CUBICIN 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina. Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Cubicin este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor de sub piele. De asemenea, este utilizat pentru tratamentul infecţiilor sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii. Cubicin este de asemenea uti lizat la adulți pentru a trata infecții ale ţesuturilor care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus. Este de asemenea utilizat pentru tratamentul infecțiilor sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii. În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe care o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tra tamentul cu Cubicin.

Înainte să luați acest medicament

de a vi se administra Cubicin Nu trebuie să vi se administreze Cubicin Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale î nainte de a vi se administra Cubicin :

• Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
• Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct.

4 din acest prospect). În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin. Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.

• Dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii, sau probleme grave la nivelul rinichilor după ce ați luat daptomicină.
• Dacă sunteţi supraponderal(ă). Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Cubicin să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie şi este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.

Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă apar oricare din următoarele simptome:

• Au fost observate reacţii alergice grave, acute, la pacienţii trataţi cu aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv Cubicin.

Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, sau febră.

• Afecțiuni grave ale pielii au fost raportate la utilizarea Cubicin. Simptomele care însoțesc aceste afecțiuni ale pielii pot include:
• debutul sau agravarea febrei,
• pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră,
• vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale.
• O problemă gravă la nivelul rinichilor a fost raportată la utiliza rea Cubicin. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele.
• Orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil sau dificultăţi în mişcări. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.
• Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.
• Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Cubicin sau nu.

Cubicin poate afecta analizele de laborat or care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să ţină cont de faptul că vi se administrează Cubicin. Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Cubicin. Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin. Copii şi adolescenţi Cubicin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe. Utilizarea la vârstnici Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal. Cubicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

• Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) sunt administrate în timpul tratamentului cu Cubicin. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Cubicin sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.
• Analgezicele numite medicamente antiinflamato are nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX -2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interacţiona cu reacţiile Cub icin la nivelul rinichilor.
• Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.

Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui. Sarcina şi alăptarea Cubicin nu se admin istrează, de obicei, femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu alăptaţi dacă vi se administrează Cubicin deoarece acesta poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cubicin conține sodiu Acest medicament con ține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă. Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate. Doza obişnuită pentru adulţi este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal. Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Cubicin corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Cubicin vi se va administra după ședința de dializă. C opii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și tipul de infecție pentru care este tratat. Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie pe o perioadă cuprinsă între 30-60 minute. Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni. Pentru infecţii ale sângelui sau ale inimii şi infecţii ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat. Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos: Reacţii adverse grave cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie și angioedem), a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin. Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimţiţi oricare din următoarele simptome:

• Durere în piept sau constricţie a pieptului,
• Erupţii trecătoare pe piele sau urticarie,
• Umflături în jurul gâtului, – Puls rapid sau slab,
• Respiraţie şuierătoare,
• Febră, – Tremor sau frisoane,
• Bufeuri,
• Ameţeală,
• Leşin, – Gust metalic.
• Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă resimţiţi durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni la nivelul rinichilor.

Alte reacţii adverse grave care au fost raportate la utilizarea Cubicin sunt:

• O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament.

Simptomele pot include dificultate în respiraţie, debutul sau agravarea tusei, sau debutul sau agravarea febrei.

• Afecțiuni grave ale pielii. Simpotomele pot include:
• debutul sau agravarea febrei,
• pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră,
• vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale.
• O problemă gravă la nivelul rinichilor. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele.

Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize suplimentare pentru a stabili un diagnostic. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii micotice, cum sunt aftele,
• Infecţii ale căilor urinare,
• Număr mic de celule roşii în sânge (anemie),
• Ameţeli, anxietate, dificultate de somn, – Durere de cap,
• Febră, slăbiciune (astenie),
• Tensiune arterială mare sau scăzută,
• Constipaţie, durere abdominală,
• Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),
• Flatulenţă,
• Umflare sau balonare abdominală,
• Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
• Durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare,
• Durere la nivelul braţelor sau picioarelor,
• Analize ale sângelui care indică concentraţii ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).

Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Tulburări ale sângelui (de exemplu, un număr crescut de mici particule din sânge numite trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui, sau concentraţii crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge),
• Poftă scăzută de mâncare,
• Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului,
• Tremor,
• Modificări ale ritmului inimii, eritem facial, – Indigestie (dispepsie), inflamarea limbii,
• Erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime,
• Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamarea muşchilor (miozită), dureri articulare, – Probleme la nivelul rinichilor,
• Inflamarea şi iritarea vaginului,
• Durere sau slăbiciune generală, oboseală (fatigabilitate),
• Analize ale sângelui care indică concentraţii crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor,
• Mâncărime la nivelul ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Îngălbenirea pielii şi ochilor,
• Timp prelungit de protrombină.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Cubicin

Substanţa activă este daptomicină. O fiolă de pulbere conţine 500 mg daptomicină.

Celălalt component este hidroxidul de sodiu.

Cum arată Cubicin şi conţinutul ambalajului

Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într-un flacon de sticlă. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.

Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Fabricantul

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Franța