Pentru ce este utilizat Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție” (ADHD). ● este utilizat la copii cu vârstă de cel puțin 6 ani și la adulți ● este utilizat numai după ce au fost încercate tratamente care nu implică administrarea de medicamente, cum sunt consiliere sau terapie comportamentală. Concerta nu este utilizat ca tratament al ADHD pentru copii cu vârsta sub 6 ani. Cum acționează Concerta îmbunătățește activitatea anumitor părți ale creierului care sunt mai puțin active. Medicamentul poate ajuta la îmbunătățirea atenției (durata atenției), concentrării și la scăderea comportamentului impulsiv. Acest medicament este administrat ca parte a unui program de tratament, care de obicei cuprinde: ● terapie psihologică 1 ● terapie educațională și ● terapie socială. Este prescris numai de către medici cu experiență în tulburările comportamentale ale copiilor, adolescenților și adulților. Dacă sunteți o persoană adultă și nu ați primit tratament anterior, medicul specialist va efectua teste pentru a confirma dacă ați avut ADHD în copilărie. Deși nu există tratament pentru ADHD, această afecțiune poate fi controlată prin utilizarea programelor de tratament. Despre ADHD Copiii și adolescenții cu ADHD găsesc că este dificil : ● să stea liniștiți și ● să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot să facă aceste lucruri. Mulți copii și adolescenți se străduiesc să facă aceste lucruri. Totuși, ADHD poate cauza probleme în viața de zi cu zi. Copiii și adolescenții cu ADHD pot întâmpina dificultăți în procesul de învățare și efectuare a temelor pentru acasă. Ei găsesc că este dificil să se comporte frumos acasă, la școală sau în alte locuri. Adulții cu ADHD găsesc, adesea, că este dificil să se concentreze. Ei se simt, adesea, neliniștiți, nerăbdători și neatenți. Aceștia pot avea dificultăți în ceea ce privește organizarea activității la serviciu sau în viața privată. Nu toți pacienții cu ADHD au nevoie de tratament medicamentos. ADHD nu afectează inteligența.
Concerta Nu luați metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: ● sunteți/este alergic la metilfenidat sau la oricare alte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ● aveți/are o afecțiune a tiroidei ● aveți/are tensiune crescută la nivelul ochiului (glaucom) ● aveți/are o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom) ● aveți/are o tulburare de alimentație – când nu aveți/are poftă de mâncare sau nu vreți/vrea să mâncați /mănânce – cum este „anorexia nervoasă” ● aveți/are tensiune arterială foarte crescută sau o îngustare a vaselor de sânge, care poate determina durere la nivelul brațelor și picioarelor ● ați/a avut vreodată afecțiuni ale inimii – cum sunt atac de cord, bătăi neregulate ale inimii, durere și disconfort în piept, insuficiență cardiacă, boală cardiacă sau dacă s-a născut cu o afecțiune la inimă ● ați/a avut o afecțiune a vaselor de sânge din creier – cum sunt accident vascular cerebral, o dilatare și slăbire a peretelui unei porțiuni a unui vas de sânge (anevrism), îngustarea sau blocarea unui vas de sânge sau inflamația vaselor de sânge (vasculită) ● luați/ia în prezent sau ați/a luat în ultimele 14 zile un antidepresiv (cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază) – vezi “Concerta împreună cu alte medicamente” ● aveți /are o afecțiune mintală cum sunt:
○ gânduri de sinucidere ○ depresie severă, când se simte foarte trist, lipsit de importanță și fără speranță ○ manie, când se simte neobișnuit de agitat, hiperactiv și dezinhibat. 2 Nu luați metilfenidat dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați/ia metilfenidat. Metilfenidatul poate agrava aceste afecțiuni. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a administra copilului dumneavoastră Concerta dacă:
Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Aceasta deoarece metilfenidatul poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va controla periodic modul în care medicamentul vă afectează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră. În timpul tratamentului, este posibil ca băieții și adolescenții să prezinte brusc erecții prelungite. Acestea pot fi dureroase și pot apărea oricând. Este important să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă erecția durează mai mult de 2 ore, în special dacă aceasta este dureroasă. Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți/să înceapă să luați/să ia metilfenidat Aceste verificări se fac pentru a decide dacă metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre:
Este important să puneți la dispoziția medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai multe informații. Acestea vor ajuta medicul dumneavoastră să decidă dacă metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul poate decide dacă sunt necesare analize suplimentare înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți/ să înceapă să luați/ să ia acest medicament. În cazul pacienților adulți care nu au mai luat Concerta, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic specialist cardiolog. Concerta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau copilul dumneavoastră ia, ați/a luat recent sau ați/ar putea lua orice alte medicamente. Nu luați metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: ● luați/ia un medicament numit “inhibitor de monoaminooxidază” (IMAO) utilizat în depresie, sau ați/a luat un IMAO în ultimele 14 zile. Administrarea unui IMAO concomitent cu metilfenidat poate determina creșterea bruscă a tensiunii arteriale (vezi „Nu luați Concerta“). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați/ia oricare dintre următoarele medicamente pentru depresie sau anxietate:
Utilizarea metilfenidatului cu aceste medicamente ar putea provoca o creștere amenințătoare de viață a serotoninei în creier (sindrom serotoninergic), care poate duce la confuzie sau neliniște, transpirație, tremurături, spasme musculare sau bătăi rapide ale inimii. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați aceste reacții adverse, solicitați imediat sfatul unui medic. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați/ia și alte medicamente, metilfenidatul poate afecta eficacitatea acțiunii acestora sau poate provoca reacții adverse. Înainte de a lua metilfenidat, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați/ia oricare dintre următoarele medicamente: ● medicamente pentru afecțiuni mintale severe
● medicamente care subțiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Dacă nu sunteți sigur dacă vreunul din medicamentele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luați/ia sunt incluse în lista de mai sus, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua metilfenidat. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați/ia sau ați/a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Intervenții chirurgicale Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți programați pentru o intervenție chirurgicală. Metilfenidatul nu trebuie luat în ziua operației dacă este utilizat un anumit tip de anestezic. Aceasta deoarece există riscul creșterii bruște a tensiunii arteriale în cursul intervenției chirurgicale. Atenționare pentru sportivi Acest medicament poate să determine o reacție pozitivă în cadrul testelor privind consumul de droguri. 4 Aceasta include și testările utilizate în sport. Concerta împreună cu alcool Nu trebuie să consumați alcool etilic în timpul administrării acestui medicament. Alcoolul etilic poate agrava reacțiile adverse ale acestui medicament. Nu uitați că unele alimente și medicamente conțin alcool etilic. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului înainte pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele disponibile nu sugerează un risc crescut de apariție a defectelor congenitale generale, însă nu poate fi exclusă o creștere mică a riscului de malformații ale inimii atunci când este utilizat în primele trei luni ale sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informații despre acest risc. Înainte de a lua metilfenidat, spuneți mediculului dumneavoastră sau farmacistulului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră: ● aveți/are viață sexuală. Medicul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive. ● sunteți/este gravidă sau credeți/crede că ați/ar putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă metilfenidatul trebuie să fie luat. ● alăptați/alăptează sau intenționați/intenționează să alăptați/alăpteze. Metilfenidatul trece în laptele matern. Ca urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră puteți sau fiica dumneavoastră poate alăpta în timp ce utilizați/utilizează metilfenidat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu metilfenidat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate prezenta amețeli, dificultăți în focalizarea privirii sau vedere încețoșată. Dacă apar astfel de reacții adverse, devine periculoasă desfășurarea oricăror activități cum sunt conducerea unui vehicul, folosirea utilajelor, mersul pe bicicletă, călăria sau urcatul în copaci. Concerta conține lactoză Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a comunicat de către medic că aveți/are intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Concerta conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, deci este practic „fără sodiu”.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului înainte pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele disponibile nu sugerează un risc crescut de apariție a defectelor congenitale generale, însă nu poate fi exclusă o creștere mică a riscului de malformații ale inimii atunci când este utilizat în primele trei luni ale sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informații despre acest risc. Înainte de a lua metilfenidat, spuneți mediculului dumneavoastră sau farmacistulului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră: ● aveți/are viață sexuală. Medicul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive. ● sunteți/este gravidă sau credeți/crede că ați/ar putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă metilfenidatul trebuie să fie luat.
Text din prospectul acestui medicament.
Totuși, ADHD poate cauza probleme în viața de zi cu zi. Copiii și adolescenții cu ADHD pot întâmpina dificultăți în procesul de învățare și efectuare a temelor pentru acasă. Ei găsesc că este dificil să se comporte frumos acasă, la școală sau în alte locuri. Adulții cu ADHD găsesc, adesea, că este dificil să se concentreze. Ei se simt, adesea, neliniștiți, nerăbdători și neatenți. Aceștia pot avea dificultăți în ceea ce privește organizarea activității la serviciu sau în viața privată. Nu toți pacienții cu ADHD au nevoie de tratament medicamentos. ADHD nu afectează inteligența.
Text din prospectul acestui medicament.
Cât de mult să luați Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați/ia întotdeauna Concerta exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. ● Medicul dumneavoastră va începe de obicei tratamentul cu o doză mică și va crește doza zilnică cu 18 mg nu mai devreme de o dată pe săptămână, la nevoie. Scopul este administrarea celei mai mici doze care să fie eficientă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza maximă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. ● Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați/ia Concerta o dată pe zi, în fiecare zi, dimineața, cu un pahar cu apă. Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu trebuie mestecat, rupt sau zdrobit. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. 5 Comprimatul nu se dizolvă complet după ce întreaga cantitate de medicament a fost eliberată și, uneori, învelișul comprimatului poate apărea în materiile fecale. Acest lucru este normal. Utilizarea la copii cu vârstă de cel puțin 6 ani
Utilizarea la adulți Adulți care au luat anterior Concerta:
Adulți care nu au luat anterior Concerta:
Neutilizarea corectă a Concerta Dacă nu este utilizat corect, Concerta poate cauza comportament anormal. De asemenea, poate determina dependență. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a abuzat sau ați/a fost dependent de alcool etilic, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Concerta decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați prea multe comprimate, adresați-vă de urgență unui medic sau solicitați imediat o ambulanță. Precizați cât de multe comprimate ați luat. Poate fi necesară administrarea de tratament medical. Semnele de supradozaj pot include: stare de rău, agitație, tremurături, intensificarea mișcărilor necontrolate, spasme musculare, crize (pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, vederea, simțirea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinații), transpirații, înroșirea feței, durere de cap, febră mare, modificări ale ritmului inimii (bătăi lente, rapide sau neregulate), hipertensiune arterială, pupile dilatate, uscăciune la nivelul nasului și gurii. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Concerta Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați/uită o doză, așteptați până când este timpul să ia următoarea doză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați/încetează să luați/ia Concerta Dacă dumneavoastră încetați brusc să luați sau copilul dumneavoastră încetează brusc să ia acest medicament, simptomele ADHD pot să reapară sau pot să apară reacții adverse, cum este depresia. Medicul dumneavoastră va dori să scadă treptat cantitatea de medicament administrată în fiecare zi, înainte de a opri complet tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea Concerta. 6 Ce va face medicul dumneavoastră în timpul tratamentului Medicul dumneavoastră vă va face câteva teste ● înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți/înceapă tratamentul – pentru a se asigura că medicamentul Concerta este sigur și eficace. ● după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți/începe tratamentul – testele vor fi făcute cel puțin la fiecare 6 luni, dar este posibil ca aceste teste să fie efectuate mai frecvent. Aceste analize vor fi efectuate, de asemenea, atunci când doza este modificată. ● aceste teste vor include:
Tratamentul pe termen lung Concerta nu trebuie luat pentru tot restul vieții. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați/ia Concerta mai mult de un an, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul pentru scurt timp; aceasta se poate face în cursul vacanțelor școlare. Aceasta va arăta dacă medicamentul este încă necesar. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deși la unele persoane apar reacții adverse, cele mai multe își dau seama că metilfenidatul le ajută. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacții adverse. Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat unui medic: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Alte reacții adverse includ reacțiile enumerate mai jos; în cazul în care oricare dintre acestea devine gravă, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ține flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Ambalajul conține una sau două pungi de desicant silicagel. Aceste pungi sunt utilizate pentru a menține comprimatele uscate, nu trebuie înghițite. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Concerta Substanța activă este clorhidrat de metilfenidat.
Celelalte componente sunt:
Cum arată Concerta și conținutul ambalajului Concerta este disponibil în trei concentrații: 18 mg, 36 mg și 54 mg. Fiecare comprimat în formă de capsulă este inscripționat individual pentru a putea fi identificat:
Medicamentul este disponibil în flacoane care conțin 28 sau 30 de comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia Pentru informații suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten; Belgia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte Bulgaria Concerta 18 mg Cipru Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Danemarca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett Finlanda Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit Franța Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée Germania Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten Grecia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Islanda Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur Irlanda Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets Letonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete Lituania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė Luxembourg Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal Norvegia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter Polonia Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Portugalia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada 11 Republica Cehă Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním România Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită Slovacia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním Slovenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem Spania Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada Suedia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter Regatul Unit Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets (Irlanda de Nord) Țările de Jos Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024. 12
Pentru ce este utilizat Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție” (ADHD).
Substanta activa din CONCERTA 18 mg este METHYLFENIDATUM.
Se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, 18mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
