DARUNAVIR VIATRIS 600 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

1. Ce este Darunavir Viatris şi pentru ce se utilizează

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Viatris

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Darunavir Viatris şi pentru ce se utilizează

Ce este Darunavir Viatris? Darunavir Viatris conţine substanţa activă darunavir. Darunavir este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează? Darunavir este utilizat pentru tratamentul adul ţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care cântăresc cel puţin 15 kg, sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale. Darunavir trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte să luaţi Darunavir Viatris

Nu luaţi Darunavir Viatris:

• dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice pe care o aveți. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Nu asociaţi Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament. Medicament Pentru ce se utilizeaz ă Avanafil Tratamentul disfuncţiei erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam şi midazolam oral (luat prin înghiţire) S ă vă ajute să dormiţi şi/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul) Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina şi metilergonovina Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi neregulate ale inimii Lovastatină, simvastatină şi lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu tuberculoza Asocierea lopinavir/ritonavir Acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi Darunavir Viatris Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infec ției cu virusul hepatitei C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare Ticagrelor Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct miocardic. Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături

Nu folosiţi darunavir împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Darunavir Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Darunavir nu vindecă infecţia cu HIV.

Persoanele care iau darunavir încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizitele la medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau darunavir pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderat ă) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau darunavir şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua darunavir.
• Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir poate crește valorile zahărului din sânge.
• Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără niciun fel de simptome evidente.
• În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie. Darunavir poate crește riscul de sângerare.
• Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
• Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza Darunavir Viatris.

Copii Darunavir nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kg.

Darunavir Viatris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu darunavir. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În cele mai multe cazuri, darunavir poate fi asociat cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. Darunavir, cu ritonavir, nu a fost testat în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizat cu alţi IP HIV. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele darunavir pot fi reduse dacă luaţ i oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi darunavir și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (utilizate pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. Darunavir le poate scădea eficacitatea. Când le utilizaţi pentru contracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
• Etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic).
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecţiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi).
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic).
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei).
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
• Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C).
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al darunavir, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul dacă luaţi:

• Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
• Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale).
• Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă).
• Claritromicină (antibiotic).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol,clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (contra infecţiilor bacteriene).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare).
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii).
• Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide).
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă).
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale).
• Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare).
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie, zolpidem (medicamente sedative).
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi. Darunavir Viatris împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luaţi Darunavir Viatris”.

Sarcina şi alăptarea Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu Darunavir Viatris nu trebuie să alăpteze. Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Viatris.

Darunavir Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum s ă luaţi Darunavir Viatris

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea Darunavir Viatris şi ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

După ce s-a început tratamentul, doza sau forma de administrare a dozelor nu trebuie modificată sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.

Doze pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta) Aveţi nevoie de o doză diferită de darunavir care nu poate fi administrată utilizând aceste comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de Darunavir Viatris.

Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie:

• 600 miligrame darunavir (2 comprimate a 300 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 600 miligrame darunavir) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU – 800 miligrame darunavir (2 comprimate de câte 400 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 800 miligrame darunavir) în asociere cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Darunavir Viatris 400 miligrame şi 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată o dată pe zi.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru adulţi

• Luaţi întotdeauna darunavir cu ritonavir. Darunavir nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
• Dimineaţa, luaţi un comprimat de 600 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir.
• Seara, luaţi un comprimat de 600 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir.
• Luaţi darunavir cu alimente. Darunavir nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.
• Înghiţiţi comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
• Darunavir Viatris 75 miligrame şi 150 miligrame comprimate au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulţi în unele cazuri.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Viatris comprimate şi de ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia.

Greutatea O doz ă de darunavir este O doz ă de ritonavira este între 15 şi 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 şi 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame a ritonavir solu ţie orală: 80 miligrame per mililitru

Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg darunavir împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Viatris comprimate şi de ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia. Comprimate cu concentraţii mai mici sunt disponibile pentru a construi schema de tratament potrivită. Pentru copii este posibil să fie mai potrivite alte forme ale acestui medicament: întrebaţi medicul sau farmacistul.

Administrarea dozei de două ori pe zi

Greutatea: O doz ă este: Între 15 şi 30 kilograme 375 miligrame darunavi r + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi Între 30 şi 40 kilograme 450 mili grame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi Peste 40 kilograme* 600 miligrame darunavi r + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi

• Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de Darunavir Viatris 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile alte concentraţii de Darunavir Viatris.

Administrarea dozei o dată pe zi Greutatea O doz ă de darunavir este O doz ă de ritonavira este între 15 şi 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 şi 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 mili grame 100 mili grame a ritonavir solu ţie orală: 80 miligrame per mililitru

Instrucţiuni pentru copii

• Copilul trebuie să ia întotdeauna darunavir împreună cu ritonavir. Darunavir nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
• Copilul trebuie să ia dozele adecvate de darunavir şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi.

Dacă i se prescrie darunavir de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va stabili schema de dozaj cea mai potrivită copilului dumneavoastră.

• Copilul trebuie să ia darunavir cu alimente. Darunavir nu poate acţiona adecvat fără alimente.

Felul alimentelor nu are importanţă.

• Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.
• Darunavir Viatris 75 miligrame şi 150 miligrame comprimate au fost dezvoltate pentru utilizare la copii cu greutatea corporală sub 40 kilograme, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulţi în unele cazuri.

Dacă luaţi mai mult Darunavir Viatris decât trebuie Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Viatris Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat doza omisă. Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați Darunavir Viatris și ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de Darunavir Viatris și ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Viatris și ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.

Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Viatris fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Viatris. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reac ţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu darunavir. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei condiţii grave care apare rar. De aceea este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu darunavir.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
• dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierdere a puterii, dificultate de a adormi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
• sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului
• inflamaţie a stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
• urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, colorare a unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
• încetinire a funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
• tensiune arterială crescută, înroşire a feţei
• ochi roşii sau uscaţi
• febră, edem al membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecţiei, herpes simplex
• disfuncţii erectile, mărire a sânilor
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scădere a dorinţei sexuale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
• tulburări de vedere
• frisoane, senzaţii anormale
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului
• ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreţii nazale
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă.

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu darunavir. Acestea sunt:

• dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se p ăstrează Darunavir Viatris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru flacoane: A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Darunavir Viatris

• Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine darunavir 600 de miligrame.
• Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu. Stratul de filmare conţine alcool polivinilic par ţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol şi talc.

Cum arată Darunavir Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 600 mg sunt alb-gălbui, de formă ovală cu două laturi curbate, marcate cu M pe o parte şi DV5 pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 600 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 30 şi 60 de comprimate şi în flacoane din plastic conţinând câte 30, 60 şi 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricanţi Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limiterd Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.