DELTYBA 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Deltyba conține substanța activă delamanid, un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei. Acesta trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratamentul tuberculozei. Deltyba se utilizează la adulți, adolescenți, copii și sugari care cântăresc cel puțin 10 kg.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Deltyba

• dacă sunteți alergic la delamanid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți valori foarte scăzute ale albuminei în sânge.
• dacă luați medicamente care au un efect puternic de creștere a activității unei anumite enzime hepatice numite „CYP450 3A4” (de exemplu carbamazepină [un medicament folosit pentru tratamentul epilepsiei și pentru prevenirea crizelor epileptice]).

Atenționări și precauții Înainte să luați Deltyba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de a începe să luați Deltyba, și pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră). Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentrația anumitor minerale și proteine care sunt importante pentru funcția inimii dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți una din următoarele afecțiuni:

• aveți valori scăzute ale albuminei, potasiului, magneziului sau calciului în sânge.
• vi s-a spus că aveți o problemă de inimă, de exemplu bătăi lente ale inimii (bradicardie) sau ați avut în trecut un infarct miocardic (atac de cord).
• aveți o afecțiune numită sindrom congenital de interval QT prelungit sau o boală cardiacă gravă sau probleme cu ritmul bătăilor inimii.
• aveți o boală a ficatului sau rinichilor severă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră cât timp luați acest medicament:

• dacă manifestați reapariția sau agravarea simptomelor de tuberculoză (vezi 4. Reacții adverse posibile).

Copii și adolescenți Deltyba nu este indicat pentru copii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg, întrucât nu sunt disponibile date suficiente la acești pacienți în vederea stabilirii dozelor corecte.

Deltyba împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• dacă luați medicamente pentru tratamentul unei anomalii a ritmului bătăilor inimii (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilid, ibutilid, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol).
• dacă luați medicamente pentru tratarea psihozelor (de exemplu fenotiazine, sertindol, sultoprid, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozid sau tioridazină) sau depresiei.
• dacă luați anumite medicamente antimicrobiene (de exemplu eritromicină, claritromicină, moxifloxacină, sparfloxacină, bedaquilină sau pentamidină).
• dacă luați medicamente antifungice pe bază de triazol (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol).
• dacă luați anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină).
• dacă luați anumite medicamente pentru tratarea malariei (de exemplu halofantrină, chinină, clorochină, artesunat/amodiachină, dihidroartemisinină/piperachină).
• dacă luați oricare din următoarele: cisaprid (utilizat pentru tratarea afecțiunilor de stomac), droperidol (utilizat pentru vărsături și migrenă), domperidonă (utilizată pentru greață și vărsături), difemanil (utilizat pentru tratarea afecțiunilor de stomac sau transpirației excesive), probucol (scade valorile colesterolului în sânge), levometadil sau metadonă (utilizat pentru tratamentul dependenței de opiacee), alcaloizi vinca (medicamente anti-cancer) sau trioxid de arsen (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de leucemie).
• dacă luați medicamente anti-HIV care conțin lopinavir/ritonavir sau saquinavir.

Este posibil să prezentați un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului inimii.

Sarcina și alăptarea Deltyba poate fi nociv pentru făt. De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, față de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteți gravidă. Nu se știe dacă delamanid trece în laptele matern la om. Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este de așteptat ca Deltyba să aibă o influență moderată asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă prezentați reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra și de a reacționa, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, este de: Copii cu greutatea corporală de 20 kg sau mai mult și mai puțin de 30 kg: două comprimate dispersabile de 25 mg administrate dimineața și un comprimat dispersabil de 25 mg administrat seara, timp de 24 săptămâni. Copii cu greutatea corporală de 10 kg sau mai mult și mai puțin de 20 kg: un comprimat dispersabil de 25 mg administrat dimineața și un comprimat dispersabil de 25 mg administrat seara, timp de 24 săptămâni.

Pentru copii cu greutatea corporală de 30 kg sau mai mult, vă rugăm să consultați prospectul pentru Deltyba 50 mg comprimate filmate.

Comprimatele dispersabile trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.

Puneți comprimatul(ele) dispersabil(e) de 25 mg într-un pahar sau o ceașcă. Turnați 10 până la 15 ml de apă (aproximativ 1 lingură) pentru fiecare comprimat dispersabil de 25 mg în ceașcă sau pahar. Așteptați până când comprimatul(ele) dispersabil(e) se dizolvă complet (aproximativ 30 secunde) și amestecați ușor pentru a obține o suspensie uniformă. Suspensia albicioasă rezultată trebuie ingerată imediat. Ulterior, trebuie adăugată o cantitate suplimentară de 10 până la 15 ml de apă (aproximativ 1 lingură) pentru fiecare comprimat dispersabil de 25 mg în pahar sau ceașcă, amestecând ușor pentru a se asigura dispersarea eventualei cantități rămase de suspensie, iar suspensia rezultată trebuie de asemenea ingerată imediat.

Dacă luați mai mult Deltyba decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local. Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-ați luat.

Dacă uitați să luați Deltyba Dacă uitați să luați o doză, luați doza de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, omiteți pur și simplu doza uitată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Deltyba NU încetați să luați comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. Oprirea prematură a tratamentului ar putea permite bacteriilor să își revină și să devină rezistente la delamanid.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) în studiile clinice cu Deltyba au fost:

• Diminuare a poftei de mâncare
• Probleme cu somnul, inclusiv coșmaruri*
• Senzație de amețeală
• Senzație de rău (greață)
• Durere de cap
• Iritație la nivelul stomacului (gastrită)
• Vărsături

*Cazurile au fost raportate mai ales la copii.

Reacțiile adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) în studiile clinice cu Deltyba au fost:

• Durere în piept
• Scăderea activității glandei tiroide (hipotiroidie)
• Defect al ritmului cardiac care predispune la leșin, amețeli și palpitații (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
• Depresie
• Senzație de neliniște (anxietate)
• Halucinații (vederea, auzirea sau simțirea de lucruri care nu există)*
• Tulburări ale ritmului cardiac (bloc atrioventricular de gradul I)
• Indigestie (dispepsie)
• Bătăi neregulate ale inimii (extrasistole ventriculare)
• Slăbiciune musculară
• Spasme musculare
• Amorțeală, scădere a sensibilității la nivelul mâinilor și/sau picioarelor (hipoestezie)
• Bătăi puternice ale inimii (palpitații)
• Creșterea valorii cortizolului din sânge
• Tremurături (frecvent la nivelul mâinilor) (tremor)
• Semne de psihoză: o pierdere a contactului cu realitatea, cum sunt auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu există
• Iritație la nivelul gâtului

*Cazurile au fost raportate mai ales la copii.

Reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) în studiile clinice cu Deltyba au fost:

• Lipsă de energie (letargie)

Alte reacții adverse care au fost raportate în asociere cu administrarea Deltyba: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacții paradoxale la medicament (simptomele de tuberculoză pot recidiva sau pot apărea noi simptome după ameliorarea inițială în timpul tratamentului)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Deltyba 25 mg comprimate dispersabile

Un comprimat dispersabil conține 25 mg de substanță activă delamanid.

Celelalte componente sunt hipromeloză ftalat, povidonă (K-25), all-rac-α-tocoferol, manitol, crospovidonă, sucraloză, silicat coloidal hidratat, cherry micron OT-22685, stearat de calciu.

Cum arată Deltyba 25 mg comprimate dispersabile și conținutul ambalajului

Comprimatele dispersabile de Deltyba 25 mg au formă rotundă și culoare albă până la aproape albă.

Deltyba este furnizat în ambalaje conținând 48 de comprimate dispersabile în blistere de aluminiu/aluminiu.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München Germania Tel: +49 (0)89 206020 500

Fabricantul:

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

BE Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

BG Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HU Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK Otsuka Novel Products GmbH Tlf.: +49 (0)89 206020 500

MT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

DE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NL Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

EE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NO Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

ES Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 (0)93 208 10 20

PL Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél : +33 (0)1 47 08 00 00

PT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HR Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

RO Swixx Biopharma S.R.L.

Tel: +40 (0)37 1530 850

IE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

SI Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IS Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500

SK Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IT Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

LV Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.