DIAZEPAM TERAPIA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Diazepam Terapia 10 mg comprimate aparține unui grup de medicamente numite "benzodiazepine". Diazepam Terapia 10 mg comprimate este utilizat pentru:

• Anxietate (stare de frică nejustificată) și probleme de somn (insomnie).
• Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea cerebrală.
• Epilepsie (convulsii).
• Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație).
• Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate:

• dacă sunteți alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți probleme respiratorii care pot fi severe, inclusiv respirație lentă sau/și superficială.
• dacă aveți depresie (cu sau fără anxietate) sau hiperactivitate.
• dacă aveți fobii (teamă de un anumit obiect sau situație) sau altă boală mintală.
• dacă aveți miastenia gravis (o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor).
• dacă aveți sindromul de apnee în somn (o tulburare de somn în care aveți pauze anormale ȋn respirație ȋn timpul somnului).
• dacă aveți probleme hepatice severe.
• dacă aveți porfirie (o afecțiune moștenită care determină vezicule pe piele, dureri abdominale și tulburări ale sistemului nervos)
• dacă planificați o sarcină sau sunteți gravidă (vezi mai jos Sarcina și alăptarea).

• dacă aveți o problemă mentală (psihoză cronică), care vă poate face confuz, să pierdeți contactul cu realitatea sau să fiți în imposibilitatea de a gândi și judeca în mod clar.

Nu luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Atenționări și precauții Înainte să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• aveți istoric de alcoolism sau abuz de medicamente
• aveți probleme cu inima și plămânii sau aveți insuficiență renală severă
• aveți pe cineva apropiat de dumneavoastră care a decedat recent
• aveți niveluri sanguine scăzute de o proteină numită albumină
• aveți o tulburare de personalitate
• aveți flux redus de sânge spre creier (ateroscleroză)
• sunteți vârstnic. Diazepam Terapia 10 mg comprimate poate provoca confuzie și are efecte asupra mușchilor putând determina căderi și leziuni.
• aveți dificultăți de respirație
• fumați
• aveți depresie
• aveți gânduri de sinucidere
• aveți epilepsie sau istoric de epilepsie.

Alte considerații

• Reacții adverse psihice – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum sunt agitație, hiperactivitate, neliniște, agresivitate, coșmaruri sau halucinații. Aceste reacții adverse sunt mult mai probabil să apară la copii sau vârstnici.
• Amnezie (pierderea totală sau parțială a memoriei) – puteți avea amnezie atunci când luați acest medicament. Amnezia apare mai probabil la doze mari de diazepam.
• Dependență – atunci când luați acest medicament există un risc de dependență, care crește cu doza și durata tratamentului și, de asemenea, la pacienții cu antecedente de alcoolism și abuz de medicamente. Prin urmare, trebuie să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil.
• Toleranță – dacă după câteva săptămâni observați că comprimatele nu funcționează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Ȋntrerupere – tratamentul trebuie întrerupt treptat. Simptomele de ȋntrerupere apar cu Diazepam Terapia 10 mg comprimate chiar și atunci când se administrează doze terapeutice pentru perioade scurte de timp. Vezi punctul 3, "Dacă încetați să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate." Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Inclusiv medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam Terapia 10 mg comprimate poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Utilizarea concomitentă a Diazepam Terapia 10 mg comprimate și opioide (medicamente puternice de prevenire a durerii, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, de dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. 2 Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați și urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. Ȋn special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați următoarele medicamente:

• Fluvoxamină, fluoxetină sau alte medicamente pentru tratamentul problemelor mintale
• Medicamente care vă ajută să dormiți
• Medicamente pentru alergii, care dau somnolență
• Relaxante musculare (de exemplu suxametonium, tubocurarină)
• Unele analgezice pentru calmarea durerilor puternice cum sunt morfina (opioide) vă pot da un sentiment sporit de bunăstare, atunci când sunt luate cu diazepam, care poate crește dorința de a lua în continure aceste medicamente (dependență) sau vă pot da somnolență
• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, diuretice (comprimate de apă), nitrați (pentru afecțiuni cardiace), deoarece acestea ar putea reduce tensiunea arterială prea mult.
• Antiacide (reduc acidul din stomac) pot încetini absorbția de diazepam în organism.

Administrarea acestor medicamente cu diazepam poate afecta starea mentală, vă poate face să vă simțiți somnoros și poate suprima respirația și tensiunea arterială.

• Disulfiram (pentru a trata dependența de alcool). Luând acest medicament cu diazepam vă poate face să vă simțiți somnoros și diazepamul poate fi eliminat mai lent decât de obicei din organism.
• Medicamente pentru epilepsie de exemplu fenobarbital, fenitoin și carbamazepină, valproat de sodiu (diazepamul poate afecta nivelurile din sânge ale acestor medicamente). Diazepamul poate afecta modul de funcționare al fenitoinei.
• Teofilină (pentru tratamentul astmului bronșic și alte tulburări respiratorii), deoarece poate reduce efectul diazepamului. Aceasta deoarece diazepamul poate fi eliminat mai rapid decât de obicei din organism.
• Cimetidină, omeprazol sau esomeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric), deoarece acestea pot determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei.
• Rifampicină, pentru tratarea infecțiilor (un antibiotic), deoarece acesta poate determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai repede decât de obicei. Efectul diazepamului poate fi redus.
• Amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdină, efavirenz, indinavir, nelfinavir sau saquinavir (antivirale), fluconazol, itraconazol, ketoconazol sau voriconazol (medicamente antifungice), care pot determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei și astfel să crească riscul de efecte secundare. Acestea vă pot face să vă simțiți somnoros pentru mai mult timp sau pot provoca dificultăți de respirație.
• Izoniazidă (utilizată pentru a trata tuberculoza), deoarece poate determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei.
• Contraceptive orale, deoarece acestea pot încetini eliminarea diazepamului din organism și pot crește efectul acestuia. Pot apărea sângerări neregulate atunci când se administrează concomitent diazepam și contraceptive orale, dar protecția contraceptivă nu este redusă.
• Cisapridă (utilizată pentru a trata problemele de stomac), deoarece poate încetini eliminarea diazepamului din organism.
• Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a trata inflamația în organism), deoarece acestea pot reduce efectul diazepamului.
• Levodopa (utilizată pentru tratarea bolii Parkinson). Diazepamul poate reduce efectul levodopa.
• Acid valproic (utilizat pentru tratamentul epilepsiei și tulburărilor psihice), deoarece poate încetini eliminarea diazepamului din organism și ȋi poate crește efectul.
• Ketamina (un anestezic) deoarece diazepamul crește efectul ketaminei.
• Lofexidină (ameliorarea simptomelor atunci când încetați să luați opioide).
• Nabilonă (pentru a trata greața și vărsăturile).
• Alfa blocante sau moxonidină (pentru a scădea tensiunea arterială crescută).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diazepam Terapia 10 mg comprimate.Intervenții chirurgicale Dacă vi se va administra un anestezic pentru o intervenție chirurgicală sau pentru un tratament dentar, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alimente și băuturi Nu consumați băuturi alcoolice ȋn timp ce luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Alcoolul poate crește efectele sedative ale diazepamului și vă poate face să vă simțiți somnoros. Sucul de grapefruit poate crește cantitatea de diazepam în sânge. Dacă sunteți în vârstă, aveți ciroză sau oricare dintre condițiile enumerate la punctul 2, acest lucru ar putea crește, eventual, efectele sedative ale diazepamului și trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Băuturile care conțin cafeină pot reduce efectele diazepamului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Dacă luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului copilul dumneavoastră ar putea avea temperatura corpului scăzută, stare de leșin, hipotonie (copil flasc) și dificultăți de respirație. Dacă luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate în ultima perioadă a sarcinii, copilul poate dezvolta simptome de ȋntrerupere. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor și folosirea de unelte sau utilaje în timp ce luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam Terapia 10 mg comprimate vă poate face să vă simțiți somnolent, face dificilă concentrarea și încetinește reacțiile dumneavoastră. Trebuie să citiți și punctul 2 secțiunea privind "Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alimente și băuturi". Dacă nu știți dacă se poate face o anumită activitate, discutați cu medicul dumneavoastră. Diazepam Terapia 10 mg comprimate conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu trebuie să luați Diazepam Terapia 10 comprimate mai mult de 4 săptămâni.

• Veți începe tratamentul cu o doză mică de Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
• Medicul dumneavoastră va crește treptat doza până veți lua doza potrivită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va da cea mai mică doză posibilă care acționează pentru dumneavoastră.

• Medicul dumneavoastră va dori să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate pentru cel mai scurt timp posibil.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doză de 5 mg. Pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentrații. Adulți 4 Tratamentul anxietății

• Doza uzuală este între 5 mg și 30 mg pe zi, ȋmpărțită ȋn câteva prize.
• Ȋn mod obișnuit, nu veți lua acest medicament mai mult de 12 săptămâni.

Tratamentul problemelor de somn (insomnie)

• Doza uzuală este între 5 mg și 15 mg, luată chiar înainte de a merge la culcare.
• Este important să aveți 7 – 8 ore de somn neȋntrerupt după ce ați luat Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
• Ȋn mod obișnuit, nu veți lua acest medicament mai mult de 4 săptămâni.

Tratamentul spasmelor musculare (crampe)

• Doza uzuală este între 5 mg și 15 mg pe zi, ȋmpărțită ȋn câteva prize.

Tratamentul spasmelor musculare din spasticitatea cerebrală

• Doza uzuală este între 5 mg și 60 mg pe zi, ȋmpărțită ȋn câteva prize.

Epilepsie

• Doza uzuală este între 2 mg și 60 mg pe zi, ȋmpărțită ȋn câteva prize.

Pentru realizarea relaxării ȋnainte de o intervenție chirurgicală (premedicație)

• Doza uzuală este ȋntre 5 și 20 mg pe zi.

Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool 5-20 mg, repetate dacă este necesar la 2-4 ore. Copii Tratamentul spasmelor musculare din spasticitatea cerebrală la copii

• Spasticitatea cerebrală: 2 până la 40 mg pe zi, în doze divizate.

Pentru realizarea relaxării la copii ȋnainte de o intervenție chirurgicală (premedicație)

• 2 până la 10 mg pe zi.

Persoanele în vârstă și cu probleme hepatice sau renale Dacă sunteți în vârstă sau debil sunteți mai susceptibil la efectul Diazepam Terapia 10 mg comprimate, cum este confuzie, și medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mult mai mici. Doza nu trebuie să fie mai mult de jumătate din doza pentru adulți. Dacă aveți probleme hepatice sau renale poate fi administrată o doză mai mică. Diazepam Terapia 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică. Pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentrații. Dacă utilizați mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie Dacă luați mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră de Diazepam Terapia 10 mg comprimate din greșeală, discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Semnele de supradozaj includ lipsă de coordonare a mișcărilor, senzație de somnolență sau somn profund, probleme de vorbire, bătăi neregulate ale inimii sau lente, mișcare necontrolată a ochilor, slăbiciune musculară sau excitare. Un supradozaj extrem poate duce la comă (stare de inconștiență), probleme cu reflexele și dificultăți de respirație. Dacă uitați să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate Dacă ați uitat să luați o doză, săriți peste doza uitată. Apoi luați doza următoare atunci când aceasta urmează. Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate 5 Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta vă reduce treptat numărul de comprimate pe care le luați înainte de oprirea lor completă. Dacă încetați brusc să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate este posibil să apară reacții adverse neplăcute, inclusiv depresie, nervozitate, iritabilitate, transpirație sau diaree. Dacă ați luat o doză mare, este posibil să apară ocazional confuzie, convulsii sau comportament neobișnuit. Tratamentul trebuie întrerupt treptat, altfel, simptomele pe care le tratați pot reveni mai intens decât înainte (insomnie de rebound și anxietate). Riscul este mai mare atunci când încetați brusc să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Este posibil să apară, de asemenea, modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau schimbări ale somnului obișnuit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Deprimare respiratorie (respirație foarte lentă și/sau superficială).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Stop respirator (oprirea respirației)
• Inconștiență
• Icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Anafilaxie (reacție alergică severă), cu simptome cum sunt respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii și a gâtului sau corpului, erupții pe piele, leșin sau dificultăți de a înghiți.

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Somnolență.

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)

• Oboseală
• Simptome de sevraj (pentru posibile simptome vă rugăm să vedeți mai jos)
• Confuzie
• Lipsă de coordonare a mișcărilor musculare (ataxie) și alte tulburări de circulație, tremor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Slăbiciune musculară
• Pierderea memoriei
• Dificultăți de concentrare
• Tulburări de echilibru
• Amețeli
• Dureri de cap
• Tulburări de vorbire
• Probleme de stomac și probleme intestinale, cum sunt greață, vărsături, constipație, diaree
• Creșterea salivației
• Reacții cutanate alergice sub formă de mâncărime, înroșirea și umflarea pielii și erupții cutanate.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții adverse psihice, cum sunt excitație, agitație, neliniște, iritabilitate, agresivitate, pierderi de memorie, delir, furie, psihoze, coșmaruri sau halucinații. Pot fi sau pot deveni grave. Aceste reacții adverse sunt mult mai probabile la copii sau vârstnici. Discutați cu medicul dumneavoastră.
• Scăderea vigilenței
• Depresie
• Retragere emoțională
• Insomnie (probleme de somn)
• Probleme cardiace, cum sunt bătăi lent ale inimii (bradicardie), insuficiență cardiacă și încetarea bătăilor inimii (stop cardiac).
• Scăderea tensiunii arteriale, leșin (sincopă)
• Mucus crescut în plămâni
• Uscăciunea gurii
• Creșterea poftei de mâncare
• Modificări ale anumitor enzime hepatice (în analize de sânge)
• Lipsa capacității de a urina, pierderea controlului vezicii urinare (scurgeri de urină)
• Creșterea sânilor la bărbați
• Impotență, modificări ale apetitului sexual (libidoului)
• Tulburări hematologice (ar putea apare dureri de gât, sângerări nazale sau infecții).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Nivel scăzut de celule albe din sânge (leucopenie)
• Nivel ridicat de anumite enzime în sânge (transaminaze).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Vedere încețoșată, vedere dublă și mișcări oculare involuntare (aceste reacții adverse dispar după ce nu mai luați diazepam).

Simptome de ȋntrerupere Dacă vă opriți tratamentul brusc, sau reduceți doza prea repede, puteți avea simptome de ȋntrerupere. Simptomele pot include:

• Dureri de cap.
• Dureri musculare și senzație de agitație.
• Senzație de îngrijorare, de tensiune, confuzie sau de rău.

Simptome de ȋntrerupere mai puțin frecvente includ:

• Senzație de sensibilitate la lumină, zgomot și atingere.
• Vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate (halucinații).
• Furnicături și senzație de amorțeală ȋn brațe și picioare.
• Senzație de pierdere sau pierderea contactului cu realitatea.
• Crize convulsive (convulsii).

Pacienții care au tratament cu medicamente benzodiazepine au risc de cădere și de fracturi. Acest risc este crescut la vârstnici și la cei care au tratament și cu alte sedative (inclusiv alcool). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Diazepam Terapia 10 mg comprimate

• Substanța activă este diazepam. Un comprimat conține diazepam 10 mg.
• Celelalte component sunt lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arată Diazepam Terapia 10 mg comprimate și conținutul ambalajului Comprimate cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 8 mm, având gravat un șant median pe una din fețe. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romȃnia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.