DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/ml 0,5mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Desloratadină Sandoz Desloratadină Sandoz conține desloratadină care este un antihistaminic. Cum acționează Desloratadină Sandoz Desloratadină Sandoz este un medicament antialergic care nu vă produce somnolență. Vă ajută să controlați reacția alergică și simptomele acesteia. Cum trebuie utilizat Desloratadină Sandoz Desloratadină Sandoz ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamație a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreția abundentă din nas sau senzația de mâncărime la nivelul nasului, senzația de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum și senzația de mâncărime, înroșire sau lăcrimarea ochilor. Desloratadină Sandoz soluție orală este utilizat și pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecțiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzația de mâncărime și erupții asemănătoare urticariei. Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă și vă permite să vă reluați activitățile zilnice normale și somnul.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Desloratadină Sandoz:

• dacă sunteți alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenționări și precauții Vorbiți cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Desloratadină Sandoz

• dacă aveți insuficiență renală severă.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 1 an. Desloratadină Sandoz împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacțiuni ale Desloratadină Sandoz cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Desloratadină Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente. Este necesară prudență la administrarea Desloratadină Sandoz împreună cu alcool. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Desloratadină Sandoz soluție orală dacă sunteți gravidă sau alăptați. Fertilitatea Nu sunt date disponibile cu privire la fertilitatea la femeie/bărbat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se așteaptă ca dozele recomandate din acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deși majoritatea persoanelor nu prezintă somnolență, se recomandă ca acestea să nu se angajeze în activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până când nu se stabilește reacția individuală la medicament. Desloratadină Sandoz soluție orală conține sorbitol, propilenglicol și sodiu. Acest medicament conține 97,5 mg sorbitol per fiecare mililitru soluție orală. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament. Acest medicamnet conține 102,3 mg propilenglicol per ml soluție orală. Acest medicament conține 3,85 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per mililitru soluție orală. Aceasta este echivalentă cu 0,19 % din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 5 ani: 2 Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriță a 5 ml) soluție orală, o dată pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: Doza recomandată este de 5 ml (o linguriță a 5 ml) soluție orală, o dată pe zi. Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Doza recomandată este de 10 ml (două lingurițe a 5 ml) soluție orală, o dată pe zi. În cazul în care flaconul de soluție orală este însoțit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteți utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluție orală. Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghițiți doza de soluție orală și apoi beți puțină apă. Puteți lua acest medicament, cu sau fără alimente. Cum se măsoară doza Flaconul este prevăzut cu o linguriță dozatoare gradată pentru doze de 2,5 ml și 5 ml sau o seringă dozatoare cu un volum de 5 ml marcată la fiecare 0,5 ml. Pentru a doza acest medicament folosind seringa:

• Scoateți capacul flaconului și păstrați-l în condiții de siguranță
• Introduceți capătul seringii în soluție
• Trageți pistonul pentru a măsura doza de care aveți nevoie
• Scoateți seringa din sticlă și închideți sticla Dacă vedeți bule de aer în seringa dozatoare, după elaborarea soluției, se poziționează seringa într-o poziție verticală, cu vârful îndreptat în sus. Aerul se va poziționa la vârful seringii dozatoare. Trageți înapoi pistonul și apoi împingeți-l ușor înapoi în seringa dozatoare pentru a elimina bulele. Nu vă faceți griji cu privire la câteva bule mici.

Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă aveți nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a medicamentului. Administrarea medicamentului folosind seringa:

• Asigurați-vă că copilul este sprijinit într-o poziție verticală.
• Puneți vârful seringii cu atenție în gura copilului. Poziționați vârful seringii spre interiorul obrazului.
• Împingeți încet pistonul seringii. Medicamentul se va prelinge în gura copilului.
• Se lasă timp copilului să înghită medicamentul.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o aveți și va stabili cât timp trebuie să luați Desloratadină Sandoz soluție orală.

• Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezența simptomelor timp de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
• Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
• Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient și de aceea trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Desloratadină Sandoz decât trebuie Luați Desloratadină Sandoz soluție orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se așteaptă apariția unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luați mai mult Desloratadină Sandoz soluție orală decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 3 Dacă uitați să luați Desloratadină Sandoz Dacă uitați să luați doza de medicament la timp, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la schema de tratament obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Desloratadină Sandoz Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de mâncărime, urticarie și umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului. În studiile clinice efectuate la copii și adulți, reacțiile adverse ale Desloratadină Sandoz au fost similare celor produse în cazul administrării de soluție orală sau comprimat care nu conțin substanță activă. Cu toate acestea, reacțiile adverse raportate frecvent la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani au fost diareea, febra și insomnia, în timp ce la adulți, reacțiile adverse raportate frecvent au fost oboseala, uscăciunea gurii și dureri de cap și aceste reacții adverse au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conține substanță activă. În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate: Copii Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: pot afecta până la 1 din 10 copii

• Diaree
• Febră
• Insomnie Adulți Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Oboseală
• Uscăciune a gurii
• Durere de cap După punerea pe piață a desloratadinei, următoarele reacții adverse au fost raportate:

Adulți Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Reacții alergice severe
• Erupții trecătoare pe piele
• Palpitații, bătăi neregulate ale inimii
• Accelerarea bătăilor inimii
• Durere abdominală
• Stare de rău (greață)
• Vărsături
• Senzație de disconfort gastric
• Diaree
• Amețeli
• Somnolență
• Greutate în a adormi
• Dureri musculare 4
• Halucinații
• Convulsii
• Senzație de neliniște cu creștere a frecvenței mișcărilor corpului
• Inflamație a ficatului
• Valori anormale ale testelor funcției ficatului Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Comportament neobișnuit
• Agresivitate
• Stare depresivă
• Uscăciune a ochilor
• Slăbiciune neobișnuită
• Îngălbenirea pielii și/sau ochilor
• Sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de
• exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
• Modificări ale bătăilor inimii
• Creștere în greutate
• Creșterea apetitului alimentar Copii Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Comportament neobișnuit
• Agresivitate
• Bătăi lente ale inimii
• Modificări ale bătăilor inimii
• Creștere în greutate
• Creșterea apetitului alimentar Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 2 luni. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului soluției orale. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Desloratadină Sandoz

• Substanța activă este desloratadină. Fiecare ml de soluție orală conține desloratadină 0,5 mg.
• Celelalte componente ale soluției orale sunt: sorbitol lichid necristalizat (E 420), propilenglicol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloză 2910, sucraloză, edetat disodic, aromă tutti frutti, apă purificată.

Cum arată Desloratadină Sandoz și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră. Soluția orală este disponibilă în flacoane din sticlă tip III de culoare brună, închise cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (C / R), având în interior aplicații multiple din polietilenă și ambalată în cutii de carton. Toate ambalajele sunt prevăzute cu o linguriță dozatoare CE 0373 marcată pentru doze de 2,5 ml și 5 ml sau o seringă dozatoare CE 0373 cu un volum de 5 ml, marcată la fiecare 0,5 ml. Mărimea ambalajelor: 50, 60, 100, 120 și 150 ml soluție orală. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România Fabricanți Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia, Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Balkanpharma Troyan AD 1 Krayrechna Str., Troyan 5600 Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 6 Țara Denumire medicament Danemarca Deslorataine Sandoz Belgia Desloratain Sandoz 0,5 mg/ml drank Cipru Deslorataine Sandoz Estonia Deslorataine Sandoz Grecia Desloratain Sandoz Spania Deslorataina Sandoz 0,5 mg/ml solucion oral EFG Finlanda Deslorataine Sandoz Franța Deslorataine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable Islanda Deslorataine Sandoz Italia DESLORATADINA SANDOZ Țările de Jos Desloratain Sandoz 0,5 mg/ml, drank Portugalia Deslorataina Sandoz România DESLORATADINĂ SANDOZ 0,5 mg/ml soluție orală Suedia Deslorataine Sandoz Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024. 7