COSENTYX 300 mg

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii crescute în boli cum este psoriazisul, hiradenita supurativă, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii: • Psoriazis în plăci • Hiradenită supurativă • Artrita psoriazică • Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică • Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Psoriazis în plăci Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.

Hidradenita supurativă Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.

Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.

Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.

Artrită psoriazică Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.

Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Cosentyx este utilizat pentru a trata afecţiuni numite „spondilita anchilozantă” și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.

Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.

Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Cosentyx este utilizat la pacienții (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) pentru tratarea afecțiunilor din categoria artritei idiopatice juvenile, numite „artrită asociată entezitei” și „artrită psoriazică juvenilă”. Aceste afecțiuni sunt afecțiuni inflamatorii, care afectează articulațiile și zonele unde tendoanele sunt în contact cu osul.

Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind funcția dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx: • dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx. • dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului: • dacă aveţi în prezent o infecţie. • dacă aveţi infecţii cronice sau repetate. • dacă aveţi o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn. • dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă. • dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx. • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi risc de tuberculoză, vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut anterior o infecţie cu virusul hepatic B. Acest medicament poate determina o reactivare a infecţiei. Înainte şi în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă) Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.

Copii şi adolescenţi Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. • dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea • Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Cosentyx

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată) de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre data la care vi se vor administra injecţiile şi care sunt programările ulterioare.

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci Adulți • Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată. • Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecţii a câte 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecţii săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecţii lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecţii a câte 150 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă • Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează: o Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg, utilizând pulberea pentru soluție injectabilă , seringa preumplută sau stiloul preumplut. • Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții a 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 300 mg.

După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Hidradenită supurativă • Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată. • Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.

Artrita psoriazică Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.

Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF): • Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată. • Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică: • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă) • Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel: o Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată. • Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții de 150 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg

După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx Dacă aţi sărit o injecţie Cosentyx, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii • oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă • senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule • senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include: • dificultate la respiraţie sau înghiţire • tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături. Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral) • diaree • scurgeri nazale (rinoree) • durere de cap • greață • oboseală • piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • erupţii la nivelul gurii (candidoză orală) • semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie) • infecţie a urechii externe (otită externă) • scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită) • erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie) • infecții ale căilor respiratorii inferioare • crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale) • vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică) • piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică) • înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă) • inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită) • umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile: • infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană) • umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau flacon după „EXP”.

Înainte de reconstituire: Păstraţi flaconul la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

După reconstituire: Soluţia poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C, timp de până la 24 ore. A nu se congela. Soluţia trebuie administrată în interval de maximum o oră după ce a fost scoasă din locul unde a fost păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că pulberea nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă

Acest medicament este numai pentru utilizare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx - Substanţa activă este secukinumab. Fiecare flacon of pulbere pentru soluţie injectabilă conţine secukinumab 150 mg. După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine secukinumab 150 mg. - Celelalte componente sunt zahăr, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină şi polisorbat 80.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere solidă, de culoare albă, în flacon de sticlă. Cosentyx este furnizat într-un ambalaj conţinând un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare pentru Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică. Timpul de preparare de la perforarea opritorului până la sfârşitul reconstituirii este, în medie, de 20 minute şi nu va depăşi 90 minute.

Pentru a prepara Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:

Instrucţiuni pentru reconstituirea Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă: 1. Aduceţi flaconul de pulbere la temperatura camerei şi asiguraţi-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei. 2. Extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-o seringă de 1 ml, de unică folosinţă, şi aduceţi la 1,0 ml. 3. Scoateţi capacul de plastic de pe flacon. 4. Introduceţi acul seringii în flaconul care conţine pulberea prin centrul opritorului din cauciuc şi reconstituiţi pulberea injectând lent în flacon 1,0 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile. Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre pulbere.

5. Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut. Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.

6. Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de minimum 10 minute pentru a permite dizolvarea. Aveţi în vedere că se poate forma spumă. 7. Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut. Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.

8. Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie. Nu utilizaţi dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. 9. Preparaţi numărul necesar de flacoane (1 flacon pentru doza de 75 mg, 1 flacon pentru doza de 150 mg, 2 flacoane pentru doza de 300 mg).

După păstrarea la temperaturi între 2°C şi 8°C, soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ 20 minute, înainte de administrare.

Instrucţiuni pentru administrarea Cosentyx soluţie 1. Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi poziţionaţi vârful acului pe fundul soluţiei din flacon când extrageţi soluţia în seringă. NU inversaţi flaconul.

2. Pentru dozele de 150 mg și 300 mg, extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml din soluţia pentru injectare subcutanată din flacon în seringa gradată de 1 ml, de unică folosinţă, folosind un ac adecvat (de exemplu, 21G x 2″). Acest ac va fi utilizat numai pentru extragerea Cosentyx în seringa de unică folosinţă. Preparaţi numărul necesar de seringi (2 seringi pentru doza de 300 mg). Pentru un copil căruia i se administrează doza de 75 mg, extrageţi lent un volum puțin peste 0,5 ml din soluţia pentru injectare subcutanată și aruncați imediat cantitatea rămasă. 3. Ţinând acul în sus, loviţi uşor seringa pentru a face bulele de aer să ajungă în partea de sus a seringii.

4. Înlocuiţi acul ataşat cu acul de 27G x ½″.

5. Scoateţi bulele de aer şi împingeţi pistonul până la gradaţia de 1,0 ml pentru doza de 150 mg. Eliminați bulele de aer și împingeți pistonul până la marcajul de 0,5 ml pentru doza de 75 mg. 6. Ştergeţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.

7. Injectaţi Cosentyx soluţie subcutanat în partea din faţă a coapselor, partea inferioară a abdomenului (dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în partea superioară, exterioară, a braţelor. De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei. Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.

8. Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale. Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică. Eliminaţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.