DEFERASIROX ACCORD 360 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Deferasirox Accord Deferasirox Accord conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.

Pentru ce se utilizează Deferasirox Accord Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a ferului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui. În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.

Deferasirox Accord este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.

De asemenea, Deferasirox Accord este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Deferasirox Accord este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fier asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii. 40

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Deferasirox Accord

• dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Accord. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
• dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.

Deferasirox Accord nu este recomandat

• dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Deferasirox Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
• dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
• dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme a rinichilor).
• dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, suferiţi de înroşirea pielii, prezentaţi vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiţi de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unei reacţii severe pe piele, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
• dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile”).
• dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră.
• dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi Deferasirox Accord.
• dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului.
• dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
• dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
• dacă aveţi diaree sau vărsături.

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Accord În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei. Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează Deferasirox Accord. De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Accord este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea Deferasirox Accord.

Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.

Deferasirox Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este vorba în mod special de:

• alţi chelatori de fer, care nu trebuie administraţi împreună cu Deferasirox Accord,
• antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu Deferasirox Accord,
• ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),
• simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului),
• anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi),
• bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei),
• medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui),
• contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
• bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene),
• replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat),
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei),
• fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei),
• ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV),
• paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului),
• teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic),
• clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia),
• tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor),
• colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge),
• busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant),
• midazolam (utilizat pentru ameliorarea anxietății și/sau insomniei).

Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.

Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Deferasirox Accord poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi. Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri. Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi Deferasirox Accord poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mult cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.

Deferasirox Accord nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea Deferasirox Accord în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv hormonal pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece Deferasirox Accord poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Deferasirox Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Deferasirox Accord, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi unelte și utilaje până când nu vă simţiţi bine.

Deferasirox Accord conține lactoză (un tip de zahăr) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Deferasirox Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Deferasirox Accord conține ulei de ricin Acest medicament poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Cum se administrează

Tratamentul cu Deferasirox Accord va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Deferasirox Accord trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii doza de Deferasirox Accord depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi.

• Doza zilnică uzuală de Deferasirox Accord comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală. Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
• Doza zilnică obişnuită de Deferasirox Accord comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală.
• În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei.
• Doza zilnică maximă recomandată de Deferasirox Accord comprimate filmate este:
• 28 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
• 14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
• 7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.

În unele țări, deferasirox poate fi disponibil și sub formă de comprimate pentru dispersie orală, fabricate de alți producători. Dacă treceți de la astfel de comprimate pentru dispersie orală la Deferasirox Accord comprimate filmate, doza dumneavoastră se va schimba. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate filmate să luați în fiecare zi.

Când să luaţi Deferasirox Accord

• Luaţi Deferasirox Accord o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
• Luați Deferasirox Accord comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.

Administrarea Deferasirox Accord la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi comprimatele.

Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, Deferasirox Accord comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere. Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și intregal. Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.

Cât timp se administrează Deferasirox Accord Continuaţi să luaţi Deferasirox Accord în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Accord”).

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi Deferasirox Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Deferasirox Accord decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Deferasirox Accord sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală. Arătaţi medicului ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratament medical urgent. Este posibil să prezentați efecte cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături și probleme ale rinichilor sau ficatului care pot fi grave.

Dacă uitaţi să luaţi Deferasirox Accord Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi. Administraţi următoarea doză conform programului de administrare. Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).

Dacă încetaţi să luaţi Deferasirox Accord Nu încetaţi administrarea Deferasirox Accord decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Accord”).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată. Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000 persoane).

• Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflarea mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe),
• Dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, vi se înroşeşte pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojeşte pielea, aveţi febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unor reacţii severe la nivelul pielii),
• Dacă observaţi o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului),
• Dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),
• Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),
• Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
• Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi Deferasirox Accord,
• Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului,
• Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii,
• Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită).

opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse pot deveni grave. Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.

• Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure,
• Dacă vi se reduce auzul, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane).

• Tulburări ale testelor funcţiei rinichilor.

Unele reacţii adverse sunt frecvente. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

• Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului, balonare, constipaţie, indigestie
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere de cap
• Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului
• Mâncărime
• Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină)

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

• Ameţeli
• Febră
• Durere în gât
• Umflarea braţelor şi picioarelor
• Modificări de culoare a pielii
• Teamă fără motiv
• Tulburări ale somnului
• Oboseală Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

• O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
• Căderea părului
• Pietre la rinichi
• Volum mic de urină
• Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață
• Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
• Valoare anormală a acidului din sânge Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Deferasirox Accord

Substanţa activă este deferasirox.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine deferasirox 90 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine deferasirox 180 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine deferasirox 360 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză de joasă substituție; povidonă; poloxamer, lactoză monohidrat, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2)..

Înveliș: hipromeloză (E464), propilenglicol (E1520), talc (E553b), oxid galben de fier (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Deferasirox Accord şi conţinutul ambalajului

Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, marcate cu „D” pe o față și „90”pe cealaltă față.

Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, marcate cu „D” pe o față și „180”pe cealaltă față.

Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, marcate cu „D” pe o față și „360”pe cealaltă față.

Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate și Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat.

Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 sau 300 x 1 comprimat filmat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 96-200, Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.