COLDREX RACEALA SI TUSE 500 mg/200 mg/10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Coldrex Răceală și Tuse conține următoarele substanțe active:

• Paracetamolul, care este un calmant al durerii (analgesic) eficient împotriva durerilor, inclusiv dureri de cap și dureri în gât, și ajută la scăderea temperaturii atunci când aveți febră (antipiretic).
• Guaifenesină, care este un expectorant, care ajută la eliberarea mucusului (flegmei) când aveți tuse productivă.
• Clorhidrat de fenilefrină, care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor nazale, ajutându-vă să respirați mai ușor.

Coldrex Răceală și Tuse este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală și gripă, incluzând dureri, cum ar fi dureri de cap și dureri în gât, nas înfundat, frisoane și febră (temperatură a corpului crescută). Elimină mucusul (flegma) persistent și ajută la ameliorarea tusei productive, la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. 1 Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare – durere și/sau febră, nas înfundat și tuse productivă. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Coldrex Răceală și Tuse dacă:

• sunteți alergic la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului.
• aveți o boală de inimă gravă sau boli cardiovasculare sau probleme ale sângelui, cum este anemia (număr scăzut de celule roșii din sânge).
• aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
• aveți o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism).
• aveți diabet zaharat.
• aveți feocromocitom (o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale).
• luați antidepresive triciclice, cum sunt imipramină sau amitriptilină.
• luați beta-blocante (de exemplu, atenolol) sau vasodilatatoare (de exemplu, hidralazină), utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
• luați alte medicamente care conțin paracetamol.
• luați medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau le-ați luat în ultimele 14 zile – acestea sunt medicamente, cum sunt moclobemidă, fenelzină, isocarboxazid și tranilcipromină.
• aveți glaucom cu unghi închis (tensiunea ridicată în interiorul ochilor).
• aveți dificultăți la urinare, o prostată mărită sau alte afecțiuni ale prostatei.
• luați în mod obișnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrină și xilometazolină) sau stimulente (de exemplu, dexamfetamină).

Atenționări și precauții Înainte să luați Coldrex Răceală și Tuse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• aveți o tuse foarte rea sau astm bronșic, sau este însoțită de febră, erupție trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă tusea dumneavoastră durează mai mult de 5 zile sau recidivează.
• aveți tulburări circulatorii, cum este o boală numită fenomen Raynaud, care este rezultatul unei circulații defectuoase la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
• aveți angină pectorală sau alte boli cardiovasculare.
• aveți o boală autoimună numită miastenia gravis, care face ca mușchii să devină slabi și să obosiți ușor.
• aveți o prostată mărită, deoarece acest medicament poate determina dificultate mai mare la urinare.
• aveți probleme severe la nivelul stomacului sau intestinului.
• aveți afecțiuni hepatice sau renale.
• luați un inhibitor al tusei.
• aveți dificultăți de somn (insomnie), nervozitate, creșterea temperaturii corporale, tremor și/sau convulsii.
• aveți intoleranță la unele categorii de glucide.
• aveți fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară rară.

Trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră, dacă:

• aveți febră mare;
• apar semnele unei alte infecții, cum sunt senzație de rău, transpirație nocturnă, oboseală, dureri sau umflături;
• simptomele dumneavoastră nu se atenuează după trei zile.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. Coldrex Răceală și Tuse împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să-l întrebați pe medicului dumneavoastră înainte de a lua Coldrex Răceală și Tuse:

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Coldrex Răceală și Tuse.
• Medicamente pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol care reduc cantitatea de grăsime din sânge, cum ar fi colestiramină.
• Medicamente pentru controlul senzație de rău sau stării de rău, cum ar fi metoclopramidă sau domperidonă.
• Medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarină sau alte cumarinice – puteți lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie să-l luați în mod regulat.
• Barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a vă ajuta să dormiți), cum este fenobarbitalul.
• Antidepresive triciclice, cum sunt imipramină, amitriptilină.
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) de exemplu moclobemidă, fenelzină, izocarboxazidă, și tranilcipromină, utilizate pentru tratamentul depresiei.
• Medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii, sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu digoxină, guanetidină, rezerpină, metildopă).
• Acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente nesteroidiene antiinflamatoare).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină și metisergidă).
• Zidovudină, deoarece aceasta poate determina probleme ale sângelui (scăderea numărului de globule albe din sânge).
• Fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazină, periciazină și flufenazină).
• Alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante care conțin amine simpatomimetice.
• Dacă intenționați să faceți teste de sânge sau urină, deoarece acest medicament poate influența rezultatele.
• Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală, deoarece poate determina modificări ale ritmului bătăilor inimii.
• Flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Coldrex Răceală și Tuse împreună cu alcool Nu consumați alcool în timp ce luați acest medicament. 3 Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, fără recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă afectează, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Coldrex Răceală și Tuse conține zaharoză Conține zaharoză (zahăr) 2,1 g per plic. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat. Coldrex Răceală și Tuse conține aspartam (E 951) Acest medicament conține aspartam 12 mg per fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Coldrex Răceală și Tuse conține sodiu Acest medicament conține 129 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 6,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pentru administrare orală. Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Doza recomandată este 1 plic la interval de 4-6 ore, dacă este necesar. Nu luați mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore. Utilizarea la copii și adolescenți Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. Vărsați conținutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard. Umpleți cana cu aproximativ 250 ml apă caldă, dar nu fierbinte. Agitați până la dizolvare și lăsați să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beți toată soluția de culoare galbenă în decurs 1 ½ ore. A nu se depăși doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 4 Dacă luați mai mult Coldrex Răceală și Tuse decât trebuie Solicitați imediat sfatul medicului în caz de supradozaj, din cauza riscului de afectare ireversibilă a ficatului. Adresați-vă imediat unui medic dacă ați luat prea mult din acest medicament, chiar dacă vă simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni grave ale ficatului, întârziate. Mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Coldrex Răceală și Tuse Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea persoanelor nu prezintă reacții adverse când utilizează acest medicament. Cu toate acestea, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, sau se întâmplă orice altceva neobișnuit, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Următoarele evenimente adverse pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși frecvențele reale nu sunt disponibile:

• dificultăți la adormire (insomnie),
• diaree, greață (senzație de rău),
• nervozitate, tremurături, iritabilitate, neliniște sau excitabilitate,
• creșterea tensiunii arteriale cu dureri de cap, amețeli, vărsături (stare de rău) și bătăi neregulate ale inimii (palpitații).

Frecvența următoarelor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară:

• Reacții alergice care pot fi grave, cum sunt erupții trecătoare pe piele, descuamarea pielii, mâncărime, zone roșii umflate pe piele, uneori cu dificultăți la respirație sau umflare la nivelul gurii, buzelor, limbii, gâtului sau feței.
• Probleme cu respirația, acestea sunt mult mai probabile dacă le-ați mai avut atunci când ați luat alte analgezice cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen.
• Afecțiuni ale stomacului (durere sau disconfort), greață, vărsături, diaree,
• Furnicături sau senzație de rece la nivelul pielii,
• Probleme ale ficatului,
• Bătăi neregulate sau rapide ale inimii,
• Creșterea accentuată a tensiunii în interiorul ochiului, dilatarea pupilei.
• Probleme sau durere la urinare.

Frecvența următoarelor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată foarte rară:

• puteți fi mai predispus la sângerări, vânătăi, febră și infecții, cu manifestări cum sunt durere în gât și ulcerații, din cauza modificărilor din sângele dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Dacă ați avut anterior o reacție alergică (hipersensibilitate) la administrarea de decongestionante, inhibitori ai poftei de mâncare și stimulante, puteți fi expuși unui risc crescut de a dezvolta o reacție alergică când luați acest medicament. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. După reconstituire în apă caldă, soluția este stabilă timp de 1½ ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Coldrex Răceală și Tuse Fiecare plic cu pulbere conține substanțele active: paracetamol (500 mg), guaifenesină (200 mg) și clorhidrat de fenilefrină (10 mg). Celelalte componente sunt: zaharoză, acid citric (E330), acid tartric (E334), ciclamat de sodiu (E952), citrat de sodiu (E331), acesulfam de potasiu (E950), aspartam (E 951), aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică (E414)], aromă de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină din porumb, gumă arabică E414, citrat de sodiu E331, acid citric E330 și butilhidroxianisol E 320 (0,01%)], aromă suc de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină, amidon modificat E1450 și butilhidroxianisol E 320 (0,03%) ] și galben de chinolină (E 104). 6 Cum arată Coldrex Răceală și Tuse și conținutul ambalajului Coldrex Răceală și Tuse este o pulbere pentru soluție orală, de culoare aproape albă, cu miros caracteristic de citrice/mentol, în plicuri. Soluția reconstituită este de culoare galbenă, opalescentă, cu miros caracteristic de citrice/mentol. Coldrex Răceală și Tuse este disponibil în ambalaje cu 5, 6, 10, 14, 15 sau 20 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Perrigo România S.R.L. Strada Av. Popișteanu, nr. 54 A, Expo Business Park, clădirea 2, unitatea 3, etaj 4, sectorul 1, București România Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth 9810 Belgia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Coldrex PLUS Cough Irlanda Perrigo Cold and Flu Multi Relief Powder for Oral Solution România Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023. 7