Vă rugăm să vă consultați medicul dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.
• Acest medicament este indicat pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
• După administrarea acestui medicament pot să apără reacții alergice imediate cum sunt: erupție trecătoare pe piele, inflamație, mâncărime, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer.

Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

• Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Dilochob 18 micrograme pot provoca senzație de presiune în piept, tuse, senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
• Aveți grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariția sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecțiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere încețoșată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroșirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoțite de durere de cap, greață sau vărsături.

Trebuie să întrerupeți utilizarea bromurii de tiotropiu și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust.

• Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată, în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale.
• În cazul în care ați suferit un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii sau care v-a pus viața în pericol sau ați suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Dilochob este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
• Dilochob 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dilochob împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați/ați utilizat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecțiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu. Nu au fost raportate reacții adverse specifice atunci când Dilochob 18 micrograme a fost utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respirației, de exemplu, salbutamol, metilxantine, de exemplu, teofilină și/sau glucocorticoizi cu administrare orală și inhalatorie, de exemplu, prednisolon. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Apariția amețelii, vederii încețoșate sau durerii de cap poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dilochob conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intolereanță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Lactoza conține mici cantități de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme tiotropiu) al cărui conținut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizați o doză mai mare decât cea recomandată. Trebuie să încercați să utilizați capsula la aceeași oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Dilochob 18 micrograme este eficient 24 ore. Capsulele sunt numai pentru inhalare și nu pentru utilizare orală. Nu înghițiți capsulele. Dispozitivul MRX003-T10 Dry Powder Inhaler menționat in continuare ca „inhalatorul”, în care trebuie să puneți capsula Dilochob, perforează capsula și vă permite să inhalați pulberea. Asigurați-vă că aveți un inhalator și că știți să îl utilizați corect. Instrucțiunile privind utilizarea inhalatorului sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect. Asigurați-vă că nu suflați în inhalator. Dacă aveți dificultăți la utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcționează. Inhalatorul trebuie curățat o dată pe lună. Instrucțiunile privind curățarea inhalatorului sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect. Atunci când utilizați Dilochob 18 micrograme aveți grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere încețoșată, durere la nivelul ochilor și/sau înroșirea ochilor și trebuie să vă spălați imediat ochii cu apă călduță. Apoi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare. Dacă simțiți că vi se agravează dificultatea în respirație, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Dacă luați mai mult Dilochob decât trebuie Dacă inhalați mai mult de 1 capsulă din acest medicament pe zi, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveți un risc crescut de apariție a unor reacții adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipație, dificultăți la urinare, creșterea numărului bătăilor inimii sau vedere încețoșată. Dacă uitați să luați Dilochob Dacă uitați să utilizați o doză, utilizați-o imediat ce vă amintiți, însă nu utilizați două doze odată sau în aceeași zi. Apoi utilizați următoarea doză ca de obicei. Dacă încetați să utilizați Dilochob Înainte de a întrerupe utilizarea Dilochob 18 micrograme, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă întrerupeți utilizarea Dilochob 18 micrograme semnele și simptomele de BPOC se pot agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament și sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție ca frecvente, mai puțin frecvente, rare sau cu frecvență necunoscută. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• uscăciune a gurii: această reacție adversă este, de regulă, ușoară.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• amețeli
• dureri de cap
• tulburări ale gustului
• vedere încețoșată
• bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
• inflamație în gât (faringită)
• răgușeală (disfonie)
• tuse
• arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
• constipație
• infecții fungice la nivelul cavității bucale și gâtului (candidoză orofaringeală)
• erupție trecătoare pe piele
• dificultăți la urinare (retenție urinară)
• dureri la urinare (disurie) Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• tulburări ale somnului (insomnie)
• vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoțită de înroșire a ochilor (glaucom)
• creștere a valorii tensiunii oculare măsurate
• bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• percepere a bătăilor inimii (palpitații)
• senzație de presiune în piept, însoțită de tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
• sângerare din nas (epistaxis)
• inflamație la nivelul laringelui (laringită)
• inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită)
• blocaj la nivelul intestinelor sau absența mișcărilor intestinale (obstrucție intestinală, inclusiv ileus paralitic)
• inflamație a gingiilor (gingivită) 4
• inflamație a limbii (glosită)
• dificultăți la înghițire (disfagie)
• inflamație la nivelul gurii (stomatită)
• senzație de rău (greață)
• hipersensibilitate, inclusiv reacții imediate
• reacții alergice grave care produc umflare a feței sau gâtului (angioedem)
• blânde (urticarie)
• mâncărime (prurit)
• infecție la nivelul tractului urinar Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• pierdere a apei din corp (deshidratare)
• carii dentare
• reacție alergică severă/gravă (reacție anafilactică)
• infecții sau ulcerații la nivelul pielii
• uscăciune a pielii
• tumefiere a articulațiilor Reacțiile adverse grave includ reacții alergice care produc umflarea feței sau gâtului (angioedem) sau alte reacții de hipersensibilitate (cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau amețeală) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacții alergice grave (reacție anafilactică) după administrarea Dilochob 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienți pot manifesta o senzație neașteptată de durere în piept, tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Inhalatorul trebuie aruncat la 6 luni de la prima utilizare. Utilizați capsula imediat după deschiderea blisterului. După ce ați utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuați să utilizați capsulele din același blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dilochob Substanța activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conține substanța activă tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a inhalatorului. Celelalte componente sunt lactoza monohidrat (conținutul capsulei), hipromeloză (învelișul capsulei) și soluție concentrată de amoniac, alcool butilic, etanol anhidru (E 1510), oxid negru de fer (E 172), alcool izopropilic, hidroxid de potasiu (E 525), propilenglicol (E 1520), shellac (E 904), apă purificată. Cum arată Dilochob și conținutul ambalajului Dilochob capsule cu pulbere de inhalat, sunt capsule transparente, incolore, de mărime 3, cu,,T10” printat pe capsulă, conținând pulbere albă. Acest medicament este disponibil în blistere perforate detașabile cu 10 capsule. Blistere sunt furnizate într-o cutie de carton împreună cu un inhalator. Inhalatorul are un corp alb cu buton roșu. Mărimea ambalajelor:

• Cutie de carton care conține 30 de capsule (3 blistere) și un inhalator MRX003-T10 Dry Powder Inhaler
• Cutie de carton care conține 60 de capsule (6 blistere) și un inhalator MRX003-T10 Dry Powder Inhaler
• Cutie de carton care conține 90 de capsule (9 blistere) și un inhalator MRX003-T10 Dry Powder Inhaler Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricanții Helm AG Nordkanalstrasse 28, Hammerbrook, Hamburg, 20097 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria, Portugalia, Slovacia: Plubrom Republica Cehă, România, Slovenia: Dilochob Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia: Ontipria Croația: Plubir Acest prospect a fost revizuit în August 2022. 6 Instrucțiuni de utilizare Dragă pacient, Dispozitivul MRX003-T10 Dry Powder Inhaler vă permite să inhalați medicamentul conținut în Dilochob capsule pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii. Aveți grijă să urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Dilochob. Dispozitivul MRX003-T10 este conceput special pentru Dilochob capsule: nu trebuie să-l utilizați pentru a lua niciun alt medicament. Capsulele trebuie inhalate numai folosind inhalatorul MRX003-T10 DPI. Nu utilizați niciun alt inhalator pentru a administra capsulele Dilochob. Fiecare capsulă conține doar o cantitate mică de pulbere. Nu deschideți capsula sau este posibil să nu funcționeze. Inhalatorul MRX003-T10 DPI trebuie utilizat numai cu blisterul cu capsule furnizat. Nu înghițiți Dilochob capsule Mai întâi citiți informațiile despre pacient, apoi citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați inhalatorul și de fiecare dată când vă primiți rețeta. Pot exista informații noi. Familiarizați-vă cu inhalatorul și capsulele dvs. Dilochob: Dacă este prima dată când utilizați un inhalator de orice fel, asigurați-vă că ați avut suficientă pregătire de la medic înainte de a utiliza inhalatorul. Dilochob vine cu capsule în ambalaje cu blistere și un inhalator. Utilizați noul inhalator furnizat împreună cu medicamentul dumneavoastră. Inhalatorul include: 1 Capacul de protecție împotriva prafului (capac) 2 Piesa bucală 3 Creasta frontală a piesei bucale Baza 5 Camera centrală 6 Butonul pentru perforare Orificii de admisie a aerului Administrarea dozei zilnice complete de medicament necesită 4 pași principali Pasul 1. Deschiderea inhalatorului: 7 După ce ați scos inhalatorul din pungă: Deschideți capacul de protecție împotriva prafului (capac) ridicând creasta frontală. Trageți capacul de protecție împotriva prafului (capac) în sus, departe de bază pentru a expune piesa bucală. Deschideți piesa bucală trăgând creasta frontală în sus și departe de bază, astfel încât camera capsulei să fie afișată Pasul 2. Introducerea capsulei în inhalator: În fiecare zi, separați doar 1 blister de pe blisterul principal, rupând de-a lungul liniei perforate. Scoateți capsula Dilochob din blister: Nu tăiați folia și nu folosiți instrumente ascuțite pentru a scoate capsula din blister. Îndoiți 1 dintre colțurile blisterului cu o săgeată și separați straturile de folie de aluminiu. Îndepărtați folia imprimată până când vedeți întreaga capsulă. Dacă ați deschis mai mult de 1 blister la aer, capsula suplimentară nu trebuie utilizată și trebuie aruncată. Așezați capsula în camera principală a inhalatorului. Închideți piesa bucală ferm pe bază până când auziți un clic. Lăsați capacul de protecție împotriva prafului (capac) deschis. Pasul 3. Perforarea capsulei: Țineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată în sus. Apăsați butonul de perforare o dată complet până când se oprește, apoi eliberați. Acesta este modul în care faceți găuri în capsulă, astfel încât să obțineți medicamentul atunci când inspirați. Nu apăsați butonul de perforare de mai multe ori. Nu scuturați inhalatorul. Perforarea capsulei poate produce bucăți mici de capsulă. Unele dintre aceste bucăți mici pot trece prin ecranul inhalatorului în gură sau gât atunci când inspirați medicamentul. Asta este normal. Micile bucăți de capsulă nu trebuie să vă facă rău. Pasul 4. Luând doza zilnică completă (2 inhalări din aceeași capsulă): Respirați complet într-o singură respirație, golind plămânii de orice aer. Important: Nu inspirați în inhalator. Cu următorul respirație, luați medicamentul: Țineți capul în poziție verticală în timp ce priviți drept înainte. Ridicați inhalatorul către gură în poziție orizontală. Nu blocați orificiile de admisie a aerului. Închideți bine buzele în jurul piesei bucale. Respirați încet și profund până când plămânii vă sunt plini. Veți auzi și/sau simți capsula vibrând (făcând zgomot). Țineți-vă respirația câteva secunde și, în același timp, scoate-ți inhalatorul din gură. Respirați din nou în mod normal. Pentru a obține doza zilnică completă, trebuie să respirați complet și pentru a doua oară: Plasați inhalatorul în gură înainte de a inspira din aceeași capsulă. Important: Nu apăsați din nou butonul de perforare. Amintiți-vă: Pentru a obține doza completă de medicament în fiecare zi, trebuie să respirați de 2 ori din aceeași capsulă. Asigurați-vă că expirați complet de fiecare dată înainte de a inspira din inhalator. Îngrijirea și depozitarea inhalatorului dumneavoastră: După ce ați luat doza zilnică, deschideți piesa bucală și scoateți capsula uzată fără a o atinge, în coșul de gunoi. Îndepărtați bucățile de capsulă sau pulberea acumulate în inhalator, fără a o atinge, întorcându-l cu susul în jos și bateți ușor, dar ferm. Apoi închideți piesa bucală și capacul de protecție împotriva prafului (capac) pentru depozitare. Nu depozitați capsulele (blistere) de Dilochob și inhalatorul într-un loc umed. Păstrați întotdeauna Dilochob în blistere sigilate. Curățați inhalatorul o dată pe lună. Deschideți capacul de protecție împotriva prafului (capac) și piesa bucală. Deschideți baza împingând butonul de perforare în sus. Căutați în camera capsulei existența unor părti din capsule sau acumulări de pulbere. Dacă sunt vizibile, eliminați-le Clătiți inhalatorul cu apă caldă, apăsând butonul de câteva ori, astfel încât camera capsulei și acul de perforare să fie sub apa curentă. Verificați dacă bucățile de capsule sau acumulările de pulbere sunt eliminate. Uscați bine inhalatorul eliminând excesul de apă pe un prosop de hârtie. Uscați la aer după aceea, lăsând capacul de praf, piesa bucală și baza deschise, întinzându-le complet, astfel încât să se usuce complet. Nu folosiți un uscător de păr pentru a vă usca inhalatorul. Nu utilizați inhalatorul când este ud. Dacă este necesar, puteți curăța exteriorul piesei bucale cu o cârpă umedă curată. Fiecare capsulă Dilochob conține doar o cantitate mică de pulbere. Aceasta este o doză completă luată cu două respirații succesive. Nu deschideți capsula sau este posibil să nu funcționeze. 11