Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține substanța activă colchicina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite antigutoase, care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul crizelor de gută. Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este indicată la adulți:
În gută, crește concentrația acidului uric din sânge. Aceasta poate produce precipitarea cristalelor de acid uric în lichidul sinovial din articulații. Colchicina inhibă inflamația care se produce.
La adulți, copii și adolescenți pâna la 18 ani, Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este indicată în Febra Meditaraneană Familială (FMF) pentru prevenirea crizelor și prevenirea amiloidozei, o boală rară care apare atunci când o proteină numită amiloid se acumulează în organe.
Nu luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală
Înainte de a utiliza acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut:
Pentru urmărirea modificărilor trebuie să faceți regulat teste de sânge. Dacă aveți o discrazie sanguină, boală gastrointestinală, valori crescute ale transaminazelor, creatininei și troponinei, boală severă de ficat, miopatie și pericardită bacteriană sau neoplzică, trebuie să evitați utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți simptome ca febră, inflamația cavitătii bucale, dureri in gât, sângerări prelungite, vânătăi sau probleme de piele, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea ar putea fi semne că aveți o problemă gravă de sânge și medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda o testare a sângelui. (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Utilizarea de lungă durată a colchicinei poate produce o scădere a vitaminei B12. Copii și adolescenți vârsta sub 18 ani, La copii colchicina trebuie utilizată numai sub supravegherea medicului specialist și numai pentru Febra Meditareneană Familială pentru prevenirea crizelor și a amiloidozei. Nu sunt disponibile informațiile privind utilizarea de lungă durată a colchicinei la copii și adolescenți. Pentru indicațiile de tratament al episoadelor acute de gută, prevenirea crizelor de gută și tratamentul pericarditei acute și recurente, nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii și adolescenți Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Se recomandă utilizarea cu precauție a acestui medicament împreună cu medicamente care pot afecta tabloul sanguin sau pot să influențeze negativ funcția ficatului sau a rinichilor. În această situație adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este utilizată împreună cu oricare dintre medicamentele 2 de mai jos, din cauza toxicității colchicinei, reacțiile adverse sunt mai probabile și pot fi foarte grave. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luati:
La pacienții cu afectare a funcției rinichilor și a ficatului, de orice grad, trebuie evitată ori de câte ori este posibil, utilizarea combinată a colchicinei cu inhibitori de P-gp și/sau inhibitori puternici de CYP3A4. Deasemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luati oricare din cele de mai jos:
Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală împreună cu alimentele Nu consumați suc de grapefruit pe durata tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile cu potențial fertil Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților Femeile cu potential fertil trebuie să urmeze tratament contraceptiv eficient pe perioada și încă cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală pentru gută. Dacă, totuși, apare o sarcină în această perioadă, trebuie urmată o consiliere genetică. Sarcină Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților: Nu utilizați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală dacă sunteți gravidă sau intenționați sa rămâneți gravidă. Dacă, totuși, apare o sarcină în perioada tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală, sau în primele 3 luni de la oprirea tratamentului, trebuie urmată o consiliere genetică. Tratamentul FMF Deoarece, fără tratament, evoluția FMF poate deasemenea să afecteze negativ sarcina, utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală pe perioada sarcinii trebuie evaluată în raport cu riscurile 3 posibile și, poate fi luată în considerare, dacă este necesară din punct de vedere clinic. Alăptarea: Substanța activă, colchicina, trece în laptele matern. Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală nu se utilizează la femeile cu gută care alăptează. La femeile care alăptează si au FMF, decizia de a opri alăptarea sau oprirea tratamentului cu colchicină trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea: Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților: Bărbații nu ar trebui să conceapă un copil pe perioada și ncă cel puțin 6 luni după tratamentul cu colchicină. Dacă, totuși, apare o sarcină în această perioadă, trebuie urmată o consiliere genetică. Tratamentul FMF: Deoarece, fără tratament, evoluția FMF poate deasemenea să producă infertilitate, utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală trebuie evaluată în raport cu riscurile posibile și, poate fi luată în considerare, dacă este necesară din punct de vedere clinic. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt informații disponibile referitoare la influența colchicinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil sa apară somnolență și amețeală. Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține Sodiu: acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23mg) pe 1 ml, adică practic ‘nu conține sodiu’. Parahidroxibenzoat de metil sodic: acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil sodic 2 mg pe 1 ml. Poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile cu potențial fertil Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților Femeile cu potential fertil trebuie să urmeze tratament contraceptiv eficient pe perioada și încă cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală pentru gută. Dacă, totuși, apare o sarcină în această perioadă, trebuie urmată o consiliere genetică. Sarcină Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților: Nu utilizați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală dacă sunteți gravidă sau intenționați sa rămâneți gravidă. Dacă, totuși, apare o sarcină în perioada tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală, sau în primele 3 luni de la oprirea tratamentului, trebuie urmată o consiliere genetică. Tratamentul FMF Deoarece, fără tratament, evoluția FMF poate deasemenea să afecteze negativ sarcina, utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală pe perioada sarcinii trebuie evaluată în raport cu riscurile 3 posibile și, poate fi luată în considerare, dacă este necesară din punct de vedere clinic. Alăptarea: Substanța activă, colc
Text din prospectul acestui medicament.
Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală nu se recomandă a fi utilizată pentru tratamentul gutei acute, prevenirea crizelor de gută, a pericarditei acute și recurente la copii și adolescenți. Utilizarea în Febra Mediteraneană Familială Adulți Doza recomandată este de 4 – 12 ml soluție orală (1 – 3 mg colchicină) pe zi, luată ca doză unică, sau divizată în 2 doze zilnice (pentru dozele peste 4 ml soluție orală pe zi). Dacă nu apare răspuns terapeutic la doza standard, medical dumneavoastră poate crește treptat doza de colchicină, până la maximum de 12 ml soluție orală (3 mg colchicină) pe zi. Medicul dumneavoastră trebuie sa urmărească cu atenție reacțiile adverse la fiecare creștere a dozei de colchicină. Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Colchicina are potential toxic, de aceea este important să nu se depășească doza recomandată de medic.
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. La depășirea dozei, colchicina are ptențial toxic, de aceea este foarte important să respectați doza recomandată de medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul colchicinei soluție orală este prea puternic sau prea slab. Utilizarea la adulți Utilizarea în gută Tratamentul crizelor acute de gută: Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) de 2 până la 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să recomande o doză suplimentară de 4 ml soluție orală (1 mg colchicină) în prima zi de tratament. Tratamentul trebuie efectuat până la rezolvarea crizei acute, sau mai devreme dacă apar simptome gastrointestinale sau dacă după 2-3 zile nu se observă efecte. Doza maximă este de 24 ml soluție orală (6 mg colchicină) pe durata unei cure. După terminarea unei cure cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală (sau alt medicament care conține colchicină), o nouă cură se începe după de cel puțin 3 zile (72 ore). 4 Prevenirea crizelor de gută: Doza recomandată este de 2 – 4 ml soluție orală (0,5 – 1 mg colchicină) pe zi, administrată seara. Medicul dumneavoastră va indica durata tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală. Dozele în cazul afectării funcției ficatului sau a rinichilor Dacă suferiți de afectarea funcției ficatului sau a rinichilor, doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) pe zi, cu monitorizare atentă. În cazul în care funcția ficatului sau a rinichilor este alterată sever, nu utilizați acest medicament, vezi pct. 2 de mai sus ”Nu luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală”. Utilizarea în pericardita acută și recurentă Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) pe zi dacă aveți greutatea corporală sub 70 kg sau dacă nu tolerați doze mai mari. Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) de 2 ori pe zi dacă aveți greutatea corporală peste 70 kg. Durata tratamentului este de 3 luni în pericardita acută și de 6 luni în pericardita recurentă. Cu toate acestea, doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră, pe baza stării dumneavoastră clinice (funcția ficatului și a rinichilor). Copii și adolescenți Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală nu se recomandă a fi utilizată pentru tratamentul gutei acute, prevenirea crizelor de gută, a pericarditei acute și recurente la copii și adolescenți. Utilizarea în Febra Mediteraneană Familială Adulți Doza recomandată este de 4 – 12 ml soluție orală (1 – 3 mg colchicină) pe zi, luată ca doză unică, sau divizată în 2 doze zilnice (pentru dozele peste 4 ml soluție orală pe zi). Dacă nu apare răspuns terapeutic la doza standard, medical dumneavoastră poate crește treptat doza de colchicină, până la maximum de 12 ml soluție orală (3 mg colchicină) pe zi. Medicul dumneavoastră trebuie sa urmărească cu atenție reacțiile adverse la fiecare creștere a dozei de colchicină. Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Colchicina are potential toxic, de aceea este important să nu se depășească doza recomandată de medic. La copii ți adolescenții cu Febră Mediteraneană Familială, doza recomandată este în funcție de vârstă. Următoarele doze zilnice pot fi administrate, fie ca doză unică, fie divizate în 2 doze zilnice (pentru dozele mai mari de 4 ml soluție orală pe zi):
Dozarea în caz de afectare a funcției ficatului sau rinichilor In cazul în care suferiți de afectarea funcției ficatului sau rinichilor, doza recomandtă trebuie înjumătățită. În cazul în care functia ficatului sau a rinichilor este alterată sever, nu utilizați acest medicament, vezi pct. 2 de mai sus ”Nu luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală”. Mod de administrare Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală se administrează numai pe cale orală. Vă rugăm să utilizați seringa orală inclusă pentru a vă administra doza specifică – a se vedea instrucțiunile de mai jos. Seringa poate fi utilizată pentru a vă măsura doza prin tragerea lichidului la 5 marcajul corect de pe seringă. Cum se utilizează seringa orală: Agitați bine sticla, asigurându-vă că aveți capacul bine atașat de 1. flacon. Scoateți capacul. 2. Notă: Păstrați capacul aproape pentru a închide flaconul după fiecare utilizare. Asigurați-vă că adaptorul de plastic este plasat în gâtul sticlei. 3. Notă: Adaptorul trebuie să rămână întotdeauna în sticlă. 4. Luați seringa și verificați că pistonul este împins complet în jos. Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți ferm seringa 5. orală în adaptorul de plastic. 6. Întoarceți sticla cu seringa îndreptată în jos. Trageți încet pistonul complet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeți încet pistonul înapoi complet 7. pentru a elimina orice bule mari de aer care pot fi prinse în interiorul seringii orale. 6 Apoi trageți încet pistonul înapoi la volumul de care aveți nevoie 8. pentru doza dumneavoastră. Întoarceți toată sticla cu seringa în sus și scoateți seringa din 9. sticlă. Doza de medicament poate fi acum înghițită direct din seringa 10. orală. Va rugăm să vă asigurați că sunteți în poziție verticală, iar pistonul trebuie împins încet pentru a vă permite să înghițiți doza. Închideți capacul cu dispozitiv de protecție pentru copii după 11. utilizare. lăsând adaptorul pe loc. Curățare: după utilizare, demontați pistonul și clătiți atât corpul 12. seringii, cât ți pistonul cu apă de la robinet și ștergeți cu un șervețel sau hârtie uscată și curată. Dacă luați mai mult Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală decât trebuie Dacă luați mai mult Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală, decât ar trebui, sau de exemplu, un copil ia acest medicament accidental, există riscul intoxicației. Contactați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital cu departament de urgență. Semne de intoxicaƫie:
Dacă uitați să luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală Nu utilizați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză. Dacă uitați o doză, utilizați-o imediat ce vă amintiți. Dacă nu vă amintiți până când a venit momentul să utilizați doza următoare, lăsați doza uitată și continuați orarul obișnuit de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă încetați să luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală Dacă opriți brusc administrare acestui medicament, simptomele pe care le-ați avut înainte de tratament pot să reapară. Nu trebuie să opriți administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privier la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIȚI administrarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital cu departament de urgență dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:
Au mai fost raportate următoarele reacții adverse:
S-au raportat și următoarele reacții adverse:
Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). 8 Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Nu sunt informații disponibile referitoare la efectul utilizării pe termen lung al colchicinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu Nr. 48, Sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, soluția poate fi păstrată pentru 3 luni. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală
Cum arată Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și conținutul ambalajului Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală se prezintă ca o soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră, fără particule vizibile. Flacon din sticlă de culoare brună (tip III) de 60 sau 75 ml soluție orală închis cu capac din plastic sigilat cu deschidere securizată pentru copii, cu adaptor pentru seringă și o seringă dozatoare a 5 ml (cu gradații la 0,1 ml.) Deținătorul autorizației de Punere pe Piață și fabricantul Deținătorul autorizației de Punere pe Piață IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A. 9 Filis Avenue 137 Kamatero 13451 Grecia Fabricantul Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. – Koropi Archimidous Street Koropi Attikis 194 00 Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Grecia: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml Cipru: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml România: Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală Slovacia: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml perorálny roztok Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025. 10
Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține substanța activă colchicina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite antigutoase, care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul crizelor de gută.
Da, COLCHICINA IASIS 0,25 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din COLCHICINA IASIS 0,25 mg/ml este COLCHICINUM.
Se prezintă sub formă de soluție orală, 0,25mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
