DECITABINA EVER PHARMA 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Decitabină EVER este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă numită „decitabină”.

Decitabină EVER este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută” sau „LMA”. Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine. Vi se va administra Decitabină EVER când sunteți diagnosticat pentru prima dată cu LMA. Este utilizat la adulți.

Decitabină EVER acționează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase. De asemenea, omoară celulele canceroase.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Decitabină EVER:

• dacă sunteți alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții. Adresați-vă medicului înainte să utilizați Decitabină EVER, dacă aveți:

• un număr redus de trombocite, de globule roșii sau globule albe,
• infecție,
• o boală a ficatului,
• o afecțiune gravă la nivelul rinichilor,
• o afecțiune a inimii.

Decitabină EVER poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere”.

Veți face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Decitabină EVER și la începutul fiecărui ciclu de tratament, pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.

Decitabină EVER nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală și produse naturiste.

Sarcina și alăptarea:

• Nu trebuie să utilizați Decitabină EVER dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
• Dacă puteți rămâne gravidă, medicul vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
• Spuneți imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
• Nu alăptați dacă utilizați Decitabină EVER, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.

Fertilitatea masculină și feminină și contracepția:

• Bărbații nu trebuie să conceapă un copil pe perioada tratamentului cu Decitabină EVER.
• Bărbații trebuie să folosească contracepție eficace pe perioada tratamentului și timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
• Adresați-vă medicului dacă doriți să vă conservați sperma înainte de începerea tratamentului.
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode de contracepție eficace pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
• Adresați-vă medicului dacă doriți să vă conservați ovulele înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Este posibil să resimțiți o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Decitabină EVER. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Potasiu și sodiu: Acest medicament conține 0,5 mmoli de potasiu în fiecare flacon și 0,29 mmoli (6,67 mg) de sodiu în fiecare flacon. După preparare, conține între 13,8 mg și 138 mg sodiu pe doză, echivalentul a 0,7–7% din cantitatea de sodiu zilnică maximă recomandată. Discutați cu medicul dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Cum se administrează

Decitabină EVER vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiți în administrarea acestui gen de medicament.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Decitabină EVER. Aceasta depinde de înălțimea și greutatea dumneavoastră (aria suprafeței corporale). Doza este de 20 mg/m² din aria suprafeței corporale.

Vi se va administra Decitabină EVER în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament. Acesta este numit un „ciclu de tratament” și se repetă o dată la 4 săptămâni. În general, vi se vor administra cel puțin 4 cicluri de tratament.

În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.

Soluția se administrează în venă (sub formă de perfuzie), timp de o oră.

În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.

Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede. Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Febră: aceasta ar putea fi un semn al unei infecții cauzate de numărul mic de globule albe (foarte frecvent).
• Durere în piept sau respirație superficială (cu sau fără febră sau tuse): pot fi semnul unei infecții la nivelul plămânilor numite „pneumonie” (foarte frecvent), inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (mai puțin frecventă), care poate fi însoțită de umflarea gleznelor, a mâinilor, a picioarelor și a labelor picioarelor.
• Sângerare: inclusiv sânge în materiile fecale – ar putea fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor.
• Dificultăți de deplasare, de vorbire, de înțelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorțeli sau slăbiciune în orice parte a corpului – acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
• Dificultăți la respirație, umflare a buzelor, mâncărime sau erupție trecătoare pe piele – pot fi cauzate de o reacție alergică (hipersensibilitate) (frecvent).
• Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți de respirație, erupții trecătoare pe piele, scăderea cantității de urină, hipotensiune arterială, umflarea brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate (frecvență necunoscută).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• infecție urinară
• altă infecție în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
• sângerare sau învinețire cu ușurință – semne ale scăderii numărului de trombocite (trombocitopenie)
• senzație de oboseală sau paloare – semne ale scăderii numărului de globule roșii (anemie)
• valori crescute ale glicemiei
• dureri de cap
• sângerări nazale
• diaree
• vărsături
• greață
• febră
• valori anormale ale testelor funcției ficatului

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• o infecție a sângelui provocată de bacterii – semn al nivelului scăzut de globule albe
• nas înfundat sau secreții nazale, dureri la nivelul sinusurilor
• ulcerații la nivelul cavității bucale sau limbii
• concentrații crescute ale „bilirubinei” în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• o scădere a numărului de celule roșii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
• boala mușchiului inimii
• umflături dureroase pe piele, de culoare roșie, febră, o creștere a numărului de globule albe – semne ale „Dermatozei Neutrofilice Febrile Acute” sau „Sindromul Sweet”.

Cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile):

• inflamație la nivelul intestinului (enterocolită, colită și cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree. Enterocolita poate duce la complicații septice și poate cauza deces.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Cum se păstrează

Informații despre păstrarea Decitabină EVER nu sunt disponibile în această secțiune a prospectului furnizat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Informații detaliate despre conținutul ambalajului și alte informații suplimentare nu sunt disponibile în secțiunea furnizată a prospectului.

Substanța activă este decitabina. Fiecare flacon conține 50 mg de decitabină.

Forma farmaceutică este pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.