DIAVIC 6 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Diavic conține substanța activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea valorii glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetinește golirea stomacului și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă. Diavic este utilizat în monoterapie în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic). Diavic este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu pot controla valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include:

• medicamente antidiabetice orale (cum este metformin, pioglitazonă, sulfoniluree, inhibitorul de cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)) și/sau insulină.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Diavic

• dacă sunteți alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• înainte să utilizați Diavic.
• dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu mai 1 produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație datorată diabetului zaharat cu creștere a concentrației de zahăr din sânge și creștere în efortul de a respira). Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină. Nu este recomandat să utilizați Diavic dacă sunteți în program de dializă. Utilizarea Diavic nu este recomandată în cazul în care aveți o afecțiune severă a ficatului. Utilizarea Diavic nu este recomandată dacă aveți insuficiență cardiacă severă. Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveți o afecțiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale. Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum este durerea abdominală severă, persistentă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă aveți probleme cu tiroida, inclusiv noduli de tiroidă și mărirea glandei tiroide, adresați-vă medicului dumneavoastră. Când începeți tratamentul cu Diavic, în unele cazuri se poate întâmpla să pierdeți lichide/să vă deshidratați cum ar fi în caz de vărsături, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea consumând multe lichide. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri. Copii și adolescenți Diavic poate fi utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani. Diavic împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele substanțe active:

• Sulfoniluree (cum sunt glimepiridă sau glibenclamidă) sau insulină. Când utilizați Diavic în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să aveți hipoglicemie (scăderea concentrației de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea și insulina cresc riscul de apariție a hipoglicemiei. Când asociați pentru prima dată aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină. A se vedea pct. 4 pentru semnele care vă avertizează asupra scăderii concentrației de zahăr din sânge. Dacă luați și o sulfoniluree (cum sunt glimepiridă sau glibenclamidă) sau insulină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată.
• Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
• Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale. Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacității sângelui de a coagula.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Diavic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament poate afecta fătul. Nu se cunoaște dacă Diavic se elimină în laptele matern și, de aceea, nu utilizați acest medicament dacă alăptați. 2 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) poate determina scăderea capacității de concentrare. Evitați conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor dacă manifestați semne de hipoglicemie. Vă rugăm să vedeți pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentrației de zahăr din sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații privind acest subiect. Informații importante privind unele componente ale Diavic Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză Aceasta înseamnă că practic "nu conține sodiu".

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza inițială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puțin o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune când să creșteți doza la 1,2 mg, o dată pe zi.
• Dacă valoarea glucozei din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 1,2 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande creșterea dozei la 1,8 mg, o dată pe zi.

Nu modificați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Diavic se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). Nu injectați Diavic în venă sau în mușchi. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a taliei (abdomenul) sau partea superioară a brațului. Vă puteți face injecția în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă. După ce ați identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectați Diavic cam în același moment al zilei. Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să-l folosiți. Pe verso-ul acestui prospect puteți găsi instrucțiuni detaliate de utilizare. Dacă luați mai mult Diavic decât trebuie Dacă utilizați Diavic mai mult decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical. Este posibil să aveți stări de greață, vărsături, diaree sau concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru semne de avertizare privind hipoglicemia. Dacă uitați să luați Diavic Dacă uitați să luați o doză, utilizați Diavic imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizați Diavic, omiteți doza respectivă. Luați doza următoare ca de obicei, în ziua următoare. Nu luați o doză dublă și nu creșteți doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă. Dacă încetați să utilizați Diavic Nu încetați să utilizați Diavic dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Diavic, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 3 persoanele. Reacții adverse grave Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Hipoglicemie (scăderea concentrației de zahăr din sânge). Semnele care avertizează apariția hipoglicemiei pot să apară brusc și pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzație de rău, senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență, oboseală, nervozitate, anxietate, senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremurături. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemia) și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare. Această reacție poate apărea dacă sunteți în tratament concomitent cu o sulfoniluree sau cu insulină. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizați Diavic.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• O formă severă de reacție alergică (reacție anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt respirația dificilă, umflare a gâtului și a feței, ritm rapid al bătăilor inimii, etc. În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutați imediat ajutor medical și să vă adresați medicului cât mai curând posibil.
• Obstrucție intestinală. O formă severă de constipație cu simptome adiționale cum sunt durere la nivelul stomacului, balonare, vărsături, etc.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol. Opriți administrarea Diavic și adresați-vă imediat medicului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate și, de asemenea, greața și vărsăturile pot fi simptome de inflamație a pancreasului (pancreatita). Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Greață (senzație de rău). De obicei, aceasta dispare cu timpul.
• Diaree. De obicei, aceasta dispare cu timpul.

Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane − Vărsături La inițierea tratamentului cu Diavic, este posibil în unele cazuri să pierdeți lichide/să vă deshidratați, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea prin consumarea unor cantități mari de lichide.

• Dureri de cap
• Indigestie
• Inflamația stomacului (gastrită). Semnele includ dureri la nivelul stomacului, greață și vărsături.
• Boală de reflux gastroesofagian (BRGE). Semnele includ arsuri la nivelul stomacului.
• Umflare sau durere la nivelul abdomenului
• Disconfort abdominal
• Constipație
• Gaze (flatulență)
• Apetit alimentar scăzut
• Bronșită
• Răceală
• Amețeli
• Creșterea pulsului
• Epuizare
• Dureri de dinți
• Reacții la nivelul locului de injectare (cum sunt vânătăi, durere, iritație, mâncărime și erupție trecătoare 4 pe piele)
• Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza și amilaza.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Reacții alergice cum sunt prurit (mâncărime) și urticarie (un fel de erupție pe piele)
• Deshidratare, însoțită uneori de scăderea funcției renale
• Stare generală de rău (nu vă simțiți bine)
• Calculi în vezica biliară
• Inflamație a vezicii biliare
• Modificare a gustului
• Întârziere în golirea stomacului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de compartimentul congelatorului. După prima utilizare Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanță de compartimentul congelatorului. A nu se congela. Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Diavic

• Substanța activă este liraglutid. 1 ml soluție injectabilă conține liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutid 18 mg în 3 ml.

• Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic dihidrat, propilenglicol (E1520), fenol, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diavic și conținutul ambalajului Diavic este furnizat într-un cartuș din sticlă incoloră de tip I cu un piston cu dop din cauciuc bromobutilic, asamblat într-un stilou injector format din corp de culoare albastru deschis cu buton de injectare de culoare albastru deschis și sistem pentru setarea dozei de culoare galbenă, cu capac gri. Fiecare stilou injector (pen) conține 3 ml soluție, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg. Diavic este disponibil în cutii care conțin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Acele nu sunt incluse. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania DIAVIC 6 mg/ ml Injektionslösung in einem Fertigpen Spania DIAVIC 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG Finlanda DIAVIC 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Franța Italia DIAVIC Țările de Jos Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Polonia DIAVIC România DIAVIC 6 mg/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Suedia DIAVIC 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna or Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024. 6 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) DIAVIC Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Stiloul dumneavoastră injector (pen) conține liraglutid 18 mg. Puteți selecta doze de 0,6 mg, 1,2 mg și 1,8 mg. Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință cu o lungime de până la 8 mm și un calibru de 32G (0,25/0,23 mm). Pregătirea pen-ului Verificați numele și culoarea etichetei stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține liraglutid. Utilizarea unui medicament greșit vă poate face rău. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului). Îndepărtați folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosință. Înșurubați acul drept și strâns pe stiloul injector (pen). Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l deoparte. Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l. 7 ‼ Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor și dozării incorecte. ‼ Aveți grijă să nu îndoiți sau să deteriorați acul. ‼ Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul. Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)

• Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul injector (pen-ul).
• Feriți stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie și orice lichide.
• Curățați stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
• Nu încercați să-l spălați, să-l înmuiați sau să-l ungeți – stiloul injector (pen-ul) s-ar putea defecta.

‼ Informații importante

• Nu împrumutați altei persoane stiloul injector (pen-ul) sau acele.
• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor.

La fiecare stilou injector nou verificați curgerea Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificați curgerea înainte de prima injecție. Dacă utilizați deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei”, pasul H. Răsuciți selectorul dozei până când simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul. Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Loviți ușor cartușul, de câteva ori, cu degetul. Astfel vă veți asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartușului. Țineți acul îndreptat în sus și apăsați butonul de injectare până când poziția 0 mg se aliniază cu indicatorul. O picătură de liraglutid ar trebui să apară în vârful acului. Dacă nu apare nicio picătură, repetați pașii de la E la G de cel mult patru ori. Dacă totuși nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiți acul și repetați pașii de la E la G încă o dată. Nu utilizați stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid. Aceasta arată că stiloul injector este defect și că trebuie să utilizați unul nou. ‼ Dacă ați scăpat stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață tare sau dacă bănuiți că acesta este defect, montați întotdeauna un ac nou de unică folosință și verificați curgerea înainte de injectare. 8 Selectarea dozei Verificați întotdeauna ca indicatorul să se alinieze cu poziția 0 mg. Răsuciți selectorul dozei până când doza necesară se aliniază cu indicatorul (0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg). Dacă ați selectat o doză greșită, modificați-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul. Când răsuciți înapoi selectorul dozei, fiți atent(ă) să nu apăsați butonul de injectare, deoarece liraglutid ar putea ieși în afară. Dacă selectorul dozei se oprește înainte ca doza necesară să se alinieze cu indicatorul, înseamnă că nu a mai rămas suficient liraglutid pentru a vă administra o doză. Puteți face următoarele: Împărțiți doza în două injecții: Răsuciți în orice direcție selectorul dozei până când 0,6 mg sau 1,2 mg se aliniază cu indicatorul. Injectați doza. Pregătiți apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectați cantitatea necesară pentru completarea dozei. Puteți împărți doza între stiloul în uz și un stilou nou, numai dacă ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Folosiți un calculator pentru a planifica dozele. Dacă împărțiți doza greșit, vă puteți injecta prea mult sau prea puțin liraglutid. Injectați integral doza folosind un stilou injector (pen) nou: Dacă selectorul dozei se oprește înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiți un stilou injector (pen) nou și injectați doza integral. ‼ Nu încercați să selectați alte doze în afară de 0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg. Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, numerele de pe afișaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul. Când rotiți selectorul dozei, se aude un clic. Nu utilizați aceste clicuri pentru a selecta doza. Nu utilizați scala cartușului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid – nu este îndeajuns de precisă. 9 Efectuarea injecției Introduceți acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Urmați instrucțiunile de mai jos: Apăsați butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul. La injectare, fiți atenți să nu atingeți afișajul cu celelalte degete sau să apăsați în lateral selectorul dozei. În caz contrar, puteți bloca injectarea. Țineți apăsat butonul de injectare și lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Astfel vă asigurați că administrați doza integral. Scoateți acul. După aceea, veți putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia. Acest lucru este normal și nu influențează doza. Introduceți vârful acului în capacul exterior al acului, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului. După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului. Apoi deșurubați acul. Aruncați cu atenție acul și acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul. Când stiloul injector (pen-ul) se golește, aruncați-l fără a avea acul atașat. Vă rugăm să aruncați stiloul injector (pen-ul) și acul în conformitate cu cerințele locale. ‼ Aruncați întotdeauna acul după fiecare injectare și păstrați stiloul injector fără ac atașat. ‼ Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor și dozării incorecte. ‼ Personalul de asistență trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează acele folosite pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate. 10