DARUNAVIR SANDOZ 400 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Darunavir Sandoz? Darunavir Sandoz conține substanța activă darunavir. Darunavir Sandoz este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Sandoz acționează prin reducerea cantității de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăți sistemul dumneavoastră imunitar și va reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV. Pentru ce se utilizează? Darunavir Sandoz se folosește pentru tratamentul adulților și al copiilor (cu vârsta peste 3 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 40 kilograme)

• care sunt infectați cu HIV și nu au mai fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale
• la anumiți pacienți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta).

Darunavir Sandoz trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau ritonavir și alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Darunavir Sandoz

• dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
• dacă aveți probleme severe ale ficatului. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de severitatea afecțiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, care includ medicamentele luate oral, inhalate, sub formă de injecție sau aplicate pe piele. Nu asociați Darunavir Sandoz cu niciunul dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul despre schimbarea cu alt medicament.

2 Nu luați Darunavir Sandoz împreună cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Atenționări și precauții Înainte să luați Darunavir Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Darunavir Sandoz nu vindecă infecția cu HIV. Persoanele care iau Darunavir Sandoz încă pot dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră. Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta o erupție pe piele. Rar, erupția poate deveni severă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră ori de câte ori vă apare o erupție pe piele. La pacienții care iau Darunavir Sandoz și raltegravir (pentru infecția HIV), erupțiile pe piele (în general ușoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienții care iau doar unul dintre oricare aceste medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre situația dumneavoastră ÎNAINTE și PE PARCURSUL tratamentului dumneavoastră. Asigurați-vă că verificați următoarele aspecte și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virus hepatitic B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide dacă puteți lua Darunavir Sandoz.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat. Darunavir Sandoz poate crește valorile zahărului din sânge.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecție (de exemplu noduli limfatici măriți și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată și istoric de infecții oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se consideră că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătățire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
• De asemenea, în plus față de infecțiile oportuniste, după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism). Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe cu mâinile și picioarele și se deplasează în sus către corp, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hemofilie. Darunavir Sandoz poate crește riscul de sângerare.
• Spuneți medicului dumneavostră dacă sunteți alergic/ă la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în tratamentul anumitor infecții).
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice fel de probleme osteomusculare. Unii pacienți care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moarte a țesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).

Unii dintre multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alții: durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate a articulațiilor, dureri surde și persistente și dureri vii (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului), împreună cu dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră. 3 Pacienți vârstnici Darunavir Sandoz a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir Sandoz. Copii și adolescenți Darunavir Sandoz comprimate filmate 800 mg nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 40 kilograme. Darunavir Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul “Nu asociați Darunavir Sandoz cu oricare dintre următoarele medicamente:”. În majoritatea cazurilor, Darunavir Sandoz poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care aparțin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagoniști ai CCR5 și IF (inhibitori ai fuziunii)]. Combinația darunavir cu cobicistat sau ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toți IP (inhibitori de protează) și nu trebuie să fie utilizată împreună cu alți IP asociați tratamentului antiHIV. În unele cazuri, doza celorlalte medicamente poate avea nevoie de ajustare. De aceea, informați-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului referitoare la posibilitățile de asociere a medicamentelor. Efectele Darunavir Sandoz pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor);
• dexametazonă (corticosteroid);
• efavirenz (pentru tratamentul infecției cu HIV);
• rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza);
• saquinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați Darunavir Sandoz și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecțiuni ale inimii), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse la aceste medicamente pot fi crescute;
• apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate;
• contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală; Darunavir Sandoz le poate reduce eficacitatea. Atunci când sunt utilizate pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție, non-hormonale.
• etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir Sandoz poate crește riscul apariției nivelurilor crescute de potasiu în prezența drospirenonei;
• atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi crescut riscul de leziuni musculare; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră;
• claritromicină (antibiotic);
• ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru diminuarea activității sistemului imun), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse la aceste medicamente pot fi crescute;

• corticosteroizi care includ betametazonă, budesonid, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul alergiilor, astmului, boli intestinale inflamatorii, afecțiuni inflamatorii ale pielii, ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte tipuri de afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt în general luate pe cale orală, inhalatorie, injectabilă sau aplicate pe piele. Dacă nu se pot utiliza medicamente alternative, utilizarea acestora trebuie efectuată doar după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza reacțiilor adverse la corticosteroizi.
• buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opioide);
• salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic);
• artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei);
• dasatinib, everolimus,irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncție erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă și plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
• glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C)
• fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii).
• fesoterodină, solifenacin (pentru tratarea afecțiunilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece fie efectul lor terapeutic, fie efectul terapeutic al Darunavir Sandoz, sau reacțiile lor adverse, pot fi influențate când sunt administrate în asociere. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui);
• alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic și cu acțiune rapidă care este utilizat în intervențiile chirurgicale);
• digoxină (tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii);
• claritromicină (antibiotic);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (tratamentul infecțiilor fungice).

Voriconazolul trebuie să fie luat numai după evaluare medicală;

• rifabutină (împotriva infecțiilor bacteriene);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncția erectilă sau pentru presiunea mare a sângelui din circulația pulmonară);
• amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (tratamentul depresiei și anxietății);
• maraviroc (tratamentul infecției cu HIV);
• metadonă (tratamentul dependenței de opioide);
• carbamazepină, clonazepam (prevenirea crizelor convulsive sau pentru a tratamentul anumitor tipuri de dureri ale nervilor);
• colchicină (tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale);
• bosentan (tratamentul presiunii mari a sângelui din circulația pulmonară);
• buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam în cazul în care este administrat injectabil, zolpidem (medicamente sedative);
• perfenazină, risperidonă, tioridazină (tratamentul afecțiunilor psihice);
• metformin (tratamentul diabetului de tip 2).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați. Darunavir Sandoz împreună cu alimente și băuturi Vezi pct. 3 ‘Cum să luați Darunavir Sandoz.’ Sarcina și alăptarea Informați imediat medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia Darunavir Sandoz împreună cu ritonavir, cu excepția unei indicații 5 specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia Darunavir Sandoz împreună cu cobicistat. Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Darunavir Sandoz nu trebuie să alăpteze. Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Darunavir Sandoz. Darunavir Sandoz comprimate filmate 400 mg conține galben amurg FCF (E 110) Acesta poate provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir fără să discutați cu medicul. După ce a început tratamentul, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate sau tratamentul nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului. Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat a fi utilizat numai o dată pe zi. Doza pentru adulții care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili acest lucru) Doza normală de Darunavir Sandoz este de 800 miligrame (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz o dată pe zi). Trebuie să luați Darunavir Sandoz în fiecare zi și întotdeauna împreună cu cobicistat 150 miligrame sau ritonavir 100 miligrame și împreună cu alimente. Darunavir Sandoz nu poate acționa adecvat fără cobicistat sau ritonavir și alimente. Trebuie să luați o masă principală sau o gustare cu o jumătate de oră înainte de a lua Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanță. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Instrucțiuni pentru adulți

• Luați două comprimate de 400 miligrame la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luați un comprimat de 800 miligrame la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luați Darunavir Sandoz întotdeauna cu cobicistat 150 miligrame sau ritonavir 100 miligrame.
• Luați Darunavir Sandoz cu alimente.
• Înghițiți comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.
• Luați celelalte medicamente pentru HIV în asociere cu Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir, așa cum v-a recomandat medicul.

Doza pentru adulți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili acest lucru) Doza este fie:

• 800 miligrame Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) asociat cu cobicistat 150 miligrame sau ritonavir 100 miligrame, o dată pe zi.

6 SAU

• 600 miligrame Darunavir Sandoz (1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, de două ori pe zi.

Vă rugăm discutați cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste, tratați cu ritonavir, și copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani si peste, tratați cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme, care nu au luat medicamente antiretrovirale anterior (medicul copilului dumneavoastră va stabili acest lucru)

• Doza normală este 800 miligrame de Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) asociat cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 mg, o dată pe zi.

Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste tratați cu ritonavir, și copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani si peste, tratați cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme, care au luat medicamente antiretrovirale anterior (medicul copilului dumneavoastră va stabili acest lucru) Doza este fie:

• 800 miligrame Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) asociat cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 mg, o dată pe zi.

SAU

• 600 miligrame Darunavir Sandoz ( 1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, de două ori pe zi.

Vă rugăm discutați cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Instrucțiuni pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste tratați cu ritonavir, și copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani si peste tratați cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme

• Luați 800 miligrame Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luați întotdeauna Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 mg.
• Luați Darunavir Sandoz cu alimente.
• Înghițiți comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.
• Luați celelalte medicamente pentru HIV în asociere cu Darunavir Sandoz și ritonavir sau cobicistat, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsați capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtați capacul deșurubat.

Dacă luați mai mult Darunavir Sandoz decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă uitați să luați Darunavir Sandoz Dacă observați în decurs de 12 ore, trebuie să luați imediat comprimatele. Luați întotdeauna medicamentul în asociere cu cobicistat sau ritonavir și împreună cu alimente. Dacă observați după 12 ore, atunci săriți administrarea și luați următoarea doză în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 7 Dacă vărsați după ce ați luat Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir Dacă vărsați la mai puțin de 4 ore după ce ați luat medicamentul, luați o altă doză de Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir împreună cu alimente cât mai repede posibil. Dacă vărsați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, nu trebuie să luați o altă doză de Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză conform schemei de tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți dacă ați omis o doză sau ați vărsat. Nu întrerupeți utilizarea Darunavir Sandoz fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră Tratamentul anti-HIV vă poate face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Darunavir Sandoz. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrațiilor plasmatice ale lipidelor și a glicemiei. Acestea sunt parțial asociate cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste modificări. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacții adverse S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Sandoz. Dacă aveți hepatită infecțioasă cronică cu virusul hepatic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze, mai des analizele de sânge, deoarece aveți un risc crescut de apariție a problemelor de ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt semnele și simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include: îngălbenire a pielii sau ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) decolorate, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere ca o greutate sau sensibilitate continuă, ușoară sau moderată, sau durere și disconfort în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor. Erupție trecătoare pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupția pe piele este, în mod obișnuit, ușoară până la moderată. O erupție pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să tratați simptomele sau dacă trebuie să întrerupeți administrarea Darunavir Sandoz. Alte reacții adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvent) și inflamația pancreasului (mai puțin frecventă). Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vărsături, greață, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulență;
• dureri de cap, oboseală, amețeală, somnolență, amorțeli, furnicături sau dureri ale mâinilor sau picioarelor, pierdere a forței, dificultate la adormire.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii;
• sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, cu înțepături și furnicături ale pielii, perturbări ale atenției, pierderi de memorie, probleme de echilibru;
• respirație dificilă, tuse, sângerări nazale, iritație a gâtului;
• inflamație a stomacului sau a gurii, arsuri în spatele sternului, spasme ale stomacului și esofagului fără vărsături, gură uscată, disconfort abdominal, constipație, râgâieli;
• insuficiență renală, pietre la rinichi, dificultăți la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopții;
• urticarie, umflare gravă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor și a ochilor), eczemă, transpirație excesivă, transpirații nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări ale culorii unghiilor;
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri ale extremităților, osteoporoză;
• încetinire a funcției glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge;
• tensiune arterială mare, înroșire a feței;
• ochi roșii sau uscați;
• febră, umflatea membrelor inferioare datorită lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere;
• simptome de infecție, herpes simplex;
• disfuncții erectile, mărire a sânilor;
• tulburări ale somnului, somnolență, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinței sexuale.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• o reacție denumită DRESS [erupție trecătoare severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor];
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitații;
• tulburări de vedere;
• frisoane, senzații neobișnuite;
• senzație de confuzie sau dezorientare, dispoziție modificată, neliniște;
• leșin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului;
• ulcerații ale gurii, vărsături cu sânge, inflamație a buzelor, buze uscate, limbă încărcată;
• secreții nazale apoase;
• leziuni pe piele, piele uscată;
• rigiditate musculară sau a articulațiilor, dureri articulare cu sau fără inflamație;
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi observate în rezultatele analizelor de sânge și/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de celule albe din sânge;
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă.

Unele reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeași familie cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt:

• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pentru blister: A se păstra la temperaturi sub 30°C. Pentru flacon: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C. Perioadă de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Darunavir Sandoz Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate Substanța activă este darunavir. Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg. Celelalte ingrediente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă (tip A) (E1202), stearat de magneziu (E470b).
• Filmul conține: alcool polivinilic (E1203), macrogol (3350) (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), galben amurg FCF (E110).

Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate Substanța activă este darunavir. Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg. Celelalte ingrediente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă (tip A) (E1202), stearat de magneziu (E470b).
• Filmul conține: alcool polivinilic (E1203), macrogol (3350) (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Darunavir Sandoz și conținutul ambalajului Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, cu formă ovală, marcat cu "400" pe una din fețe și neted pe cealaltă față. Dimensiuni: aproximativ 17,1 x 8,6 mm Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare roșu închis, cu formă ovală, marcat cu "800" pe una din fețe și neted pe cealaltă față. Dimensiuni: aproximativ 20,2 x 10,1 mm Darunavir Sandoz este ambalat în cutii cu blistere perforate din Aluminiu-PVC/PE/PVDC și în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate sau în cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu capac de polipropilenă (PP), cu sistem de închidere securizat pentru copii. Mărimi de ambalaj: Darunavir Sandoz 400 mg Cutii cu flacon cu 60, 120 (2×60) comprimate filmate Cutii cu blistere perforate cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate și cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 60×1 comprimate filmate Darunavir Sandoz 800 mg Cutii cu flacon cu 30, 60 (2×30), 90 (3×30), 120 (4×30), 240 (8×30) comprimate filmate Cutii cu blistere perforate cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate și cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 30×1 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricanții Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 39179 Barleben, Germania Remedica IP Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Cipru Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Darunavir Sandoz 800 mg – Filmtabletten Belgia Darunavir Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten Darunavir Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten Cehia Darunavir Sandoz Darunavir Sandoz Croația Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete Danemarca Darunavir Sandoz 800 mg filmovertrukne tabletter Estonia Darunavir Sandoz Finlanda Darunavir Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța Darunavir Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé Darunavir Sandoz 800 mg, comprimé pelliculé Germania Darunavir – 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten Darunavir – 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten Irlanda Darunavir Rowex 400 mg, 800 mg Film-coated tablets Lituania Darunavir Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės Darunavir Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Darunavir Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes Polonia Darunavir Sandoz Portugalia Darunavir Sandoz Regatul Unit (Irlanda de Darunavir Sandoz 800mg film-coated tablets Nord) România Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate Slovenia Darunavir Sandoz 400 mg filmsko obložene tablete Darunavir Sandoz 800 mg filmsko obložene tablete Spania Darunavir Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Darunavir Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter Țările de Jos Darunavir Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Darunavir Sandoz 400 mg filmtabletta Darunavir Sandoz 800 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024. 12