COSOPT fără conservant conține două substanțe active: dorzolamidă și timolol.
Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite. COSOPT fără conservant este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul cu picături pentru ochi care conțin numai beta-blocante nu este adecvat.
Nu utilizați COSOPT fără conservant
În cazul în care nu sunteți sigur dacă trebuie să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Înainte să utilizați COSOPT fără conservant adresați-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice problemă de sănătate sau afecțiune a ochiului pe care o aveți în prezent sau ați avut-o în trecut:
Înainte de a vi se efectuta o intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați COSOPT fără conservant deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră despre orice alergii sau reacții anafilactice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați slăbiciune musculară sau ați fost diagnosticat cu miastenia gravis. Dacă observați apariția oricărei iritații a ochiului sau a oricăror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt înroșirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care considerați că în urma utilizării COSOPT fără conservant a apărut o reacție alergică sau hipersensibilitate (de exemplu erupție trecătoare pe piele, reacții severe pe piele sau înroșire și senzație de mâncărime la nivelul ochilor), întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați apariția unei infecții la nivelul ochiului, ați avut un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului sau observați apariția unei reacții, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente. La administrarea COSOPT fără conservant prin instilare la nivelul ochiului, este posibil ca acesta să acționeze în întregul organism. COSOPT fără conservant nu a fost studiat la pacienții care poartă lentile de contact. Dacă purtați lentile de contact moi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Utilizarea la copii și adolescenți Există experiență limitată privind utilizarea COSOPT (formularea cu conservant) la sugari, copii și adolescenți. Utilizarea la vârstnici În studiile efectuate cu COSOPT (formularea cu conservant), efectele administrării COSOPT (formularea cu conservant) au fost similare la pacienții vârstnici și pacienții mai tineri. Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Spuneți medicului dumneavoastră despre orice afecțiuni ale ficatului pe care le aveți în prezent sau leați avut în trecut. 2 COSOPT fără conservant împreună cu alte medicamente COSOPT fără conservant poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi folosite pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente care scad tensiunea arterială, medicamente pentru inimă sau pentru tratamentul diabetului zaharat. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă:
Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Utilizarea în timpul sarcinii Nu utilizați COSOPT fără conservant dacă sunteți gravidă, decât dacă medicului dumneavoastră consideră că este necesar. Utilizarea în timpul alăptării Nu utilizați COSOPT fără conservant dacă alăptați. Timololul se poate elimina în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacții adverse asociate administrării COSOPT fără conservant, cum este vederea încețoșată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți bine sau vederea dumneavoastră este clară.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Utilizarea în timpul sarcinii Nu utilizați COSOPT fără conservant dacă sunteți gravidă, decât dacă medicului dumneavoastră consideră că este necesar. Utilizarea în timpul alăptării Nu utilizați COSOPT fără conservant dacă alăptați. Timololul se poate elimina în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării
Text din prospectul acestui medicament.
Există experiență limitată privind utilizarea COSOPT (formularea cu conservant) la sugari, copii și adolescenți. Utilizarea la vârstnici În studiile efectuate cu COSOPT (formularea cu conservant), efectele administrării COSOPT (formularea cu conservant) au fost similare la pacienții vârstnici și pacienții mai tineri. Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Spuneți medicului dumneavoastră despre orice afecțiuni ale ficatului pe care le aveți în prezent sau leați avut în trecut. 2 COSOPT fără conservant
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza adecvată și durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de o picătură administrată la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectați), dimineața și seara. Dacă utilizați COSOPT fără conservant în asociere cu alte picături pentru ochi, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puțin 10 minute. Nu modificați doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. 3 Dacă aveți dificultăți în administrarea picăturilor pentru ochi, solicitați asistență din partea unui membru al familiei sau a persoanei care vă îngrijește. Nu trebuie să atingeți ochiul sau zonele din jurul acestuia cu recipientul unidoză. Poate cauza vătămarea ochiului. De asemenea, acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariția unor infecții ale ochiului, producând leziuni grave la nivelul ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului unidoză, spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza acest medicament și nu atingeți nicio suprafață cu vârful recipientului unidoză. Un nou recipient unidoză trebuie deschis imediat înainte de fiecare utilizare; fiecare recipient unidoză conține suficientă soluție pentru ambii ochi, în cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizați picăturile pentru ambii ochi. Aruncați recipientul unidoză deschis care mai conține soluție imediat după utilizare. Instrucțiuni de utilizare Deschideți folia plicului care conține recipientele unidoză individuale. Notați data primei deschideri pe plic. De fiecare dată când utilizați COSOPT fără conservant 1. Spălați-vă pe mâini. 2. Scoateți banda cu recipientele unidoză din plic. 3. Desprindeți un singur recipient unidoză de pe bandă. 4. Puneți restul benzii înapoi în plic și pliați marginea pentru a închide plicul. 5. Dacă soluția nu se află în vârful recipientului, loviți ușor de câteva ori recipientul nedeschis cu degetul ținând capătul de distribuire în jos pentru a duce soluția în vârf. 4 6. Pentru a deschide recipientul unidoză, răsuciți vârful. (Figura A) 7. Prindeți recipientul unidoză între degetul cel mare și arătător. Aveți grijă ca vârful recipientului să nu fie deasupra marginii arătătorului cu mai mult 5 mm. (Figura B). 8. Aplecați capul pe spate sau întindeți-vă pe spate. Puneți mâna pe frunte. Arătătorul trebuie poziționat paralel cu sprânceana sau trebuie să se sprijine pe podul nasului. Priviți în sus. Trageți în jos de pleoapa inferioară cu cealată mână. Nu permiteți ca vreo parte a recipientului să atingă ochiul sau orice zonă din jurul acestuia. Apăsați ușor recipientul pentru a elibera o picătură în spațiul format între pleoapă și ochi. (Figura C). Nu clipiți în timpul aplicării picăturii la nivelul ochiului. Fiecare recipient unidoză conține soluție suficientă pentru ambii ochi. 9. Închideți ochiul și apăsați cu degetul în unghiul intern al acestuia timp de aproximativ 2 minute. Aceasta ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul organismului. (Figura D). 10. Ștergeți orice urmă de soluție în exces rămasă pe pielea din jurul ochiului. Dacă medicul dumneavoastră v-a indicat să utilitați picăturile pentru ambii ochi, repetați pașii menționați anterior și pentru celălalt ochi. După aplicarea picăturii în ochi, aruncați recipientul unidoză utilizat chiar dacă a mai rămas soluție, pentru a evita contaminarea soluției fără conservant. Păstrați recipientele rămase în plic; recipientele rămase trebuie utilizate în decurs de 15 zile de la deschiderea plicului. Dacă au mai rămas recipiente unidoză nefolosite după 15 zile de la deschiderea plicului, acestea trebuie aruncate în condiții de siguranță și un nou plic trebuie deschis. Este important să continuați să utilizați picăturile oftalmice conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur cum să vă administrați medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă utilizați mai mult COSOPT fără conservant decât trebuie Dacă administrați prea multe picături la nivelul ochiului sau dacă înghițiți orice cantitate din conținutul flaconului, pot să apară, printre alte efecte, amețeli, dificultăți la respirație sau senzație că bătăile inimii dumneavoastră s-au rărit. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați COSOPT fără conservant Este important să utilizați COSOPT fără conservant așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă ați omis o doză, administrați-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunțați la doza omisă și reveniți la schema obișnuită de administrare. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați COSOPT fără conservant Dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament, discutați înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave: 5 Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat unui medic sau farmacist, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la medicament. Reacții alergice generalizate incluzând umflarea țesuturilor de sub piele care pot să apară în zona feței și a membrelor și care pot bloca căile aeriene, determinând dificultate la înghițire, scurtare a respirației, urticarie sau erupție care determină mâncărime, erupție trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacție alergică bruscă și severă care poate pune în pericol viața. Vă puteți administra picăturile în continuare, exceptând situația în care reacțiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresați-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeți tratamentul cu COSOPT fără conservant fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul utilizării COSOPT fără conservant sau a uneia dintre componentele sale, fie în timpul studiilor clinice, fie după punerea pe piață a medicamentului: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Senzație de arsură sau înțepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Înroșire a ochiului (ochilor) și a zonelor din jurul acestuia (acestora), lăcrimare sau senzație de mâncărime la nivelul ochiului (ochilor), eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare și/sau iritație a ochiului (ochilor) și a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzație că aveți ceva în ochi, scădere a sensibilității corneene (lipsa de a realiza prezența a ceva în ochi și lipsa durerii), durere la nivelul ochilor, uscăciune a ochilor, vedere încețoșată, dureri de cap, sinuzită (senzație de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greață, slăbiciune/epuizare și oboseală Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Amețeli, depresie, inflamație la nivelul irisului, tulburări de vedere incluzând modificări de refracție (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), bătăi încetinite ale inimii, leșin, scurtare a respirației, indigestie și pietre la rinichi Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina inflamație a organelor interne), senzație de furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, insomnie, coșmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor și simptomelor din miastenia gravis (o boală a mușchilor), scădere a apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipire a stratului de sub retină care conține vase de sânge în urma intervențiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, cădere a pleoapelor (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formare de cruste pe pleoapă, inflamare a corneei (cu simptomele tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, zgomote în ureche, tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin dificultăți de respirație, umflare a picioarelor și a gambelor din cauza retenției de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului), dureri în piept, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații), atac de cord, fenomen Raynaud, umflare sau senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor și circulație deficitară la nivelul brațelor și gambelor, crampe musculare și/sau dureri la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicație), dificultăți de respirație, insuficiență respiratorie, rinită, sângerări din nas, constricție a căilor aeriene din plămâni, tuse, iritație în gât, senzație de uscăciune a gurii, diaree, dermatită de contact, cădere a părului, erupție trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupție psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacții de tip alergic cum sunt erupții trecătoare pe piele, urticarie, senzație de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor și gurii, respirație șuierătoare sau reacții severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliză epidermică toxică). Similar altor medicamente cu administrare la nivelul ochilor, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate determina reacții adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidența reacțiilor adverse după administrarea topică la nivelul ochilor este mai 6 mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Lista reacțiilor adverse suplimentare include reacțiile observate la clasa de medicamente blocante beta-adrenergice, atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor ochilor. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Scădere a zahărului din sânge, insuficiență cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exercițiu fizic, disfuncție sexuală, halucinație, senzație de corp străin în ochi (senzația că ai ceva în ochi), creștere a ritmului cardiac și tensiune arterială crescută. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza plicul nedeschis de COSOPT fără conservant după data de expirare formată din 6 cifre înscrisă pe folia plicului după EXP sau EX. Primele 2 cifre indică luna, ultimele 4 cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în plicul original, pentru a fi protejat de lumină. Puteți folosi COSOPT fără conservant timp de 15 zile de la prima deschidere a plicului. Aruncați orice fiolă unidoză neutilizată după această perioadă. Aruncați fiolele unidoză deschise după prima utilizare chiar dacă a mai rămas soluție. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține COSOPT fără conservant
Fiecare mililitru conține dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
Cum arată COSOPT fără conservant și conținutul ambalajului COSOPT fără conservant este o soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră, ușor vâscoasă. Fiecare plic conține 15 sau 10 recipiente unidoză din polietilenă cu densitate mică care conțin 0,2 ml de soluție. Mărimi de ambalaj: 30 x 0,2 ml (2 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză sau 3 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) 7 60 x 0,2 ml (4 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză sau 6 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) 120 x 0,2 ml (8 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză sau 12 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda Fabricanții Fareva Mirabel Route de Marsat- Riom, 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Franța Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Cosopt Finlanda, Franța, Lituania, Portugalia, Suedia Cosopt brez konzervansa Slovenia Cosopt Conserveermiddelvrij Olanda Cosopt fără conservant România Cosopt Free Republica Slovacia Cosopt Free bez konzervačních přísad Republica Cehă Cosopt monodose Italia Cosopt PF Bulgaria, Letonia, Polonia Cosopt PF “ ” Grecia Cosopt Preservative-free Irlanda, Marea Britanie (Irlanda de Nord) Cosopt-S Germania Cosopt sine Austria Cosopt Ukonserveret Danemarca Cosopt Unit Dose Belgia, Luxemburg Cosopt Uno Ungaria Acest prospect a fost revizuit în martie 2025. 8
COSOPT fără conservant conține două substanțe active: dorzolamidă și timolol.
Substanta activa din COSOPT FARA CONSERVANT 20 mg/ml+5 mg/ml este COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM).
Se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluție, 20mg/ml+5mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
