Dabigatran etexilat Viatris conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Dabigatran etexilat Viatris este utilizat la adulți pentru:
Dabigatran etexilat Viatris este utilizat la copii pentru:
Nu luați Dabigatran etexilat Viatris
Atenționări și precauții Înainte să luați Dabigatran etexilat Viatris adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament ați avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operație. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
▪ dacă ați avut sângerări recente. ▪ dacă ați suferit în ultima lună recoltarea pe cale chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie). ▪ dacă ați avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat tratament chirurgical). ▪ dacă aveți vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului. ▪ dacă aveți probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag. ▪ dacă utilizați medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Dabigatran etexilat Viatris împreună cu alte medicamente” mai jos. ▪ dacă luați medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam. ▪ dacă aveți o infecție a inimii (endocardită bacteriană). ▪ dacă știți că aveți o funcție redusă a rinichilor sau că sunteți deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină de culoare mai închisă (concentrată) / cu spumă). ▪ dacă aveți vârsta peste 75 ani. ▪ dacă sunteți un pacient adult și aveți o greutate corporală de 50 kg sau mai puțin. ▪ numai în cazul utilizării la copii: în cazul în care copilul are o infecție la nivelul creierului sau a zonei din jurul acestuia.
Aveți grijă deosebită cu Dabigatran etexilat Viatris
În acest caz utilizarea Dabigatran etexilat Viatris va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să luați Dabigatran etexilat Viatris înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră. 2
▪ este foarte important să luați Dabigatran etexilat Viatris înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră. ▪ spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.
Dabigatran etexilat Viatris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Dabigatran etexilat Viatris, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
3.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați tratament cu Dabigatran etexilat Viatris. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dabigatran etexilat Viatris nu are efecte cunoscute asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje. 3
Efectele Dabigatran etexilat Viatris asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Dabigatran etexilat Viatris. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați tratament cu Dabigatran etexilat Viatris
Text din prospectul acestui medicament.
Dabigatran etexilat Viatris capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Există alte forme de dozare adecvate vârstei pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Luați Dabigatran etexilat Viatris așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicații: Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Doza recomandată de Dabigatran etexilat Viatris este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg). Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg). Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg). Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Dabigatran etexilat Viatris, deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor. În cazul ambelor tipuri de intervenții chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operației. Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenția chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi. După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului Trebuie să începeți tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile. După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației șoldului Trebuie să începeți tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 28- 35 zile. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Dabigatran etexilat Viatris trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore. Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să utilizați toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să utilizați vreunul dintre ele. 4 Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Dabigatran etexilat Viatris în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului. Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Dabigatran etexilat Viatris capsule
| Combinații de greutate/vârstă | Doza unică în mg | Doza totală zilnică în mg | |
|---|---|---|---|
| Greutatea în kg | Vârsta în ani | ||
| între 11 și sub 13 kg | între 8 și sub 9 ani | 75 | 150 |
| între 13 și sub 16 kg | între 8 și sub 11 ani | 110 | 220 |
| între 16 și sub 21 kg | între 8 și sub 14 ani | 110 | 220 |
| între 21 și sub 26 kg | între 8 și sub 16 ani | 150 | 300 |
| între 26 și sub 31 kg | între 8 și sub 18 ani | 150 | 300 |
| între 31 și sub 41 kg | între 8 și sub 18 ani | 185 | 370 |
| între 41 și sub 51 kg | între 8 și sub 18 ani | 220 | 440 |
| între 51 și sub 61 kg | între 8 și sub 18 ani | 260 | 520 |
| între 61 și sub 71 kg | între 8 și sub 18 ani | 300 | 600 |
| între 71 și sub 81 kg | între 8 și sub 18 ani | 300 | 600 |
| 81 kg sau mai mult | între 10 și sub 18 ani | 300 | 600 |
Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă: 300 mg: două capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg 260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg 220 mg: sub forma a două capsule de 110 mg 185 mg: sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsulă de 110 mg 150 mg: sub forma unei capsule de 150 mg sau a două capsule de 75 mg Cum să luați Dabigatran etexilat Viatris Dabigatran etexilat Viatris poate fi luat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transferul către stomac. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare. Instrucțiuni pentru flacon
Înlocuirea tratamentului anticoagulant Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără recomandări specifice din partea medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Dabigatran etexilat Viatris decât trebuie O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament. Dacă uitați să luați Dabigatran etexilat Viatris Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Continuați cu restul dozelor zilnice de Dabigatran etexilat Viatris în același moment al zilei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 5 Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până când trebuie luată doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Dabigatran etexilat Viatris Luați Dabigatran etexilat Viatris exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Dabigatran etexilat Viatris. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dabigatran etexilat Viatris influențează procesul de coagulare a sângelui, astfel încât majoritatea reacțiilor adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot apărea sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse care, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat dizabilitate, punerea vieții în pericol sau pot conduce chiar la deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă aveți semne de sângerare excesivă (stare de slăbiciune foarte intensă, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică gravă care vă provoacă dificultate la respirație sau amețeală. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției. Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Dabigatran etexilat Viatris
Cum arată Dabigatran etexilat Viatris și conținutul ambalajului Dabigatran etexilat Viatris 75 mg se prezintă sub formă de capsule de aproximativ 19 mm ȋn lungime cu un capac opac de culoare albă și un corp opac de culoare albă, umplute cu granule de culoare galben deschis până la aproape galben, inscripționate atât pe capac cât și pe corp cu „VTRS” peste „DC75” cu cerneală neagră. Dabigatran etexilat Viatris 75 mg este disponibil în ambalaje conținând 10, 30 sau 60 capsule în blistere din aluminiu-OPA/aluminiu/PVC. Dabigatran etexilat Viatris 75 mg este disponibil în ambalaje conținând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere perforate cu doze unitare din aluminiu-OPA/aluminiu/PVC. Dabigatran etexilat Viatris 75 mg este disponibil în ambalaje conținând 100 sau 180 capsule în flacoane din PEÎD cu sisteme de închidere securizate pentru copii. Flaconul conține și un desicant (silica gel). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda Fabricantul Mylan Hungary Kft. Mylan Ut 1, Komarom, 2900, Hungary Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352, Germany Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Dabigatran Etexilate Viatris Austria Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapsel Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel Belgia Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg harde capsules Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg harde capsules Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg harde capsules Bulgaria 75 mg 110 mg 150 mg 9 Cipru Dabigatran Etexilate Viatris Republica Cehă Dabigatran Etexilate Viatris Germania Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln Danemarca Dabigatran Etexilate Viatris Estonia Dabigatran Etexilate Viatris Grecia Dabigatran Etexilate/Viatris Spania Dabigatrán Etexilato Viatris 75 mg cápsulas duras EFG Dabigatrán Etexilato Viatris 110 mg cápsulas duras EFG Dabigatrán Etexilato Viatris 150 mg cápsulas duras EFG Finlanda Dabigatran Etexilate Viatris Franța DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 75 mg, gélule DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule Croația Dabigatraneteksilat Viatris 75 mg tvrde kapsule Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule Ungaria Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula Islanda Dabigatran Etexilate Viatris Italia Dabigatran etexilato Mylan Italia 75 mg capsule rigide Dabigatran etexilato Mylan Italia 110 mg capsule rigide Dabigatran etexilato Mylan Italia 150 mg capsule rigide Lituania Dabigatran etexilate Viatris 75 mg kietosios kapsulės Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsulės Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsulės Luxemburg Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg gélules Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg gélules Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg gélules Letonia Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg cietās kapsulas Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietās kapsulas Malta Dabigatran Etexilate Viatris 75mg hard capsules Dabigatran Etexilate Viatris 110mg hard capsules Dabigatran Etexilate Viatris 150mg hard capsules Țările de Jos Dabigatran etexilaat Viatris 75 mg harde capsules Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules Norvegia Dabigatran Etexilate Viatris Polonia Dabigatran Etexilate Viatris Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 75 mg Cápsulas Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas 10 România Dabigatran Etexilat Viatris 75 mg capsule Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule Slovenia Dabigatraneteksilat Viatris 75 mg trde kapsule Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule Slovacia Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg tvrdé kapsuly Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly Acest prospect a fost revizuit în martie 2024. 11
Dabigatran etexilat Viatris conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Substanta activa din DABIGATRAN ETEXILAT VIATRIS 75 mg este DABIGATRANUM ETEXILATUM.
Se prezintă sub formă de CAPS., 75mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
