DESCOVY 200 mg/25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Descovy conține două substanțe active:

• emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
• tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)

Descovy blochează acțiunea enzimei reverstranscriptază, care este esențială pentru multiplicarea virusului. Prin urmare, Descovy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră

Descovy în asociere cu alte medicamente este pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Descovy

• Dacă sunteți alergic la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

Atenționări și precauții

Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Descovy.

Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Descovy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Înainte să luați Descovy, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați suferit de o boală de ficat, inclusiv hepatită.

Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cel mai bun regim de tratament.

Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Descovy. Nu încetați să luați Descovy fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Descovy.

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să nu vă prescrie Descovy dacă virusul prezent în organismul dumneavoastră are o anumită mutație asociată cu rezistența, deoarece Descovy ar putea să nu reducă la fel de eficient cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
• Dacă ați avut boală renală sau dacă analizele au arătat că aveți probleme cu rinichii.

Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu Descovy.

În timp ce luați Descovy

După ce începeți să luați Descovy, fiți atent la:

• semne de inflamație sau infecție
• durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
• Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.

Există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Descovy timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg. Utilizarea Descovy la copii cu vârsta de 11 ani sau mai mică nu a fost încă studiată.

Descovy împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Descovy poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, concentrațiile din sânge ale Descovy sau ale altor medicamente se pot modifica. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B: Nu trebuie să luați Descovy cu medicamente care conțin:

• tenofovir alafenamidă
• tenofovir disoproxil
• lamivudină
• adefovir dipivoxil
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente.

Alte tipuri de medicamente: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conțin:
• rifabutină, rifampicină și rifapentină
• medicamente antivirale utilizate pentru tratarea HIV:
• emtricitabină și tipranavir
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum sunt:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitalul și fenitoina
• remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății, conținând:
• sunătoare (Hypericum perforatum)
• Spuneți medicului dacă luați aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Anunţaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă, şi interesaţi-vă ce beneficii şi riscuri ar putea avea tratamentul dumneavoastră antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă aţi luat Descovy în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Descovy, deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Descovy poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Descovy, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Descovy conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente. Adolescenți de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente

Nu se recomandă mestecarea, zdrobirea sau divizarea comprimatului, din cauza gustului amar. Dacă aveți dificultăți să înghițiți comprimatul întreg, îl puteți diviza în două. Luați ambele jumătăți ale comprimatului una după alta, pentru a vă administra toată doza. Nu puneți deoparte comprimatul divizat.

Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Descovy după finalizarea dializei.

Dacă luați mai mult Descovy decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Descovy, puteți prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a putea arăta ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Descovy

Este important să nu omiteți nicio doză de Descovy.

Dacă totuși omiteți o doză:

• dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Descovy, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
• dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Descovy, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Descovy, luați un alt comprimat.

Nu încetați să luați Descovy

Nu încetați să luați Descovy fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Descovy poate afecta grav modul în care va acționa un tratament viitor. Dacă încetați să luați Descovy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Descovy.

Dacă rezerva dumneavoastră de Descovy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru câteva zile. În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat.

Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu încetați să luați Descovy fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, oprirea tratamentului poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut infecții cu germeni oportuniști în trecut (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului antiretroviral. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune (sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
• slăbiciune musculară
• slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
• palpitații, tremor sau hiperactivitate
• Dacă observați reacțiile adverse descrise mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de rău (greață)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vise anormale
• dureri de cap
• amețeli
• diaree
• vărsături
• dureri de stomac
• gaze (flatulență)
• erupție pe piele
• oboseală (fatigabilitate)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• mâncărime (prurit)
• erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Descovy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).

Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:

• înțepenirea articulațiilor
• senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
• dificultăți la mișcare
• Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Descovy

Substanțele active sunt emtricitabină și tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat de Descovy conține emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.

Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:

Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Film:

Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, indigotină (E132).

Cum arată Descovy și conținutul ambalajului

Descovy comprimate filmate sunt comprimate rectangulare, de culoare albastră, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu numărul „225” pe cealaltă față.

Descovy este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 60 (2 flacoane a 30) și 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul:

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l.

Te.: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.