Dawnzera este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidei antisens care conține substanța activă donidalorsen. Se utilizează la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu angioedem ereditar (AEE), pentru a preveni crizele de angioedem.
AEE este o afecțiune ereditară în care sângele nu conține suficientă proteină numită „inhibitor al C1” sau în care inhibitorul C1 nu funcționează corespunzător. Acest lucru duce la o cantitate prea mare de „kalikreină plasmatică”, care, la rândul său, produce valori mai mari ale unei substanțe numite bradikinină în fluxul de sânge. Valorile mari de bradikinină cauzează lărgirea vaselor de sânge și scurgerea lichidului în țesuturile înconjurătoare, ceea ce duce la crizele cu umflare observate în AEE. Simptomele pot include dureri de stomac și umflare la nivelul mâinilor și picioarelor, feței, pleoapelor, buzelor sau limbii, laringelui (organul care produce sunete), ceea ce poate îngreuna respirația, organelor genitale, stomacului și intestinelor.
Substanța activă din Dawnzera, donidalorsen, blochează activitatea kalicreinei plasmatice, ceea ce ajută la reducerea cantității de bradikinină din fluxul de sânge și previne simptomele de AEE.
Nu utilizați Dawnzera
Dacă sunteți alergic la donidalorsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Dawnzera, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dawnzera poate provoca reacții alergice grave (vezi pct. 4). Dacă aveți o reacție alergică severă la Dawnzera, solicitați imediat asistență medicală de urgență. Simptomele pot include:
Dawnzera nu este destinat utilizării în timpul unui episod acut de AEE. Dacă vă confruntați cu un episod de AEE, care apare brusc, pentru a-l trata trebuie să utilizați medicația dumneavoastră de urgență obișnuită.
Copii și adolescenți
Dawnzera nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani. Nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dawnzera împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu se cunoaște dacă Dawnzera afectează alte medicamente sau este afectat de alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Există informații limitate privind siguranța Dawnzera în timpul sarcinii și alăptării. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de donidalorsen în timpul sarcinii.
Acest medicament poate trece în laptele matern și nu se cunoaște dacă acest medicament vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament în timp ce alăptați sau să vă opriți din alăptare.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării acestui medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dawnzera conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per stilou injector (pen) preumplut, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Există informații limitate privind siguranța Dawnzera în timpul sarcinii și alăptării. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de donidalorsen în timpul sarcinii. Acest medicament poate trece în laptele matern și nu se cunoaște dacă acest medicament vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament în timp ce alăptați sau să vă opriți din alăptare. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării acestui medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Dawnzera nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani. Nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Dawnzera
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dawnzera este o soluție furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
Doza recomandată de Dawnzera
Doza recomandată este de un stilou injector (pen) preumplut o dată pe lună. Dacă a trecut mai mult timp de când nu ați avut o criză, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza la un stilou injector (pen) la fiecare 2 luni.
Cum să injectați Dawnzera
Tratamentul dumneavoastră va fi început și controlat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE. Dumneavoastră sau o persoană care are grijă de pacient puteți injecta acest medicament după o instruire adecvată. Un medic, farmacist sau o asistentă medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Dawnzera în mod corespunzător, înainte de a-l utiliza pentru prima dată. Nu vă injectați pe dumneavoastră sau pe altcineva până când nu ați fost instruit să injectați medicamentul.
Dacă vă injectați Dawnzera sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă injectează acest medicament, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile detaliate din „Instrucțiuni de utilizare”.
din spate a părții superioare a brațului.
persoanele care au grijă de pacienți .
Dacă utilizați mai mult Dawnzera decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați prea mult Dawnzera.
Dacă uitați să utilizați Dawnzera
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Utilizați doza omisă imediat ce vă amintiți. Ulterior reluați administrarea dozelor la frecvența de utilizare prescrisă (o dată pe lună sau o dată la 2 luni) în vigoare la data celei mai recente doze administrate.
Dacă încetați să utilizați Dawnzera Este important să continuați să injectați Dawnzera conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acest medicament poate provoca o reacție alergică severă (frecventă: poate afecta până la 1 din 10 persoane). Dacă aveți o reacție alergică severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Simptomele includ:
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
pielii, durere, mâncărime, întărire, hematom (sângerare sub piele la locul injectării), apariția unei vânătăi, descuamare a pielii, reacție alergică sau umflare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o perioadă unică de până la 6 săptămâni, dar nu după data de expirare.
Dacă păstrați Dawnzera la temperatura camerei, notați data eliminării pe cutia originală. Data eliminării este de maxim 6 săptămâni după ce scoateți medicamentul din frigider și trebuie notată în spațiul indicat pe cutia originală pentru păstrare la temperatura camerei până la 30 °C. Nu utilizați acest medicament dacă observați următoarele:
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Dawnzera
donidalorsen (sub formă de donidalorsen sodic) în 0,8 ml de soluție.
339), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) – vezi pct. 2 „Dawnzera conține sodiu”.
Cum arată Dawnzera și conținutul ambalajului
Dawnzera este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galbenă, într-un stilou injector (pen) preumplut.
Dawnzera este disponibil sub formă de:
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Țările de Jos
Fabricantul
Tjoapack Netherlands B.V Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxemburg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Česká republika Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +34 (0) 93 208 1020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika Vistor Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +354 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος Sverige Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Acest prospect a fost revizuit în
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
