DAURISMO 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Daurismo este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă glasdegib. Daurismo este utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, citarabina, pentru a trata adulți nou diagnosticați cu un cancer al sângelui numit leucemie acută mieloidă (LAM). Cum acționează Daurismo În LAM, celulele canceroase numite celule stem produc în mod constant noi celule canceroase leucemice. Daurismo acționează prin blocarea unui proces cheie în aceste celule stem, numit calea Hedgehog (Hh). Aceasta le reduce capacitatea de a produce celule canceroase noi. Prin blocarea căii Hh, Daurismo poate, de asemenea, să facă celulele canceroase mai sensibile la un medicament împotriva cancerului, citarabina, utilizat pentru a trata LAM. Asocierea dintre Daurismo și medicamentul citarabină poate determina creșterea speranței de viață a pacienților prin scăderea creșterii cancerului și, posibil, prin inducerea creșterii morții celulelor canceroase. Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Daurismo sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Daurismo

• dacă sunteți alergic la glasdegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”).

Atenționări și precauții Înainte să luați Daurismo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
• dacă ați prezentat vreodată prelungirea intervalului QT (o modificare a activității electrice a inimii, care poate provoca ritmuri neregulate grave ale bătăilor inimii) sau știți că sunteți în pericol să prezentați această afecțiune.
• dacă luați alte medicamente despre care vi s-a spus că pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 2 „Daurismo împreună cu alte medicamente”).
• dacă analizele de sânge arată că aveți valori anormale ale electroliților (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
• dacă aveți probleme cu rinichii.
• dacă ați avut crampe sau slăbiciune musculară în trecut.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul administrării acestui medicament:

• dacă vă dor mușchii sau dacă resimțiți crampe musculare sau slăbiciune musculară inexplicabilă în timpul tratamentului cu Daurismo. Este posibil să fie nevoie ca medicul să vă modifice doza sau să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.

Este posibil ca înainte și în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge pentru electroliți, hemoleucogramă, valorile creatinin-kinazei, funcția hepatică și renală, precum și electrocardiograme. Copii și adolescenți Daurismo nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Daurismo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Printre acestea se numără și medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar întrucât Daurismo poate afecta modul în care acționează anumite medicamente. Anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Daurismo. În special următoarele pot determina creșterea riscului de reacții adverse la Daurismo:

• boceprevir – un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C.
• cobicistat, ritonavir, telaprevir – medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV.
• itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice.
• troleandomicină – un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene.
• conivaptan – un medicament utilizat pentru a regla dezechilibrul dintre apă și sare.
• amiodaronă, disopiramidă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol, chinidină – medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii.
• droperidol, haloperidol, pimozidă – medicamente utilizate pentru tratarea bolilor psihotice.
• moxifloxacină – un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de infecție bacteriană.
• metadonă – un medicament utilizat pentru tratarea durerii și pentru tratamentului dependenței de opioide.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Daurismo:

• carbamazepină, fenitoină – medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice.
• rifampicină – un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei (TB).
• sunătoarea (Hypericum perforatum) – un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
• enzalutamidă – un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de prostată.
• mitotan – un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de glandă suprarenală.
• bosentan – un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
• efavirenz, etravirină – medicamente utilizate pentru tratarea infecției HIV.
• modafinil – un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn.
• nafcilină – un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene.
• digoxină – un medicament utilizat pentru tratarea afecțiunilor inimii.

Daurismo împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grepfrut și nu mâncați grepfrut în timpul tratamentului cu Daurismo, deoarece poate schimba cantitatea de Daurismo din organismul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Trebuie să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Daurismo și trebuie să întrerupeți administrarea dacă sunteți gravidă. Daurismo poate provoca malformații congenitale severe copiilor sau poate duce la decesul fătului. Medicul dumneavoastră vă va furniza informații suplimentare despre efectele Daurismo asupra fătului și vă va face un test de sarcină înainte de a începe să luați acest medicament. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau credeți că puteți fi gravidă în timpul tratamentului și timp de 30 de zile după ultima doză de Daurismo. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Contracepția la femei și bărbați Femei Trebuie să utilizați întotdeauna metode contraceptive eficiente (contracepție) în timp ce luați Daurismo și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză de Daurismo. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele de contracepție care sunt potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră. Bărbați Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente, inclusiv prezervative (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar dacă și-au făcut o vasectomie, în timp ce iau Daurismo și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză de Daurismo. Nu trebuie să donați spermă cât timp luați Daurismo și timp ce cel puțin 30 de zile după ultima doză. Aceste informații sunt rezumate în cardul pacientului, care trebuie furnizat de către medic în momentul prescrierii medicamentului. Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați Daurismo sau timp de o săptămână după ultima doză de Daurismo. Nu se cunoaște dacă Daurismo trece în laptele matern și face rău copilului dumneavoastră. Fertilitatea Daurismo poate afecta fertilitatea masculină și feminină. Înainte să luați Daurismo, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilității. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți obosit sau aveți crampe musculare, durere sau greață (senzație de rău) pe parcursul tratamentului cu Daurismo, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje. Daurismo conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (mai puțin de 23 mg) per comprimat, adică practic Daurismo „nu conține sodiu”. Daurismo conține lactoză Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați Daurismo o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau opri tratamentul, fie temporar, fie permanentdacă:

• manifestați anumite reacții adverse în timp ce luați Daurismo (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”)
• aveți rezultate anormale la analizele de sânge (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”)
• luați medicamente care interferă cu modul în care acționează Daurismo (vezi pct. 2 „Daurismo împreună cu alte medicamente”)

Dacă vărsați după ce luați Daurismo Dacă vărsați după ce luați o doză de Daurismo, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă luați mai mult Daurismo decât trebuie Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Dacă uitați să luați Daurismo Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l de îndată ce vă amintiți, dacă nu au trecut mai mult de 10 ore de la momentul programat pentru administrarea dozei, caz în care trebuie să săriți peste doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Daurismo Nu încetați să luați Daurismo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți. Este important să luați Daurismo zilnic, cât timp medicul dumneavoastră vi-l prescrie. Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Daurismo poate provoca malformații congenitale severe. Poate, de asemenea, să cducă la decesul fătului înainte de a se naște sau la scurt timp după ce s-a născut. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Daurismo”). Alte reacții adverse la Daurismo, în cazul administrării în asociere cu citarabină, includ: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• valoare scăzută a transportorilor de oxigen din sânge (hemoglobină scăzută)
• pierdere de sânge (sângerare)
• temperatura corpului mai mare decât normal (febră)
• o senzație iminentă de a vărsa (greață)
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• durere musculară (mialgie)
• senzație de oboseală (fatigabilitate)
• număr de trombocite scăzut în sânge (trombocitopenie)
• prezența unor scaune moi sau apoase (diaree)
• infecție la nivelul plămânilor care face dificilă respirația (pneumonie)
• modificări ale gustului
• umflare a brațelor și picioarelor
• dificultate de eliminare a scaunului (constipație)
• durere abdominală (de burtă)
• erupție trecătoare pe piele
• scurtare a respirației (dispnee)
• vărsături
• pierdere în greutate
• număr de globule albe scăzut (leucopenie)
• număr scăzut al unui tip de globule albe (neutrofile) (neutropenie)
• durere articulară
• cădere a părului (alopecie)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• modificări ale activității electrice a inimii (electrocardiogramă)
• inimă care bate prea repede, prea tare sau neregulat (palpitații ale inimii)
• infecții ale sângelui
• senzație de arsură în timpul urinării și necesitatea de a urina frecvent și urgent (pot fi simptomele unei infecții a tractului urinar)
• iritație la nivelul gurii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia blisterului sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Daurismo

• Substanța activă este glasdegib.
• Daurismo 25 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține glasdegib maleat, echivalent cu glasdegib 25 mg. Daurismo 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține glasdegib maleat, echivalent cu glasdegib 100 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru și stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Daurismo conține sodiu”. Pelicula filmată: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, triacetină, oxid galben de fer și oxid roșu de fer (numai comprimatele de 100 mg). Vezi pct. 2 „Daurismo conține lactoză”.

Cum arată Daurismo și conținutul ambalajului

Comprimat filmat (comprimat).

Daurismo 25 mg comprimate filmate

• Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „Pfizer” pe o parte și cu „GLS 25” pe cealaltă parte.
• Furnizate în blistere cu 10 comprimate. Fiecare ambalaj conține 60 de comprimate fie în 6 blistere, fie într-un flacon din plastic. Daurismo 100 mg comprimate filmate
• Comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „Pfizer” pe o parte și cu „GLS 100” pe cealaltă parte.
• Furnizate în blistere cu 10 comprimate. Fiecare ambalaj conține 30 de comprimate fie în 3 blistere, fie într-un flacon din plastic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel. +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.